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 一、政(zheng)策動向

●國家藥監局召開藥品網絡交易第三方平臺調研座談會

4月19日，國家藥(yao)監局在上海(hai)召開藥(yao)品網(wang)絡交易第三方(fang)平(ping)臺調研座談會，聽取平(ping)臺企業代表貫(guan)徹落實《藥(yao)品網(wang)絡銷售監督(du)管(guan)理辦法》的工作舉措和意見建議。

會上，拼(pin)多(duo)多(duo)、天貓、淘寶、美團、京東到家、餓了么、抖(dou)音電商、藥房網、小紅書等(deng)平臺有關負責(ze)人就制度體系建(jian)設、風險巡查管控、違規行為(wei)治(zhi)理等(deng)問題開展交流討論(lun)，對(dui)培訓指導(dao)、數據對(dui)接、社會共治(zhi)等(deng)方面提(ti)出(chu)建(jian)議。上海藥監(jian)局負責(ze)同志表示，平臺應強化(hua)合規意識與(yu)主(zhu)體責(ze)任(ren)意識，及(ji)時(shi)跟進政策要求，提(ti)升(sheng)治(zhi)理效率。

會(hui)議(yi)認為，近年來隨(sui)(sui)著經(jing)濟社會(hui)發(fa)展(zhan)，藥(yao)品網絡銷售發(fa)展(zhan)快速，在疫情防控(kong)、滿足群眾用(yong)藥(yao)需求等(deng)方面發(fa)揮(hui)了積(ji)極作用(yong)，但新業態也伴隨(sui)(sui)新的問題，行(xing)業發(fa)展(zhan)面臨挑戰。

會(hui)議強(qiang)調，第三方平臺企業要(yao)統籌考慮發展與安全(quan)問題，牢固樹立安全(quan)風險意(yi)(yi)識和質量安全(quan)第一的意(yi)(yi)識；要(yao)以(yi)《藥品網(wang)絡(luo)銷(xiao)售監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)辦法》為(wei)抓手，切(qie)實(shi)履行企業主(zhu)體(ti)責(ze)任，持(chi)續提升藥品全(quan)過程質量安全(quan)管(guan)(guan)(guan)理(li)能(neng)力；要(yao)持(chi)續守法合規，采取多種措施規范藥品網(wang)絡(luo)銷(xiao)售市(shi)場(chang)秩序。地方藥品監(jian)管(guan)(guan)(guan)部門要(yao)強(qiang)化監(jian)管(guan)(guan)(guan)，主(zhu)動監(jian)管(guan)(guan)(guan)、靠前監(jian)管(guan)(guan)(guan)，要(yao)充分探索“以(yi)網(wang)管(guan)(guan)(guan)網(wang)”“以(yi)快制(zhi)快”的監(jian)管(guan)(guan)(guan)措施，加強(qiang)違法違規行為(wei)監(jian)測處(chu)置。

國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品監管司(si)主(zhu)要負(fu)責同(tong)(tong)志(zhi)以(yi)及(ji)上(shang)海市藥(yao)監局負(fu)責同(tong)(tong)志(zhi)出席會議。

二、藥械審批(pi)

●金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統獲批上市

近(jin)日，國(guo)家藥品監督管理局經審查，批準(zhun)了北京(jing)愛康宜誠醫療器材有限公司生(sheng)產(chan)的創(chuang)新產(chan)品“金(jin)屬增材制造胸腰(yao)椎融合匹配式假體(ti)系統”注冊。

該產(chan)品包括胸腰(yao)椎融合(he)(he)(he)匹(pi)配式假體(ti)，以及配合(he)(he)(he)組件釘扣(kou)、螺釘。該產(chan)品創新性采用聚乙(yi)烯釘扣(kou)作為柔性連接裝置(zhi)，聯合(he)(he)(he)后路釘棒系統，實(shi)現前后路聯合(he)(he)(he)固(gu)定的(de)“桁架”結(jie)構。對(dui)于(yu)需進行多(duo)節(jie)段胸腰(yao)椎切(qie)除重建的(de)患者(zhe)(zhe)(zhe)人(ren)群，該產(chan)品采用多(duo)孔(kong)結(jie)構，同時可實(shi)現患者(zhe)(zhe)(zhe)匹(pi)配設計（基于(yu)患者(zhe)(zhe)(zhe)CT數據設計制造）和植入(ru)假體(ti)固(gu)定，可在一定程度提高患者(zhe)(zhe)(zhe)術后生活質量和患者(zhe)(zhe)(zhe)生存(cun)率。

