編者按：醫療大數據產業作為國家最早布局和推動數據要素市場的行業，正進入飛速發展時期。與此同時，去年以來，《個人信息保護法》《數據安全法》等數據立法框架搭建并落地執行，給醫療健康行業的數據處理帶來了壓力。

21世紀經濟報道長期關注數據合規議題，伴隨著法律法規實施，我們希望能從垂直領域了解行業動態，故推出“守護醫療數據安全”系列報道，詳解宏觀政策、產業發展，探討不同場景、細分行業的合規難點，以期提升整個行業的數據合規水位線。

21世紀經濟報道記者 朱萍 實習生 楊寧 徐茂楠 北京報道 隨著(zhu)(zhu)互(hu)聯網(wang)(wang)的發(fa)展(zhan)，在“互(hu)聯網(wang)(wang)+”的概念下，醫(yi)藥電(dian)(dian)商已經成為常態。與(yu)此同(tong)時(shi)，在新(xin)(xin)冠疫(yi)情的特殊背景之下，越來越多人開始使用電(dian)(dian)商購(gou)藥，醫(yi)藥電(dian)(dian)商市場(chang)規模和市場(chang)活躍(yue)度顯著(zhu)(zhu)提高，業務(wu)結構(gou)也發(fa)生了新(xin)(xin)的變化。

4月(yue)28日，在第33屆全國(guo)醫藥(yao)經(jing)濟信息發(fa)布(bu)會暨2021中國(guo)醫藥(yao)經(jing)濟年(nian)度人物發(fa)布(bu)會上(shang)，南開大學(xue)醫藥(yao)衛生(sheng)法研究中心主任宋華琳表示(shi)，“相對線(xian)下售(shou)藥(yao)而言，藥(yao)品(pin)網售(shou)的(de)品(pin)種更多、覆蓋(gai)面更廣、信息更豐富(fu)，從而給消(xiao)費者提(ti)供了(le)更多選擇。線(xian)上(shang)購藥(yao)不(bu)受時間和(he)空間的(de)限制，更加方便、快捷、省時省力，亦有助(zhu)于提(ti)高(gao)公共服務效率(lv)和(he)質量(liang)，優化藥(yao)品(pin)流通資源(yuan)的(de)配(pei)置，從而更好(hao)地(di)保(bao)障藥(yao)品(pin)的(de)可及性，促進醫藥(yao)產業新(xin)業態的(de)發(fa)展。”

但在(zai)快(kuai)速發展的同時(shi)，也(ye)面臨著一系列的問題(ti)與挑戰。據南(nan)方所檢測(ce)數據顯示，2022年(nian)1月(yue)-2月(yue)份，南(nan)方所檢測(ce)發現(xian)藥(yao)品網絡(luo)銷售違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)線索(suo)160條，涉(she)及19省(sheng)（區、市(shi)）；醫療器械(xie)網絡(luo)銷售違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)線索(suo)150條，涉(she)及18個省(sheng)（市(shi)、區）。

此前也有醫藥(yao)電(dian)商違(wei)規被媒體曝光、被相關部(bu)門通報、開出罰單等。如(ru)2020年(nian)5月(yue)15日，工(gong)信部(bu)發(fa)布(bu)(bu)公告稱，組織(zhi)第(di)三(san)方檢(jian)測機(ji)構對手機(ji)應用軟件進(jin)行檢(jian)查(cha)，對包括(kuo)(kuo)叮當(dang)快藥(yao)、春雨醫生等發(fa)現存在(zai)問題的企業進(jin)行督促整改；2021年(nian)1月(yue)11日，廣東省(sheng)通信管(guan)理(li)局公布(bu)(bu)了(le)2020年(nian)11-12月(yue)209款違(wei)法違(wei)規APP處置(zhi)通知，包括(kuo)(kuo)“1藥(yao)網”“康愛多”等7款醫療健(jian)康類(lei)APP；4月(yue)20日，工(gong)信部(bu)發(fa)布(bu)(bu)2022年(nian)第(di)3批（總第(di)23批）關于侵害用戶(hu)權益行為的APP通報中(zhong)，還包括(kuo)(kuo)超范圍(wei)收集個人信息的糖護士APP。

