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一、政(zheng)策(ce)動向

●國家藥監局發布《化妝品檢查管理辦法（征求意見稿）》

10月19日，國家(jia)藥監局綜合司(si)公(gong)開征求(qiu)《化妝品檢查管理辦法（征求(qiu)意見稿）》意見。

為貫(guan)徹執(zhi)行《化妝(zhuang)品監(jian)督管理(li)條例》《化妝(zhuang)品生產經營監(jian)督管理(li)辦法(fa)》，國家藥監(jian)局組織起(qi)草(cao)了(le)《化妝(zhuang)品檢查(cha)管理(li)辦法(fa)（征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)稿）》，現向(xiang)社(she)會公(gong)開征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)。公(gong)開征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)的時間是2023年10月19日—11月10日。

征求意見稿顯示，根據檢(jian)(jian)查(cha)的性(xing)質和目的，化妝(zhuang)品檢(jian)(jian)查(cha)分為許可檢(jian)(jian)查(cha)、常規檢(jian)(jian)查(cha)、有因檢(jian)(jian)查(cha)和其他檢(jian)(jian)查(cha)。

許可(ke)檢(jian)查是(shi)指負責(ze)藥品監(jian)督管理的(de)部門在開展(zhan)化妝品生產許可(ke)過程中(zhong)，對申請人是(shi)否具備法律(lv)法規規定的(de)條件(jian)開展(zhan)的(de)檢(jian)查。

常規檢(jian)查(cha)是(shi)指負責藥品(pin)監督管理(li)的部門根據(ju)制(zhi)定的年度(du)工(gong)作要點，有(you)計劃地對被檢(jian)查(cha)對象執行法律法規、強制(zhi)性國家標(biao)準(zhun)、技術規范(fan)等情況開(kai)展的檢(jian)查(cha)。

有因檢查是指根據注冊備案、抽樣檢驗、不良反(fan)應監測(ce)、風險(xian)監測(ce)、投(tou)訴舉報、輿情監測(ce)等(deng)環節發現的(de)風險(xian)信息，有針對性地對被檢查對象開(kai)展的(de)檢查。

其他檢(jian)(jian)查(cha)是指除(chu)許可檢(jian)(jian)查(cha)、常規檢(jian)(jian)查(cha)、有因檢(jian)(jian)查(cha)外的檢(jian)(jian)查(cha)。

根據檢(jian)查(cha)的方(fang)式，化(hua)妝品檢(jian)查(cha)分為(wei)現場(chang)檢(jian)查(cha)和非現場(chang)檢(jian)查(cha)。現場(chang)檢(jian)查(cha)為(wei)化(hua)妝品檢(jian)查(cha)的主要方(fang)式。

現場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)可以(yi)事先(xian)告(gao)知被(bei)檢查(cha)(cha)(cha)對象檢查(cha)(cha)(cha)安排，也可以(yi)以(yi)不事先(xian)告(gao)知被(bei)檢查(cha)(cha)(cha)對象檢查(cha)(cha)(cha)安排的飛行檢查(cha)(cha)(cha)方式開展(zhan)檢查(cha)(cha)(cha)。

非現場檢(jian)查包括對被檢(jian)查對象提交書面材料(liao)檢(jian)查、利用數字化技術手段開展(zhan)遠程檢(jian)查等。

征求意見稿明確，化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)新原料注(zhu)冊和(he)備案(an)(an)、化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)注(zhu)冊和(he)備案(an)(an)、牙膏備案(an)(an)環節的檢查，以及負責藥品(pin)監督管(guan)理的部門根據監管(guan)工作需(xu)要(yao)對化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)原料、直(zhi)接接觸化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)的包裝(zhuang)材料的供應商、生產企業(ye)開展的延(yan)伸(shen)檢查，參照本辦(ban)法(fa)執行(xing)。

●國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則（征求意見稿）》

10月(yue)19日，國家(jia)藥監(jian)局綜(zong)合司公開征(zheng)求《藥品(pin)監(jian)督管理行政處(chu)罰裁量適用規則（征(zheng)求意(yi)見(jian)稿(gao)）》意(yi)見(jian)。

為更好貫(guan)徹《中(zhong)華人民共和國行(xing)政處(chu)罰(fa)法(fa)》，進一步規范藥(yao)品監(jian)督管理行(xing)政處(chu)罰(fa)工作，國家藥(yao)監(jian)局組織起草了(le)《藥(yao)品監(jian)督管理行(xing)政處(chu)罰(fa)裁量適用規則（征(zheng)求意見(jian)稿）》，現向社會公開(kai)(kai)征(zheng)求意見(jian)。公開(kai)(kai)征(zheng)求意見(jian)的時間是2023年10月(yue)20日—10月(yue)27日。

