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一、政策動向

●NMPA：美敦力對離心泵血液控制監測系統主動召回

25日，國家藥監(jian)局（NMPA）發(fa)布公告，由(you)于涉及特(te)定(ding)型號、特(te)定(ding)批次產品(pin)，存在備用組件(jian)與原裝組件(jian)電(dian)(dian)壓輸入最大(da)值差異導(dao)致主(zhu)機系統(tong)控(kong)制器模(mo)(mo)塊的電(dian)(dian)壓規格(ge)不足以及系統(tong)控(kong)制器模(mo)(mo)塊中的瞬態電(dian)(dian)壓尖峰會引(yin)起DC-DC轉換器和D88二極管(guan)故(gu)障的問題，美(mei)敦力對離心泵血液控(kong)制監(jian)測系統(tong)Extracorporeal Blood Pumping Console主(zhu)動召(zhao)回，召(zhao)回級(ji)別為一級(ji)。

二、藥械審批

●艾伯維烏帕替尼在華獲批RA適應癥

艾(ai)伯(bo)維(wei)旗(qi)下烏(wu)(wu)帕(pa)(pa)替(ti)尼（商(shang)品名：瑞福）獲國(guo)家藥(yao)監局(ju)批(pi)準(zhun)第二項適應(ying)癥，用(yong)(yong)于(yu)治療對一(yi)種或多種TNF抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)應(ying)答不佳或不耐受的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)重度活(huo)動(dong)性(xing)(xing)類風濕關(guan)節炎(yan)(yan)（RA）成人患(huan)者。烏(wu)(wu)帕(pa)(pa)替(ti)尼成為(wei)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)首個獲批(pi)RA的(de)(de)選(xuan)擇性(xing)(xing)JAK抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)。烏(wu)(wu)帕(pa)(pa)替(ti)尼是(shi)由艾(ai)伯(bo)維(wei)發現和(he)開發的(de)(de)一(yi)種JAK1抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，預計2024年全球銷售額可達25億(yi)美(mei)(mei)元。2022年1月(yue)，美(mei)(mei)國(guo)FDA批(pi)準(zhun)烏(wu)(wu)帕(pa)(pa)替(ti)尼用(yong)(yong)于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)重度特應(ying)性(xing)(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)患(huan)者。艾(ai)伯(bo)維(wei)BTK抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)ABBV-105和(he)烏(wu)(wu)帕(pa)(pa)替(ti)尼聯合應(ying)用(yong)(yong)治療系統性(xing)(xing)紅(hong)斑狼(lang)瘡的(de)(de)臨床研(yan)究(jiu)也已在美(mei)(mei)國(guo)進(jin)(jin)入(ru)(ru)Ⅱ期(qi)，針對強直性(xing)(xing)脊柱(zhu)炎(yan)(yan)的(de)(de)Ⅲ期(qi)臨床試(shi)驗也在進(jin)(jin)行中(zhong)(zhong)(zhong)。2021年1月(yue)，烏(wu)(wu)帕(pa)(pa)替(ti)尼在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)的(de)(de)上(shang)市申請進(jin)(jin)入(ru)(ru)優先審評程序(xu)。烏(wu)(wu)帕(pa)(pa)替(ti)尼在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)治療特應(ying)性(xing)(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)（長(chang)期(qi)擴(kuo)展研(yan)究(jiu)）、銀屑(xie)病(bing)關(guan)節炎(yan)(yan)（長(chang)期(qi)擴(kuo)展研(yan)究(jiu)）、克羅恩病(bing)、潰瘍性(xing)(xing)結(jie)腸(chang)炎(yan)(yan)和(he)中(zhong)(zhong)(zhong)軸型脊柱(zhu)關(guan)節炎(yan)(yan)的(de)(de)III期(qi)研(yan)究(jiu)還在進(jin)(jin)行中(zhong)(zhong)(zhong)。

