Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策(ce)動向

●藥物警戒檢查指導原則公開征求意見

12月(yue)1日，國家(jia)藥監局對(dui)《藥物警(jing)戒(jie)(jie)檢查指導(dao)原(yuan)則(ze)（征(zheng)求意(yi)見稿）》（以下簡(jian)稱(cheng)《征(zheng)求意(yi)見稿》）公開征(zheng)求意(yi)見。作為12月(yue)1日起施行的(de)《藥物警(jing)戒(jie)(jie)質(zhi)量管理(li)規(gui)范(fan)》的(de)重要(yao)支撐，該指導(dao)原(yuan)則(ze)有(you)助于藥品(pin)上市許可(ke)持有(you)人從被檢查對(dui)象的(de)視(shi)角檢視(shi)并完善其藥物警(jing)戒(jie)(jie)體系，也是國家(jia)藥監局謹(jin)慎、科學(xue)開展(zhan)藥物警(jing)戒(jie)(jie)檢查的(de)切實舉措(cuo)。

《征求意(yi)見稿》正文列明了(le)常規檢(jian)查和有因(yin)檢(jian)查的重(zhong)點(dian)考慮因(yin)素、檢(jian)查方式(shi)、檢(jian)查地(di)點(dian)、缺(que)(que)陷(xian)(xian)(xian)風(feng)險等(deng)級(ji)(ji)、評定標準(zhun)等(deng)內(nei)容，附件(jian)詳細列出了(le)100項檢(jian)查要(yao)點(dian)的檢(jian)查方法和內(nei)容、檢(jian)查依據以(yi)及建議缺(que)(que)陷(xian)(xian)(xian)風(feng)險等(deng)級(ji)(ji)。《征求意(yi)見稿》對(dui)缺(que)(que)陷(xian)(xian)(xian)風(feng)險等(deng)級(ji)(ji)及評定標準(zhun)做(zuo)出明確界定，以(yi)更好地(di)指導業務實操；提(ti)出重(zhong)復出現(xian)前次檢(jian)查發(fa)現(xian)缺(que)(que)陷(xian)(xian)(xian)的，風(feng)險等(deng)級(ji)(ji)可(ke)以(yi)升級(ji)(ji)，體現(xian)了(le)突出風(feng)險管(guan)理、強化風(feng)險控制的理念。

二(er)、藥(yao)械審批

●微芯生物西達本胺在日本獲批第二項適應證

深(shen)圳(zhen)微芯生物西(xi)達(da)本胺(an)單藥治(zhi)療外(wai)周T細(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤(liu)（PTCL）適應證獲(huo)(huo)日本藥監局批(pi)準。這(zhe)是(shi)西(xi)達(da)本胺(an)繼成人T細(xi)胞(bao)白血病/淋巴(ba)瘤(liu)（ATL）之后(hou)，第二個(ge)在日本獲(huo)(huo)批(pi)上市的(de)腫瘤(liu)適應證。西(xi)達(da)本胺(an)是(shi)微芯生物獨家發現的(de)具有全(quan)球專利保護的(de)新(xin)分子實體藥物，是(shi)我(wo)國(guo)首(shou)個(ge)獲(huo)(huo)批(pi)上市的(de)原(yuan)創化學新(xin)藥，是(shi)全(quan)球首(shou)個(ge)亞型(xing)選擇性(xing)(xing)組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服(fu)抑制劑(ji)，也(ye)是(shi)全(quan)球首(shou)個(ge)用于(yu)實體瘤(liu)治(zhi)療的(de)表觀遺傳調控類(lei)藥物，有治(zhi)療多種腫瘤(liu)的(de)良好前(qian)(qian)景，研發代號HBI-8000。2014年(nian)12月(yue)，西(xi)達(da)本胺(an)在中國(guo)獲(huo)(huo)批(pi)用于(yu)治(zhi)療復(fu)發或難治(zhi)性(xing)(xing)PTCL。2019年(nian)11月(yue)，西(xi)達(da)本胺(an)第二個(ge)適應證獲(huo)(huo)批(pi)，用于(yu)患(huan)有先(xian)前(qian)(qian)治(zhi)療過的(de)復(fu)發/轉移性(xing)(xing)ER陽性(xing)(xing)、HER2陰性(xing)(xing)晚期(qi)乳(ru)腺(xian)癌患(huan)者。

