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政策動向

●2023年國家醫保談判17日開鑼

據財(cai)聯社報道，2023年國家醫保談判預計11月17日在北京全(quan)國總工會國際交流中心舉行。此次參與(yu)品(pin)(pin)種不(bu)僅有眾多(duo)PD-1品(pin)(pin)種，例(li)如恒瑞的(de)卡(ka)瑞利珠單(dan)抗(kang)、信達(da)生物的(de)信迪利單(dan)抗(kang)、百濟神州(zhou)的(de)替雷利珠單(dan)抗(kang)預計參與(yu)新增(zeng)適應(ying)癥談判，還有“二進宮”的(de)“天價”CAR-T藥物——復星凱特(te)的(de)阿基侖(lun)賽注(zhu)射液、藥明(ming)巨諾的(de)瑞基奧侖(lun)賽注(zhu)射液。

藥械(xie)審批

●國家藥監局附條件批準天然藥物創新藥香雷糖足膏上市

近日，國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局附條件批準了合(he)一生技股份有(you)限公司(si)申報的(de)天然藥物1.1類創(chuang)新香雷糖(tang)足(zu)膏上市。用于清創(chuang)后創(chuang)面截(jie)面積小于25cm2的(de)Wagner 1級(ji)糖(tang)尿(niao)病足(zu)部傷(shang)口(kou)潰瘍。該(gai)品(pin)種(zhong)的(de)上市為Wagner 1級(ji)糖(tang)尿(niao)病足(zu)患者提供了新的(de)治療(liao)選(xuan)擇(ze)。

●國家藥監局附條件批準伯瑞替尼腸溶膠囊上市

近(jin)日，國家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)附(fu)條件批準北京浦潤奧生物科技有限責任(ren)公(gong)司申報(bao)的1類創新(xin)藥(yao)伯瑞替尼腸溶膠囊上(shang)市。該藥(yao)適用(yong)于(yu)治療具有間質-上(shang)皮轉化因(yin)子（MET）外顯子14跳(tiao)變的局(ju)部晚期或轉移性非(fei)小細胞肺癌患者。

伯(bo)瑞替(ti)尼是(shi)一(yi)種細胞(bao)-間質上(shang)皮轉化因子(c-MET)受體酪氨酸(suan)激酶抑(yi)制劑(ji)，可抑(yi)制 c-MET高表達腫瘤細胞(bao)的增殖。該藥品(pin)的上(shang)市(shi)為MET外(wai)顯子14跳變非(fei)小細胞(bao)肺(fei)癌患者(zhe)提(ti)供了(le)新的治療(liao)選(xuan)擇。

●新一代ROS1/NTRK抑制劑瑞普替尼獲FDA批準上市

11月(yue)15日，BMS宣布，新一代(dai)ROS1/NTRK抑制劑口服(fu)瑞(rui)普替(ti)尼（Repotrectinib，商品名：Augtyro）已經獲FDA批準上市，用于治療ROS1陽性(xing)局部(bu)晚期或轉(zhuan)移性(xing)非(fei)小細胞肺癌(ai)（NSCLC）患者。

2020年7月(yue)，再(zai)鼎(ding)醫藥從Turning Point引進Repotrectinib在大中(zhong)華區（中(zhong)國內地(di)、香(xiang)港、澳門和臺灣(wan)）的開(kai)發(fa)及商(shang)業化權益，首付(fu)款為2500萬美(mei)(mei)元(yuan)，里程碑付(fu)款最高至1.51億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)。2022年6月(yue)，BMS以41億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)交易總金額(e)收購Turning Point，獲(huo)得該產品。

目(mu)前該(gai)產品國內上市進度(du)也(ye)在提速。NMPA已于2023年(nian)6月受理了瑞(rui)普(pu)(pu)替(ti)尼的(de)新藥(yao)上市申請，申請適應癥也(ye)是用于治療ROS1陽(yang)性(xing)(xing)的(de)局部晚期(qi)或轉移性(xing)(xing)NSCLC成(cheng)人患者。2023年(nian)5月，瑞(rui)普(pu)(pu)替(ti)尼被國家藥(yao)監(jian)局納入優先審評(ping)。目(mu)前，瑞(rui)普(pu)(pu)替(ti)尼在中(zhong)國已獲得四項(xiang)突破性(xing)(xing)治療認定。

資本市場(chang)

