Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家藥監局藥審中心發布兩個指導原則

5月5日，國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)審中心發布《基于(yu)人用經驗的中藥(yao)復方制劑新藥(yao)臨床研發指導(dao)原(yuan)則（試行）》《基于(yu)“三結(jie)合(he)”注冊審評證據體系下(xia)的溝(gou)通(tong)交(jiao)流指導(dao)原(yuan)則（試行）》的通(tong)告（2022年第24號）。

為推動(dong)構建(jian)中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)理論(lun)、人用經驗和臨(lin)床試驗相結合(he)的(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)審(shen)評證據體(ti)系(xi)，在(zai)國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理局(ju)的(de)部署(shu)下(xia)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)中(zhong)心組織制定了《基于(yu)(yu)人用經驗的(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)復方制劑新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)臨(lin)床研發(fa)指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)（試行(xing)(xing)）》《基于(yu)(yu)“三結合(he)”注冊(ce)審(shen)評證據體(ti)系(xi)下(xia)的(de)溝(gou)通交流指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)（試行(xing)(xing)）》（見附件）。根(gen)據《國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局(ju)綜(zong)合(he)司關于(yu)(yu)印發(fa)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品技術指(zhi)導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)發(fa)布(bu)(bu)程序的(de)通知》（藥(yao)(yao)(yao)(yao)監綜(zong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)〔2020〕9號）要求，經國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管(guan)理局(ju)審(shen)查同(tong)意，現予發(fa)布(bu)(bu)，自發(fa)布(bu)(bu)之日起施(shi)行(xing)(xing)。

二、藥械審批

●艾伯維JAK抑制劑拓展適應癥獲FDA批準

日(ri)前，艾(ai)伯維宣布，美(mei)國FDA批準其JAK抑制劑(ji)Rinvoq（upadacitinib，烏帕替尼）擴展適應(ying)(ying)癥，用于治(zhi)療活動性(xing)強直性(xing)脊(ji)柱(zhu)炎成(cheng)人患(huan)者(zhe)。這(zhe)些患(huan)者(zhe)對一種或(huo)多種腫瘤壞(huai)死因(yin)子（TNF）阻斷劑(ji)不耐受，或(huo)者(zhe)未獲得足夠應(ying)(ying)答。新聞稿指出，這(zhe)是Rinvoq在(zai)慢性(xing)免疫相關疾(ji)病領域獲得的第5項適應(ying)(ying)癥。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC擴展適應癥獲FDA批準

5日，FDA官網(wang)顯示，FDA已經批準阿(a)斯利康和第一(yi)(yi)三共聯合開發(fa)的(de)抗體偶聯藥(yao)物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）擴展適應(ying)癥(zheng)，用(yong)于治(zhi)療(liao)(liao)無(wu)法(fa)切除或(huo)轉移性HER2陽(yang)性乳(ru)腺癌患者(zhe)，她們曾(ceng)經接受過一(yi)(yi)種抗HER2靶向療(liao)(liao)法(fa)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)。

三(san)、資本市場

●云康集團預計18日在港交所掛牌上市

云康集團(02325.HK)于5月5日起(qi)至5月11日招股(gu)，預計5月18日在港(gang)(gang)交所掛牌(pai)上市。招銀(yin)國際、浦銀(yin)國際為其聯席保薦人。云康集團計劃(hua)發售(shou)1.38188億股(gu)，其中(zhong)90%為國際發售(shou)、10%為公開發售(shou)，另有(you)15%超(chao)額配售(shou)權。每股(gu)發售(shou)價7.89港(gang)(gang)元，募(mu)資約10.90億港(gang)(gang)元。

云康集團成立(li)于2008年，作為(wei)一(yi)家醫學(xue)運營(ying)服(fu)(fu)務(wu)提供商，主要為(wei)醫療(liao)機構提供全(quan)套的(de)診斷檢測服(fu)(fu)務(wu)。根據弗若斯特沙(sha)利(li)文(wen)報告(gao)，云康集團按2020年收入(ru)計，為(wei)中(zhong)國醫學(xue)運營(ying)服(fu)(fu)務(wu)市場的(de)第五大(da)公(gong)司，市場份(fen)額(e)為(wei)3.7%；為(wei)中(zhong)國診斷外包服(fu)(fu)務(wu)市場的(de)第五大(da)提供商，市場份(fen)額(e)為(wei)3.0%；為(wei)中(zhong)國共建醫療(liao)機構提供診斷檢測服(fu)(fu)務(wu)的(de)第二大(da)提供商，市場份(fen)額(e)為(wei)12.5%。

