Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎(ying)與(yu)21世(shi)紀經(jing)濟報道新(xin)健康團(tuan)隊(dui)共同(tong)關注醫藥健康行業最新(xin)事件！

一、政策動(dong)向

●冠脈支架集采接續采購，需求量達首批1.7倍

11月29日，國家(jia)組織冠脈(mo)支架帶量(liang)采(cai)購(gou)協(xie)議期滿后接(jie)(jie)續采(cai)購(gou)申(shen)報(bao)信息公(gong)開(kai)(kai)大會(hui)召開(kai)(kai)，各申(shen)報(bao)企業開(kai)(kai)始(shi)遞交申(shen)報(bao)材料，經公(gong)證人員審核后，會(hui)議工(gong)作(zuo)人員在(zai)10時公(gong)布了企業申(shen)報(bao)信息。此次接(jie)(jie)續共(gong)有3696家(jia)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)參(can)與報(bao)量(liang)，相比(bi)第一批集采(cai)增加了1288家(jia)，醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)共(gong)填報(bao)需求量(liang)186.5萬(wan)個，是第一批集采(cai)的1.7倍，體現(xian)出(chu)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)對集采(cai)政策的高度認同(tong)。 

本(ben)次冠脈支架接續采購由國家(jia)統(tong)一組織開(kai)展，接續采購簡化(hua)了采購規則，規定(ding)報價不高于最高有效申報價即可獲得擬中選資格(ge)，最大限度(du)地保障了企(qi)業(ye)均能夠獲得中選資格(ge)。在簡化(hua)接續規則的(de)同時，又(you)通過梯度(du)分配(pei)約(yue)定(ding)采購量(liang)促進企(qi)業(ye)充分競爭，充分發揮集采“量(liang)價掛鉤、以量(liang)換價”的(de)效應，引(yin)導企(qi)業(ye)合理降(jiang)價以獲取(qu)更(geng)多的(de)約(yue)定(ding)采購量(liang)。

●上市許可持有人新規公開征求意見，切實保障藥品質量

11月29日，國家藥監局對外(wai)發布《藥品(pin)上市許可(ke)持(chi)(chi)有(you)人落(luo)實藥品(pin)質量(liang)主體責(ze)任(ren)監督管理規定（征(zheng)(zheng)求意見稿）》（簡稱《征(zheng)(zheng)求意見》），此(ci)次(ci)《征(zheng)(zheng)求意見》共35條，主要(yao)內容來(lai)自(zi)對現(xian)行法(fa)規體系中有(you)關持(chi)(chi)有(you)人質量(liang)管理的有(you)關要(yao)求進行了抽提、整合與系統化。

《征求(qiu)意見》著重強調：持有(you)人(ren)應當遵(zun)守《中華人(ren)民(min)共(gong)和國藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)(fa)》等相(xiang)關法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)(gui)規(gui)(gui)定，按照(zhao)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范、藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范、藥(yao)物(wu)警戒(jie)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規(gui)(gui)范等要(yao)求(qiu)，建立健全(quan)藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)，依法(fa)(fa)對藥(yao)品(pin)(pin)研制、生(sheng)產(chan)、經營(ying)、使用全(quan)過(guo)程的安全(quan)性、有(you)效性、質(zhi)量可控(kong)性負責(ze)。

二、藥械審批(pi)

