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一、政(zheng)策(ce)動向
●北京：自12月5日起，公交、地鐵不得拒絕無48小時核酸陰性證明的乘客乘車
12月2日，北(bei)京市(shi)交(jiao)(jiao)通(tong)(tong)委(wei)員(yuan)會發(fa)布：為落(luo)實好(hao)新冠肺炎(yan)第九版防(fang)控(kong)方案和(he)二十條優化(hua)措施(shi)，方便市(shi)民群眾(zhong)生產生活(huo)需求，為城市(shi)正(zheng)常運(yun)行提供交(jiao)(jiao)通(tong)(tong)運(yun)輸保障，北(bei)京新冠肺炎(yan)疫情(qing)防(fang)控(kong)工作領導(dao)小組交(jiao)(jiao)通(tong)(tong)安全組進一步優化(hua)了公共交(jiao)(jiao)通(tong)(tong)通(tong)(tong)行管理(li)措施(shi)和(he)物流保通(tong)(tong)保暢(chang)措施(shi)。明確提到(dao)，自12月5日（星期一）首班(ban)車(che)起，公交(jiao)(jiao)、地鐵運(yun)營企業在核驗(yan)健康信息時，不得拒絕無(wu)48小時核酸陰性證(zheng)明的乘客乘車(che)。
二、藥械審批(pi)
●羅氏提交皮下注射PD-L1單抗上市申請
12月1日，羅氏宣布其PD-L1單抗阿(a)替利珠(zhu)單抗（Tecentriq）皮下注射(she)制(zhi)劑(ji)的 III 期 IMscin001 研究的最新(xin)關鍵數(shu)據。
數據顯(xian)示，在既往治療(liao)過的(de)(de)局部晚(wan)期(qi)或轉移性非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）患者中，與靜脈（IV）輸(shu)注(zhu)(zhu)相(xiang)比，皮下注(zhu)(zhu)射 Tecentriq 血液中的(de)(de)水平（藥(yao)代動力學）相(xiang)當，安全(quan)性和(he)有效(xiao)性相(xiang)似；而從給藥(yao)時(shi)間來看，與標準靜脈輸(shu)注(zhu)(zhu)所需(xu)30-60 分鐘(zhong)相(xiang)比，皮下給藥(yao)可將每次注(zhu)(zhu)射的(de)(de)治療(liao)時(shi)間縮短至(zhi)僅需(xu)7分鐘(zhong)。
●勤浩醫藥：ERK1/2抑制劑GH55臨床試驗申請獲美國FDA批準
12月1日，勤(qin)浩醫(yi)藥宣(xuan)布，其(qi)申報的1類新藥ERK1/2抑(yi)制(zhi)劑(ji)GH55臨床(chuang)試驗申請(qing)已經通過美國食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)（FDA）審評。 GH55是一(yi)個雙機制(zhi)ERK1/2抑(yi)制(zhi)劑(ji)，它在抑(yi)制(zhi)ERK1/2激酶(mei)活性的同時，能夠抑(yi)制(zhi)MEK對于ERK1/2的激活，防止由于負反饋調節造成的耐藥。
臨床(chuang)前研(yan)究表(biao)明，GH55具(ju)有(you)極(ji)高的(de)(de)(de)活性(xing)和選擇(ze)性(xing)，對(dui)多種不同的(de)(de)(de)KRAS或BRAF突(tu)變腫(zhong)瘤(liu)都有(you)良好的(de)(de)(de)體內藥(yao)效，且(qie)代謝性(xing)質優(you)異，口服(fu)生物(wu)利用度高，安(an)全性(xing)良好，具(ju)有(you)較大的(de)(de)(de)安(an)全窗(chuang)，是(shi)一個極(ji)具(ju)開發潛力的(de)(de)(de)小分子(zi)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)物(wu)。值(zhi)得(de)一提(ti)的(de)(de)(de)是(shi)，今年9月(yue)23日，GH55的(de)(de)(de)臨床(chuang)試(shi)驗申請也已(yi)獲(huo)得(de)中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)藥(yao)品審評中心（CDE）批(pi)準。目前，全球范圍(wei)內尚無ERK1/2抑制劑(ji)上市(shi)。
三、資本市場
●賽金生物合并寶船生物，桂林藥業成最大股東