●建發致新創業板IPO成功過會

11月15日，深交所上(shang)市(shi)審核委員會(hui)2023年(nian)第83次審議會(hui)議結果公(gong)(gong)告顯(xian)示，上(shang)海(hai)建發致新醫療(liao)科技集團股份(fen)有(you)限公(gong)(gong)司(si)(簡稱(cheng)建發致新)首(shou)發申請獲上(shang)市(shi)委會(hui)議通過，公(gong)(gong)司(si)擬(ni)在創業板上(shang)市(shi)。

發(fa)行人(ren)作(zuo)為全(quan)國性(xing)的高值醫(yi)療器械(xie)流通(tong)商,主(zhu)要從事醫(yi)療器械(xie)直(zhi)銷及分銷業(ye)務,并為終端(duan)醫(yi)院提供醫(yi)用(yong)耗材集(ji)約化(hua)運營(SPD)服務。公(gong)(gong)司本次(ci)擬募集(ji)資金4.84億(yi)元，募集(ji)資金擬投資于補充流動資金、信(xin)息化(hua)系統升級建設項(xiang)目、醫(yi)用(yong)耗材集(ji)約化(hua)運營服務項(xiang)目。本次(ci)發(fa)行保薦機構(gou)為中(zhong)信(xin)證(zheng)券股份有限公(gong)(gong)司。

●海昇藥業北交所IPO成功過會

11月15日，北交所(suo)(suo)上(shang)市委(wei)員會2023年第62次審(shen)議(yi)會議(yi)結果公告顯示，浙江海昇(sheng)藥業(ye)股份有限公司(si)(簡稱海昇(sheng)藥業(ye))首(shou)發申請獲上(shang)市委(wei)會議(yi)通(tong)過，公司(si)擬在北交所(suo)(suo)上(shang)市。

公司主營業(ye)務為原(yuan)料藥及醫藥中間(jian)體(ti)的研發、生產(chan)(chan)和銷售(shou)。募集(ji)資金擬投資于年(nian)產(chan)(chan)800噸(dun)磺胺(an)氯達(da)嗪(qin)鈉200噸(dun)3,6-二氯噠嗪(qin)等(deng)項目、年(nian)產(chan)(chan)500噸(dun)磺胺(an)嘧啶(ding)(鈉)(SD(Na))、500噸(dun)鹽酸多西環素項目、CDMO車(che)間(jian)建設(she)項目、現有(you)年(nian)產(chan)(chan)300噸(dun)磺胺(an)間(jian)二甲氧基嘧啶(ding)(鈉)、年(nian)產(chan)(chan)300噸(dun)磺胺(an)間(jian)甲氧基嘧啶(ding)(鈉)(SMM(Na))產(chan)(chan)品技改項目。本次發行保薦機構為長(chang)江證券(quan)承銷保薦有(you)限公司。

行業(ye)大事(shi)

●奧林巴斯一級召回6.8萬臺醫械設備

近日，奧林巴斯在(zai)收到(dao)四起患者嚴重受傷的不良事件(jian)投訴(su)后，宣布一項自愿(yuan)糾錯行動。

目前(qian)，FDA已(yi)將這一措施標記為I級召回。召回原因(yin)是，如(ru)果(guo)在(zai)供(gong)氧時(shi)進行高頻(pin)燒灼（和/或） 電(dian)外科附件的電(dian)極部分太靠近內窺鏡的遠端，則存在(zai)支氣管(guan)內燃(ran)燒的風(feng)險。

患者可(ke)(ke)能會(hui)遭(zao)受氣道(dao)或肺部燒傷，可(ke)(ke)能導致額(e)外(wai)的(de)醫療干預、延長(chang)手(shou)術時(shi)間、延長(chang)住院時(shi)間、ICU 護理和死(si)亡。

FDA官網顯示，此(ci)次召回涉及近(jin)68000臺(tai)設備。全球有28款(kuan)BF系(xi)列支氣管內窺鏡受到(dao)此(ci)次糾錯(cuo)行動(dong)的(de)影響，其(qi)中有15款(kuan)在美國銷售。

●拜耳宣布抗癌藥PI3Kα/δ抑制劑將從美國退市

日前(qian)，拜耳(er)宣布將PI3Kα/δ抑制劑(ji)Copanlisib（可(ke)泮利塞，商品(pin)名(ming)：Aliqopa）從美國市場撤出即退市，原(yuan)因(yin)系在驗(yan)證(zheng)性試驗(yan)中錯過了主要(yao)終(zhong)點(dian)。