隨著(zhu)監管力(li)度(du)加(jia)大，醫藥(yao)(yao)電商數(shu)據合(he)規性(xing)也在(zai)加(jia)強(qiang)。宋華琳也指(zhi)出，互聯網(wang)(wang)(wang)(wang)具有的“留(liu)痕”特征也有助于監管追(zhui)蹤(zong)，另(ling)外應當理性(xing)對待(dai)網(wang)(wang)(wang)(wang)絡售藥(yao)(yao)風(feng)險，依法(fa)加(jia)強(qiang)事(shi)中事(shi)后監管，使網(wang)(wang)(wang)(wang)絡售藥(yao)(yao)得以健康有序發展，依法(fa)保障(zhang)消費者權益，同時針對藥(yao)(yao)品網(wang)(wang)(wang)(wang)絡銷售者建立(li)藥(yao)(yao)品網(wang)(wang)(wang)(wang)絡銷售安全管理制度(du)。

醫藥電商快速發展

隨著新(xin)冠疫情的(de)暴發(fa)和常態(tai)化(hua)的(de)發(fa)展，醫藥電(dian)商加速成長。目前，我國(guo)也(ye)正積極推進(jin)“互聯網(wang)+藥學服務(wu)”健康發(fa)展，隨著國(guo)家政策對(dui)網(wang)絡(luo)售藥的(de)支持力(li)度不斷加強，網(wang)上藥店有望得到(dao)進(jin)一步發(fa)展。

同時，疫情推動了用戶線上購買醫(yi)藥的需(xu)求，各大醫(yi)藥電(dian)商平臺成(cheng)交活躍度顯著提升。根據商務(wu)部發(fa)布(bu)的《2020年藥品流通行業運行統計(ji)分析報(bao)告(gao)》（下(xia)稱(cheng)《報(bao)告(gao)》）的數(shu)據顯示(shi)，據不完(wan)全(quan)統計(ji)，2020年醫(yi)藥電(dian)商直報(bao)企(qi)業銷售總額達1778億(yi)元（含第(di)三(san)方交易(yi)服(fu)務(wu)平臺交易(yi)額），占(zhan)同期全(quan)國醫(yi)藥市場(chang)總規(gui)模的7.4%。

與此同時(shi)，《報告(gao)》還顯示醫(yi)藥電商的銷售渠道從B2B向B2C和第三平臺(tai)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)。其中(zhong)，醫(yi)藥電商的訂單(dan)(dan)(dan)總數(shu)達11166萬筆，其中(zhong)第三方交易(yi)服(fu)務(wu)平臺(tai)訂單(dan)(dan)(dan)數(shu)3866萬筆，訂單(dan)(dan)(dan)轉(zhuan)(zhuan)化率(lv)(lv)97.9%；B2B訂單(dan)(dan)(dan)數(shu)2767萬筆，訂單(dan)(dan)(dan)轉(zhuan)(zhuan)化率(lv)(lv)96.0%；B2C訂單(dan)(dan)(dan)數(shu)4533萬筆，訂單(dan)(dan)(dan)轉(zhuan)(zhuan)化率(lv)(lv)96.2%。

此外，新冠疫情加快(kuai)培養了公眾(zhong)線上問診(zhen)、購藥習慣，在(zai)線醫療咨(zi)詢的(de)需(xu)求。公立醫院也紛(fen)紛(fen)加入互聯(lian)網醫院的(de)建設。

據國家衛(wei)健委(wei)不完全統計，截至2021年3月(yue)全國已建成互(hu)聯(lian)網醫院超過1100家。線上處方流轉帶動了線上藥(yao)品銷(xiao)售業績快速提(ti)高，各大醫藥(yao)電(dian)商平臺(tai)成交活躍度顯著提(ti)升(sheng)。

電(dian)商企業也開始與線下實體藥店開展合作，加速線上(shang)線下融合發展，實現了“網訂(ding)(ding)店取”“網訂(ding)(ding)店送”的(de)運(yun)營模(mo)式，確(que)保了藥品的(de)安全(quan)性與可及性。全(quan)年，醫藥電(dian)商營銷新(xin)模(mo)式在助力疫情防控、保障公眾健康、促(cu)進(jin)全(quan)渠道經(jing)營與服務方面發揮了積極(ji)作用，成為(wei)行業銷售不容忽視(shi)新(xin)的(de)增長點。

個人信息“裸奔”、合規問題嚴重

疫情帶給了醫(yi)藥電(dian)商(shang)企(qi)業極(ji)大(da)的發展空間，但與此(ci)同時(shi)，其發展也(ye)(ye)面(mian)臨著(zhu)如何合規(gui)的問題。例(li)如，主體資(zi)質、平臺管(guan)(guan)理(li)、網(wang)售(shou)處(chu)方藥、提供遠程診療、因藥物質量缺陷(xian)引發糾紛(fen)以及保護患者個人健康信息等方面(mian)，此(ci)前也(ye)(ye)有諸多(duo)媒(mei)體報(bao)道，以及不斷有監(jian)管(guan)(guan)部門的曝光。