●東曜藥業貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市

近日東曜(yao)藥(yao)(yao)業(ye)宣布：其自主研發(fa)的(de)貝(bei)伐(fa)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)注射液樸欣汀(ting)(ting)（擬用(yong)(yong)英文(wen)Pusintin）TAB008獲(huo)國家藥(yao)(yao)監局(ju)批(pi)準上(shang)(shang)市(shi)(shi)，用(yong)(yong)于治療晚期、轉移性(xing)(xing)或者(zhe)復發(fa)性(xing)(xing)非(fei)鱗狀非(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)和(he)(he)轉移性(xing)(xing)結直腸(chang)癌(ai)。樸欣汀(ting)(ting)是東曜(yao)藥(yao)(yao)業(ye)首(shou)個(ge)獲(huo)批(pi)上(shang)(shang)市(shi)(shi)的(de)抗(kang)(kang)體藥(yao)(yao)。2019年12月，齊魯制(zhi)藥(yao)(yao)首(shou)個(ge)貝(bei)伐(fa)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)生物類似(si)藥(yao)(yao)獲(huo)批(pi)，用(yong)(yong)于治療非(fei)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)和(he)(he)結直腸(chang)癌(ai)。截(jie)至目前，國內共有7個(ge)國產貝(bei)伐(fa)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)上(shang)(shang)市(shi)(shi)，除齊魯制(zhi)藥(yao)(yao)安(an)(an)可達(da)和(he)(he)東曜(yao)藥(yao)(yao)業(ye)樸欣汀(ting)(ting)之外，還有信達(da)生物達(da)攸同、綠葉制(zhi)藥(yao)(yao)博優諾、恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)(yao)艾瑞(rui)妥、百奧泰普貝(bei)希(xi)和(he)(he)貝(bei)達(da)藥(yao)(yao)業(ye)貝(bei)安(an)(an)汀(ting)(ting)。

三、資本市場

●東軟醫療再次赴港遞交招股書

12月(yue)1日(ri)(ri)，東軟醫(yi)療系統股(gu)份有限公(gong)司 Neusoft Medical Systems Co., Ltd.在港交(jiao)所(suo)遞(di)交(jiao)招股(gu)書，擬在香港主(zhu)板(ban)掛牌(pai)上市(shi)。這是繼其于(yu)5月(yue)31日(ri)(ri)遞(di)表(biao)失效之后的再一次(ci)遞(di)表(biao)。東軟醫(yi)療，曾于(yu)2020年6月(yue)30日(ri)(ri)在上交(jiao)所(suo)科創板(ban)提交(jiao)A股(gu)上市(shi)申請(qing)，后于(yu)2020年11月(yue)26日(ri)(ri)主(zhu)動撤回(hui)A股(gu)上市(shi)申請(qing)。

東軟醫(yi)療(liao)成(cheng)立于(yu)1998年，作為全球(qiu)醫(yi)學(xue)影像(xiang)解決方案及(ji)服(fu)務(wu)的(de)領(ling)先(xian)提(ti)供商(shang)，為中國和(he)(he)(he)世(shi)界各地的(de)醫(yi)療(liao)服(fu)務(wu)提(ti)供商(shang)開(kai)發(fa)、制造(zao)和(he)(he)(he)分銷各種先(xian)進(jin)的(de)技術(shu)化影像(xiang)、治(zhi)療(liao)和(he)(he)(he)診斷產品，同時還(huan)創建了一個基于(yu)公司市場領(ling)先(xian)的(de)MDaaS(即(ji)醫(yi)療(liao)設備和(he)(he)(he)醫(yi)療(liao)影像(xiang)數據服(fu)務(wu))平臺的(de)全球(qiu)醫(yi)療(liao)生態系統。