該(gai)產品(pin)(pin)適用于上(shang)胸椎至下(xia)腰椎（T1-L5）因腫瘤或其(qi)它病(bing)變需行連續三個(ge)及(ji)以(yi)上(shang)節段椎體切除后的結構重建，需與脊柱(zhu)內固定系統匹配并(bing)實(shi)現(xian)永久植入。產品(pin)(pin)的上(shang)市將為患者(zhe)治療提供(gong)新(xin)的選擇。

●冠狀動脈功能測量系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準(zhun)了(le)蘇州潤邁德醫療科技有限公司(si)生產(chan)的“冠狀動(dong)脈功能測(ce)量系統”創新產(chan)品注冊申請。

該產品由工作站、傳(chuan)感器支架(jia)、IBP導聯線、IBP信(xin)號(hao)輸入電(dian)纜（選配）組成,僅限(xian)與蘇州(zhou)潤邁德醫療(liao)科技有限(xian)公司的(de)一(yi)次性使用(yong)(yong)有創(chuang)壓(ya)(ya)力傳(chuan)感器配合(he)使用(yong)(yong)。該產品通過對冠狀動脈造影影像(xiang)進行血管分(fen)割(ge)、三維(wei)重建,獲取血流速(su)度，結合(he)有創(chuang)壓(ya)(ya)力傳(chuan)感器測(ce)量的(de)主動脈壓(ya)(ya)進行血流動力學分(fen)析，實現對冠狀動脈造影微循環(huan)阻力指數(shu)（caIMR）的(de)評估,輔助臨床(chuang)醫生評價患者(zhe)冠狀動脈微循環(huan)功能情況。 

●人工晶狀體獲批上市

近日，國家藥品(pin)監督管理局經審查，批準了Alcon Laboratories, Incorporated（美國愛爾康公司）生產(chan)的(de)創新(xin)產(chan)品(pin)“人工晶狀(zhuang)體”進口注冊申請。

該產品(pin)為一件式后房人工晶(jing)狀體，采(cai)用專利波前塑形技術，可(ke)較為充分的(de)利用進入眼(yan)內的(de)光(guang)線，同(tong)時預期將改善衍(yan)射(she)型人工晶(jing)狀體普遍存在(zai)的(de)光(guang)暈和/或其他視(shi)覺干擾(rao)的(de)副反應(ying)。

該產(chan)品(pin)適用于術前角(jiao)膜散光(guang)＜1.00D且經囊(nang)外白(bai)內障(zhang)摘(zhai)除術摘(zhai)除白(bai)內障(zhang)晶(jing)狀(zhuang)(zhuang)體(ti)后無晶(jing)狀(zhuang)(zhuang)體(ti)眼(yan)的(de)(de)成人患(huan)者(zhe)，一(yi)期植入人工(gong)晶(jing)狀(zhuang)(zhuang)體(ti)進行視(shi)(shi)(shi)力(li)矯正。該產(chan)品(pin)通過擴展焦深來減輕老視(shi)(shi)(shi)對患(huan)者(zhe)近(jin)視(shi)(shi)(shi)力(li)、中視(shi)(shi)(shi)力(li)及遠視(shi)(shi)(shi)力(li)的(de)(de)影響(xiang)，在保持相(xiang)當遠視(shi)(shi)(shi)力(li)的(de)(de)前提下，擴展從遠距離(li)至功能(neng)性(xing)近(jin)距離(li)的(de)(de)視(shi)(shi)(shi)力(li)范圍，降(jiang)低患(huan)者(zhe)對眼(yan)鏡(jing)的(de)(de)依賴。產(chan)品(pin)的(de)(de)上市(shi)將為患(huan)者(zhe)帶(dai)來新的(de)(de)治療選擇。

三(san)、資本(ben)市場(chang)

●海森生物完成3.15億美元融資

4月20日，康橋資本(ben)和(he)海森生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥有限公司（簡(jian)稱：海森生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)）聯合(he)宣布海森生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)完(wan)成了3.15億美元的融(rong)資。海森生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)是一家創(chuang)新型(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥企業，由康橋資本(ben)、合(he)肥(fei)產投(tou)集團與合(he)肥(fei)市肥(fei)東縣共同投(tou)資組建。

