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一、政策動向

●國家藥監局通報8批次藥品不合規

14日，國家藥(yao)監局發布關(guan)于8批次(ci)藥(yao)品不符(fu)合規定的通告（2022年(nian)第57號）。

經蘇州市藥品(pin)檢(jian)驗檢(jian)測(ce)研究中心(xin)等(deng)(deng)4家藥品(pin)檢(jian)驗機構檢(jian)驗，標(biao)示為輔仁(ren)藥業集團(tuan)有限(xian)公(gong)司等(deng)(deng)6家企業生產的清熱解毒(du)口服(fu)液等(deng)(deng)8批次藥品(pin)不符合規(gui)定。現將相關情(qing)況通告(gao)如下：　　

一、經蘇州市藥(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測研(yan)究中心檢(jian)驗(yan)，標示為輔仁藥(yao)(yao)業集團(tuan)(tuan)有(you)限公司、江西(xi)鐘山藥(yao)(yao)業有(you)限責任公司、好醫生(sheng)藥(yao)(yao)業集團(tuan)(tuan)有(you)限公司生(sheng)產的4批(pi)次清熱解毒口(kou)服液檢(jian)出高于限量值的灰氈毛忍冬皂(zao)苷乙。　　

經(jing)深圳(zhen)市藥(yao)品檢驗(yan)研(yan)究院(yuan)檢驗(yan)，標示為安徽鴻坤藥(yao)業有限(xian)公司生產的1批次金銀花不(bu)符合規定，不(bu)符合規定項目為含量測定。　　

經安(an)徽(hui)省食品藥(yao)品檢(jian)驗(yan)研究院檢(jian)驗(yan)，標示為安(an)徽(hui)援康中藥(yao)飲(yin)片股份有限(xian)公司(si)生產和抽取自(zi)安(an)徽(hui)省春源(yuan)大藥(yao)房有限(xian)公司(si)的2批次桃仁不(bu)符(fu)(fu)合規(gui)定(ding)，不(bu)符(fu)(fu)合規(gui)定(ding)項目包(bao)括(kuo)性狀、顯(xian)微鑒別(bie)。　　

經甘肅省(sheng)藥(yao)品檢驗研究院(yuan)檢驗，標示為安徽方氏制藥(yao)有限公司生產的1批次(ci)茜(qian)草(cao)不(bu)符合規定，不(bu)符合規定項(xiang)目包括性狀、顯(xian)微鑒別。　　

二、對(dui)上(shang)述(shu)不(bu)符合(he)規(gui)定藥(yao)品，藥(yao)品監督管理部(bu)門已(yi)要求(qiu)相關(guan)企(qi)業和單位采取暫停銷售(shou)使用、召回等風(feng)險控制措(cuo)施，對(dui)不(bu)符合(he)規(gui)定原因(yin)開展調查并切(qie)實進行整改。　　

三(san)、國家(jia)藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局要求(qiu)相關省級藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門(men)依據《中華(hua)人民共(gong)和國藥(yao)(yao)品管(guan)(guan)理(li)法》，組織(zhi)對上述企(qi)業和單位存在(zai)的涉嫌違法行(xing)為立案調查，并按規(gui)定公(gong)開查處結果(guo)。

●哄抬防疫物資價格 廣州4家藥品經營者被立案查處

近日，針對連花清瘟、抗原(yuan)檢測試劑等(deng)部分涉疫(yi)物(wu)資價格(ge)波動(dong)情況，廣(guang)州市市場監管部門及時開展(zhan)藥(yao)品(pin)和(he)防疫(yi)用(yong)品(pin)價格(ge)檢查專項行動(dong)，嚴厲打擊哄抬藥(yao)品(pin)及防疫(yi)用(yong)品(pin)價格(ge)、囤積居(ju)奇(qi)等(deng)價格(ge)違(wei)法行為(wei)。

12月14日，廣州市市場監管局(ju)公(gong)布4起典型案例，提醒各(ge)生產、流(liu)通領(ling)域(yu)相關(guan)經(jing)營(ying)者引以為戒，立即對自身價(jia)格(ge)行(xing)為進行(xing)自查整改，誠信合規經(jing)營(ying)，共同維護全市良好、穩定的價(jia)格(ge)秩(zhi)序(xu)。

二、藥(yao)械審批

●合源生物CAR-T產品申報上市

12月13日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥監局藥品審評中(zhong)心(xin)（CDE）官網公示，合源(yuan)生物已在中(zhong)國(guo)遞交其CAR-T產品赫基侖賽注(zhu)射液（擬(ni)定）的上市(shi)申請，并獲得(de)受理，用于治療成(cheng)人復發或難(nan)治性B細胞(bao)型急性淋巴細胞(bao)白血(xue)病（r/r B-ALL）患者。

●國產創新骨科手術機器人在歐盟獲批

12月12日，微(wei)創(chuang)機(ji)器(qi)人公(gong)司宣布其鴻鵠關節(jie)置(zhi)(zhi)換機(ji)器(qi)人獲(huo)得歐洲CE認證，這(zhe)標志鴻鵠具(ju)備(bei)了(le)正式在(zai)歐盟市場商(shang)用的資(zi)格，也意味(wei)著(zhu)該(gai)產品在(zai)一(yi)年之內順利實現在(zai)中(zhong)國、美國、歐盟三地獲(huo)批(pi)上市。公(gong)開資(zi)料顯示，鴻鵠是一(yi)款“膝(xi)關節(jie)置(zhi)(zhi)換手術(shu)(shu)導(dao)航(hang)定(ding)位系統(tong)”，已獲(huo)批(pi)適應癥為全(quan)膝(xi)關節(jie)置(zhi)(zhi)換術(shu)(shu)。