●柳葉刀機器人宣布完成數千萬元融資

近日，手術(shu)機器(qi)人(ren)(ren)公司(si)深圳柳葉(xie)刀機器(qi)人(ren)(ren)有限(xian)公司(si)（以下簡稱“柳葉(xie)刀機器(qi)人(ren)(ren)”）宣布(bu)完成數千(qian)萬元Pre-A+輪融(rong)資(zi)(zi)，投(tou)(tou)資(zi)(zi)方為浦信健康(kang)(kang)醫療(liao)產(chan)業(ye)股權(quan)投(tou)(tou)資(zi)(zi)基(ji)金(jin)，融(rong)資(zi)(zi)所(suo)得將主要用于支持(chi)公司(si)旗下三款手術(shu)機器(qi)人(ren)(ren)的中國注冊臨床研究推(tui)進，以及(ji)持(chi)續擴大產(chan)品線。對柳葉(xie)刀機器(qi)人(ren)(ren)的投(tou)(tou)資(zi)(zi)被視(shi)為浦信健康(kang)(kang)醫療(liao)產(chan)業(ye)股權(quan)投(tou)(tou)資(zi)(zi)基(ji)金(jin)在手術(shu)機器(qi)人(ren)(ren)領域布(bu)局的關鍵一環。

據(ju)了(le)解，柳葉刀機(ji)(ji)器人研(yan)發的(de)髖關節置換手(shou)術(shu)機(ji)(ji)器人、膝關節置換手(shou)術(shu)機(ji)(ji)器人和口腔種植手(shou)術(shu)機(ji)(ji)器人均已(yi)進(jin)入中(zhong)國注冊(ce)臨床階段(duan)并取得優(you)異的(de)臨床表現(xian)。

四、行業大事

●74種藥品新增進入國家醫保目錄

按照黨中央、國(guo)務院(yuan)決策(ce)部署，國(guo)家醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)障局會(hui)(hui)同人力資源和社會(hui)(hui)保(bao)(bao)障部等部門(men)組織開展了2021年國(guo)家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)藥(yao)(yao)品目(mu)錄調整工作，現已順利結束(shu)。今(jin)天，國(guo)家醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)障局召(zhao)開新聞(wen)發布會(hui)(hui)公(gong)布2021年國(guo)家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)藥(yao)(yao)品目(mu)錄調整結果。共計74種(zhong)藥(yao)(yao)品新增進入(ru)目(mu)錄，11種(zhong)藥(yao)(yao)品被調出(chu)目(mu)錄。2021年國(guo)家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)藥(yao)(yao)品目(mu)錄內藥(yao)(yao)品總數2860種(zhong)，將于2022年1月1日(ri)執行。

調整后，國家醫保(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)品目錄內藥(yao)(yao)(yao)品總數(shu)為2860種，其(qi)中(zhong)西藥(yao)(yao)(yao)1486種，中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)1374種。中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片仍(reng)為892種。在調整中(zhong)，國家醫療保(bao)(bao)障局始終堅(jian)持(chi)“保(bao)(bao)基(ji)(ji)本(ben)”的功能定(ding)位，將基(ji)(ji)金(jin)可承受(shou)作為必須堅(jian)守的“底(di)線”，著力滿足(zu)廣大(da)參(can)保(bao)(bao)人基(ji)(ji)本(ben)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)需求。