Copanlisib是(shi)一種通過(guo)靜脈注射的PI3K抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑，對于在(zai)惡性B細(xi)胞(bao)(bao)中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型(xing)都(dou)具有抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)活(huo)性，可通過(guo)細(xi)胞(bao)(bao)凋(diao)亡和抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)惡性B細(xi)胞(bao)(bao)的增(zeng)殖來誘(you)導腫瘤細(xi)胞(bao)(bao)死亡。

2017年9月(yue)，Copanlisib憑借二期臨床試驗CHRONOS-1研究的積(ji)極結果獲FDA加速批準(zhun)上(shang)市，用于(yu)治療(liao)已接受過至(zhi)少(shao)2線治療(liao)后復發(fa)的濾泡性(xing)淋巴瘤（FL）患者(zhe)。

在Copanlisib獲(huo)得加速批準后，拜耳(er)開(kai)展(zhan)了(le)CHRONOS-4研(yan)究（n=551）以(yi)進一步驗證該藥物的(de)療效和安全性，遺憾的(de)是(shi)，在詳細結(jie)果尚未(wei)(wei)公布之時(shi)，拜耳(er)就宣布該研(yan)究未(wei)(wei)能達到無進展(zhan)生存期顯著延長的(de)主要終點。

今年(nian)5月，Copanlisib已在中國(guo)獲批上市，同(tong)樣作為三(san)線療(liao)法用于(yu)FL患(huan)者，至于(yu)Copanlisib此次從(cong)美國(guo)撤市是否影(ying)響(xiang)中國(guo)市場，還有待觀察。

值得(de)一(yi)提(ti)的(de)是(shi)，這(zhe)不是(shi)Copanlisib第一(yi)次遭遇“變故”，今年1月(yue)，拜耳(er)就曾撤回(hui)(hui)Copanlisib在(zai)歐盟用于治療(liao)邊緣區淋巴瘤(liu)的(de)上(shang)市申請，2月(yue)，又自動撤回(hui)(hui)了Copanlisib在(zai)中國的(de)一(yi)項適(shi)應癥(zheng)上(shang)市申請。

●百濟神州小分子創新藥物全球產業化基地正式啟用 

11月16日，百濟神州小分子創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物全球(qiu)產業化基地在中(zhong)國江(jiang)蘇(su)省蘇(su)州市落成(cheng)并正式啟用。充分發(fa)揮(hui)蘇(su)州生物醫藥(yao)(yao)產業的深厚(hou)積累和創新(xin)(xin)活力(li)，百濟神州繼(ji)續深化其(qi)創新(xin)(xin)抗癌藥(yao)(yao)物全球(qiu)化產業鏈戰(zhan)略(lve)布局(ju)。該基地將助力(li)百濟神州雙輪(lun)驅動研發(fa)效率和產能規模，加速推進更多前(qian)沿管線，進一(yi)步(bu)夯(hang)實創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物全球(qiu)供應能力(li)。

產(chan)(chan)業(ye)化(hua)是藥(yao)物從實(shi)驗室通向患者的(de)關鍵(jian)一環。作為全(quan)(quan)球極少數能實(shi)現新(xin)藥(yao)產(chan)(chan)業(ye)化(hua)的(de)集成(cheng)基(ji)地，此(ci)次啟用(yong)的(de)小(xiao)分子(zi)創新(xin)藥(yao)物全(quan)(quan)球產(chan)(chan)業(ye)化(hua)基(ji)地建(jian)筑(zhu)面積(ji)近50000平方米，全(quan)(quan)面建(jian)成(cheng)后預計年產(chan)(chan)固(gu)體(ti)制劑可達10億片/粒(li)，具備商(shang)業(ye)化(hua)規模(mo)和臨床用(yong)藥(yao)的(de)柔性(xing)生產(chan)(chan)能力，能夠(gou)快(kuai)速實(shi)現大、小(xiao)分子(zi)自主研發管(guan)線(xian)由實(shi)驗室到臨床產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)再到商(shang)業(ye)化(hua)生產(chan)(chan)的(de)高(gao)質(zhi)量轉化(hua)。

目(mu)前，百(bai)濟(ji)神州已在中國蘇州、廣州和美國新澤西州霍普韋(wei)爾建設生(sheng)產基地，以(yi)滿足藥品的(de)全(quan)球商(shang)業化和臨(lin)床試驗供(gong)應(ying)需求。