●恒瑞醫藥又一糖尿病新藥獲批臨床

江蘇恒瑞(rui)(rui)醫藥(yao)發布公告，其(qi)子公司山(shan)東盛迪醫藥(yao)收到NMPA簽發的關于(yu)其(qi)糖(tang)尿病新藥(yao)——HR20031片的《藥(yao)物臨(lin)床試驗(yan)批(pi)準通(tong)知(zhi)書》，同(tong)(tong)(tong)意HR20031片開(kai)展用(yong)(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療2型糖(tang)尿病的臨(lin)床試驗(yan)。HR20031片是恒瑞(rui)(rui)醫藥(yao)自(zi)主(zhu)研發的鈉-葡萄糖(tang)協(xie)同(tong)(tong)(tong)轉運體2（SGLT2）抑制(zhi)劑(ji)(ji)恒格列凈(jing)、二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）抑制(zhi)劑(ji)(ji)磷酸(suan)瑞(rui)(rui)格列汀和二甲雙(shuang)胍的固(gu)定劑(ji)(ji)量復方(fang)緩釋(shi)制(zhi)劑(ji)(ji)，通(tong)過三種(zhong)不同(tong)(tong)(tong)作用(yong)(yong)(yong)機制(zhi)達到降血糖(tang)作用(yong)(yong)(yong)，擬每日一次(ci)口服用(yong)(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療經二甲雙(shuang)胍治(zhi)療后血糖(tang)仍控制(zhi)不佳的2型糖(tang)尿病，以改善(shan)此類(lei)患者的血糖(tang)控制(zhi)。目前，國內尚無同(tong)(tong)(tong)類(lei)復方(fang)緩釋(shi)產品上(shang)市。

●準靜脈補鐵制劑Ferinject在華獲批

CSL Vifor和費森尤斯卡宣布，準靜脈補鐵(tie)(tie)(tie)制(zhi)劑Ferinject已獲得中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥監局批(pi)準，用于(yu)治療(liao)口服鐵(tie)(tie)(tie)制(zhi)劑無效、不能(neng)使用口服鐵(tie)(tie)(tie)制(zhi)劑的(de)成人缺(que)鐵(tie)(tie)(tie)癥患者或有臨床需要快(kuai)速(su)輸送鐵(tie)(tie)(tie)的(de)人。此次Ferinject在中(zhong)(zhong)國(guo)的(de)上(shang)市許(xu)可是(shi)基于(yu)III期(qi)試驗VIT-IRON-2011-004的(de)陽性(xing)臨床結(jie)果，這(zhe)項開放(fang)標(biao)簽(qian)、隨(sui)機多(duo)中(zhong)(zhong)心研究表明，Ferinject是(shi)鐵(tie)(tie)(tie)蔗(zhe)糖的(de)一(yi)種有效且耐受性(xing)良好的(de)替(ti)代品，用于(yu)治療(liao)缺(que)鐵(tie)(tie)(tie)性(xing)貧血(xue)(xue)，可以改善中(zhong)(zhong)國(guo)患者的(de)血(xue)(xue)紅蛋白反應并糾正缺(que)鐵(tie)(tie)(tie)癥。CSL Vifor和Fresenius Kabi方面預計將于(yu)2023年(nian)上(shang)半(ban)年(nian)開始銷售Ferinject。 

三、資本市(shi)場

●Rgenta宣布完成5200萬美元A輪融資

11月(yue)29日，Rgenta Therapeutics （下稱(cheng)Rgenta）宣布完成5200萬(wan)美元的(de)A 輪融資(zi)。本輪融資(zi)由阿斯利康中金(jin)醫療產業基(ji)金(jin)領投(tou)，KIP資(zi)本、Delos Capital和現有投(tou)資(zi)人持續跟投(tou)。Rgenta于2020年(nian)獲得種子輪投(tou)資(zi)，主要(yao)投(tou)資(zi)人包括BI風險投(tou)資(zi)基(ji)金(jin)（BIVF）、經(jing)緯創投(tou)、禮來亞(ya)洲(zhou)基(ji)金(jin)、維梧資(zi)本，凱(kai)泰資(zi)本，聯(lian)想之星等多家知名投(tou)資(zi)機構。

小分子藥物的(de)研(yan)發(fa)通常以蛋(dan)(dan)白質為(wei)靶(ba)(ba)(ba)點，而約70%以上(shang)已知疾(ji)病(bing)(bing)相關蛋(dan)(dan)白質無法通過現有(you)手段進(jin)行靶(ba)(ba)(ba)向。探(tan)索(suo)RNA靶(ba)(ba)(ba)點可以大(da)大(da)拓展靶(ba)(ba)(ba)點空間，通過對RNA靶(ba)(ba)(ba)點的(de)精準調節(jie)，有(you)望實現從(cong)上(shang)游調控(kong)蛋(dan)(dan)白質表達，干預傳統上(shang)不可成藥的(de)靶(ba)(ba)(ba)點，進(jin)而控(kong)制疾(ji)病(bing)(bing)。