征求意見(jian)稿明確(que)，本規(gui)則(ze)所稱行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)裁量權，是指藥品監(jian)督管理部門(men)在作出行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)時，依據法律、法規(gui)、規(gui)章(zhang)的(de)規(gui)定，綜合考(kao)慮違法行(xing)為(wei)的(de)事實、性質、情節、產(chan)品的(de)風險(xian)性和(he)社會危害程度(du)等情形，決定是否給(gei)予行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)、給(gei)予行(xing)政(zheng)處(chu)罰(fa)的(de)種類和(he)幅度(du)所享有的(de)自(zi)主決定權限。

二、藥械審批

●降脂新藥“佩瑪貝特”在華申報上市

10月19日，中(zhong)國國家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心(xin)（CDE）官網公(gong)(gong)示，Kowa Company遞交(jiao)了5.1類新藥(yao)佩瑪(ma)貝特片的上市申請并獲得受理(li)。公(gong)(gong)開資料顯示，這是一種新型過氧化(hua)物酶(mei)體(ti)增(zeng)殖物激活(huo)受體(ti)（PPAR）α激動(dong)劑，此前(qian)已在(zai)日本被批準(zhun)用于(yu)治療高脂血癥(zheng)（包(bao)括家族性高脂血癥(zheng)）。

佩瑪貝特(te)（pemafibrate，商品名為Parmodia）是一種(zhong)新型、高(gao)選(xuan)擇性PPARα調(diao)(diao)節(jie)劑(ji)。它通(tong)過與PPARα結(jie)合并調(diao)(diao)節(jie)參(can)與脂質代謝的(de)(de)(de)基因的(de)(de)(de)表達，從而降(jiang)低血(xue)(xue)漿甘油三酯（TG）水(shui)平和增加(jia)高(gao)密(mi)度脂蛋白膽固醇(chun)（HDL-C）水(shui)平。在臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)，如(ru)劑(ji)量發現研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，與另一款降(jiang)脂藥的(de)(de)(de)比較驗證研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，以(yi)及(ji)針對高(gao)甘油三酯血(xue)(xue)癥患(huan)者、2型糖(tang)尿(niao)病和血(xue)(xue)脂異常患(huan)者的(de)(de)(de)長期(qi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)，研(yan)(yan)(yan)究(jiu)結(jie)果顯示了(le)佩瑪貝特(te)有效的(de)(de)(de)空(kong)腹(fu)血(xue)(xue)清TG降(jiang)低作(zuo)用(yong)、HDL-C增加(jia)作(zuo)用(yong)及(ji)其(qi)持續的(de)(de)(de)長期(qi)作(zuo)用(yong)。

根據Kowa Company官網，目(mu)前(qian)佩瑪貝(bei)特治療(liao)血脂異常的(de)適應(ying)癥(zheng)已(yi)(yi)進(jin)展至臨床3期，并已(yi)(yi)在中(zhong)國遞交上市申請。另外，該(gai)產品治療(liao)原發性膽汁性膽管炎(yan)的(de)適應(ying)癥(zheng)也已(yi)(yi)進(jin)展至臨床2期階段(duan)。

●西門子醫療光子計數CT系統在華獲批上市

10月17日，中國(guo)國(guo)家藥(yao)監局（NMPA）宣布(bu)通過創新(xin)醫(yi)療器械特別審(shen)查(cha)程序批準了西門子醫(yi)療（Siemens Healthineers）生產(chan)(chan)的“X射線計算(suan)機體層(ceng)攝影設備”創新(xin)產(chan)(chan)品(pin)注冊申請。該產(chan)(chan)品(pin)用于常規計算(suan)機斷層(ceng)掃(sao)描(miao)（CT）檢查(cha)，支持冠狀動脈(mo)CT血管造影和能譜檢查(cha)。

公開資料顯(xian)示，本次在中國(guo)獲批(pi)的(de)產品是西(xi)門子醫療研發的(de)光(guang)子計數(shu)CT系統NAEOTOM Alpha。該(gai)產品已經于2021年9月獲得美國(guo)FDA批(pi)準上市，被FDA稱為“近十年來CT成像的(de)第(di)一個新的(de)重大技術改(gai)進”。

●國家藥監局批準氘可來昔替尼片上市

據(ju)國家藥監局10月19日公告：近日，國家藥品監督管理局批準百時(shi)美施(shi)貴寶公司(si)申報(bao)的1類創新(xin)藥氘(dao)可來昔替尼片（商品名：頌狄多(duo)）上市。該(gai)藥適(shi)用于適(shi)合系統(tong)治(zhi)療或光療的成年中重度斑塊(kuai)狀銀屑病患(huan)者(zhe)。

氘可來昔替(ti)尼(ni)是一種(zhong)酪(lao)氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。該(gai)藥品的(de)上市為中(zhong)重度斑塊狀(zhuang)銀(yin)屑病患者提供了新的(de)治療選(xuan)擇。

