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一(yi)、政策動向

●國務院成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組

6月(yue)24日，中(zhong)國(guo)政府網發布(bu)國(guo)務(wu)院辦(ban)公廳關于成(cheng)立(li)集中(zhong)打擊整治危(wei)(wei)害藥(yao)(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)違(wei)法犯罪工(gong)(gong)作(zuo)領導小組(zu)的(de)通(tong)知(zhi)。通(tong)知(zhi)顯示(shi)，為進一步加強對藥(yao)(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)組(zu)織領導和統籌協調(diao)，深(shen)入開(kai)展集中(zhong)打擊整治危(wei)(wei)害藥(yao)(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)違(wei)法犯罪專項行(xing)動，國(guo)務(wu)院決(jue)定成(cheng)立(li)集中(zhong)打擊整治危(wei)(wei)害藥(yao)(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)違(wei)法犯罪工(gong)(gong)作(zuo)領導小組(zu)，作(zuo)為國(guo)務(wu)院議(yi)事協調(diao)機(ji)構。統籌協調(diao)集中(zhong)打擊整治危(wei)(wei)害藥(yao)(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)違(wei)法犯罪工(gong)(gong)作(zuo)，研究解決(jue)藥(yao)(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)工(gong)(gong)作(zuo)中(zhong)的(de)重大(da)(da)問題，部署推進重點工(gong)(gong)作(zuo)；督(du)(du)促檢查藥(yao)(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)有關法律法規和重大(da)(da)政策(ce)措施落(luo)實情況；督(du)(du)辦(ban)危(wei)(wei)害藥(yao)(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)違(wei)法犯罪重大(da)(da)案件處置工(gong)(gong)作(zuo)；總結、推廣藥(yao)(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)(quan)工(gong)(gong)作(zuo)經驗；完(wan)成(cheng)黨(dang)中(zhong)央、國(guo)務(wu)院交辦(ban)的(de)其他事項。

●《化妝品抽樣檢驗管理辦法（征求意見稿）》出爐

6月24日(ri)，國家藥(yao)監(jian)局發(fa)布公開征(zheng)(zheng)求《化妝品(pin)抽樣檢驗管理辦(ban)法（征(zheng)(zheng)求意見(jian)(jian)稿）》意見(jian)(jian)。此次管理辦(ban)法列(lie)出了(le)重(zhong)點(dian)抽檢的(de)品(pin)類，生產經營(ying)者如何召回與自查整改，以及對(dui)境外注冊備案人拒(ju)不履(lv)行有關行政處罰決定的(de)，10年內禁止其化妝品(pin)進口等。公開征(zheng)(zheng)求意見(jian)(jian)的(de)時(shi)間是2022年6月24日(ri)—7月14日(ri)。

二、藥(yao)械審批(pi)

●一次性使用冷凍消融球囊導管獲批上市

近日，國家藥品(pin)監督管理局經審查，批(pi)準了寧波勝杰康(kang)生(sheng)物科技有限(xian)公(gong)司(si)生(sheng)產(chan)的“一次(ci)性(xing)使用(yong)冷凍消融球囊導管”創新產(chan)品(pin)注冊申請(qing)。　　

該產品(pin)由球囊、導(dao)管主體（真空外管、真空內管、回氣(qi)管、進(jin)氣(qi)管、緩沖管、保護管）和手(shou)柄(bing)（手(shou)柄(bing)座(zuo)、回路連接(jie)管、真空連接(jie)管、接(jie)頭(tou)）組成。與特(te)定的冷凍(dong)消融設備(bei)配(pei)合(he)使用,用于(yu)T1期非(fei)肌層浸(jin)潤性膀胱癌（NMIBC）成人患者(zhe)在首次經尿道膀胱腫瘤電切術（TURBt）后進(jin)行(xing)冷凍(dong)消融的輔助治(zhi)療(liao)。　　