如2019年(nian)有媒體對20家網上藥店和提供藥品交易服務的(de)(de)第三方(fang)平臺進行了調查(cha)，其(qi)中(zhong)17家可(ke)購買處(chu)方(fang)藥。在沒有處(chu)方(fang)的(de)(de)情況(kuang)下，記者用寵(chong)物狗(gou)照片(pian)當處(chu)方(fang)，竟(jing)能(neng)成(cheng)功下單(dan)；最低10mg就可(ke)能(neng)導致兒童(tong)死(si)亡(wang)的(de)(de)毒性(xing)較(jiao)大的(de)(de)處(chu)方(fang)藥硫(liu)酸阿托品片(pian)，無需處(chu)方(fang)就能(neng)一次(ci)性(xing)網購多瓶。

另據2020年(nian)5月15日，工信部發布公(gong)告稱，其組織第(di)三方檢測機(ji)構對(dui)手機(ji)應用(yong)軟件進行檢查，對(dui)發現(xian)存(cun)在(zai)問題的(de)(de)企業進行督促整改，通(tong)過互聯網監測發現(xian)25款存(cun)在(zai)讓消(xiao)費者信息(xi)“裸奔(ben)”，隱私不合規行為(wei)的(de)(de)App，包括叮當快(kuai)藥、妙(miao)健康、春雨醫生等(deng)，問題涉(she)及未說(shuo)明(ming)收集使用(yong)個人(ren)信息(xi)規則，未向用(yong)戶明(ming)示申請的(de)(de)全(quan)部隱私權限等(deng)。

此(ci)外廣東(dong)省通信管理局發布2020年11月至12月的(de)App專項整治工作(zuo)情況，共監測發現201款App存在侵害用戶權益和安全隱患問題，責令限期改(gai)正并通知(zhi)各應用商店督促整改(gai)，7款醫療健康類APP牽涉其中。

其(qi)中(zhong)，廣東康(kang)(kang)(kang)(kang)愛多(duo)連鎖(suo)藥店(dian)有限公司(2019年10月23日更名廣東康(kang)(kang)(kang)(kang)愛多(duo)數字健康(kang)(kang)(kang)(kang)科技有限公司)旗下的(de)“康(kang)(kang)(kang)(kang)愛多(duo)掌上(shang)藥店(dian)”APP(版本(ben)(ben)號：V3.12.5)“上(shang)榜(bang)”，在侵害(hai)用(yong)戶權(quan)(quan)益方(fang)面存在三方(fang)面問(wen)題：一是(shi)App首次運行(xing)未經用(yong)戶閱(yue)讀(du)并同(tong)意隱(yin)私(si)政策，申請獲(huo)取電話權(quan)(quan)限和(he)存儲權(quan)(quan)限；二(er)是(shi)App隱(yin)私(si)政策難以(yi)閱(yue)讀(du)：文字過小過密；三是(shi)未在隱(yin)私(si)政策等公示文本(ben)(ben)中(zhong)逐一列明APP所集成第三方(fang)SDK收集使用(yong)個人信(xin)息(xi)的(de)目的(de)、方(fang)式和(he)范圍。

此外，還有廣東壹號大藥(yao)房連(lian)鎖有限(xian)(xian)公司(“廣東壹號大藥(yao)房”)旗下的(de)“1藥(yao)網”APP(版本(ben)號：V6.0.6)“上(shang)榜(bang)”。上(shang)述App專項整治工作情況(kuang)(2020年11-12月)顯(xian)示，“1藥(yao)網”APP(版本(ben)號：V6.0.6)在侵害用戶(hu)權(quan)益方面存在以下問(wen)題：一是未在隱(yin)私政策等公示文本(ben)中逐一列(lie)明APP所集成第(di)三(san)方SDK收集使用個人信息的(de)目的(de)、方式和范圍；二(er)是APP在用戶(hu)未使用相關功能或(huo)服(fu)務(wu)時(shi)，提前(qian)申請開啟(qi)位置權(quan)限(xian)(xian)、電(dian)話權(quan)限(xian)(xian)。

