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一、政策動向

●科創板對未盈利醫療器械企業正式開放

6月10日，上(shang)交(jiao)所發(fa)布實施《上(shang)海證券交(jiao)易(yi)所科(ke)創(chuang)板(ban)發(fa)行上(shang)市審核規(gui)則適(shi)(shi)用(yong)指(zhi)引(yin)第(di)7號——醫(yi)療器械(xie)(xie)企業(ye)適(shi)(shi)用(yong)第(di)五(wu)(wu)(wu)套上(shang)市標(biao)準》，意味著科(ke)創(chuang)板(ban)第(di)五(wu)(wu)(wu)套上(shang)市標(biao)準的(de)適(shi)(shi)用(yong)企業(ye)范圍正(zheng)式從創(chuang)新藥(yao)企拓寬至醫(yi)療器械(xie)(xie)企業(ye)。今年3月份(fen)，微創(chuang)電生理的(de)成(cheng)功過(guo)會(hui)，使(shi)其成(cheng)為(wei)了醫(yi)療器械(xie)(xie)科(ke)創(chuang)板(ban)第(di)五(wu)(wu)(wu)套標(biao)準第(di)一股。而在此之前，采用(yong)第(di)五(wu)(wu)(wu)套上(shang)市標(biao)準的(de)大(da)多是(shi)創(chuang)新藥(yao)企，醫(yi)療器械(xie)(xie)企業(ye)的(de)身影鮮(xian)少(shao)看到。

●國家醫保局：扎實做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采

據國家醫保局官方微信公眾號最新消息：6月(yue)9日，國家醫保局召開醫藥集(ji)中(zhong)(zhong)采(cai)購形(xing)勢(shi)分析和重點工(gong)作推進視(shi)頻(pin)會議(yi)，黨組成員、副局長陳金(jin)甫出席會議(yi)并講話(hua)。各省份醫保局和醫藥集(ji)中(zhong)(zhong)采(cai)購機構負責同志(zhi)、國家聯采(cai)辦主(zhu)要負責同志(zhi)在各地分會場參加(jia)會議(yi)。

陳金甫強調，要深刻把握當前醫藥(yao)(yao)集(ji)中(zhong)采(cai)購改革(ge)階段性(xing)特征和(he)外部性(xing)挑戰(zhan)，按照“緊盯(ding)量、立足統(tong)、同標(biao)準、促發展”的總體思路，堅持(chi)改革(ge)方向不動(dong)搖，牢(lao)(lao)牢(lao)(lao)抓住(zhu)“量”這個基(ji)礎支點(dian)，以系統(tong)觀念統(tong)籌(chou)集(ji)采(cai)改革(ge)和(he)價(jia)格(ge)管理，堅持(chi)國家組織集(ji)采(cai)和(he)省際聯(lian)(lian)盟(meng)集(ji)采(cai)同等標(biao)準推進(jin)，不斷強化平(ping)臺支撐功能，扎實做好第七批藥(yao)(yao)品集(ji)采(cai)、骨(gu)科脊柱耗材(cai)集(ji)采(cai)、重點(dian)省際聯(lian)(lian)盟(meng)集(ji)采(cai)等各(ge)項(xiang)重點(dian)工作，持(chi)續鞏固(gu)擴大改革(ge)成果。

二、藥(yao)械審批

●華潤三九淋巴示蹤劑獲批新適應癥

6月10日，中國國家藥監局(ju)（NMPA）官(guan)網公示(shi)(shi)，華潤三九控股子公司華潤九創申報的(de)示(shi)(shi)蹤用鹽酸米托(tuo)蒽醌注射(she)液新適應(ying)癥上市申請已(yi)獲(huo)得批準。公開資料顯示(shi)(shi)，該產品為一款淋(lin)(lin)巴示(shi)(shi)蹤劑，可用于(yu)腫瘤前哨淋(lin)(lin)巴結(jie)(jie)活檢術中的(de)淋(lin)(lin)巴結(jie)(jie)示(shi)(shi)蹤。

前哨淋巴(ba)(ba)(ba)結(jie)（SLN）是原發腫瘤淋巴(ba)(ba)(ba)途(tu)徑轉移經過(guo)的(de)第一站淋巴(ba)(ba)(ba)結(jie)，將其切除后(hou)活(huo)檢，以(yi)此判斷區域淋巴(ba)(ba)(ba)結(jie)是否存在(zai)轉移的(de)診斷技(ji)術即為(wei)前哨淋巴(ba)(ba)(ba)結(jie)活(huo)檢。然(ran)而，淋巴(ba)(ba)(ba)結(jie)通常隱匿于脂肪組(zu)織，與大血管伴行，術中視野受到影(ying)響，徹底清除引流的(de)淋巴(ba)(ba)(ba)結(jie)十分困難(nan)。淋巴(ba)(ba)(ba)示(shi)(shi)蹤(zong)劑(ji)(ji)可在(zai)注射人體(ti)后(hou)聚集于淋巴(ba)(ba)(ba)組(zu)織內，對淋巴(ba)(ba)(ba)組(zu)織具有(you)標記及(ji)定位作(zuo)用。術中使用淋巴(ba)(ba)(ba)示(shi)(shi)蹤(zong)劑(ji)(ji)將活(huo)體(ti)淋巴(ba)(ba)(ba)結(jie)染色進行示(shi)(shi)蹤(zong)、標記，有(you)助于徹底摘(zhai)除淋巴(ba)(ba)(ba)結(jie)，提高惡性腫瘤治療(liao)效果。

