21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 3月22日，上海(hai)復(fu)星醫(yi)藥(yao)（集團）股份有(you)限公司（以(yi)下(xia)簡(jian)稱“復(fu)星醫(yi)藥(yao)”）公布2021年度業績報告。報告期內，復(fu)星醫(yi)藥(yao)實(shi)現營(ying)業收(shou)入390.05億元(yuan)，同比增長28.70%；其中(zhong)，全球化運(yun)營(ying)能力進一(yi)步提升，中(zhong)國(guo)大陸(lu)以(yi)外地區和(he)其他(ta)國(guo)家收(shou)入占比達到34.86%。

對(dui)于(yu)復星醫藥而言，2021年無(wu)疑是進(jin)入(ru)收(shou)獲期(qi)。國(guo)內首(shou)個CAR-T細(xi)(xi)胞治療(liao)產品阿基(ji)侖(lun)賽注射液（商品名：奕(yi)凱達）獲批上(shang)市，第二(er)款CAR-T細(xi)(xi)胞治療(liao)藥物FKC889針對(dui)既(ji)往接受過二(er)線(xian)及以上(shang)治療(liao)后復發或難治性套(tao)細(xi)(xi)胞淋巴瘤（簡稱(cheng)r/r MCL）的臨(lin)床試驗申請（IND）已獲中國(guo)國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)（NMPA）批準(zhun)。

與(yu)此(ci)同時，繼2022年1月(yue)獲MPP授權仿制生(sheng)產并向105個(ge)中低(di)收(shou)入國家(jia)供(gong)應新(xin)冠治(zhi)(zhi)療口服藥(yao)物(wu)Molnupiravir后，復星醫藥(yao)再獲MPP授權向全球中低(di)收(shou)入國家(jia)生(sheng)產及(ji)供(gong)應新(xin)冠治(zhi)(zhi)療口服藥(yao)物(wu)。

此外(wai)，根(gen)據(ju)財報(bao)，2021年度，復星醫藥(yao)旗下包括復必泰（mRNA新(xin)冠疫苗）、漢利(li)康、漢曲優(you)、蘇(su)可(ke)欣等在(zai)(zai)內(nei)的新(xin)品和(he)次新(xin)品收入在(zai)(zai)制藥(yao)業務中(zhong)收入占比超過25%；中(zhong)國大陸以外(wai)地區和(he)其(qi)他國家收入135.99億元，占比達(da)到34.86%，全球(qiu)化(hua)運(yun)營能力進(jin)一步提升。

而(er)在談及(ji)2021年業(ye)績增長的原因(yin)以(yi)及(ji)2022年的重(zhong)點規(gui)(gui)劃時，復(fu)星(xing)醫藥(yao)董事(shi)長兼(jian)首(shou)席(xi)執行官吳以(yi)芳對(dui)(dui)21世紀經濟(ji)報道(dao)等表示(shi)，對(dui)(dui)復(fu)星(xing)醫藥(yao)而(er)言(yan)，國際(ji)化(hua)就是要(yao)實現當地化(hua)，在當地加大(da)(da)市(shi)場商業(ye)化(hua)團隊，在創(chuang)新(xin)藥(yao)研發過程中，保持(chi)與監管(guan)部(bu)門的密切溝通并(bing)且遵守當地的法規(gui)(gui)。而(er)在錯綜復(fu)雜(za)的國際(ji)大(da)(da)環境(jing)下，復(fu)星(xing)醫藥(yao)需(xu)要(yao)繼續(xu)穩健進行全球化(hua)布局，將多(duo)款創(chuang)新(xin)產品出海。

全年研發投入持續加大

從(cong)財報(bao)數據不(bu)(bu)難看出，2021年(nian)，復星醫(yi)藥(yao)不(bu)(bu)斷加大創新研發投入(ru)，推進創新轉型(xing)，這也契合當下(xia)的醫(yi)藥(yao)企業布局方向。近年(nian)來(lai)，隨(sui)著仿制(zhi)藥(yao)質量和(he)療效一致性(xing)評價(jia)的進展加快，我國醫(yi)藥(yao)行業的整(zheng)體(ti)格局得(de)到重整(zheng)。政策改革(ge)為高質量仿制(zhi)藥(yao)帶來(lai)結(jie)構(gou)性(xing)機會可(ke)期，從(cong)而更合理地保障藥(yao)品的可(ke)及(ji)性(xing)、安全性(xing)和(he)有效性(xing)。