●巨子生物赴港遞交IPO申請

據港(gang)交所5月5日(ri)披露，巨子生物向港(gang)交所主板遞交上市申請，高盛、中金公司(si)為(wei)聯(lian)席保薦人。

巨(ju)子生(sheng)(sheng)物是中國基于(yu)生(sheng)(sheng)物活(huo)性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)分的(de)專業皮膚護(hu)(hu)理產(chan)品行(xing)業的(de)先行(xing)者和(he)(he)領軍(jun)者。公司(si)設(she)計(ji)、開發和(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)以重組膠(jiao)原蛋白(bai)為關(guan)鍵生(sheng)(sheng)物活(huo)性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)分的(de)專業皮膚護(hu)(hu)理產(chan)品。公司(si)同時(shi)也開發和(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)基于(yu)稀(xi)有人(ren)(ren)參皂苷技(ji)(ji)術(shu)的(de)功能(neng)性(xing)(xing)食品。利用專有的(de)合(he)成(cheng)(cheng)生(sheng)(sheng)物學(xue)技(ji)(ji)術(shu)，公司(si)自主(zhu)開發和(he)(he)生(sheng)(sheng)產(chan)多種類型的(de)重組膠(jiao)塬蛋白(bai)和(he)(he)稀(xi)有人(ren)(ren)參皂苷。憑(ping)借多年來在(zai)生(sheng)(sheng)物活(huo)性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)分方面的(de)研發經驗以及一體化的(de)商業模式，公司(si)在(zai)技(ji)(ji)術(shu)和(he)(he)市場(chang)上處于(yu)行(xing)業領先地位(wei)。

根據弗若斯(si)特沙利文的(de)資料(liao)，公(gong)司(si)是(shi)2021年中國第(di)二(er)大的(de)專(zhuan)業(ye)皮(pi)膚護理產品(pin)公(gong)司(si)（按(an)零售額計），同時(shi)從 2019年起連續(xu)三(san)年一(yi)直是(shi)中國最大的(de)膠原蛋(dan)(dan)白專(zhuan)業(ye)皮(pi)膚護理產品(pin)公(gong)司(si)（按(an)零售額計）；公(gong)司(si)的(de)重(zhong)組膠原蛋(dan)(dan)白旗艦品(pin)牌(pai)可麗金和可復(fu)美分(fen)別是(shi)2021年中國專(zhuan)業(ye)皮(pi)膚護理產品(pin)行業(ye)第(di)三(san)和第(di)四暢銷品(pin)牌(pai)（按(an)零售額計）。

四(si)、行業大事

●恒瑞醫藥任命新總經理

5日，恒(heng)瑞發(fa)布公告，根據經營發(fa)展需要，經董(dong)事(shi)長(chang)孫飄揚先生提名，聘(pin)任戴(dai)洪(hong)斌先生為(wei)(wei)公司(si)總(zong)經理(li)，任期自(zi)本(ben)(ben)次董(dong)事(shi)會審議(yi)通過之(zhi)日起(qi)至本(ben)(ben)屆董(dong)事(shi)會任期屆滿為(wei)(wei)止。戴(dai)洪(hong)斌自(zi)大學(xue)畢業即加入恒(heng)瑞，至今已有22年(nian)(nian)(nian)。2000年(nian)(nian)(nian)7月以來，他(ta)歷(li)任辦公室主(zhu)任和董(dong)事(shi)會秘書，2013年(nian)(nian)(nian)4月起(qi)任公司(si)副總(zong)經理(li)，2020年(nian)(nian)(nian)1月起(qi)任公司(si)董(dong)事(shi)、副總(zong)經理(li)。

●金斯瑞前董事長章方良獲檢方不起訴決定

近日(ri)，金斯瑞發布公告稱，公司前(qian)(qian)任(ren)(ren)(ren)董(dong)(dong)事、前(qian)(qian)任(ren)(ren)(ren)董(dong)(dong)事長兼(jian)前(qian)(qian)任(ren)(ren)(ren)首(shou)席(xi)執(zhi)行(xing)(xing)官(guan)(guan)、傳(chuan)奇生(sheng)(sheng)物前(qian)(qian)任(ren)(ren)(ren)董(dong)(dong)事、前(qian)(qian)任(ren)(ren)(ren)董(dong)(dong)事長兼(jian)前(qian)(qian)任(ren)(ren)(ren)首(shou)席(xi)執(zhi)行(xing)(xing)官(guan)(guan)章方良獲檢察院不(bu)起(qi)訴決定，公司及附屬公司、相關個人均不(bu)會(hui)就(jiu)調查承擔任(ren)(ren)(ren)何刑事責任(ren)(ren)(ren)；此外，章方良被任(ren)(ren)(ren)命(ming)為公司非執(zhi)行(xing)(xing)董(dong)(dong)事，自5月(yue)2日(ri)起(qi)生(sheng)(sheng)效。

●FDA宣布將限制強生新冠疫苗接種

美(mei)國食品和藥物管理局（FDA）當地時間5月5日宣(xuan)布，由于(yu)存在接(jie)種后出現血栓(shuan)的風險(xian)，將(jiang)限(xian)制強生新冠疫(yi)苗(miao)的接(jie)種，只允許(xu)無(wu)法(fa)或不想接(jie)種其他新冠疫(yi)苗(miao)的人(ren)接(jie)種強生疫(yi)苗(miao)。