●華奧泰生物抗PD-L1/TIGIT雙抗申報臨床

6月(yue)10日，中國(guo)國(guo)家藥監局藥品審評中心(xin)（CDE）官網公(gong)(gong)示(shi)，華(hua)奧(ao)泰(tai)生(sheng)物及其(qi)子公(gong)(gong)司華(hua)博生(sheng)物已在中國(guo)遞交HB0036注射液的臨床試(shi)(shi)驗申請，并獲得受理。公(gong)(gong)開(kai)資料顯示(shi)，HB0036是由華(hua)奧(ao)泰(tai)生(sheng)物自(zi)主研(yan)發(fa)的一(yi)款靶向PD-L1和TIGIT的雙特異(yi)性(xing)抗體。今年1月(yue)，該產品已在美國(guo)獲批開(kai)展臨床試(shi)(shi)驗。

三(san)、資本市場

●華人健康創業板IPO成功過會

創業板上市委員會(hui)2022年第32次(ci)審議會(hui)議于2022年6月(yue)10日(ri)召(zhao)開，會(hui)議結果(guo)公告顯示，華人健康（首發(fa)）符(fu)合(he)發(fa)行條件、上市條件和信息披(pi)露要求。公司本次(ci)擬募資(zi)約6.06億元，其中5.56億元投向營銷網絡建設(she)項目，5000萬(wan)元用作(zuo)補充流動(dong)資(zi)金。

華人健(jian)康是一家醫藥流通商(shang)，主(zhu)要(yao)從事醫藥代理(li)、零售(shou)及終端集采三大塊(kuai)業務，其前(qian)身(shen)為安(an)徽華仁，成立于2001年(nian)，公司實(shi)控人為何(he)家樂、何(he)家倫兄弟二人。

此外，華(hua)人(ren)健(jian)康曾(ceng)在(zai)2018年與阿(a)里(li)健(jian)康科技及其他相關(guan)方(fang)簽署增資協議(yi)，阿(a)里(li)健(jian)康科技以1.33億元認購華(hua)人(ren)健(jian)康新增股(gu)(gu)份1111.11萬股(gu)(gu)。截至招(zhao)股(gu)(gu)書簽署日，阿(a)里(li)健(jian)康為華(hua)人(ren)健(jian)康第二大股(gu)(gu)東，持股(gu)(gu)比(bi)例為8.84%。

●華恒生物：股東擬減持不超2%股份

6月12日(ri)，華恒生物公(gong)告，因(yin)自身業務需要，股(gu)(gu)東馬鞍山基石計(ji)劃(hua)通過集中競價方(fang)(fang)式(shi)和大宗交(jiao)易方(fang)(fang)式(shi)減持(chi)不超過公(gong)司股(gu)(gu)份總數的2%（即216.8萬股(gu)(gu)），本次減持(chi)股(gu)(gu)份計(ji)劃(hua)公(gong)告披露之日(ri)起3個(ge)(ge)交(jiao)易日(ri)后(hou)的6個(ge)(ge)月內進行。

四(si)、行(xing)業(ye)大事

●GSK呼吸道合胞病毒候選疫苗達到3期臨床主要終點

6月11日，GSK宣布針對60歲(sui)以上(shang)成人(ren)(ren)的在研呼吸道(dao)合胞病毒(du)（RSV）候(hou)選(xuan)疫苗，在3期(qi)臨床試驗AReSVi 006的中期(qi)分(fen)析中獲(huo)得(de)積極頂線結果。根據(ju)獨立(li)數據(ju)監(jian)察委員(yuan)會（IDMC）的審評，試驗達到(dao)主(zhu)要(yao)終(zhong)點并且沒有發現意外安(an)全性問題。這是首次RSV候(hou)選(xuan)疫苗在60歲(sui)以上(shang)人(ren)(ren)群中顯示出統計(ji)顯著并且具有臨床意義的效(xiao)力，GSK將立(li)刻與(yu)監(jian)管(guan)機構展開(kai)討(tao)論，預(yu)計(ji)在今年(nian)下半(ban)年(nian)遞交監(jian)管(guan)申請(qing)。

●4家中國藥企躋身2022年全球制藥企業TOP50榜單

6月10日，PharmExec公布了2022年(nian)全球(qiu)制(zhi)藥(yao)企業TOP50榜單，前(qian)十名分別(bie)是：輝瑞、艾伯維(wei)、諾(nuo)華、強生、羅氏、BMS、默(mo)沙(sha)東、賽諾(nuo)菲(fei)、阿斯利康、GSK。此外(wai)，還有4家中(zhong)國企業上榜，分別(bie)是恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)、中(zhong)國生物制(zhi)藥(yao)、上海醫(yi)藥(yao)、石(shi)藥(yao)集團。

據悉，該榜單主要依據各家(jia)藥(yao)企的(de)2021財年處方藥(yao)銷售收入進行排(pai)名。

前十名變(bian)化較大的(de)是輝(hui)瑞(rui)和羅(luo)氏。此次，輝(hui)瑞(rui)因新冠(guan)疫苗Comirnaty在時(shi)隔(ge)3年后再度(du)奪冠(guan)，找回了(le)昔日的(de)輝(hui)煌。在此前，輝(hui)瑞(rui)的(de)排名曾(ceng)下降至第8名。而連續(xu)2年登頂的(de)羅(luo)氏卻(que)因“老三駕(jia)馬(ma)車”Avastin、Herceptin和Rituxan收入的(de)大幅(fu)萎縮(suo)，排名下降到(dao)了(le)第5位(wei)。

本榜(bang)單中(zhong)令人印象深刻的是Moderna的“亮眼(yan)首秀”，因(yin)新冠疫苗176.75億美元的收(shou)入，Moderna首次上榜(bang)就(jiu)進入前20，高居第17名。