與此(ci)同時，在資本的(de)加(jia)持下(xia)，形(xing)成(cheng)了注重研(yan)發(fa)、創(chuang)新發(fa)展的(de)濃(nong)郁(yu)氛(fen)圍。根據IQVIA數據，2020年，中國新藥(yao)研(yan)發(fa)投入高(gao)達190億美元，占(zhan)全球藥(yao)物研(yan)發(fa)支出的(de)10%。預計(ji)未來(lai)仍將保持兩位(wei)數增長，遠(yuan)超全球平均(jun)增速。

復(fu)星醫藥(yao)(yao)(yao)2021年度(du)財(cai)報(bao)數據顯示，報(bao)告期內，復(fu)星醫藥(yao)(yao)(yao)持續加(jia)大創新研發(fa)(fa)投(tou)入(ru)，全(quan)年研發(fa)(fa)投(tou)入(ru)共計49.75億元(yuan)，同(tong)(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)24.28%。其中，研發(fa)(fa)費用為(wei)38.34億元(yuan)，同(tong)(tong)比(bi)增(zeng)加(jia)10.39億元(yuan)、增(zeng)長(chang)37.17%。制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)務研發(fa)(fa)投(tou)入(ru)為(wei)44.86億元(yuan)，同(tong)(tong)比(bi)增(zeng)長(chang)22.23%，制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)務研發(fa)(fa)投(tou)入(ru)占(zhan)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)務收(shou)入(ru)的15.52%；其中，研發(fa)(fa)費用為(wei)33.59億元(yuan)，同(tong)(tong)比(bi)增(zeng)加(jia)8.91億元(yuan)，增(zeng)長(chang)36.10%，占(zhan)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)務收(shou)入(ru)的11.62%。截至報(bao)告期末(mo)，在研創新藥(yao)(yao)(yao)、生(sheng)物類似(si)藥(yao)(yao)(yao)、仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)、一致性評(ping)價等項目超240項。

創(chuang)新回報(bao)(bao)也(ye)開始逐漸與(yu)創(chuang)新投入(ru)形成(cheng)呼應。報(bao)(bao)告期內(nei)，復星(xing)醫藥自研(yan)產品(pin)漢(han)利(li)康（利(li)妥(tuo)昔(xi)單抗(kang)注(zhu)射(she)液(ye)）實(shi)現收入(ru)16.90億(yi)元，同比增(zeng)長125.33%；2020年下(xia)半(ban)年上(shang)市的(de)漢(han)曲優（注(zhu)射(she)用曲妥(tuo)珠(zhu)單抗(kang)）、蘇可(ke)欣（馬(ma)來酸阿伐曲泊帕片）于(yu)2021年內(nei)分別實(shi)現收入(ru)9.30億(yi)元和(he)4.26億(yi)元；受益于(yu)米卡(ka)芬凈、依諾肝素(su)鈉注(zhu)射(she)液(ye)以及上(shang)市新產品(pin)的(de)貢獻，報(bao)(bao)告期內(nei)Gland Pharma營(ying)業收入(ru)同比增(zeng)長29.48%（根據(ju)Gland Pharma本幣財務報(bao)(bao)表）。

繼漢利康及漢曲優之后(hou)，CAR-T在(zai)獲批上市后(hou)也交付了第一年的商(shang)業(ye)化答卷(juan)。財(cai)報顯示，截至(zhi)2022年2月末，奕凱達已列入23個省市的城市惠民保(bao)(bao)和超過40項(xiang)商(shang)業(ye)保(bao)(bao)險(xian)，備案的治療(liao)中心(xin)已達75家(jia)，并(bing)已有約百名患者(zhe)進入治療(liao)流程。

針對CAR-T的(de)商(shang)業(ye)化布局，吳以芳在(zai)接受21世(shi)紀經濟報道(dao)記者采訪時表示，一方面，目(mu)前公司(si)正在(zai)加(jia)大醫(yi)院和(he)醫(yi)療服務(wu)中心的(de)隊伍；另一方面，考慮到支付能力是主要(yao)的(de)患(huan)者治(zhi)療瓶頸，復(fu)星醫(yi)藥會將多(duo)項商(shang)業(ye)保(bao)險(xian)可(ke)以加(jia)入支付體系(xi)。后續也希望該藥物能夠納入醫(yi)保(bao)，為更(geng)多(duo)患(huan)者實現藥物可(ke)及。