12月2日，桂(gui)林三(san)金(jin)(jin)(jin)藥業宣布(bu)，擬與上(shang)(shang)海賽金(jin)(jin)(jin)生物(wu)實際控(kong)制(zhi)人(ren)丁(ding)邦及其(qi)團(tuan)隊持股(gu)(gu)平臺(tai)簽訂《投資合(he)作(zuo)框架(jia)協議(yi)》。擬以現金(jin)(jin)(jin)及全資孫(sun)公司(si)寶船生物(wu)全部股(gu)(gu)權支付的方式成為(wei)上(shang)(shang)海賽金(jin)(jin)(jin)的第一大(da)(da)股(gu)(gu)東并(bing)相對控(kong)股(gu)(gu)。也就是說，寶船生物(wu)被納入賽金(jin)(jin)(jin)生物(wu)麾下，而(er)桂(gui)林藥業成了賽金(jin)(jin)(jin)生物(wu)最大(da)(da)股(gu)(gu)東。
●賽賦醫藥完成5億元D輪融資
北京賽賦醫(yi)藥研究(jiu)院有限公司宣布順利(li)完(wan)成(cheng)約5億元人民幣(bi)的D輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)，本輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)由國(guo)投創業、中國(guo)國(guo)有資(zi)(zi)(zi)本風險投資(zi)(zi)(zi)基(ji)(ji)金(jin)聯合(he)領投，太平醫(yi)療健康基(ji)(ji)金(jin)、建興醫(yi)療基(ji)(ji)金(jin)、中金(jin)資(zi)(zi)(zi)本旗下中金(jin)啟德基(ji)(ji)金(jin)、方富資(zi)(zi)(zi)本旗下固(gu)安(an)君翔創業投資(zi)(zi)(zi)基(ji)(ji)金(jin)共同出資(zi)(zi)(zi)。
本輪(lun)融資資金(jin)將用于(yu)進一(yi)步夯(hang)實賽(sai)賦醫藥(yao)一(yi)站式創新(xin)醫藥(yao)CRO服務平臺，持續(xu)加快(kuai)新(xin)一(yi)代(dai)細(xi)胞基因治(zhi)療藥(yao)物（CGT）技術平臺能(neng)力(li)建(jian)設(she)和實驗設(she)施擴建(jian)，結(jie)合現有全國性布(bu)局以及行業(ye)發展和客(ke)戶需要，進一(yi)步深耕一(yi)站式CRO服務。
三、行業大事
●張文宏團隊發文：走出疫情的前景越來越清晰
12月1日(ri)，張文(wen)宏團隊(dui)在“華山感染”微(wei)信公(gong)號發文(wen)《我們如何保護老年(nian)人(ren)和(he)脆弱(ruo)人(ren)群安然(ran)度過疫(yi)情(qing)(qing)》，文(wen)中(zhong)解答了(le)如何保護老年(nian)人(ren)與脆弱(ruo)人(ren)群安然(ran)度過疫(yi)情(qing)(qing)，并(bing)稱“走出疫(yi)情(qing)(qing)的(de)前景越來越清晰”。
文中(zhong)寫道：病毒(du)即(ji)便是不(bu)斷發生隨機變異，但(dan)是最終(zhong)在人類疫苗接(jie)種(zhong)與(yu)群體免疫的(de)(de)不(bu)斷提升(sheng)過程中(zhong)，也會走(zou)向(xiang)更低毒(du)性以維(wei)持傳播(bo)的(de)(de)進化方向(xiang)。
文章建議老年人(ren)(ren)加(jia)(jia)倍注意(yi)保護(hu)自(zi)己，加(jia)(jia)強(qiang)在(zai)公共場所的自(zi)我保護(hu)，養老院(yuan)需要提前做(zuo)好保護(hu)的準備(bei)，醫療資源必須為老年人(ren)(ren)與脆弱(ruo)人(ren)(ren)群(qun)提早做(zuo)好準備(bei)，以應對我們將(jiang)要面(mian)對的挑戰。
●禮來放棄信迪利單抗中國以外地區權益
禮來(lai)的(de)季度(du)文件顯示，今(jin)年10月禮來(lai)終止了信達生物的(de)PD-1抑制劑Tyvyt（信迪(di)利(li)單抗）在中國(guo)以外地區的(de)協議，并將該藥重新交給信達生物。
禮來和信(xin)達(da)生物(wu)關于(yu)信(xin)迪(di)利單抗的合作(zuo)(zuo)始于(yu)2015年(nian)。當年(nian)3月(yue)和10月(yue)，禮來和信(xin)達(da)生物(wu)兩次簽(qian)訂戰(zhan)略(lve)合作(zuo)(zuo)協議，針對3個單抗（包(bao)括信(xin)迪(di)利單抗）和3個雙(shuang)特(te)異性抗體項(xiang)目的開(kai)發達(da)成戰(zhan)略(lve)合作(zuo)(zuo)，信(xin)達(da)生物(wu)獲得首付款及里程碑款總金額超15億(yi)美(mei)元，這也成為當時中國(guo)生物(wu)醫藥歷史上金額最大的國(guo)際合作(zuo)(zuo)。
