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一、政(zheng)策動向

●國家衛生健康委藥事管理與藥物治療學委員會成立

近日，國家(jia)衛生健(jian)康委辦公(gong)廳發布(bu)關于成立國家(jia)衛生健(jian)康委藥(yao)(yao)事管理與藥(yao)(yao)物治療學委員會的通知。

為(wei)(wei)進一步加強醫(yi)療機構(gou)藥(yao)(yao)(yao)事管理(li)，促進合(he)理(li)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)，發揮專家(jia)(jia)技(ji)術(shu)支持作用(yong)，國(guo)家(jia)(jia)衛(wei)生健(jian)康委(wei)決定成立國(guo)家(jia)(jia)衛(wei)生健(jian)康委(wei)藥(yao)(yao)(yao)事管理(li)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)物治(zhi)療學(xue)委(wei)員(yuan)會(hui)。并公布了委(wei)員(yuan)會(hui)名單。國(guo)家(jia)(jia)代謝性(xing)疾病臨床醫(yi)學(xue)研究中(zhong)(zhong)心(xin)寧光、國(guo)家(jia)(jia)呼吸醫(yi)學(xue)中(zhong)(zhong)心(xin)鐘南山等為(wei)(wei)顧問，主任委(wei)員(yuan)為(wei)(wei)北京協(xie)和醫(yi)院張(zhang)抒(shu)揚。委(wei)員(yuan)會(hui)成員(yuan)任期為(wei)(wei)自本通(tong)知發布之日起(qi)滿3年。

委(wei)員會主(zhu)要職責包括：研究我國(guo)醫療機構藥(yao)(yao)(yao)(yao)事管理的發(fa)展現(xian)狀，提出政策(ce)建議；圍繞建立完善(shan)醫療機構的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品遴(lin)選、采購、使(shi)用(yong)、評價(jia)等制度(du)提供(gong)技術支持；推(tui)動(dong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)治(zhi)療相關(guan)臨(lin)床(chuang)診療指南和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)應用(yong)指導原則的實施；促進建立完善(shan)我國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學服(fu)務(wu)體系，加(jia)強(qiang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)師隊伍建設，規范并發(fa)展藥(yao)(yao)(yao)(yao)學服(fu)務(wu)；調查處理重(zhong)大(da)的群體性藥(yao)(yao)(yao)(yao)害事件；承擔國(guo)家(jia)衛生(sheng)健(jian)康委(wei)交辦的其他(ta)工(gong)作等。

二、藥械審批

●FDA授予痛風新組合療法優先審評資格

3月7日，Horizon Therapeutics宣布，美國(guo)FDA授予Krystexxa的(de)補充生物(wu)制品許可申請(qing)（sBLA）優先審評資格，這一(yi)申請(qing)尋求將Krystexxa與甲氨(an)蝶呤聯用(yong)，治療(liao)(liao)痛(tong)風(feng)無法(fa)控制的(de)患者(zhe)。Krystexxa（中文名普瑞凱希，通用(yong)名pegloticase）是(shi)一(yi)款(kuan)治療(liao)(liao)痛(tong)風(feng)的(de)藥物(wu)，于(yu)2010年獲FDA批準用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)常(chang)規治療(liao)(liao)無效或常(chang)規治療(liao)(liao)無法(fa)耐受的(de)成人(ren)慢性痛(tong)風(feng)患者(zhe)。甲氨(an)蝶呤是(shi)一(yi)種通常(chang)治療(liao)(liao)風(feng)濕病的(de)免疫(yi)調節劑。

●施維雅IDH1抑制劑獲FDA優先審評資格

施(shi)維雅（Servier）8日(ri)宣布，美國FDA已接受該公司(si)為IDH1抑制劑(ji)Tibsovo（ivosidenib片劑(ji)）遞交的(de)補充(chong)新藥申(shen)請(qing)（sNDA），治(zhi)療(liao)攜帶(dai)IDH1突(tu)變的(de)初(chu)治(zhi)急性髓系白(bai)血病（AML）患(huan)者。FDA同時(shi)授予這一sNDA優先審評(ping)資格，這可將審評(ping)時(shi)間(jian)從10個(ge)月縮短到6個(ge)月。

三、資本市場(chang)

●荃信生物完成數億元C輪融資

3月(yue)7日(ri)(ri)，荃(quan)信生(sheng)物宣(xuan)布(bu)，已于(yu)近日(ri)(ri)完成(cheng)數億元C輪融資(zi)。本(ben)輪融資(zi)由該公司股東勤(qin)智資(zi)本(ben)領投(tou)，晉成(cheng)基金及(ji)深圳開天跟投(tou)。