●賽諾菲心血管創新藥阿利西尤單抗被納入醫保  

今(jin)日國家醫(yi)保(bao)(bao)(bao)局正(zheng)(zheng)式發(fa)布了2021年醫(yi)保(bao)(bao)(bao)談判(pan)結果，阿利西尤單(dan)抗(kang)（波立達?）被正(zheng)(zheng)式列入醫(yi)保(bao)(bao)(bao)目錄，用于確診為動脈粥樣硬(ying)化性心血管疾病（ASCVD）的(de)成人患(huan)者(zhe)的(de)心血管事件(jian)預防(fang)以及成人原(yuan)發(fa)性高膽(dan)固醇(chun)血癥(zheng)（雜合(he)子型家族性和非(fei)家族性）和混(hun)合(he)型血脂異常(chang)患(huan)者(zhe)降低低密度脂蛋白膽(dan)固醇(chun)水平的(de)治(zhi)療。

阿(a)利(li)(li)西尤(you)單抗不僅擁有(you)顯著(zhu)(zhu)降低急性冠狀動(dong)脈綜合征(zheng)（ACS）患者(zhe)心血管事件的循(xun)證證據支持(chi)，也是(shi)目前唯一被證實與全因死亡(wang)下降15%相關的PCSK9抑制劑，對已使用他(ta)汀治療的近期ACS患者(zhe)，能(neng)顯著(zhu)(zhu)降低低密度脂蛋(dan)白膽固醇（LDL-C）水平達(da)61%。2019年12月阿(a)利(li)(li)西尤(you)單抗被中國國家藥品(pin)監督(du)管理局（NMPA）批準上市。

●禮來乳腺癌新藥阿貝西利片成唯一列入醫保的CDK4&6抑制劑

12月3日(ri)，2021年(nian)國(guo)家醫(yi)保(bao)藥品目錄調(diao)整結果公(gong)(gong)布，禮來制(zhi)藥唯擇?（阿(a)(a)貝西利片(pian)）被列(lie)入。據官方公(gong)(gong)告顯示，這是(shi)國(guo)家醫(yi)保(bao)目錄首次納(na)入CDK4 & 6抑(yi)制(zhi)劑，而唯擇?（阿(a)(a)貝西利片(pian)）是(shi)此次通(tong)過醫(yi)保(bao)談判(pan)唯一成功列(lie)入國(guo)家醫(yi)保(bao)目錄的(de)CDK4&6抑(yi)制(zhi)劑。 

乳腺(xian)(xian)癌(ai)是(shi)威脅中(zhong)國(guo)(guo)女性(xing)(xing)健康的(de)(de)(de)第(di)一大惡性(xing)(xing)腫瘤。唯擇?（阿貝(bei)西(xi)(xi)利片）于(yu)2020年12月29日(ri)獲得國(guo)(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局（NMPA）的(de)(de)(de)批(pi)準(zhun)，用于(yu)治療激素受體(ti)（HR）陽性(xing)(xing)、人表皮生(sheng)長因(yin)子受體(ti) 2（HER2）陰性(xing)(xing)的(de)(de)(de)局部晚期(qi)或轉移性(xing)(xing)乳腺(xian)(xian)癌(ai)。唯擇?（阿貝(bei)西(xi)(xi)利片）的(de)(de)(de)獲批(pi)是(shi)基于(yu)關(guan)鍵(jian)III期(qi)臨(lin)床研究(jiu)(jiu)MONARCH plus的(de)(de)(de)結果。MONARCH plus是(shi)第(di)一個(ge)在(zai)以(yi)中(zhong)國(guo)(guo)患者為主的(de)(de)(de)HR+, HER2-晚期(qi)乳腺(xian)(xian)癌(ai)女性(xing)(xing)中(zhong)證實CDK4和CDK6抑制(zhi)劑臨(lin)床獲益的(de)(de)(de)國(guo)(guo)際多中(zhong)心III期(qi)臨(lin)床研究(jiu)(jiu)。這項國(guo)(guo)際多中(zhong)心臨(lin)床研究(jiu)(jiu)由中(zhong)國(guo)(guo)學者領(ling)銜，驗證了唯擇?（阿貝(bei)西(xi)(xi)利片）聯(lian)合內分(fen)泌治療用于(yu)中(zhong)國(guo)(guo)晚期(qi)乳腺(xian)(xian)癌(ai)患者的(de)(de)(de)療效和安全性(xing)(xing)。

