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一、政策動向

●國家藥監局通報15批次藥品不合規

10月20日(ri)，國家藥(yao)監局發布關于15批次(ci)藥(yao)品不符合規定的通(tong)告（2023年(nian)第51號）。

經中國(guo)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢定研究院等(deng)3家藥(yao)品(pin)(pin)檢驗機構檢驗，標(biao)示為烏蘭(lan)浩特中蒙(meng)制(zhi)藥(yao)有限(xian)公司等(deng)15家企業生產的五味清(qing)濁丸等(deng)15批次藥(yao)品(pin)(pin)不符合(he)規定。現(xian)將相關情況通告如(ru)下(xia)：

一、經中國食品藥(yao)品檢定(ding)研究院檢驗，標示(shi)為(wei)烏蘭浩(hao)特中蒙制藥(yao)有(you)限公(gong)司(si)生產的1批次(ci)五味清濁丸不符合(he)規定(ding)，不符合(he)規定(ding)項目(mu)為(wei)溶(rong)散時(shi)限。

經青海省(sheng)藥(yao)(yao)品檢驗檢測院檢驗，標示為杭州(zhou)華(hua)東(dong)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、安徽漢盛藥(yao)(yao)業有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、安徽藥(yao)(yao)知源(yuan)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、安徽嘉佑(you)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、湖(hu)北龔盛堂中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、化(hua)州(zhou)市(shi)華(hua)逸(yi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)廠、貴陽道生健康(kang)產業有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、貴州(zhou)同源(yuan)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)發展(zhan)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)(si)(si)、臨(lin)夏(xia)市(shi)益生中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)責任公(gong)司(si)(si)(si)生產的9批次(ci)炙甘草不符合規定，不符合規定項目為含(han)量(liang)測定。

經中(zhong)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)檢定(ding)研究院檢驗，標示為順全隆（安國(guo)）藥(yao)業有(you)(you)(you)限公司、河(he)南華(hua)夏藥(yao)材有(you)(you)(you)限公司、湖北道地藥(yao)材科(ke)技(ji)有(you)(you)(you)限公司生產的3批次女(nv)貞子不符合規定(ding)，不符合規定(ding)項目(mu)為水分。

經浙(zhe)江省食品藥(yao)品檢驗(yan)研究院檢驗(yan)，標示為北京(jing)鶴延齡藥(yao)業發展有限公司、涼山(shan)新(xin)鑫(xin)中藥(yao)飲片有限公司生產的(de)2批次炒酸(suan)棗仁不符(fu)合(he)(he)規定(ding)，不符(fu)合(he)(he)規定(ding)項目包括性狀、鑒別(bie)、含量測定(ding)。

二(er)、對上述(shu)不(bu)符合規(gui)定藥品，藥品監(jian)督管理部門已(yi)要求相關企業(ye)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險(xian)控制措施，對不(bu)符合規(gui)定原因開展(zhan)調查并(bing)切實進行整改。

三、國家藥品監督管(guan)理(li)局(ju)要求相關省級藥品監督管(guan)理(li)部(bu)門依據(ju)《中華人民共和(he)國藥品管(guan)理(li)法》，組織對上述企業(ye)和(he)單(dan)位存(cun)在的涉嫌違法行為立案調(diao)查，并按(an)規(gui)定公開查處結(jie)果。

●傳染病防治法修訂草案提請初審：禁止干預疫情報告

傳(chuan)染病防治法修(xiu)訂草案10月20日提(ti)請十(shi)四屆全國人大常委(wei)會第六次會議(yi)審議(yi)，旨(zhi)在進一(yi)步(bu)完(wan)善(shan)我國傳(chuan)染病防治法律制度，強化公(gong)共衛(wei)生法治保障。

