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一、政策動向

●國家藥監局發布修訂氨糖美辛制劑說明書公告

6月23日，國家藥監局(ju)發(fa)布關于修(xiu)訂氨糖美辛制劑說明書(shu)的公告。

根據(ju)藥(yao)品不良(liang)反(fan)應評估結(jie)果，為進一步保障公眾用(yong)藥(yao)安全(quan)，國家藥(yao)品監督管理局決定對氨糖美辛制劑（包括氨糖美辛腸溶片、氨糖美辛腸溶膠囊、氨糖美辛緩(huan)釋膠囊）說明書內容(rong)進行統一修訂。

上述藥品(pin)的(de)上市(shi)許可(ke)持有(you)人均應(ying)依據《藥品(pin)注冊管理(li)辦法》等有(you)關(guan)規定，按照(zhao)氨糖美辛制劑(ji)說(shuo)明書(shu)(shu)修訂(ding)(ding)要(yao)求（見附(fu)件），于(yu)2022年9月(yue)21日(ri)前報國家藥品(pin)監督管理(li)局藥品(pin)審(shen)評中(zhong)心或省(sheng)級藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門備(bei)案(an)(an)。修訂(ding)(ding)內容涉及(ji)藥品(pin)標簽(qian)的(de)，應(ying)當一并進(jin)行修訂(ding)(ding)；說(shuo)明書(shu)(shu)及(ji)標簽(qian)其(qi)他內容應(ying)當與原批準內容一致(zhi)。在備(bei)案(an)(an)之日(ri)起(qi)生產(chan)的(de)藥品(pin)，不得繼續使用(yong)原藥品(pin)說(shuo)明書(shu)(shu)。藥品(pin)上市(shi)許可(ke)持有(you)人應(ying)當在備(bei)案(an)(an)后(hou)9個(ge)月(yue)內對已出廠的(de)藥品(pin)說(shuo)明書(shu)(shu)及(ji)標簽(qian)予以更(geng)換。

二、藥械審批

●鹽野義3CL蛋白抑制劑被暫緩批準

6月22日，鹽野義（Shionogi）基于II期(qi)數據提交(jiao)的(de)S-217622緊急(ji)授(shou)權申請被日本PMDA暫緩批(pi)準(zhun)，稱“需要(yao)進(jin)行更仔(zi)細的(de)討論”。S-217622是北海(hai)道大學(xue)和鹽野義聯合開發的(de)一款口服(fu)3CL蛋白酶(mei)抑制劑，其(qi)作用機制與輝(hui)瑞(rui)獲得(de)FDA批(pi)準(zhun)的(de)COVID-19藥物Paxlovid相同。

●默沙東(dong)15價肺炎球菌疫苗擴展適(shi)用范圍獲FDA批準(zhun)

6月23日(ri)，默(mo)沙(sha)東宣(xuan)布，美國FDA已(yi)批準其15價肺炎(yan)(yan)球菌(jun)(jun)結合(he)疫苗Vaxneuvance擴展適(shi)用范(fan)圍，用于(yu)在6周至17歲的(de)兒童中(zhong)(zhong)預(yu)防因(yin)為肺炎(yan)(yan)球菌(jun)(jun)感染(ran)導(dao)致的(de)侵襲(xi)性疾病(bing)。Vaxneuvance是近(jin)10年(nian)來，首(shou)款獲FDA批準在兒童群體中(zhong)(zhong)預(yu)防侵襲(xi)性肺炎(yan)(yan)球菌(jun)(jun)疾病(bing)的(de)新(xin)肺炎(yan)(yan)球菌(jun)(jun)結合(he)疫苗。

三、資本市場(chang)

●白云山中止分拆廣州醫藥境外上市

6月23日，白云山在港(gang)交所公告(gao)，考慮到中(zhong)國證券監督管理委員(yuan)會出具(ju)的(de)《關于核準(zhun)廣(guang)州醫(yi)藥(yao)(yao)股(gu)份有限(xian)公司發行境(jing)外上市外資(zi)股(gu)的(de)批(pi)復》之有效期已經在2022年6月23日屆滿(man)，且(qie)目(mu)前香港(gang)資(zi)本市場的(de)環境(jing)變化(hua)，結(jie)合公司及廣(guang)州醫(yi)藥(yao)(yao)的(de)發展(zhan)規劃，公司及廣(guang)州醫(yi)藥(yao)(yao)決定暫時中(zhong)止推進建議(yi)分(fen)拆。

●中康控股通過港交所聆訊

6月22日，來自廣(guang)州的中康(kang)控股有限公司 Sinohealth Holdings Limited在港交所(suo)披露(lu)通過(guo)上市(shi)聆訊后(hou)的招股書，正(zheng)啟動上市(shi)前預路(lu)演，計劃(hua)募資5000萬美元。法(fa)國巴黎證券為其獨家保薦(jian)人。

中康(kang)控(kong)股作(zuo)為(wei)一家(jia)由大(da)數(shu)據(ju)和人工(gong)智能技術驅(qu)動(dong)的領先科技公(gong)司，為(wei)各(ge)種各(ge)樣的健康(kang)產業(ye)生(sheng)態系統參與者提供(gong)數(shu)據(ju)洞察、數(shu)據(ju)驅(qu)動(dong)發布及連(lian)接(jie)、SaaS等綜(zong)合健康(kang)大(da)數(shu)據(ju)解決方(fang)案。

四、行業大事

●輝(hui)瑞遭(zao)起訴！新(xin)冠口(kou)服(fu)藥Paxlovid被(bei)指專利侵(qin)權

日前(qian)，Enanta對輝(hui)(hui)瑞正式提(ti)起了專利侵權訴訟(song)，指(zhi)控輝(hui)(hui)瑞涉(she)嫌在生(sheng)產COVID-19抗病(bing)毒藥物Paxlovid時使用(yong)(yong)Enanta公(gong)司專有的抗病(bing)毒成(cheng)分。在訴訟(song)中，總部位(wei)于特拉華(hua)州的Enanta公(gong)司表(biao)示將尋求法院承認輝(hui)(hui)瑞存在侵權行為，并要求輝(hui)(hui)瑞對其造成(cheng)損害的部分進行賠(pei)償、支付(fu)相(xiang)關法律(lv)費用(yong)(yong)以及其他經濟(ji)補償措施。