●成都倍特兩品種奧司他韋同日獲批

近(jin)日，國家藥(yao)監(jian)局官網顯(xian)示(shi)，成(cheng)都倍特藥(yao)業(ye)的(de)磷酸奧(ao)司(si)他(ta)韋(wei)膠(jiao)囊(nang)和(he)(he)磷酸奧(ao)司(si)他(ta)韋(wei)干(gan)混懸劑(ji)(ji)同日獲批(pi)。目(mu)前，奧(ao)司(si)他(ta)韋(wei)制(zhi)劑(ji)(ji)有(you)(you)顆(ke)粒劑(ji)(ji)、膠(jiao)囊(nang)劑(ji)(ji)和(he)(he)干(gan)混懸劑(ji)(ji)。膠(jiao)囊(nang)劑(ji)(ji)有(you)(you)羅氏(shi)、宜昌東陽光長江藥(yao)業(ye)、石藥(yao)集團(tuan)歐意藥(yao)業(ye)、四川科倫藥(yao)業(ye)、成(cheng)都倍特藥(yao)業(ye)等8家擁有(you)(you)生(sheng)產批(pi)文，顆(ke)粒劑(ji)(ji)僅(jin)有(you)(you)宜昌東陽光長江藥(yao)業(ye)1家擁有(you)(you)生(sheng)產批(pi)文，干(gan)混懸劑(ji)(ji)有(you)(you)2家擁有(you)(you)生(sheng)產批(pi)文，成(cheng)都倍特藥(yao)業(ye)則拿下首(shou)仿。

三、資本市場

●康希諾生物將成科創板首個“摘U”的生物科技公司

3月(yue)28日，康(kang)(kang)(kang)希(xi)(xi)諾(nuo)生物(wu)股(gu)(gu)份公(gong)司披露2021年(nian)(nian)度(du)報(bao)告，康(kang)(kang)(kang)希(xi)(xi)諾(nuo)生物(wu)2021年(nian)(nian)實現營業收入(ru)(ru)43億(yi)元(yuan)，凈利(li)潤(run)19.14億(yi)元(yuan)。2021年(nian)(nian)度(du)公(gong)司研發(fa)投入(ru)(ru)達9.05億(yi)元(yuan)，同(tong)比(bi)增長(chang)111.14%。同(tong)時，康(kang)(kang)(kang)希(xi)(xi)諾(nuo)生物(wu)宣告了現金(jin)分紅方(fang)案，擬(ni)(ni)向公(gong)司全體股(gu)(gu)東每10股(gu)(gu)派發(fa)現金(jin)紅利(li)8元(yuan)（含(han)稅），合計(ji)擬(ni)(ni)派發(fa)現金(jin)紅利(li)約1.98億(yi)元(yuan)（含(han)稅）。

此(ci)外，康(kang)希諾生物(wu)近日發布公(gong)告稱(cheng)，由于(yu)首(shou)次實(shi)現(xian)盈(ying)利，公(gong)司A股股票簡稱(cheng)將(jiang)于(yu)2022年(nian)3月29日取消特(te)別(bie)標識(shi)U，由“康(kang)希諾-U”變更為“康(kang)希諾”，將(jiang)成(cheng)為科創板首(shou)個(ge)成(cheng)功“摘U”的生物(wu)科技(ji)公(gong)司。

●京新藥業：未與鹽野義制藥、輝瑞展開新冠藥物方面相關合作

27日(ri)，京(jing)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)公(gong)(gong)(gong)(gong)布股(gu)價異動(dong)的(de)公(gong)(gong)(gong)(gong)告(gao)，注意到網絡上存在有(you)關“公(gong)(gong)(gong)(gong)司有(you)三氟苯甲(jia)酰氯新冠(guan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)”、“京(jing)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)兩市同(tong)時擁有(you)鹽(yan)野義/輝瑞新冠(guan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)關鍵中間(jian)體的(de)唯一一家(jia)標的(de)”等傳聞(wen)。公(gong)(gong)(gong)(gong)司澄清，公(gong)(gong)(gong)(gong)司原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)主要(yao)為喹諾(nuo)酮類(lei)，他汀(ting)類(lei)，精神神經類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物，目前公(gong)(gong)(gong)(gong)司及子公(gong)(gong)(gong)(gong)司沒有(you)與鹽(yan)野義制藥(yao)(yao)(yao)(yao)、輝瑞展開(kai)新冠(guan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物方面的(de)相關合作。