國(guo)(guo)家(jia)(jia)衛生(sheng)健康委副主(zhu)任、國(guo)(guo)家(jia)(jia)疾病預防控制局局長王賀(he)勝在向全國(guo)(guo)人(ren)大常委會(hui)會(hui)議(yi)作草案(an)說明時介紹，現(xian)行傳染病防治法(fa)的實施，對(dui)有(you)效防治傳染病、保障人(ren)民群(qun)眾生(sheng)命健康發揮了(le)重要作用。同時，新冠疫情(qing)也暴露出現(xian)行法(fa)律制度(du)存在短(duan)(duan)板和不足(zu)，需要有(you)針(zhen)對(dui)性地補短(duan)(duan)板、堵漏(lou)洞(dong)、強弱(ruo)項。

我國現(xian)(xian)行傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)(bing)防(fang)(fang)治法于1989年公布施行，分別于2004年、2013年進(jin)(jin)行了(le)全(quan)面修(xiu)(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)和(he)部分修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)。此(ci)次提請審議的(de)傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)(bing)防(fang)(fang)治法修(xiu)(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)草(cao)案共十章115條，相對(dui)于現(xian)(xian)行傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)(bing)防(fang)(fang)治法作出(chu)多處修(xiu)(xiu)(xiu)改(gai)。修(xiu)(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)的(de)主要(yao)內容包括(kuo)完善傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)(bing)防(fang)(fang)治體制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)機制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、改(gai)進(jin)(jin)傳(chuan)染(ran)病(bing)(bing)(bing)預防(fang)(fang)監測預警(jing)報告制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度、完善應急處置(zhi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度、健全(quan)疫情救治體系(xi)等方面。

針對(dui)改(gai)進(jin)傳(chuan)染(ran)(ran)病預(yu)防監(jian)測預(yu)警報(bao)告制(zhi)度(du)，草(cao)案(an)提出(chu)加(jia)強(qiang)傳(chuan)染(ran)(ran)病監(jian)測體系(xi)建設，建立監(jian)測哨點(dian)，拓展癥狀監(jian)測，強(qiang)化聯動監(jian)測、醫(yi)防協(xie)同、醫(yi)防融(rong)合(he)，建立智慧化多點(dian)觸(chu)發機制(zhi)，提高監(jian)測的敏感性(xing)和準確(que)性(xing)，及(ji)時(shi)發現疫情(qing)。草(cao)案(an)還明確(que)了疫情(qing)報(bao)告時(shi)限和方(fang)式，實行(xing)網絡直(zhi)報(bao)，暢通檢驗檢測機構(gou)、社會公眾(zhong)等的報(bao)告渠(qu)道，建立報(bao)告的激勵和免責機制(zhi)，禁止干預(yu)報(bao)告。

針對(dui)完善應急處(chu)置(zhi)(zhi)制度(du)，草案(an)既提出提高政府(fu)應急處(chu)置(zhi)(zhi)能力，也強調科學精準防控，統籌疫(yi)情(qing)防控和經濟社(she)會(hui)發展。草案(an)規定疫(yi)情(qing)應對(dui)處(chu)置(zhi)(zhi)遵循(xun)屬(shu)地(di)管理原則，將采取(qu)緊(jin)急措(cuo)施的程序由現行的事前報批制調整為(wei)事后報告制，緊(jin)急措(cuo)施不當的，上級政府(fu)可以(yi)調整或撤銷。草案(an)還明確，采取(qu)防控措(cuo)施應當與疫(yi)情(qing)的程度(du)、范(fan)圍(wei)等(deng)相適應。

        二(er)、藥械(xie)審(shen)批

●國家藥監局批準中藥創新藥通絡明目膠囊上市

近日，國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局批準了石(shi)家莊以嶺(ling)藥(yao)(yao)業股份有限(xian)公司申報的中(zhong)藥(yao)(yao)1.1類創新藥(yao)(yao)通絡明目膠囊(nang)上市。