“對(dui)于(yu)已經(jing)上(shang)(shang)市(shi)的奕凱達(da)，我(wo)們也正在拓展其適應(ying)癥，并且(qie)正在將適應(ying)癥往早期去推動，以此保(bao)障患(huan)者更多(duo)的治療需求。從整個CAR-T市(shi)場上(shang)(shang)，由于(yu)CAR-T在實(shi)體瘤(liu)的成(cheng)本(ben)較(jiao)高，所(suo)以，降低研發成(cheng)本(ben)也成(cheng)為后續趨勢。此外，在產能上(shang)(shang)，我(wo)們在一開始就加大了產能布(bu)局，建設了綜合生產線，我(wo)們希望未來(lai)產能能夠實(shi)現萬人份的突破(po)。”吳以芳(fang)說(shuo)道。

瞄準新冠肺炎概念市場布局

對(dui)于復星醫藥(yao)而言(yan)，今年的(de)業績重點除了CAR-T，新冠相(xiang)關的(de)概念產品也成為最為引人注目的(de)一部(bu)分(fen)。

據復(fu)星醫藥2021年(nian)(nian)(nian)報披露，由復(fu)星醫藥和德國百歐(ou)恩泰（BioNTech）合作(zuo)開(kai)發的mRNA新冠(guan)疫(yi)苗復(fu)必泰于2021年(nian)(nian)(nian)3月被(bei)納入(ru)我(wo)國港(gang)澳地區政府接種計劃，2021年(nian)(nian)(nian)9月在(zai)我(wo)國臺(tai)灣地區開(kai)展接種。截至(zhi)2022年(nian)(nian)(nian)2月末，該款(kuan)疫(yi)苗于港(gang)澳臺(tai)地區已累計接種超2,000萬劑。

“mRNA市場應(ying)(ying)用(yong)前景廣(guang)闊，有望成為下一(yi)階段出成果(guo)最多(duo)的(de)(de)領域之(zhi)一(yi)，中(zhong)國藥企(qi)在(zai)此當中(zhong)，布局(ju)也(ye)較為快速(su)。目前，復(fu)星醫藥的(de)(de)復(fu)必(bi)泰(tai)還在(zai)國家審(shen)評審(shen)批過程中(zhong)，我們相應(ying)(ying)的(de)(de)準(zhun)備工作也(ye)在(zai)進(jin)行中(zhong)，如有進(jin)一(yi)步的(de)(de)進(jin)展會及時(shi)和(he)大家同(tong)步。”吳以(yi)芳說。

在(zai)疫苗(miao)明(ming)星產(chan)品復(fu)(fu)必(bi)泰的(de)(de)(de)加持下，復(fu)(fu)星醫藥(yao)和MPP的(de)(de)(de)2項(xiang)新(xin)冠(guan)(guan)治療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)授權(quan)仿(fang)制(zhi)協議成為市場熱議的(de)(de)(de)焦點。繼2022年1月獲MPP授權(quan)仿(fang)制(zhi)生產(chan)并向105個(ge)中低(di)收入國家(jia)供應(ying)新(xin)冠(guan)(guan)治療(liao)(liao)口服(fu)藥(yao)物(wu)(wu)Molnupiravir后，復(fu)(fu)星醫藥(yao)再獲MPP授權(quan)向全球中低(di)收入國家(jia)生產(chan)及供應(ying)新(xin)冠(guan)(guan)治療(liao)(liao)口服(fu)藥(yao)物(wu)(wu)。

而據21世紀(ji)經(jing)濟報(bao)道記者了解(jie)，經(jing)過在(zai)非洲(zhou)(zhou)等(deng)新(xin)興市場(chang)超(chao)15年的(de)(de)運營，復(fu)星醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)已(yi)在(zai)非洲(zhou)(zhou)39個英語和法語國家及東南亞地區建立(li)了成熟的(de)(de)銷售(shou)網絡，這(zhe)和MPP設定的(de)(de)中低收入國家在(zai)地域上有(you)很(hen)好地重合。在(zai)這(zhe)些區域，復(fu)星醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)有(you)很(hen)好的(de)(de)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)和仿制藥(yao)(yao)(yao)商業(ye)化(hua)經(jing)驗，包括(kuo)注冊、分銷、促銷、藥(yao)(yao)(yao)物安全警戒。此(ci)外，復(fu)星醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)向(xiang)全球公(gong)立(li)市場(chang)供應了近20年的(de)(de)抗瘧藥(yao)(yao)(yao)產品，積累了豐(feng)富的(de)(de)公(gong)立(li)市場(chang)采(cai)購經(jing)驗。