三、資(zi)本市場

●美皓醫療正式在港上市

14日，美皓(hao)(hao)醫(yi)療集團有(you)限公(gong)司在港交(jiao)所(suo)上市，發行價為(wei)0.84港元。美皓(hao)(hao)醫(yi)療此(ci)次募(mu)資凈額為(wei)7490萬港元。

美皓醫(yi)療最初名(ming)字是中國口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)，2020年2月就(jiu)以(yi)中國口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)的名(ming)義遞交(jiao)(jiao)上市申請，但先后6次(ci)交(jiao)(jiao)表，未(wei)能如(ru)愿。美皓醫(yi)療號稱是溫州(zhou)最大(da)私(si)人牙(ya)科服務提供(gong)商，公司的收(shou)益主要(yao)來自向個人提供(gong)綜合牙(ya)科服務，主要(yao)涵蓋口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)綜合治療科、口(kou)(kou)腔(qiang)(qiang)修復科、種植(zhi)牙(ya)科及牙(ya)齒(chi)正畸科四(si)個牙(ya)科領域。

●冠澤醫療通過聆訊將赴港IPO

近日，濟(ji)南冠澤醫療器材(cai)有(you)限(xian)公司通過聆訊，準備在港(gang)交所上(shang)市(shi)。

冠(guan)澤(ze)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)是一(yi)家立足(zu)于山東省的醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)影像解決方案提(ti)供商，主要從事(shi)提(ti)供醫(yi)(yi)(yi)用(yong)影像膠片產品及醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)影像云服務。

自2016年(nian)創(chuang)業以來，一直是第三方(fang)醫(yi)(yi)(yi)用影(ying)像(xiang)(xiang)膠片(pian)產(chan)品生產(chan)商的分銷商，于2017年(nian)通過為醫(yi)(yi)(yi)院及(ji)醫(yi)(yi)(yi)療機構提供(gong)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)影(ying)像(xiang)(xiang)云(yun)服務進軍醫(yi)(yi)(yi)學(xue)影(ying)像(xiang)(xiang)云(yun)平臺市(shi)場，2018年(nian)起在山東(dong)省向客戶提供(gong)自家(jia)品牌(pai)冠(guan)澤慧醫(yi)(yi)(yi)醫(yi)(yi)(yi)用影(ying)像(xiang)(xiang)膠片(pian)產(chan)品。

四、行業大事(shi)

●GSK擬斥資33億美元加碼寡核苷酸療法開發

Wave Life Sciences與GSK今日聯合宣布達(da)成戰略性合作(zuo)(zuo)，將(jiang)共(gong)同推進寡核苷酸療法的開(kai)發，其(qi)中包含Wave用以治(zhi)療α1-抗胰蛋白酶缺乏(fa)癥(zheng)（AATD）的臨床(chuang)前RNA編(bian)輯項目WVE-006。根據協(xie)議，在(zai)這項初步為期4年的研(yan)究合作(zuo)(zuo)中，Wave可能獲(huo)得高達(da)33億(yi)美(mei)元的款項。

寡核苷(gan)酸指的(de)(de)是(shi)短鏈(lian)的(de)(de)DNA或RNA，它們具潛力通過不同機制來減少、恢復(fu)或調節RNA。據(ju)介(jie)紹，Wave專有的(de)(de)PRISM平(ping)臺是(shi)能(neng)夠提供3種RNA靶向模式（編輯、剪接、沉默(mo)，包(bao)含siRNA與(yu)反義寡核苷(gan)酸）的(de)(de)平(ping)臺。這些不同的(de)(de)RNA靶向模式整合了創新的(de)(de)化學技術(shu)，包(bao)含使用(yong)PN化學修飾的(de)(de)主鏈(lian)以及對(dui)立(li)體(ti)化學的(de)(de)控制，進而優(you)化寡核苷(gan)酸療法的(de)(de)藥物(wu)學特性。

●雅培宣布將退出中國大陸嬰幼兒營養品市場

14日，雅(ya)培中國發布聲明對外確(que)認(ren)，雅(ya)培營(ying)(ying)養品(pin)將進行(xing)業(ye)務(wu)調整，重點發展醫學營(ying)(ying)養品(pin)業(ye)務(wu)，并將逐步停止中國大陸市場的(de)嬰幼(you)兒(er)和兒(er)童營(ying)(ying)養品(pin)的(de)運(yun)營(ying)(ying)和銷售。

據雅(ya)(ya)培(pei)(pei)官網顯(xian)示，目(mu)前在中國大陸地(di)區(qu)銷(xiao)售的(de)嬰(ying)幼兒(er)(er)營養品主要包括：雅(ya)(ya)培(pei)(pei)鉑(bo)優恩美力(li)?系(xi)列(lie)(lie)、雅(ya)(ya)培(pei)(pei)經典恩美力(li)系(xi)列(lie)(lie)、雅(ya)(ya)培(pei)(pei)金(jin)裝喜康素?、雅(ya)(ya)培(pei)(pei)喜康力(li)系(xi)列(lie)(lie)、雅(ya)(ya)培(pei)(pei)雙貝(bei)吸系(xi)列(lie)(lie)、菁摯有機系(xi)列(lie)(lie)、菁摯藍罐系(xi)列(lie)(lie)、菁摯呵護系(xi)列(lie)(lie)、雅(ya)(ya)培(pei)(pei)小安素?、雅(ya)(ya)培(pei)(pei)親護?系(xi)列(lie)(lie)、雅(ya)(ya)培(pei)(pei)早產兒(er)(er)系(xi)列(lie)(lie)等11個系(xi)列(lie)(lie)產品。