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一、政策動向
●國家藥監局發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》
10月18日，國家(jia)藥監(jian)局綜(zong)合司公開征求《醫療機構臨(lin)床急需醫療器械(xie)臨(lin)時(shi)進口使用管(guan)理要求（征求意見(jian)稿）》意見(jian)。
本管理(li)要求適用(yong)(yong)于(yu)醫療機構(gou)因患者特(te)殊臨床急(ji)需而臨時進(jin)口使用(yong)(yong)的(de)(de)，國(guo)外已上市(shi)但在我國(guo)尚(shang)無同(tong)品(pin)(pin)種產品(pin)(pin)獲準上市(shi)，用(yong)(yong)于(yu)防(fang)治嚴重危及生命疾(ji)病且國(guo)內尚(shang)無有效治療或者預防(fang)手段的(de)(de)醫療器(qi)械，但不包括應納入(ru)大型(xing)醫用(yong)(yong)設(she)備(bei)配置許可管理(li)的(de)(de)設(she)備(bei)。
同(tong)品(pin)種(zhong)產品(pin)是指在(zai)基本(ben)原(yuan)理、結(jie)構組成、主要原(yuan)材料、生產工(gong)藝(yi)、性(xing)能要求、安(an)全(quan)性(xing)評價(jia)、符合的(de)國家/行業標準(zhun)、預期(qi)用途等方(fang)面基本(ben)等同(tong)的(de)已獲境(jing)內注冊的(de)產品(pin)。
使用相應醫(yi)療(liao)器械的(de)醫(yi)療(liao)機構應當為符(fu)合(he)要求的(de)三級(ji)甲等醫(yi)院。
醫療機(ji)構應當對臨床(chuang)急需醫療器(qi)械(xie)的臨床(chuang)使(shi)用情況負責。醫療機(ji)構、醫療器(qi)械(xie)經營企業和醫療器(qi)械(xie)境外制造商或者代理人應當簽訂(ding)質量協議(yi)，明確各方(fang)質量安全責任和義(yi)務，包括賠償(chang)責任和義(yi)務。
二、藥械審批
●優時比全身型重癥肌無力新藥獲FDA批準上市
10月(yue)17日，UCB（優時比）宣布，FDA已經批準zilucoplan的(de)新(xin)藥上市申(shen)請，用(yong)于治療(liao)乙酰膽(dan)堿受體(ti)(AChR)抗體(ti)陽性的(de)全身(shen)型重癥(zheng)肌無(wu)力(gMG)成年(nian)患者。
●海思科1類新藥申報上市
10月17日(ri)，中國(guo)國(guo)家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局藥品(pin)審評中心（CDE）官網(wang)公示(shi)，海思科(ke)遞(di)交(jiao)了1類(lei)新藥HSK21542注射(she)液(ye)的(de)(de)上市申請，并獲(huo)得受(shou)理。HSK21542是一款強(qiang)效外周Kappa受(shou)體激動劑，海思科(ke)8月中旬(xun)發布(bu)的(de)(de)2023年半年報顯示(shi)，該產品(pin)針對術后鎮痛的(de)(de)適應癥(zheng)已于近期遞(di)交(jiao)新藥上市申請（NDA）。
三、資本市場
●全式金生物科創板上市申請終止
10月(yue)17日，上海證券(quan)交易所官網顯示，北京全式金生物(wu)技術股份有限公司（簡稱：全式金生物(wu)）科創板(ban)上市申請終止。
招(zhao)股書顯(xian)示，全式(shi)金生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)是一家(jia)主要從事分子生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)、細胞生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)、蛋白類生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)試劑和(he)體外診斷試劑的(de)研(yan)(yan)發、生(sheng)(sheng)產(chan)、銷售(shou)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)科技企業(ye)(ye)。全式(shi)金生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)扎根于生(sheng)(sheng)命科學(xue)領(ling)域(yu)(yu)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)試劑行業(ye)(ye)，產(chan)品已被(bei)廣泛應用(yong)于生(sheng)(sheng)命科學(xue)研(yan)(yan)究(jiu)、醫學(xue)研(yan)(yan)究(jiu)、新藥研(yan)(yan)發、技術服(fu)務、體外診斷等領(ling)域(yu)(yu)。