浙商證券分(fen)析(xi)認(ren)為，獲得MPP授權(quan)是申請公(gong)(gong)司(si)具(ju)備(bei)全球合規(gui)生產(chan)(chan)能力的(de)一種體現，受益于(yu)中國(guo)(guo)化工(gong)配套優勢和(he)(he)合規(gui)產(chan)(chan)能加(jia)速擴張，預(yu)期(qi)中國(guo)(guo)原(yuan)料藥(yao)和(he)(he)CDMO公(gong)(gong)司(si)在(zai)(zai)全球藥(yao)品供應鏈(lian)(lian)中影(ying)響(xiang)力加(jia)深。從原(yuan)料藥(yao)和(he)(he)制劑國(guo)(guo)際(ji)(ji)化角度看(kan)，得到授權(quan)后公(gong)(gong)司(si)的(de)銷(xiao)售額取決于(yu)各公(gong)(gong)司(si)國(guo)(guo)際(ji)(ji)銷(xiao)售網絡搭建和(he)(he)供應鏈(lian)(lian)管理能力，而(er)從業績兌現角度，一方面，建議關注產(chan)(chan)能儲備(bei)情況(得到授權(quan)的(de)公(gong)(gong)司(si)是否有(you)(you)充裕(yu)的(de)產(chan)(chan)能，在(zai)(zai)不影(ying)響(xiang)已(yi)有(you)(you)項目排產(chan)(chan)的(de)情況下開(kai)拓中低(di)收入國(guo)(guo)家市(shi)場)。另一方面，建議關注企業國(guo)(guo)際(ji)(ji)化銷(xiao)售團隊搭建(已(yi)在(zai)(zai)亞非拉等地(di)有(you)(you)推廣團隊的(de)公(gong)(gong)司(si)可能受益更大(da))。

那(nei)么(me)，復(fu)星醫藥如何分配輝瑞和默沙(sha)東兩款藥的產能(neng)(neng)？對此，吳以(yi)芳在(zai)(zai)接受21世紀(ji)經(jing)濟(ji)報道(dao)記者采訪(fang)時表示，我(wo)們(men)在(zai)(zai)新(xin)冠(guan)市場(chang)上是有系(xi)統性(xing)布局，目(mu)前我(wo)們(men)在(zai)(zai)檢測、診斷、抗體藥物等方面(mian)都有布局，在(zai)(zai)小分子方面(mian)一直都有關注，質量體系(xi)以(yi)及供應鏈通過了默沙(sha)東和輝瑞的認證，成為MPP合格認定(ding)的授權方。在(zai)(zai)產能(neng)(neng)方面(mian)，我(wo)們(men)能(neng)(neng)夠為亞非拉中(zhong)低收入國(guo)家提供產品供應保障。

“由于(yu)在(zai)MPP的(de)(de)(de)中(zhong)低收入(ru)國家(jia)中(zhong)，非洲(zhou)以及南亞(ya)國家(jia)占了(le)大多數，覆蓋了(le)全(quan)球(qiu)超過53%的(de)(de)(de)人(ren)口。而在(zai)MPP授權協議下，對協議中(zhong)的(de)(de)(de)承接企業在(zai)工藝(yi)、制劑方面(mian)的(de)(de)(de)能力也有(you)一定的(de)(de)(de)要求，需要藥企有(you)足(zu)夠的(de)(de)(de)研發實(shi)力。復(fu)星醫藥在(zai)非洲(zhou)的(de)(de)(de)成(cheng)員企業tridem pharma以及印度的(de)(de)(de)控股(gu)子公司gland pharma，后續這兩家(jia)公司也會加入(ru)到相應(ying)的(de)(de)(de)銷售(shou)和(he)供(gong)應(ying)中(zhong)。”吳(wu)以芳說。