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一、政策動向

●“京醫通”運營方公告：協商期間將保障系統正常運行

4月18日(ri)，一則關于“京(jing)醫通即將(jiang)停運”的文件在網上(shang)流傳(chuan)，該(gai)文件落(luo)款(kuan)章為(wei)北(bei)京(jing)怡(yi)合(he)春天(tian)科技有限(xian)公(gong)(gong)司(si)。對此，19日(ri)北(bei)京(jing)市衛健委回應(ying)，北(bei)京(jing)怡(yi)合(he)春天(tian)科技有限(xian)公(gong)(gong)司(si)作為(wei)京(jing)醫通線(xian)上(shang)系統的運營方(fang)(fang)，與出資建設方(fang)(fang)北(bei)京(jing)銀行股份有限(xian)公(gong)(gong)司(si)產生(sheng)糾紛。北(bei)京(jing)市衛生(sheng)健康(kang)委員會(hui)和(he)北(bei)京(jing)市醫院(yuan)管理中(zhong)心(xin)前期已關注到(dao)此事，并(bing)指導當事方(fang)(fang)積極解(jie)決糾紛。

隨后，“京醫(yi)通(tong)(tong)”線(xian)上(shang)(shang)系統(tong)運營(ying)方北(bei)(bei)京怡合春(chun)天科(ke)技有限(xian)公(gong)司(si)19日深夜發(fa)布公(gong)告稱，經北(bei)(bei)京市衛生(sheng)健康委員(yuan)會、北(bei)(bei)京市醫(yi)院管理(li)中心等(deng)相關部門積極(ji)協(xie)(xie)調，該公(gong)司(si)與“京醫(yi)通(tong)(tong)”出(chu)資(zi)建設方北(bei)(bei)京銀(yin)行(xing)(xing)股份(fen)有限(xian)公(gong)司(si)進行(xing)(xing)了溝通(tong)(tong)。后續在政府相關部門監督指導下，雙方將以理(li)性態度對“京醫(yi)通(tong)(tong)”線(xian)上(shang)(shang)系統(tong)的(de)歷史投入和未來運營(ying)經費等(deng)相關問題(ti)進行(xing)(xing)協(xie)(xie)商，以推進所有問題(ti)的(de)最終解決。公(gong)告稱，雙方協(xie)(xie)商期間，北(bei)(bei)京怡合春(chun)天科(ke)技有限(xian)公(gong)司(si)將保(bao)障“京醫(yi)通(tong)(tong)”線(xian)上(shang)(shang)系統(tong)正常運行(xing)(xing)，繼(ji)續努力為廣大“京醫(yi)通(tong)(tong)”用戶提供(gong)優質服務。

二、藥械審批

●斯丹賽生物CAR-T產品獲FDA快速通道資格

19日，斯(si)丹賽(sai)生物宣布，美國(guo)FDA已授予GCC19CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自(zi)體CAR-T治(zhi)療產品(pin)，為斯(si)丹賽(sai)生物開發的用于治(zhi)療復發難治(zhi)轉移型結直腸(chang)癌(ai)的實體腫瘤(liu)療法。

●康諾亞生物ADC藥物獲美國FDA快速通道資格

4月19日，康諾亞生物醫藥科技有限公(gong)司發布公(gong)告(gao)稱，其在研新(xin)藥CMG901用于治(zhi)療復發/難治(zhi)性(xing)胃(wei)癌(ai)(ai)及胃(wei)食管結(jie)合(he)部(bu)腺(xian)癌(ai)(ai)（GC/GEJC）的(de)適應癥已(yi)于近日獲美國(guo)FDA授(shou)予(yu)快速通道(dao)資格(ge)（FTD）。此前，CMG901已(yi)于2021年(nian)3月獲美國(guo)FDA批(pi)準(zhun)臨床試驗，2022年(nian)4月獲孤兒(er)藥資格(ge)認定。CMG901是靶(ba)向Claudin 18.2的(de)抗(kang)體偶聯藥物（ADC），含Claudin 18.2特(te)異性(xing)抗(kang)體、可裂解(jie)連(lian)接符及毒性(xing)載荷一甲基澳(ao)瑞(rui)他(ta)汀E（MMAE），其為首個在中國(guo)及美國(guo)均取得臨床試驗申請批(pi)準(zhun)的(de)Claudin 18.2抗(kang)體偶聯藥物。Claudin 18.2特(te)異性(xing)高表達于胃(wei)癌(ai)(ai)、胰腺(xian)癌(ai)(ai)及其他(ta)實體瘤中，使(shi)其成(cheng)為癌(ai)(ai)癥治(zhi)療的(de)理想靶(ba)點(dian)。

●金仕生物心臟外科生物補片在中國獲批上市

18日，金仕生(sheng)物宣布其(qi)自主(zhu)研發的心臟外科生(sheng)物補(bu)片依力特（Elite Air）獲(huo)得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥監局(ju)認證(zheng)，批準上市(shi)銷售，用于心臟外科手術修復室(shi)間隔缺損。

三、資本市(shi)場

●圓心科技更新招股書

北京(jing)圓(yuan)心科技集團股(gu)(gu)份有限(xian)公司于4月19日(ri)向港交所遞交更新(xin)后的招股(gu)(gu)說明書，高盛和中(zhong)信(xin)證券擔任聯席保薦人。