值得注意的(de)是，據(ju)國家企業(ye)信(xin)(xin)用信(xin)(xin)息公示(shi)系統(tong)顯(xian)示(shi)，近(jin)年(nian)來，廣(guang)(guang)東壹(yi)號大藥(yao)(yao)房多次因廣(guang)(guang)告違規被處罰(fa)(fa)。其中(zhong)，2020年(nian)5月6日，廣(guang)(guang)東壹(yi)號大藥(yao)(yao)房因通過(guo)“1藥(yao)(yao)網”對外發布處方(fang)藥(yao)(yao)廣(guang)(guang)告，以及(ji)發布化妝品廣(guang)(guang)告時使用涉及(ji)疾病治療功能(neng)，使用了醫(yi)療用語或者(zhe)易使推銷(xiao)的(de)商(shang)品與藥(yao)(yao)品、醫(yi)療器械(xie)相混(hun)淆的(de)用語，遭廣(guang)(guang)州市越秀區工商(shang)行政(zheng)管理局(ju)處罰(fa)(fa)。

后(hou)據媒體報道(dao)，在(zai)監管層提出整改要求后(hou)，涉事(shi)企業都(dou)已經改正(zheng)。相(xiang)關部門的(de)(de)監管行動(dong)以及陸續(xu)出臺的(de)(de)監管政(zheng)策在(zai)倒逼醫藥電商向合規發(fa)展。

3月15日，國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)發布公告稱(cheng)，嚴厲打擊藥(yao)品(pin)(pin)網絡(luo)銷(xiao)售違(wei)法(fa)行為(wei)作為(wei)此(ci)次藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全專項(xiang)整治(zhi)行動(dong)的重要任(ren)務，對加強藥(yao)品(pin)(pin)網絡(luo)銷(xiao)售監(jian)測工(gong)作進一(yi)步部署，確保藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全專項(xiang)整治(zhi)行動(dong)取得實效(xiao)。 

目前，國(guo)(guo)家也(ye)高度重(zhong)視個(ge)(ge)(ge)(ge)人(ren)隱私保(bao)護(hu)(hu)，針對竊(qie)取(qu)或以其他(ta)非法(fa)(fa)(fa)方式獲取(qu)個(ge)(ge)(ge)(ge)人(ren)信(xin)(xin)息(xi)、非法(fa)(fa)(fa)出售或者(zhe)非法(fa)(fa)(fa)向他(ta)人(ren)提(ti)供個(ge)(ge)(ge)(ge)人(ren)信(xin)(xin)息(xi)等問題，出臺了多部政策規定。2021年，我國(guo)(guo)頒布了多部數(shu)據(ju)安(an)全(quan)與個(ge)(ge)(ge)(ge)人(ren)信(xin)(xin)息(xi)保(bao)護(hu)(hu)法(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)規，例如，于2021年9月1日(ri)正(zheng)(zheng)式施(shi)行的(de)《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國(guo)(guo)數(shu)據(ju)安(an)全(quan)法(fa)(fa)(fa)》、2021年11月1日(ri)正(zheng)(zheng)式施(shi)行的(de)《中華(hua)人(ren)民共和(he)(he)國(guo)(guo)個(ge)(ge)(ge)(ge)人(ren)信(xin)(xin)息(xi)保(bao)護(hu)(hu)法(fa)(fa)(fa)》；新《網(wang)絡安(an)全(quan)審查辦法(fa)(fa)(fa)》于2022年2月15日(ri)起施(shi)行。數(shu)據(ju)安(an)全(quan)和(he)(he)個(ge)(ge)(ge)(ge)人(ren)信(xin)(xin)息(xi)保(bao)護(hu)(hu)與醫藥電商密切相關，健康醫療數(shu)據(ju)和(he)(he)患者(zhe)個(ge)(ge)(ge)(ge)人(ren)信(xin)(xin)息(xi)保(bao)護(hu)(hu)制度需(xu)隨之調整。

從(cong)長遠的角(jiao)度(du)來看，在國家鼓勵互聯網+醫(yi)療發展的大(da)背(bei)景下，放開處方(fang)藥在網上(shang)銷(xiao)售(shou)和電(dian)子(zi)處方(fang)流(liu)轉也是大(da)勢所趨，但是何時能夠真正(zheng)的落地(di)，很大(da)程(cheng)度(du)上(shang)還(huan)取決于(yu)各個醫(yi)藥電(dian)商主(zhu)體合(he)規性等。