該輪融資(zi)由康橋資(zi)本和阿布扎比主權(quan)財富基金穆(mu)巴達拉(la)投(tou)(tou)資(zi)公司共同領投(tou)(tou)，其它機構投(tou)(tou)資(zi)者(zhe)跟投(tou)(tou)。募集資(zi)金將用于(yu)未來的收購和創新(xin)產品管線的業務發展。

●愛科百發申請科創板上市已獲受理

4月(yue)20日(ri)，上海愛(ai)科(ke)百發生物醫藥技(ji)術股份(fen)有(you)限(xian)公司（以(yi)下簡稱：“愛(ai)科(ke)百發”）申請科(ke)創板上市已獲受理。中信證券為(wei)其保(bao)薦機構，擬募(mu)資(zi)19.97億元。

愛(ai)科(ke)百(bai)發(fa)(fa)是(shi)即將進入商業化階段、專(zhuan)注于(yu)兒科(ke)疾(ji)病、呼(hu)吸系統和肺(fei)(fei)部疾(ji)病領域(yu) 全(quan)(quan)球化創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)的生物醫藥(yao)(yao)公司。愛(ai)科(ke)百(bai)發(fa)(fa)致力(li)于(yu)通(tong)過自(zi)主開(kai)發(fa)(fa)的全(quan)(quan)球同(tong)類(lei)首創(chuang)或具同(tong)類(lei)最(zui)佳潛力(li)的抗(kang)(kang)RSV感(gan)染、以及其它抗(kang)(kang)病毒(du)、抗(kang)(kang)纖維化、抗(kang)(kang)炎(yan)癥(zheng)藥(yao)(yao)物組合，依(yi)托自(zi)身在兒科(ke)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物開(kai)發(fa)(fa)方面(mian)的專(zhuan)業知(zhi)識和技術(shu)積累，以充分應對呼(hu)吸系統和肺(fei)(fei)部疾(ji)病等(deng)領域(yu)中，兒童及成人群體(ti)未被滿足的重(zhong)大醫療需求。

四、行(xing)業大(da)事

●百時美施貴寶和Tubulis達成10億美元合作布局ADC

21日，百(bai)時美(mei)施貴寶（BMS）和Tubulis公(gong)司宣(xuan)布達(da)成一項(xiang)達(da)10億(yi)美(mei)元(yuan)的戰略許可(ke)協議(yi)，以(yi)開發(fa)(fa)有差異性的抗體偶聯(lian)藥(yao)物（ADCs）。兩家公(gong)司聯(lian)手將BMS在(zai)腫瘤學(xue)和臨(lin)床開發(fa)(fa)領域的深厚專業(ye)知識與Tubulis在(zai)ADC設(she)計(ji)方(fang)面獨特(te)且有差異性的方(fang)法結合在(zai)一起，旨(zhi)在(zai)充分(fen)發(fa)(fa)揮ADCs的真(zhen)正治療潛力(li)。

通過(guo)許可協(xie)議，BMS將(jiang)獲得對Tubulis的(de)Tubutecan藥物(wu)載體(ti)與其專有P5偶聯平臺的(de)獨家訪問權，以開發預定(ding)(ding)數量針(zhen)對實體(ti)瘤(liu)的(de)高度差異(yi)化ADCs。P5和Tubutecans有助于產(chan)生(sheng)超穩定(ding)(ding)的(de)ADCs，這些(xie)ADCs有潛(qian)力降低非靶向毒性，且經(jing)過(guo)優化而可有效、專一(yi)遞送(song)拓撲異(yi)構酶(mei)-1抑制(zhi)劑。

Tubulis專有(you)的(de)(de)(de)P5偶(ou)聯技術能(neng)快(kuai)速生成(cheng)具連(lian)接穩(wen)定性(xing)(xing)(xing)和(he)化學靈(ling)(ling)活性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)超穩(wen)定ADCs，有(you)助于開發真(zhen)正有(you)差異性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)ADCs。通(tong)過(guo)P5平臺生成(cheng)的(de)(de)(de)ADCs具有(you)以下特(te)點：產生新型半胱氨酸選(xuan)擇(ze)性(xing)(xing)(xing)化學反應、獨特(te)的(de)(de)(de)穩(wen)定性(xing)(xing)(xing)和(he)選(xuan)擇(ze)性(xing)(xing)(xing)、均(jun)勻的(de)(de)(de)DAR8偶(ou)聯、化學靈(ling)(ling)活性(xing)(xing)(xing)和(he)廣(guang)泛的(de)(de)(de)ADC設(she)計(ji)可能(neng)性(xing)(xing)(xing)。