●國家藥監局批準甲苯磺酸利特昔替尼膠囊上市

據國家藥監局10月19日公告：近日，國家藥品監督管理局通過優先審評程序批準輝瑞公司申報的1類創新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊（商品名：樂復諾）上市。該藥適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。

甲(jia)苯磺酸(suan)(suan)利特昔替尼是一種激酶抑制劑，能(neng)夠不(bu)可逆地抑制 JAK3和(he)酪氨酸(suan)(suan)激酶家族。該藥品的(de)上(shang)市為(wei)重度(du)斑(ban)禿(tu)患者(zhe)提(ti)供(gong)了新的(de)治(zhi)療選擇。

三、資(zi)本市場

●康龍化成、康哲藥業等投資新加坡CDMO公司

10月18日晚間(jian)，康(kang)龍化成（北京）新(xin)藥(yao)技(ji)術股份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)（簡(jian)稱(cheng)“康(kang)龍化成”）發布(bu)公(gong)告稱(cheng)，公(gong)司(si)擬以自有(you)資(zi)金1050萬美元(yuan)通過(guo)全資(zi)子公(gong)司(si) Pharmaron (Hong Kong) International Limited（簡(jian)稱(cheng)“康(kang)龍香港國(guo)際”）與合作方 CMS MEDICAL VENTURE PTE.LTD.（簡(jian)稱(cheng)“康(kang)哲藥(yao)業”）、Rxilient Health Pte. Ltd.（簡(jian)稱(cheng)“康(kang)聯達 ”）、HEALTHY GOAL LIMITED（簡(jian)稱(cheng)“君聯基金”）共同投資(zi)位于(yu)新(xin)加坡的(de)Rxilient Biohub Pte. Ltd.（簡(jian)稱(cheng)“合資(zi)公(gong)司(si)”）。

公(gong)告提示本次投資(zi)價格(ge)無溢價。而投資(zi)完成后(hou)，康(kang)(kang)龍(long)香港(gang)國(guo)際持(chi)(chi)有(you)合(he)資(zi)公(gong)司(si)(si)35%的(de)(de)股權(quan)，康(kang)(kang)哲藥業持(chi)(chi)有(you)合(he)資(zi)公(gong)司(si)(si)33.8%的(de)(de)股權(quan)，康(kang)(kang)聯達持(chi)(chi)有(you)合(he)資(zi)公(gong)司(si)(si)11.2%的(de)(de)股權(quan)，君聯基金(jin)持(chi)(chi)有(you)合(he)資(zi)公(gong)司(si)(si)20%的(de)(de)股權(quan)，合(he)資(zi)公(gong)司(si)(si)成為康(kang)(kang)龍(long)香港(gang)國(guo)際的(de)(de)參股公(gong)司(si)(si)。

公告顯示(shi)，本(ben)次交易金額(e)共計(ji)3000萬美(mei)元。資(zi)(zi)金主(zhu)要(yao)用于合資(zi)(zi)公司(si)開展生產和(he)運(yun)營，包括購(gou)買生產設備、廠房租賃和(he)改(gai)造、信息(xi)系(xi)統(tong)建設以及人才聘用等。

●安濟盛生物完成4600萬美元B+輪融資

10月19日，安(an)濟(ji)盛(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物（Angitia）宣布完成4600萬(wan)美元B+輪融資(zi)(zi)。本(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)由晨興創投(tou)領投(tou)，三正健康投(tou)資(zi)(zi)、奧博(bo)資(zi)(zi)本(ben)(ben)、涌鏵投(tou)資(zi)(zi)、君聯資(zi)(zi)本(ben)(ben)、元禾原點、驪宸投(tou)資(zi)(zi)聯合(he)跟投(tou)。根(gen)據安(an)濟(ji)盛(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物新(xin)聞稿，隨著(zhu)B+輪融資(zi)(zi)的完成，該公司自(zi)成立以(yi)來獲專業機(ji)構投(tou)資(zi)(zi)人支(zhi)持的總融資(zi)(zi)金(jin)額合(he)計達到(dao)1.7億美元。本(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)所得將用(yong)于加快安(an)濟(ji)盛(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物對治療肌(ji)肉骨骼疾病的創新(xin)藥(yao)物（包括AGA111、AGA2115和(he)AGA2118）的全球開發。

安濟(ji)盛(sheng)生物(wu)成立于(yu)2018年(nian)，是一(yi)家(jia)專(zhuan)注于(yu)骨(gu)(gu)骼、關節(jie)和肌肉重(zhong)癥疾病(bing)(bing)領域的(de)全球新(xin)藥研發的(de)公司。安濟(ji)盛(sheng)生物(wu)基于(yu)對(dui)骨(gu)(gu)骼肌肉系統疾病(bing)(bing)致病(bing)(bing)機制上(shang)的(de)科(ke)學洞見，以(yi)及在創新(xin)藥物(wu)開發上(shang)積累的(de)豐富(fu)經(jing)驗，致力(li)為患(huan)者帶來優效、安全的(de)全新(xin)治療(liao)方案(an)。