目(mu)前國內(nei)尚無膀胱腫瘤(liu)冷(leng)凍類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)，國產(chan)(chan)探針型冷(leng)凍醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)僅(jin)限于實(shi)體腫瘤(liu)的(de)(de)應用，進口球囊(nang)型冷(leng)凍醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)僅(jin)限于心血管系統的(de)(de)應用。該(gai)產(chan)(chan)品(pin)核心技(ji)術(shu)為導(dao)管頭(tou)端(duan)采用創(chuang)(chuang)新的(de)(de)球囊(nang)結構設計，球囊(nang)遠(yuan)(yuan)端(duan)內(nei)凹，可(ke)(ke)實(shi)現球囊(nang)側面和(he)遠(yuan)(yuan)端(duan)的(de)(de)有(you)效冷(leng)凍。球囊(nang)遠(yuan)(yuan)端(duan)還設計了緩沖單(dan)元，可(ke)(ke)增加產(chan)(chan)品(pin)安全(quan)性，有(you)助于導(dao)管的(de)(de)輸送。該(gai)產(chan)(chan)品(pin)擁有(you)自主知識產(chan)(chan)權，工作原理為國內(nei)首創(chuang)(chuang)。

●腹腔內窺鏡手術系統獲批上市

近日，國家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局經審查(cha)，批準了蘇州(zhou)康多機(ji)器人(ren)有限公司生產的“腹腔內窺鏡(jing)手術系統”創新產品(pin)注冊申請(qing)。　　

該(gai)產品由醫(yi)生(sheng)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)臺(tai)、患(huan)(huan)者(zhe)手(shou)(shou)(shou)術臺(tai)、手(shou)(shou)(shou)術器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)和附件(jian)組成(cheng)。由醫(yi)師利用主(zhu)(zhu)從操(cao)控(kong)系(xi)(xi)統(tong)(tong)對微創手(shou)(shou)(shou)術進(jin)行控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)，用于(yu)泌(mi)尿(niao)外科上(shang)尿(niao)路(lu)腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)手(shou)(shou)(shou)術。該(gai)產品醫(yi)生(sheng)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)臺(tai)是腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)(qiang)內(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)手(shou)(shou)(shou)術系(xi)(xi)統(tong)(tong)的(de)核(he)心部(bu)分(fen)，醫(yi)生(sheng)通(tong)過兩個主(zhu)(zhu)手(shou)(shou)(shou)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)器(qi)和腳踏板裝置控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)3D內(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)和手(shou)(shou)(shou)術器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)實現(xian)對患(huan)(huan)者(zhe)的(de)手(shou)(shou)(shou)術操(cao)作(zuo)。患(huan)(huan)者(zhe)手(shou)(shou)(shou)術平臺(tai)是腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)(qiang)內(nei)窺鏡(jing)(jing)(jing)手(shou)(shou)(shou)術系(xi)(xi)統(tong)(tong)的(de)操(cao)作(zuo)部(bu)分(fen)，主(zhu)(zhu)要功(gong)能是支撐手(shou)(shou)(shou)術器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)和腹(fu)(fu)腔(qiang)(qiang)(qiang)鏡(jing)(jing)(jing)設備。隨著醫(yi)生(sheng)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)臺(tai)主(zhu)(zhu)手(shou)(shou)(shou)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)器(qi)和腳踏裝置的(de)操(cao)作(zuo)，機械(xie)(xie)(xie)(xie)臂系(xi)(xi)統(tong)(tong)做出相應的(de)操(cao)作(zuo)，每條機械(xie)(xie)(xie)(xie)臂的(de)關(guan)節處具有多(duo)個活動(dong)自(zi)由度，可提高手(shou)(shou)(shou)術的(de)靈活性和精度，濾除人手(shou)(shou)(shou)自(zi)然顫動(dong)。手(shou)(shou)(shou)術器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)協助完成(cheng)手(shou)(shou)(shou)術切(qie)割、縫合、夾取等工作(zuo)。　　

該產(chan)品(pin)具(ju)有(you)自主(zhu)知識產(chan)權,與(yu)傳統的腹腔鏡手(shou)(shou)術相比，該產(chan)品(pin)能提(ti)高手(shou)(shou)術質量，保證操作的安全性。與(yu)進口產(chan)品(pin)相比，能降(jiang)低治療(liao)費用，減輕患者經濟負擔。

●拜耳“硫酸拉羅替尼口服溶液”在中國獲批上市

6月24日(ri)，NMPA官(guan)網公(gong)(gong)示，由拜耳公(gong)(gong)司提交的硫酸拉羅替尼(ni)口(kou)服(fu)(fu)溶液的上市申請已獲得(de)批準。Larotrectinib是一款“不(bu)限(xian)癌種”療(liao)法，它是全球首款專為NTRK基因(yin)融(rong)合癌癥(zheng)患者設計的口(kou)服(fu)(fu)TRK抑(yi)制劑，用于(yu)治(zhi)療(liao)攜帶(dai)神經營養酪氨酸受體激(ji)酶（NTRK）融(rong)合基因(yin)的實體瘤成人和兒童(tong)患者。