●深信生物宣布完成1.2億美元B輪融資

3月28日，專注(zhu)于mRNA藥物(wu)(wu)及(ji)遞送載(zai)體技(ji)術研發的(de)深(shen)圳深(shen)信(xin)生物(wu)(wu)科技(ji)有限公司(si)正式宣布完(wan)成(cheng)1.2億美元B輪融(rong)(rong)(rong)資(zi)，本(ben)(ben)(ben)輪融(rong)(rong)(rong)資(zi)由鼎暉投(tou)(tou)資(zi)、HHF華(hua)翊(yi)投(tou)(tou)資(zi)/華(hua)興(xing)醫療產業基金(jin)領投(tou)(tou)，易方(fang)達資(zi)本(ben)(ben)(ben)以及(ji)藍海資(zi)本(ben)(ben)(ben)跟投(tou)(tou)，CPE、方(fang)圓(yuan)資(zi)本(ben)(ben)(ben)等老股(gu)東持(chi)續(xu)加持(chi)。而(er)在本(ben)(ben)(ben)輪融(rong)(rong)(rong)資(zi)落地后，深(shen)信(xin)生物(wu)(wu)自成(cheng)立以來已(yi)累計完(wan)成(cheng)了超十億元人民幣股(gu)權融(rong)(rong)(rong)資(zi)。

公(gong)開信(xin)息顯示，深信(xin)生物(wu)成(cheng)立于(yu)2019年11月(yue)，是一(yi)家基于(yu)mRNA技(ji)(ji)術(shu)及(ji)LNP遞送技(ji)(ji)術(shu)，從事預防性(xing)和(he)治(zhi)療性(xing)新型(xing)疫苗及(ji)藥物(wu)開發的(de)平臺型(xing)公(gong)司(si)(si)。目前，公(gong)司(si)(si)已圍繞(rao)mRNA及(ji)LNP技(ji)(ji)術(shu)平臺申請了多項具有重(zhong)要應用(yong)價值(zhi)的(de)專利技(ji)(ji)術(shu)，完成(cheng)多條(tiao)研(yan)發管(guan)線布(bu)局。

四(si)、行業大(da)事(shi)

●輝瑞新冠口服藥Paxlovid國內定價首曝光：2300元/盒

據浙江電視(shi)臺“經視(shi)新聞”最新報(bao)道，目前(qian)輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋片(pian)/利托那韋片(pian)組合包裝（即Paxlovid）在(zai)浙江投入(ru)使用，價格為2300元/盒(he)并納(na)入(ru)醫保。

3月21日，國(guo)家(jia)醫保局(ju)發布(bu)《關于切實做好當前疫情(qing)防(fang)控醫療保障工(gong)作的通(tong)知(zhi)》，通(tong)知(zhi)提到，及時調整納(na)入醫保支(zhi)付范圍的新冠治(zhi)療用(yong)藥(yao)，對《新型冠狀病(bing)毒肺炎(yan)診療方案（試行第九版(ban)）》新增的奈瑪特韋片(pian)/利托那韋片(pian)，由(you)醫療機構按照企業與有(you)關部門(men)(men)溝通(tong)一致(zhi)的價格采購，醫保部門(men)(men)按規定做好支(zhi)付。

●最新研究：電子煙用戶變回煙民后，尿液中多項致癌物濃度增加

近(jin)日，《美(mei)國醫學學會雜志(zhi)》（JAMA）子(zi)(zi)(zi)刊《JAMA Network Open》發布的最新研究(jiu)指(zhi)出，電子(zi)(zi)(zi)煙(yan)(yan)(yan)有減害效用，當煙(yan)(yan)(yan)民(min)徹底改用電子(zi)(zi)(zi)煙(yan)(yan)(yan)后(hou)，身(shen)體健康狀況會得(de)到改善。相反，當電子(zi)(zi)(zi)煙(yan)(yan)(yan)用戶(hu)變(bian)回煙(yan)(yan)(yan)民(min)后(hou)，其(qi)尿液中(zhong)多項致癌物代謝物濃度顯(xian)著增(zeng)加，最高可增(zeng)加621%。

該研究由美國國家藥物濫用研究所（NIDA）支持，對(dui)全美超(chao)3000名成年煙民進(jin)行了(le)長達1年的(de)跟蹤調(diao)研。很多煙民在徹底改用電(dian)子(zi)煙前會經歷混合(he)使用卷(juan)煙和(he)電(dian)子(zi)煙的(de)“過渡期”，研究人員先對(dui)這種情況(kuang)進(jin)行了(le)調(diao)研。結果顯示，當煙民變成混合(he)使用卷(juan)煙和(he)電(dian)子(zi)煙的(de)雙重(zhong)用戶后(hou)，其尿液中煙草有(you)(you)害物的(de)代謝物濃度基本沒有(you)(you)變化，混用模(mo)式(shi)并沒有(you)(you)讓煙民變得更健康(kang)。