這(zhe)意(yi)味著，在按照香(xiang)港(gang)聯交(jiao)所要求(qiu)更新(xin)完材料和數據后，圓心科(ke)技繼續推進IPO事宜。今年3月18日，圓心科(ke)技已獲得證監會(hui)關于其(qi)赴港(gang)上市的“大路條”。

●精鋒醫療向港交所遞交招股說明書

深圳(zhen)市精鋒醫(yi)療科(ke)技股份有限公司于(yu)4月19日(ri)正式向(xiang)港(gang)交(jiao)所遞交(jiao)招股說明書，擬主板掛牌上市，摩根士丹利、中金(jin)和花旗擔(dan)任聯(lian)席(xi)保薦人。

成(cheng)(cheng)立于2017年的(de)精鋒醫(yi)療是(shi)(shi)一(yi)家(jia)(jia)快(kuai)速成(cheng)(cheng)長的(de)手(shou)術機(ji)器(qi)人企業(ye)，現(xian)已(yi)啟(qi)動多孔及(ji)單孔腔鏡手(shou)術機(ji)器(qi)人的(de)關鍵性臨(lin)床試(shi)驗，是(shi)(shi)中國(guo)首家(jia)(jia)、全球僅有(you)(you)的(de)兩家(jia)(jia)公(gong)司之一(yi)。精鋒醫(yi)療在4年時間里完成(cheng)(cheng)了精鋒多孔腔鏡手(shou)術機(ji)器(qi)人MP1000及(ji)精鋒單孔腔鏡手(shou)術機(ji)器(qi)人SP1000的(de)設計及(ji)主要研發。MP1000及(ji)SP1000均已(yi)具備(bei)通(tong)過綠色通(tong)道進(jin)行(xing)國(guo)家(jia)(jia)藥監局有(you)(you)關創新醫(yi)療器(qi)械的(de)快(kuai)速審查資格。

四(si)、行業大事

●全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制劑撤回上市申請

近日，TG Therapeutics宣布自愿撤(che)(che)回U2組合(he)Ukoniq(umbralisib)聯(lian)合(he)ublituximab治療慢性淋巴(ba)細(xi)胞(bao)白血病(bing)和小淋巴(ba)細(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤成(cheng)人患者的(de)生(sheng)物制劑許(xu)可申請(qing)/補充新藥申請(qing)。此次撤(che)(che)回的(de)決定是基于最近更新的(de)III期UNITY-CLL試驗的(de)總生(sheng)存期數據。

此外，該公司還自愿停止銷售(shou)Ukoniq，意(yi)味(wei)著該公司唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)款(kuan)產品(pin)也將退出市場。2021年2月，Ukoniq獲FDA加速批準上市，用于治療(liao)之前(qian)至少(shao)接(jie)受過(guo)一(yi)(yi)種基于抗CD20治療(liao)方案的復發(fa)或(huo)難治性邊(bian)緣區淋巴(ba)瘤(MZL)成人患者和之前(qian)至少(shao)接(jie)受過(guo)三線全(quan)身治療(liao)的復發(fa)或(huo)難治性濾(lv)泡性淋巴(ba)瘤(FL)成人患者。Ukoniq是是首個也是唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)個獲批上市的每(mei)日口(kou)服(fu)1次的磷酸肌醇3激(ji)酶(PI3K ) δ和酪蛋(dan)白激(ji)酶1 (CK1) ε抑制劑。

●羅氏攜手梯瓦推進苯達莫司汀中國可及性

羅氏制藥(yao)(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)宣(xuan)布與以(yi)色列知名制藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業梯瓦(wa)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司（Teva）達成創新合(he)(he)(he)作協議，雙方將(jiang)整合(he)(he)(he)各自優勢資源，進(jin)(jin)一步擴大原研的(de)(de)(de)鹽酸(suan)(suan)苯達莫司汀（商品(pin)名：存達）在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)可及性(xing)。通過這(zhe)次合(he)(he)(he)作，羅氏制藥(yao)(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)將(jiang)進(jin)(jin)一步豐(feng)富血液腫瘤(liu)(liu)領(ling)域(yu)產品(pin)管線，拓展淋(lin)巴瘤(liu)(liu)治療(liao)全景(jing)，并繼續攜手各方推(tui)動中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)淋(lin)巴瘤(liu)(liu)規范化診療(liao)。存達是Teva公(gong)(gong)司自主研發的(de)(de)(de)原研鹽酸(suan)(suan)苯達莫司汀，于2018年在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)獲(huo)批，用(yong)于治療(liao)在(zai)(zai)利妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)(kang)或含利妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)(kang)方案治療(liao)過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)/治療(liao)后疾病(bing)進(jin)(jin)展的(de)(de)(de)惰性(xing)B細胞非霍奇金淋(lin)巴瘤(liu)(liu)（NHL）。羅氏與Teva的(de)(de)(de)此次合(he)(he)(he)作，將(jiang)為(wei)存達聯用(yong)羅氏原研創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)佳羅華（中(zhong)(zhong)(zhong)文(wen)(wen)通用(yong)名：奧妥(tuo)珠單抗(kang)(kang)）和維泊(bo)妥(tuo)珠單抗(kang)(kang)（英(ying)文(wen)(wen)通用(yong)名：Polatuzumab Vedotin）打下堅實基礎，發揮原研藥(yao)(yao)(yao)(yao)協同效用(yong)，為(wei)廣大中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)淋(lin)巴瘤(liu)(liu)患者帶來很(hen)好的(de)(de)(de)生存獲(huo)益。