該(gai)藥品(pin)(pin)開展了隨機(ji)、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣(gai)膠(jiao)囊平(ping)行對照的(de)(de)多中心臨(lin)床試驗。臨(lin)床試驗研究結果顯示，治療(liao)12周后(hou)，中度(du)(du)非增殖性糖尿病視網(wang)膜病變的(de)(de)點(dian)片狀(zhuang)出血(xue)試驗組(zu)優于(yu)對照組(zu)。該(gai)藥品(pin)(pin)化瘀通絡(luo)、益(yi)氣養陰、止血(xue)明(ming)目，用于(yu)2型糖尿病引(yin)起的(de)(de)中度(du)(du)非增殖性糖尿病視網(wang)膜病變血(xue)瘀絡(luo)阻、氣陰兩虛(xu)證(zheng)所致(zhi)的(de)(de)眼底點(dian)片狀(zhuang)出血(xue)、目睛干澀等相關癥狀(zhuang)。該(gai)藥品(pin)(pin)的(de)(de)上市(shi)為具有(you)上述病證(zheng)的(de)(de)患者增加(jia)一種新的(de)(de)用藥選擇。

●國家藥監局批準中藥創新藥小兒紫貝宣肺糖漿上市

近日(ri)，國家藥(yao)品監督管理局批(pi)準了健(jian)民藥(yao)業集(ji)團股份有限(xian)公司申(shen)報的中藥(yao)1.1類創新(xin)藥(yao)小(xiao)兒紫(zi)貝宣肺糖漿上市。

該(gai)藥品(pin)開展了隨機、雙(shuang)盲、平行(xing)對照的多中心臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)，臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)結果顯示與安(an)慰(wei)劑對照組間比(bi)較(jiao)有統計學差(cha)異。該(gai)藥品(pin)疏散風熱、宣肺止咳(ke)，用于小(xiao)兒(er)急性支(zhi)氣管(guan)炎風熱犯肺證的咳(ke)嗽，伴咳(ke)痰、汗出、咽痛、口(kou)渴，舌(she)苔(tai)薄黃，脈浮數。該(gai)藥品(pin)的上(shang)市(shi)為急性支(zhi)氣管(guan)炎的咳(ke)嗽患兒(er)提(ti)供(gong)了又一(yi)種治療選擇。

●國家藥監局批準中藥創新藥枳實總黃酮片上市

近日，國(guo)家藥(yao)品監督管(guan)理局批準了1.2類中藥(yao)創新藥(yao)枳實總(zong)黃酮片的(de)上(shang)市注冊申請。該藥(yao)的(de)主(zhu)要(yao)成(cheng)份(fen)是從枳實中提取得到的(de)總(zong)黃酮類成(cheng)份(fen)，藥(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人為江西(xi)青(qing)峰藥(yao)業有限(xian)公司(si)。

該藥(yao)品(pin)開展了隨機、雙盲、平(ping)行對照的多中(zhong)心臨床(chuang)試驗。臨床(chuang)試驗結(jie)果顯示與安(an)慰劑對照組(zu)間(jian)比較(jiao)有(you)統計學差(cha)異，可用于(yu)功(gong)能(neng)性消化(hua)不良(liang)的餐后(hou)飽脹感(gan)、早飽、上腹燒灼感(gan)和上腹疼痛等的治療。該品(pin)種上市將為功(gong)能(neng)性消化(hua)不良(liang)患者(zhe)提(ti)供了又(you)一(yi)種治療選擇。

三、資本市(shi)場

●義翹神州擬收購加拿大生物技術公司

10月19日，北京義(yi)(yi)翹神州科(ke)技股份有(you)限公司（以(yi)下簡稱(cheng)“義(yi)(yi)翹神州”）發(fa)布公告稱(cheng)，擬以(yi)自(zi)有(you)資金收(shou)購加拿大 SignalChem Lifesciences Corporation所持(chi)有(you)的SignalChem Biotech Inc.（以(yi)下簡稱(cheng)“SCB”）100.00%股權，收(shou)購總價不(bu)超過(guo) 4800萬美(mei)元，最終交易金額以(yi)實際交割為準(zhun)。

義翹(qiao)神州(zhou)與(yu)SignalChem Lifesciences Corporation于2023年10月19日簽署了《有(you)關買(mai)賣 SignalChem Biotech Inc.的所有(you)已發(fa)行股份之股份買(mai)賣協議》。本(ben)次交易完成(cheng)后，義翹(qiao)神州(zhou)將持(chi)有(you) SCB 100.00%股權，SCB 將成(cheng)為義翹(qiao)神州(zhou)的全資子公司。

