Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政(zheng)策動向

●四部門聯合發文：加強短缺藥和國家集采中選藥品生產儲備監測

8月9日，工業和信息化部(bu)辦(ban)公廳、國(guo)家(jia)(jia)衛生健康委(wei)員會辦(ban)公廳、國(guo)家(jia)(jia)醫療保障局辦(ban)公室、國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局綜(zong)合司發布(bu)《四部(bu)門關于(yu)加強(qiang)短缺藥(yao)品(pin)和國(guo)家(jia)(jia)組織藥(yao)品(pin)集中采購(gou)中選藥(yao)品(pin)生產(chan)儲備監測工作(zuo)的通知》。

通(tong)知要求，地方工業(ye)和(he)(he)信息(xi)化(hua)(hua)主管部門會同衛生(sheng)健康、醫療(liao)保障、藥品監(jian)管主管部門督促指(zhi)導(dao)本區域內(nei)監(jian)測企(qi)業(ye)通(tong)過線(xian)上方式填報生(sheng)產儲(chu)備信息(xi)，協(xie)調組織生(sheng)產供應。工業(ye)和(he)(he)信息(xi)化(hua)(hua)部會同相(xiang)關部門對生(sheng)產儲(chu)備信息(xi)進(jin)行(xing)分析、適時開展檢查評估并公布相(xiang)關情況(kuang)，協(xie)調解(jie)決重大問題。

二、藥(yao)械審(shen)批

●國產30分鐘“金標準”核酸快檢產品獲批

近日(ri)，北(bei)京(jing)京(jing)東方知微生物科技有限公司自主(zhu)研(yan)發生產的全(quan)自動核酸擴增分(fen)析儀(yi)（型號NAT-3000）獲(huo)國家藥品監督管(guan)理(li)局(ju)（NMPA）第Ⅲ類醫療器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)（國械注(zhu)準(zhun)20223221029）。該產品的獲(huo)批，標(biao)志著(zhu)國內(nei)“金標(biao)準(zhun)”核酸檢測(ce)正式步入30分(fen)鐘(zhong)新時代。

目前常(chang)規(gui)的(de)核(he)(he)酸檢(jian)測，仍需(xu)將采集后的(de)樣本運(yun)送到專(zhuan)業的(de)核(he)(he)酸擴增實驗室內、由(you)專(zhuan)業人(ren)員(yuan)操作完成；由(you)于檢(jian)測操作步驟多、耗時長(chang)，加上樣本周轉的(de)時間，通常(chang)需(xu)要6-12小時才能獲得結果(guo)。

●宮頸癌HPV甲基化檢測試劑盒國內首家獲批

近日，國(guo)藥集團中(zhong)國(guo)生物醫學診斷(duan)板(ban)塊上海捷諾生物科(ke)技有限(xian)公(gong)司研制(zhi)的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光(guang)PCR法）”獲(huo)國(guo)家藥監局(ju)頒發的醫療器械注冊證，這(zhe)是國(guo)內宮頸癌(ai)HPV初篩(shai)甲基化分(fen)流第一證。

該產(chan)品使(shi)用甲基化特異性的PCR方法(fa)，通過檢(jian)(jian)測(ce)人宮頸脫落細胞中6個基因(yin)的甲基化狀態(tai)，幫助識別(bie)HPV DNA檢(jian)(jian)測(ce)初篩陽性人群(qun)是否(fou)需(xu)要行(xing)進一步的陰(yin)(yin)道鏡檢(jian)(jian)查(cha)。當本產(chan)品檢(jian)(jian)測(ce)結果(guo)為(wei)陰(yin)(yin)性時(shi)，提示(shi)無(wu)宮頸病變(bian)(bian)或宮頸病變(bian)(bian)級別(bie)較低，可避免(mian)陰(yin)(yin)道鏡及組織活(huo)(huo)檢(jian)(jian)檢(jian)(jian)查(cha)，應做好定(ding)期隨訪；檢(jian)(jian)測(ce)結果(guo)為(wei)陽性時(shi)，提示(shi)宮頸病變(bian)(bian)級別(bie)較高，需(xu)進一步進行(xing)陰(yin)(yin)道鏡和/或組織活(huo)(huo)檢(jian)(jian)檢(jian)(jian)查(cha)。

三、資本(ben)市場

●Novavax二季度新冠疫苗銷售額環比下滑92%

8月9日(ri)，Novavax（諾(nuo)瓦瓦克斯醫藥）發布了(le)2022上(shang)(shang)半年財報，上(shang)(shang)半年總收(shou)入8.9億美(mei)元，同(tong)比下(xia)滑約(yue)19%，其中(zhong)第二季度營收(shou)1.86億美(mei)元，同(tong)比下(xia)滑37.6%。