●微軟近200億美元收購AI醫療企業Nuance

日前，微(wei)軟宣布完成對Nuance的(de)(de)(de)收購。Nuance是(shi)為醫療健(jian)康(kang)機構(gou)提供對話式人工(gong)智能和(he)基于云端的(de)(de)(de)環(huan)境(jing)臨床智能服務的(de)(de)(de)先驅。這次收購微(wei)軟斥資約197億美元，業界(jie)人士指出，這是(shi)微(wei)軟公司近5年來數額最大的(de)(de)(de)并(bing)購之(zhi)一，顯(xian)示了(le)它加快人工(gong)智能在醫療健(jian)康(kang)產業應用的(de)(de)(de)決心。

●首藥控股預計3月14日登陸科創板

首(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)控股(gu)(gu)(gu)(gu)（北京(jing)）股(gu)(gu)(gu)(gu)份有限公司發(fa)(fa)(fa)(fa)布首(shou)(shou)次公開(kai)發(fa)(fa)(fa)(fa)行股(gu)(gu)(gu)(gu)票并(bing)在(zai)科創板上(shang)市(shi)招(zhao)股(gu)(gu)(gu)(gu)意向書，預計(ji)于3月(yue)14日在(zai)科創板發(fa)(fa)(fa)(fa)行3,718.00萬股(gu)(gu)(gu)(gu)。首(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)控股(gu)(gu)(gu)(gu)的上(shang)市(shi)申請已于2021年3月(yue)獲(huo)上(shang)交所(suo)受理(li)。首(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)控股(gu)(gu)(gu)(gu)成立于2016年，是由市(shi)、區兩級政府共同(tong)參股(gu)(gu)(gu)(gu)的混合(he)所(suo)有制企(qi)業，專注于腫瘤和(he)(he)糖尿病一類新藥(yao)(yao)(yao)的研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)和(he)(he)生產。據招(zhao)股(gu)(gu)(gu)(gu)書披露，目前，首(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)控股(gu)(gu)(gu)(gu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)管線(xian)上(shang)共有22個(ge)(ge)在(zai)研(yan)項目，均(jun)為1類新藥(yao)(yao)(yao)。其中11個(ge)(ge)為完全自主(zhu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)，11個(ge)(ge)為合(he)作研(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)（公司負責發(fa)(fa)(fa)(fa)現候選藥(yao)(yao)(yao)物，合(he)作進(jin)行臨床研(yan)究(jiu)和(he)(he)商業化開(kai)發(fa)(fa)(fa)(fa)），涉及(ji)ALK、 BTK、FGFR4、RET、WEE1等具(ju)有較好成藥(yao)(yao)(yao)性(xing)和(he)(he)創新性(xing)的靶點(dian)。

四(si)、行業大事(shi)

●輝瑞召回血壓控制藥物

目前，輝瑞(rui)正在(zai)加拿大市場上全面召(zhao)回(hui)血(xue)(xue)壓控制(zhi)藥物(wu)Accuretic，此次召(zhao)回(hui)是(shi)由于(yu)(yu)該藥物(wu)被檢(jian)查(cha)出含有潛在(zai)的(de)致癌雜質(zhi)亞硝胺，且致癌雜質(zhi)的(de)含量高于(yu)(yu)可接(jie)受(shou)的(de)安全水平。Accuretic是(shi)一(yi)種(zhong)控制(zhi)血(xue)(xue)壓的(de)處方藥，該藥物(wu)為(wei)鹽酸(suan)喹那普利和(he)氯噻嗪的(de)組合(he)療法。此前，輝瑞(rui)加拿大公(gong)司也同(tong)樣因為(wei)類似的(de)亞硝胺致癌雜質(zhi)問(wen)題，宣布召(zhao)回(hui)了60毫(hao)克(ke)、80毫(hao)克(ke)、120毫(hao)克(ke)和(he)160毫(hao)克(ke)劑量的(de)血(xue)(xue)壓藥物(wu)Inderal。

●康希諾吸入式新冠(guan)疫苗完成二(er)期臨(lin)床試驗(yan)

7日，康(kang)希諾(nuo)生(sheng)物股(gu)份公司首席(xi)科學官朱濤透露，康(kang)希諾(nuo)生(sheng)物的(de)吸入(ru)式新冠疫(yi)(yi)苗在去年完成了(le)一、二(er)期的(de)臨床(chuang)(chuang)，啟動了(le)1萬人左右的(de)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)來做大規模的(de)安(an)全性(xing)和免疫(yi)(yi)原(yuan)性(xing)的(de)橋接，按照(zhao)目前我國的(de)管理方(fang)法，這些數據(ju)可以去申請疫(yi)(yi)苗的(de)緊(jin)急(ji)使用。