SCB 是一家(jia)位(wei)于(yu)加(jia)拿(na)大大溫哥華地區的(de)生(sheng)物科技(ji)公司，專(zhuan)注于(yu)生(sheng)物試(shi)劑的(de)研發、生(sheng)產(chan)(chan)、銷(xiao)售及生(sheng)物技(ji)術服務，主要(yao)產(chan)(chan)品包括酶制劑、蛋(dan)白質類、主要(yao)試(shi)劑盒及生(sheng)物試(shi)劑等。

義(yi)翹神州作為(wei)一家專注(zhu)于為(wei)生命科(ke)學(xue)研究和(he)創新藥物(wu)(wu)研發(fa)領域提供(gong)全(quan)面、高質量的(de)重(zhong)組蛋(dan)白和(he)抗體等生物(wu)(wu)試劑，及專業、一站式的(de)技術(shu)(shu)服務CRO，目前已掌握以蛋(dan)白、抗體為(wei)核(he)心(xin)的(de)生物(wu)(wu)試劑創新研發(fa)全(quan)套關鍵技術(shu)(shu)和(he)4大核(he)心(xin)技術(shu)(shu)平(ping)臺(tai)，擁(yong)有6800余種重(zhong)組蛋(dan)白、近14000種抗體、超48000種基(ji)因及性能(neng)優越(yue)的(de)無(wu)血清(qing)培養基(ji)系列(lie)產品(pin)。

●藥明合聯赴港上市獲證監會“備案通知書”

10月(yue)19日(ri)，中國證監會國際合作(zuo)部(bu)發(fa)布(bu)關于WuXi XDC Cayman Inc.（藥(yao)明合聯生物(wu)技(ji)術(shu)(shu)有限公(gong)司）境(jing)外(wai)發(fa)行上(shang)市(shi)(shi)備(bei)(bei)案(an)通(tong)知書(國合函〔2023〕1524號)。根(gen)據中國證監會發(fa)布(bu)的境(jing)外(wai)上(shang)市(shi)(shi)備(bei)(bei)案(an)情況表，藥(yao)明合聯的申報類型為(wei)(wei)間接境(jing)外(wai)上(shang)市(shi)(shi)，備(bei)(bei)案(an)申報主體為(wei)(wei)無(wu)錫(xi)藥(yao)明合聯生物(wu)技(ji)術(shu)(shu)有限公(gong)司，備(bei)(bei)案(an)接收日(ri)期為(wei)(wei)2023年(nian)7月(yue)24日(ri)。摩根(gen)士丹利、高盛(sheng)、摩根(gen)大通(tong)為(wei)(wei)其聯席保薦人，方達為(wei)(wei)其境(jing)內律師。

據公開信息顯(xian)示，藥明合(he)聯(lian)于(yu)2023年7月9日(ri)在港(gang)交(jiao)所遞交(jiao)招股(gu)書。

藥(yao)(yao)(yao)明(ming)合聯(lian)(lian)，作為(wei)專注于(yu)全球ADC及更(geng)廣泛(fan)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)偶(ou)聯(lian)(lian)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)市場(chang)的(de)領先(xian)CRDMO(合同研究、開發及制造組(zu)織)，亦是(shi)唯一一家(jia)致(zhi)力于(yu)提供綜(zong)合性(xing)端(duan)到(dao)端(duan)服務(wu)的(de)公司。根據弗若斯(si)特沙(sha)利文(wen)的(de)資料，于(yu)2022年按收入計，藥(yao)(yao)(yao)明(ming)合聯(lian)(lian)是(shi)全球第二(er)大(da)從事ADC(抗體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)偶(ou)聯(lian)(lian)物(wu)(wu)(wu))等生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)偶(ou)聯(lian)(lian)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)CRDMO；按截至2022年底的(de)項(xiang)目總數計，藥(yao)(yao)(yao)明(ming)合聯(lian)(lian)是(shi)全球最大(da)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)偶(ou)聯(lian)(lian)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)CRDMO。