●泰諾麥博生物完成約7.5億元Pre-IPO輪融資

泰諾(nuo)麥博(bo)(bo)生物近日宣布完成約7.5億(yi)元(yuan)(yuan)Pre-IPO輪(lun)融資(zi)。本輪(lun)融資(zi)由格(ge)力金(jin)(jin)投、熙誠金(jin)(jin)睿(rui)領投，倚(yi)鋒資(zi)本、申宏格(ge)金(jin)(jin)、嘉興維龍、海(hai)創安達、新太(tai)格(ge)、沁灣資(zi)本等跟(gen)投，老(lao)股東康哲藥(yao)業、無錫國聯、金(jin)(jin)航(hang)集團持(chi)續加(jia)碼。泰諾(nuo)麥博(bo)(bo)生物基于天(tian)然(ran)全人源單(dan)(dan)克隆抗(kang)體研(yan)發(fa)綜合(he)技術平臺（HitmAb?），研(yan)發(fa)天(tian)然(ran)全人源單(dan)(dan)克隆抗(kang)體新藥(yao)。目前(qian)，公(gong)司TNM001注(zhu)射(she)液（抗(kang)RSV長效單(dan)(dan)抗(kang)）和(he)TNM002注(zhu)射(she)液（抗(kang)破傷(shang)風毒素單(dan)(dan)抗(kang)）產品已(yi)經陸續進入(ru)臨床(chuang)階段(duan)。泰諾(nuo)麥博(bo)(bo)生物一直(zhi)受到資(zi)本市場的追捧，目前(qian)累計(ji)融資(zi)額已(yi)經超過20億(yi)元(yuan)(yuan)。

四、行業大事

●國務院聯防聯控機制發文加強老年人新冠病毒疫苗接種

為進一步加快推進老(lao)年人(ren)新冠(guan)病毒(du)疫苗接種工作(zuo)，保障(zhang)人(ren)民(min)群(qun)眾生命安(an)全和身體健(jian)康(kang)，國務院應對(dui)新型冠(guan)狀病毒(du)肺炎疫情聯(lian)防聯(lian)控(kong)機制綜合組(zu)研究制定了《加強老(lao)年人(ren)新冠(guan)病毒(du)疫苗接種工作(zuo)方案》（以下簡稱《方案》）。

根(gen)據《方(fang)案》，各地堅持以(yi)(yi)60歲(sui)以(yi)(yi)上老(lao)年人(ren)為(wei)重(zhong)點，進(jin)一步壓實(shi)屬地責任，加(jia)(jia)大組織和社會動員力度(du)，努力提升(sheng)新(xin)(xin)冠病(bing)毒(du)疫(yi)(yi)苗(miao)接(jie)(jie)種率。60歲(sui)以(yi)(yi)上人(ren)群疫(yi)(yi)苗(miao)第一劑接(jie)(jie)種率已超過90%，但還需要(yao)繼續做好60-79歲(sui)，特別是80歲(sui)以(yi)(yi)上人(ren)群全程接(jie)(jie)種和加(jia)(jia)強免疫(yi)(yi)工(gong)作。為(wei)貫徹(che)落(luo)實(shi)國務院(yuan)聯(lian)(lian)防聯(lian)(lian)控機制部(bu)署(shu)要(yao)求，發(fa)揮新(xin)(xin)冠病(bing)毒(du)疫(yi)(yi)苗(miao)的保護作用(yong)，降低(di)老(lao)年人(ren)感染新(xin)(xin)冠病(bing)毒(du)后發(fa)生重(zhong)癥(zheng)、危重(zhong)癥(zheng)和死(si)亡(wang)的風險，進(jin)一步加(jia)(jia)快推進(jin)老(lao)年人(ren)新(xin)(xin)冠病(bing)毒(du)疫(yi)(yi)苗(miao)接(jie)(jie)種工(gong)作。