●賽默飛世爾宣布31億美元收購蛋白組學龍頭Olink
10月17日，賽默飛世爾宣布，董事會已批準其以每股26美元現金(jin)(jin)收購(gou)下一代蛋白組(zu)學龍頭企業Olink Holding AB，總金(jin)(jin)額約31億(yi)美元（約226億(yi)元），溢價約74%。
賽默(mo)飛(fei)世爾(er)預計將(jiang)利用手(shou)頭現(xian)金和債務融資為(wei)此(ci)次(ci)收(shou)購(gou)(gou)提供資金，該(gai)交易預計將(jiang)于2024年年中(zhong)完(wan)(wan)成(cheng)。收(shou)購(gou)(gou)完(wan)(wan)成(cheng)后，Olink將(jiang)成(cheng)為(wei)賽默(mo)飛(fei)世爾(er)生命科學解決(jue)方案部門的一部分。
四、行(xing)業(ye)大事
●強生宣布重組骨科業務計劃
10月17日，強生在發布Q3財報同(tong)時，宣布了為期兩年(nian)的(de)骨科業務(wu)重(zhong)組計劃，包括(kuo)退出(chu)利潤較低的(de)“市(shi)場、產品線、分銷網絡”。
強生首席(xi)財(cai)務官(guan)Joe Wolk表示，公司(si)希望通過(guo)這些改革加快骨科業務增(zeng)長(chang)速度，提高盈利能力。
強生預計到2025年(nian)底，這項(xiang)重(zhong)組計劃將耗資(zi)7億(yi)-8億(yi)美元，其中包(bao)括第三季度因存貨減(jian)記(ji)而產生的2.35億(yi)美元成(cheng)本。
首席執行官Joaquin Duato表示，強生(sheng)正在骨科領(ling)域不斷進(jin)步，并希望(wang)在每個(ge)細分(fen)領(ling)域都(dou)成為數一數二(er)，目(mu)(mu)前雖還(huan)未達到這(zhe)個(ge)目(mu)(mu)標(biao)，但非常有信(xin)心；因(yin)此將繼續通過投資(zi)增(zeng)長最快的細分(fen)市場從而(er)實現高增(zeng)長。
●勃林格殷格翰大中華區換帥
10月17日(ri)(ri)，勃林(lin)格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰(han)宣布，Mohammed Tawil先(xian)生將于2024年(nian)1月1日(ri)(ri)接(jie)替董博(bo)(bo)文博(bo)(bo)士(shi)（Dr. Pavol Dobrocky）擔任勃林(lin)格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰(han)大中華區（中國大陸、香(xiang)港及臺灣地區）總裁兼首席執行官。
●李斗出任平安健康董事會主席兼CEO ，方蔚豪辭任
10月(yue)18日(ri)(ri)，平安健康醫療科技有限公司(si)（簡稱：“平安好醫生(sheng)”，股票代(dai)碼為(wei)：“01833”）宣布，方蔚豪由于個人工作安排原因，提出辭(ci)任董事(shi)會主(zhu)席、執(zhi)行董事(shi)、公司(si)首席執(zhi)行官，自(zi)2023年10月(yue)18日(ri)(ri)起生(sheng)效。
平安好醫(yi)生稱(cheng)，方蔚(yu)豪(hao)辭任執行董事后，不(bu)再(zai)擔任董事會可持續發展委員會成員，亦不(bu)再(zai)擔任公司授(shou)權代表。
方蔚豪將前往平安集團其(qi)他崗位任職，開啟新的重(zhong)要工作。經審(shen)慎(shen)考慮和研究，公司董(dong)事(shi)會(hui)一致同意，聘任李斗(dou)先生出任平安健康董(dong)事(shi)會(hui)主席、執行(xing)董(dong)事(shi)、首席執行(xing)官(guan)，自本公告之日起生效(xiao)。