●吉利德多款抗病毒創新藥物成功納入醫保

在(zai)12月3日國家(jia)醫(yi)保(bao)(bao)局正式(shi)發布的(de)《國家(jia)基本醫(yi)療保(bao)(bao)險(xian)、工傷保(bao)(bao)險(xian)和生育保(bao)(bao)險(xian)藥品(pin)目錄(lu)（2021年）》中，抗病毒治療用藥再(zai)次備(bei)受關注，成為國家(jia)醫(yi)保(bao)(bao)談判的(de)重點之一。

吉利德科學(xue)旗下(xia)5款抗病毒藥(yao)物，包(bao)括必妥(tuo)維(wei)? (比克(ke)恩丙諾片(pian)(pian)(pian))、沃(wo)士韋(wei)(wei)?（索磷維(wei)伏片(pian)(pian)(pian)）、丙通沙?（索磷布韋(wei)(wei)維(wei)帕他(ta)(ta)韋(wei)(wei)片(pian)(pian)(pian)）、夏(xia)帆寧?（來迪(di)派韋(wei)(wei)索磷布韋(wei)(wei)片(pian)(pian)(pian)）和捷扶康?（艾考恩丙替片(pian)(pian)(pian)），也通過此次(ci)醫(yi)(yi)(yi)保談判(pan)，全部被納入新版國家醫(yi)(yi)(yi)保藥(yao)品目錄。其中，丙通沙?（索磷布韋(wei)(wei)維(wei)帕他(ta)(ta)韋(wei)(wei)片(pian)(pian)(pian)）、夏(xia)帆寧?（來迪(di)派韋(wei)(wei)索磷布韋(wei)(wei)片(pian)(pian)(pian)）取消(xiao)了(le)醫(yi)(yi)(yi)保適應癥(zheng)的限制，必妥(tuo)維(wei)? (比克(ke)恩丙諾片(pian)(pian)(pian))、沃(wo)士韋(wei)(wei)?（索磷維(wei)伏片(pian)(pian)(pian)）首次(ci)參與(yu)談判(pan)即實(shi)現醫(yi)(yi)(yi)保準入，將進一步擴(kuo)大可(ke)及性，讓更(geng)多患者接受創新藥(yao)物的治療成為可(ke)能。

●莫德納：針對奧密克戎的新冠加強針最早將于明年3月申請使用授權

近日，莫(mo)德(de)納（Moderna）總裁Stephen Hoge稱(cheng)，公司(si)可能最(zui)早在(zai)明(ming)年(nian)3月份完成針對奧密克戎毒株新冠(guan)疫苗(miao)加強針的試驗，并準備好申請美國監管當局的授權。

Hoge表(biao)示，“現(xian)實點說(shuo)，針對奧密克戎變種的(de)疫苗加強針在(zai)3月份(fen)之前應該無法(fa)推出，第二季(ji)度的(de)可能性更(geng)大。

基于在奧密(mi)克(ke)戎變(bian)體中(zhong)觀(guan)測到的突變(bian)，其(qi)中(zhong)包括在研究中(zhong)已經被證明會降低疫(yi)(yi)苗(miao)效(xiao)力的突變(bian)，Hoge說，“我們預計會有影(ying)響。”他表示，目前還不清(qing)楚Omicron變(bian)體將對目前的疫(yi)(yi)苗(miao)造成多大的療效(xiao)下降，但可能影(ying)響顯(xian)著，Hoge猜測道。

此(ci)外，莫(mo)德納還在研究一(yi)種多(duo)價疫苗，能對抗多(duo)達四個不同的新冠(guan)變種，其中包括奧密克戎。