四、行業大事

●拜耳中國首個創新中心落子北京亦莊

10月17日，拜(bai)耳(er)醫(yi)藥保(bao)健(jian)有(you)限公司在(zai)中(zhong)(zhong)國布(bu)局(ju)(ju)的(de)首個(ge)創(chuang)新(xin)中(zhong)(zhong)心——拜(bai)耳(er)·亦莊(zhuang)開(kai)放(fang)創(chuang)新(xin)中(zhong)(zhong)心，在(zai)北(bei)京經濟(ji)技術(shu)開(kai)發區揭(jie)牌啟(qi)動。這是拜(bai)耳(er)在(zai)中(zhong)(zhong)國醫(yi)藥健(jian)康(kang)領(ling)域的(de)又(you)一里(li)程碑(bei)式的(de)重大舉(ju)措，標志著拜(bai)耳(er)在(zai)京業務戰略布(bu)局(ju)(ju)邁(mai)上(shang)了新(xin)臺階。

據(ju)了解(jie)，拜(bai)耳是(shi)北(bei)京唯一(yi)一(yi)家連(lian)續11年產(chan)值過百億的(de)生物(wu)醫(yi)藥企(qi)業(ye)，也(ye)是(shi)為數(shu)不多(duo)的(de)在北(bei)京同時設有“全球研發中(zhong)心(xin)” 和(he)世(shi)界級的(de)“產(chan)品(pin)供(gong)應中(zhong)心(xin)”的(de)外資企(qi)業(ye)。拜(bai)耳?亦(yi)莊(zhuang)開放(fang)創新中(zhong)心(xin)的(de)建設旨(zhi)在加快推(tui)動產(chan)學(xue)研深度融合，助力北(bei)京實現生物(wu)制(zhi)藥行業(ye)的(de)產(chan)業(ye)升級。

●ADC藥物Enhertu專利訴訟第一三共落敗

10月18日(ri)，第(di)一(yi)三共宣布美國(guo)德克薩斯州(zhou)東部地區地方法院對其與Seagen的專利(li)訴訟(song)發(fa)布了修改后的最終判決，要(yao)求第(di)一(yi)三共在2022年4月1日(ri)至-2024年11月4日(ri)，向Seagen支付DS-8201銷(xiao)售額(e)的8%作為(wei)專利(li)許(xu)可費。

2008年，Seagen授權第(di)一三(san)共基于(yu)有(you)關MMAE/MMAF的ADC偶聯的技術，限于(yu)合作(zuo)開發DR5-ADC。該授權協議(yi)規(gui)定(ding)，在合作(zuo)期間，第(di)一三(san)共對(dui)ADC相(xiang)關偶聯技術的所(suo)有(you)改進，第(di)一三(san)共都應立即通知Seagen，且相(xiang)關的所(suo)有(you)權歸Seagen所(suo)有(you)。

2015年(nian)，第(di)一(yi)三(san)共與(yu)Seagen終止了(le)合作(zuo)協議，原因是前者在ADC藥(yao)物的研發上無太大(da)進展(zhan)。雙方分手后(hou)，都并未停止對ADC藥(yao)物的研發，而第(di)一(yi)三(san)共后(hou)續則(ze)推(tui)出了(le)ADC藥(yao)物DS-8201，該藥(yao)上市后(hou)便迅(xun)速放量，2023年(nian)上半年(nian)，其銷售額(e)已(yi)經達到了(le)11.69億美(mei)元。

第(di)一(yi)三共(gong)(gong)(gong)的ADC產(chan)品發(fa)展如此之好，同時(shi)基(ji)于對(dui)(dui)DS-8201結構(gou)及第(di)一(yi)三共(gong)(gong)(gong)其他ADC技術的分析比較，Seagen發(fa)現第(di)一(yi)三共(gong)(gong)(gong)的ADC產(chan)品透露著(zhu)對(dui)(dui)其專利的改進痕跡(ji)。2019年，Seagen與第(di)一(yi)三共(gong)(gong)(gong)針對(dui)(dui)后(hou)者的ADC藥(yao)物，展開了專利糾(jiu)紛拉鋸戰。Seagen認為第(di)一(yi)三共(gong)(gong)(gong)的ADC藥(yao)物是根據自己(ji)的專利改良所得，根據當(dang)年的合作條款，自己(ji)也有權獲得Enhertu的銷售額(e)分成(cheng)。而第(di)一(yi)三共(gong)(gong)(gong)對(dui)(dui)此強(qiang)烈(lie)反對(dui)(dui)，不斷敗訴上訴。