根(gen)據其(qi)財報，收入(ru)(ru)下滑的主要原(yuan)因(yin)是其(qi)新(xin)冠疫苗產品NVX-CoV2373的銷售(shou)下滑，二(er)季度銷售(shou)額(e)僅0.55億美(mei)(mei)元(yuan)，而(er)該(gai)疫苗在(zai)一季度銷售(shou)額(e)為(wei)7.05億美(mei)(mei)元(yuan)，環(huan)比下降92%。但(dan)該(gai)公司預計2022年收入(ru)(ru)會較2021年增加，因(yin)是 NVX-CoV2373的產品銷售(shou)根(gen)據各種供(gong)應協議(yi)，NVX-CoV2373產品銷售(shou)現在(zai)根(gen)據請求(qiu)和(he)修訂的客戶(hu)交付計劃(hua)持續(xu)到2022 年下半年，因(yin)此預計 2022年的收入(ru)(ru)也(ye)將增加。

●因明生物擬赴港股IPO

8月8日，中(zhong)國證監會國際(ji)部披露(lu)了廣(guang)州(zhou)因(yin)(yin)明生物醫藥科技股(gu)份(fen)有限(xian)公(gong)司提交(jiao)的(de)《股(gu)份(fen)有限(xian)公(gong)司境外首次公(gong)開發行股(gu)份(fen)(包括普通股(gu)、優先股(gu)等(deng)各類(lei)股(gu)票(piao)及(ji)股(gu)票(piao)派生的(de)形式)審批》材料。一旦獲得(de)受(shou)理，就(jiu)意味著因(yin)(yin)明生物取(qu)得(de)“小路條”，或很快就(jiu)可(ke)以(yi)在(zai)港交(jiao)所遞交(jiao)招股(gu)書。

四、行(xing)業大事

●默沙東聯手Cerevance重回阿爾茨海默病藥物研發賽道

10日(ri)，Cerevance宣布(bu)與默沙(sha)東（MSD）達成多(duo)年戰(zhan)略研發(fa)合作，將利用Cerevance專有(you)的NETSseq技術(shu)平臺，發(fa)現治(zhi)療阿(a)爾(er)茨海(hai)默病的創新靶點。同時默沙(sha)東將獲取Cerevance一款處于發(fa)現階段(duan)的研發(fa)項(xiang)目的研發(fa)許可(ke)。這也(ye)是默沙(sha)東公司(si)在2018年終止其(qi)后期阿(a)爾(er)茨海(hai)默病藥物開發(fa)后，首次回歸阿(a)爾(er)茨海(hai)默病研發(fa)領(ling)域(yu)。

根(gen)據合作協議，Cerevance將(jiang)獲(huo)得(de)2500萬(wan)美元的前期付款，并且(qie)有資格(ge)獲(huo)得(de)約(yue)11億美元的里程(cheng)碑付款。

●英國將青少年常規HPV疫苗接種由2劑改為1劑

近日(ri)，英國(guo)疫(yi)苗接種和免(mian)疫(yi)聯合委(wei)員會(hui)（JCVI）表(biao)示，在預防(fang)青少年HPV引起的癌癥(zheng)方面，1劑(ji)疫(yi)苗和2劑(ji)疫(yi)苗一樣有效。2022年8月5日(ri)，在審查了最(zui)新(xin)證據后，JCVI發(fa)表(biao)了一份聲明(ming)，建議將青少年常規(gui)HPV疫(yi)苗接種從2劑(ji)改為1劑(ji)。

此前在4月4日(ri)~7日(ri)的WHO免(mian)疫戰略專家(jia)組（SAGE）會議，對(dui)1劑次HPV疫苗接(jie)種的證據進行了審議。結論為：接(jie)種1劑次HPV疫苗和2~3劑次接(jie)種產生免(mian)疫效(xiao)(xiao)果相當，均可有(you)效(xiao)(xiao)預防由HPV感(gan)染(ran)引起(qi)的宮頸癌。這將成為宮頸癌防控工作的重要轉折點。

●國家衛健委：首款國產新冠口服藥納入新冠診療方案

8月9日(ri)，國(guo)家衛生健(jian)康委(wei)辦公(gong)廳、國(guo)家中醫藥局(ju)辦公(gong)室發布通知稱，根據(ju)國(guo)家藥監(jian)局(ju)附條件批準(zhun)阿(a)茲(zi)夫(fu)定片(pian)(pian)增加治療新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒肺炎適應癥注冊申請(qing)的審批意見(jian)，為(wei)進(jin)一(yi)(yi)步完(wan)善(shan)新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒肺炎抗(kang)病(bing)(bing)毒治療方(fang)案(an)，經研究，將該藥納入《新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒肺炎診療方(fang)案(an)（第(di)九版）》，用(yong)(yong)于治療普(pu)通型新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒肺炎成(cheng)年患者。用(yong)(yong)法用(yong)(yong)量為(wei)整片(pian)(pian)吞(tun)服(fu)，每(mei)次5mg，每(mei)日(ri)一(yi)(yi)次，療程至(zhi)多不超過14天。此前在7月25日(ri)，阿(a)茲(zi)夫(fu)定片(pian)(pian)獲批成(cheng)為(wei)首個國(guo)產新(xin)(xin)冠(guan)(guan)口服(fu)藥。據(ju)了(le)解，阿(a)茲(zi)夫(fu)定片(pian)(pian)定價為(wei)每(mei)片(pian)(pian)1mg，每(mei)瓶35片(pian)(pian)，一(yi)(yi)瓶不到(dao)300元(yuan)。