四、行(xing)業大(da)事

●朗迪制藥生產銷售劣藥被罰沒超1.4億元 

北京市市場監(jian)督(du)管理(li)局官(guan)網近日公布的行政處(chu)(chu)罰顯示，北京朗迪制藥有限公司因生產、銷售劣(lie)藥被責(ze)令停(ting)產停(ting)業(ye)整頓30天，沒收不合格(ge)藥品(pin)共54319盒，沒收違(wei)法所得(de)618.4萬元(yuan)，罰款1.34億元(yuan)。處(chu)(chu)罰依據(ju)為(wei)《中華人民共和國藥品(pin)管理(li)法》2019第一百一十七條第一款。

今年(nian)7月(yue)，經甘肅(su)省藥(yao)品(pin)(pin)檢驗(yan)研究(jiu)院檢驗(yan)，朗迪(di)制藥(yao)于2021年(nian)2月(yue)3日-2022年(nian)11月(yue)29日期間自行生(sheng)產及委托山西(xi)振東制藥(yao)股份有(you)限公(gong)司生(sheng)產的32批次碳酸鈣D3顆(ke)粒、碳酸鈣D3顆(ke)粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ)被發(fa)現含(han)量測定項下維生(sheng)素(su)D3不(bu)符合(he)規(gui)定。32批次不(bu)合(he)格藥(yao)品(pin)(pin)共計生(sheng)產931669盒，其中成(cheng)品(pin)(pin)留樣242盒，成(cheng)品(pin)(pin)入庫931427盒。至抽檢時入庫成(cheng)品(pin)(pin)已全部(bu)售出。

據朗迪(di)制藥官微，“朗迪(di)”牌碳(tan)酸(suan)鈣D3片(pian)(Ⅱ)和碳(tan)酸(suan)鈣D3顆粒是公(gong)司核(he)心品(pin)種，具有(you)超微顆粒易(yi)吸收、足(zu)量維D促吸收、獨特(te)配方防(fang)便秘、清(qing)淡(dan)果味(wei)口感好的特(te)點。

針對此事，朗迪(di)制藥在官網聲(sheng)明，公(gong)司收到監(jian)管部門通知(zhi)后高(gao)度重(zhong)視(shi)，認真配合檢查，第一(yi)時間對相關產(chan)品生產(chan)線停工停產(chan)，召回所涉批次產(chan)品。

●默沙東220億美元引進第一三共3款ADC新藥

當地(di)時(shi)間(jian)10月19日，默沙(sha)東宣布(bu)與第一三共(gong)達成(cheng)合(he)作協議。

根據協(xie)議，默(mo)沙東與(yu)第(di)(di)一(yi)三共將聯合(he)開發后(hou)者(zhe)的(de)3款DXd抗體偶聯藥物(ADC)項目，并在全(quan)球(qiu)范圍內進行(xing)潛在的(de)商(shang)業化，第(di)(di)一(yi)三共將保(bao)留在日本的(de)權益。3款ADC項目分別為patritumab deruxtecan、ifinatamab deruxtecan和raludotatog deruxtecan。這(zhe)是繼(ji)2022年默(mo)沙東與(yu)科倫(lun)博泰達(da)成總金額高達(da)118億美元的(de)三筆合(he)同后(hou)，默(mo)沙東在ADC領域(yu)的(de)又一(yi)次大(da)手(shou)筆合(he)作。

根(gen)據協(xie)議，默沙(sha)東將(jiang)支付45億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)預付款(kuan)、10億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)的(de)研(yan)發費(fei)用相關可退還預付款(kuan)，以及最高(gao)(gao)165億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)的(de)商業里(li)程碑金額，協(xie)議總(zong)金額高(gao)(gao)達(da)220億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)。默沙(sha)東預計，到2030年中期(qi)，二者分(fen)別(bie)有數十億(yi)(yi)美(mei)元(yuan)(yuan)的(de)全球潛(qian)在商業收(shou)入。