在業內看來，醫藥電(dian)商在中國還(huan)處(chu)于(yu)高速發展(zhan)階(jie)段，發展(zhan)時間(jian)還(huan)比(bi)較(jiao)短，需(xu)要(yao)時間(jian)去沉淀，也需(xu)要(yao)更完善的(de)(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規去規范。國家(jia)藥品(pin)監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗特別提醒，對(dui)(dui)于(yu)醫藥互聯網市場的(de)(de)維護，不(bu)僅(jin)是相關(guan)政策法(fa)(fa)規要(yao)求承擔的(de)(de)相應(ying)責任(ren)，對(dui)(dui)醫藥生產企業而言(yan)，品(pin)規多、價差大(da)的(de)(de)產品(pin)在互聯網市場上流轉，也會影響對(dui)(dui)線下實體終端(duan)的(de)(de)布局，必須引起重視。

21世紀經濟報道記者根據公開信息整理的醫藥電商相關監管政策等

醫藥電商監管新思維

藥品是關系到每個人生命健康的(de)特殊商品。由于(yu)醫藥電商行業的(de)特殊性，各大線(xian)上平臺如何在謀發(fa)展的(de)同時(shi)共筑有序化，合規化的(de)行業生態？

國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)南(nan)方醫(yi)藥(yao)經(jing)濟研究所(suo)副所(suo)長郭昌茂(mao)透露，國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)正在緊鑼(luo)密鼓(gu)地推動《藥(yao)品網絡銷售監(jian)督管理(li)辦法》的出臺(tai)，以(yi)求更好地指導(dao)科學(xue)監(jian)管，更好地服務于行業發展。

基于數字(zi)浪潮的(de)背景下，宋華琳提出兩(liang)點(dian)中國醫藥互聯網監管的(de)新思(si)維：

 “互(hu)聯(lian)網(wang)天然具有(you)‘痕跡’，可以清晰顯示(shi)出藥品的流向(xiang)。而這(zhe)一特點，使得假劣藥的追(zhui)溯更加(jia)(jia)容易，降低(di)了監管者(zhe)事(shi)后(hou)追(zhui)查的難度(du)，能夠促使商家重視藥品的安全(quan)性(xing)(xing)和有(you)效性(xing)(xing)。”在宋華琳看(kan)來(lai)，通過互(hu)聯(lian)網(wang)、大數據、云計算和人工(gong)智能等手(shou)段，對藥品安全(quan)進行追(zhui)溯，或許比(bi)線下銷售(shou)(shou)更容易保障藥品安全(quan)，而且，應當理性(xing)(xing)對待網(wang)絡售(shou)(shou)藥風險，依法加(jia)(jia)強事(shi)中(zhong)事(shi)后(hou)監管，使網(wang)絡售(shou)(shou)藥得以健康有(you)序發展，依法保障消費(fei)者(zhe)權益。

其次，應多角(jiao)度護航規范藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)售。宋華琳強(qiang)調，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡銷售不得(de)超出企業(ye)經(jing)營方式和藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營范圍，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡銷售者為(wei)持有人(ren)的(de)，僅能銷售其持有批準文號的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。同時，高風(feng)險藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)目錄(lu)的(de)制(zhi)定宜(yi)先嚴后松，謹慎有序放(fang)開。疫苗(miao)、血液(ye)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)、麻醉藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療用毒(du)性藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、放(fang)射性藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)類易制(zhi)毒(du)化學品(pin)(pin)(pin)等(deng)國家(jia)實行特(te)殊管理的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，不得(de)通過網(wang)絡銷售。

除(chu)此之外，宋華琳(lin)還指出，應針對藥品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)(shou)者(zhe)建立(li)藥品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)(shou)安(an)全管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度(du)。藥品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)(shou)者(zhe)有義務實(shi)現(xian)藥品(pin)(pin)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)(shou)全程可(ke)追溯、可(ke)核查，做到(dao)藥品(pin)(pin)最小(xiao)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)(shou)單元的銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)(shou)記錄清晰留(liu)存(cun)、可(ke)追溯。并(bing)同步建立(li)實(shi)施(shi)配送管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度(du)、投訴舉(ju)報(bao)處理(li)制(zhi)度(du)、網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)(shou)藥品(pin)(pin)不良反(fan)應監測報(bao)告制(zhi)度(du)、在線藥學服務制(zhi)度(du)等，多角度(du)保障藥品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)(shou)(shou)的質(zhi)量和安(an)全。

電商醫(yi)藥是否(fou)健(jian)康(kang)發展涉(she)及(ji)每個人的切身利益，所以其合規發展也(ye)需要(yao)在不同的階段轉變監(jian)管思維。