三、資(zi)本市場(chang)

●萱嘉生物完成近2億元A輪融資

深(shen)圳市萱嘉(jia)(jia)生物于近(jin)日完(wan)成近(jin)2億元人民幣(bi)A輪融(rong)資。本輪投(tou)資由東方富海(hai)、華熙朗亞聯合領投(tou)，同創偉業、洪泰(tai)基金、力合鴻(hong)鑫、四海(hai)新材等跟(gen)投(tou)。萱嘉(jia)(jia)生物是全球首(shou)家(jia)將超(chao)(chao)分子化學技術應用于泛健康(kang)領域的技術產(chan)業化平臺(tai)型公司。依托超(chao)(chao)分子改性的核(he)心平臺(tai)型技術，為泛健康(kang)領域客戶(hu)提供定制(zhi)原料、研發、生產(chan)、專利撰(zhuan)寫、功效檢測等一(yi)站式(shi)CDMO服務。

●中國生物制藥擬1.61億美元收購F-star

近日(ri)中國生(sheng)物制藥(yao)發布(bu)公告，公司(si)、全(quan)資附(fu)屬公司(si)invoX Pharma Limited及invoX全(quan)資附(fu)屬公司(si)Fennec Acquisition Incorporated與F-star Therapeutics, Inc.訂立(li)合并(bing)協(xie)議及計(ji)劃，以(yi)(yi)收(shou)(shou)購(gou)F-star所(suo)有發行在(zai)外(wai)的普(pu)通股(gu)，總代價為(wei)現(xian)金約(yue)1.61億(yi)美(mei)元，或(huo)每(mei)股(gu)7.12美(mei)元。根據合并(bing)協(xie)議，F-star董事會一致同意，Fennec將(jiang)于未來(lai)10個營(ying)業(ye)日(ri)內開始要約(yue)收(shou)(shou)購(gou)，以(yi)(yi)按全(quan)現(xian)金價格每(mei)股(gu)7.12美(mei)元收(shou)(shou)購(gou)F-star所(suo)有已發行及發行在(zai)外(wai)的普(pu)通股(gu)。要約(yue)收(shou)(shou)購(gou)的交割將(jiang)受限(xian)于若干條件(jian)，包(bao)括至(zhi)少過半數F-star發行在(zai)外(wai)普(pu)通股(gu)的股(gu)東(dong)接(jie)納收(shou)(shou)購(gou)。F-star是一家臨床階段的生(sheng)物醫藥(yao)公司(si)，致力(li)于開發癌癥新一代免疫(yi)療法。InvoX成(cheng)立(li)于2021年3月，總部(bu)位于英國，是中國生(sheng)物制藥(yao)旗下獨立(li)運營(ying)的全(quan)資子公司(si)。

四、行(xing)業大事(shi)

●默沙東新冠口服藥Molnupiravir在華已遞交上市申請

默沙東中國總裁(cai)田安娜近日表示，新冠(guan)藥物Molnupiravir在華已(yi)遞交(jiao)上市申請，將在全(quan)球(qiu)擴大供給。

“關于(yu)Molnupiravir，我們一直和監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門(men)保持著積極的溝通(tong)，目前已經(jing)完成(cheng)了國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)藥(yao)品審評中(zhong)心(xin)要求的滾動遞交，正在等(deng)待進一步(bu)的反饋(kui)，希望(wang)盡早將這一藥(yao)物帶(dai)給(gei)亟需的中(zhong)國患者。”田安娜介紹。

Molnupiravir目(mu)前已在全球二十(shi)多個國(guo)家或(huo)地區獲得(de)上市許(xu)可或(huo)緊(jin)急(ji)使用授權，包括美國(guo)、歐盟(meng)、英國(guo)、澳大利亞、日本、韓國(guo)等。

●艾美新冠mRNA疫苗啟動三期臨床

日前，艾美疫苗在(zai)Clinicaltrials.gov網站上注冊了新冠(guan)mRNA疫苗LVRNA009作(zuo)為加強針的三(san)(san)期臨(lin)床研(yan)究(jiu)。該三(san)(san)期臨(lin)床在(zai)巴基(ji)斯坦進行，計劃入(ru)組1100例健康志愿者(zhe)。