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一、政策動向

●衛健委印發《醫療機構日間醫療質量管理暫行規定》

11月23日，國(guo)家(jia)衛(wei)生(sheng)健康委(wei)辦公廳發布《關于印(yin)發醫(yi)療(liao)機構日間(jian)醫(yi)療(liao)質量管理暫行規(gui)定的通(tong)知(zhi)》。

通(tong)知指出，為加(jia)強醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構日(ri)間(jian)(jian)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理，規(gui)范日(ri)間(jian)(jian)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)服務行為，保(bao)障日(ri)間(jian)(jian)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)質(zhi)量(liang)(liang)與安全，根據《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理辦(ban)法》，結(jie)合(he)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構日(ri)間(jian)(jian)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)工作實際情(qing)況，國(guo)家衛健委(wei)組織制定了《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構日(ri)間(jian)(jian)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理暫行規(gui)定》。

本規(gui)定所稱日(ri)間醫療(liao)(liao)，是指醫療(liao)(liao)機構在保障醫療(liao)(liao)質量(liang)安全前提下，為患者提供24小(xiao)時內完成住院全流(liu)程診療(liao)(liao)服務的醫療(liao)(liao)服務模(mo)式。

規(gui)定明(ming)確，開展日(ri)間醫療的(de)二級(ji)以(yi)上的(de)醫院、婦幼保健(jian)院以(yi)及專科(ke)疾病防(fang)治機構應當在醫療質(zhi)量管理(li)(li)(li)委(wei)員會下設日(ri)間醫療質(zhi)量管理(li)(li)(li)的(de)專門組織，由醫療管理(li)(li)(li)、質(zhi)量控制、護(hu)理(li)(li)(li)、醫保、醫院感(gan)染、病案、信息等相(xiang)關管理(li)(li)(li)人(ren)員和具有高級(ji)技術(shu)職務任(ren)職資格(ge)的(de)臨(lin)床(chuang)專業人(ren)員組成。

二、藥械審(shen)批(pi)

●嘉晨西海新冠mRNA疫苗獲FDA臨床批件

當地時(shi)間11月21日，嘉(jia)晨西海（Immorna）宣布美國食(shi)品和(he)藥物管理(li)局（FDA）已批準其IND申請，對其新型(xing)mRNA疫(yi)苗JCXH-221展開I/II期多(duo)中心研(yan)究。

JCXH-221是一種脂質納米顆粒（LNP）復合的廣泛保護性(xing)(xing)mRNA疫苗(miao)，可對抗SARS-CoV-2感染和(he)疾病。這項多中(zhong)心研(yan)究的目(mu)標(biao)是評估JCXH-221在健康成人受試者(zhe)中(zhong)的安全性(xing)(xing)和(he)免疫原性(xing)(xing)。

據(ju)了解，本(ben)研究(jiu)(jiu)的 I 期部分將是一(yi)項隨(sui)機、雙(shuang)盲、安慰劑對照、劑量(liang)遞(di)增研究(jiu)(jiu)，以(yi)評估安全(quan)性、免(mian)(mian)疫原性并確定(ding) JCXH-221 的推薦II 期劑量(liang) （RP2D）。II 期部分將是一(yi)項隨(sui)機，雙(shuang)盲，主動對照研究(jiu)(jiu)，以(yi)進一(yi)步表征(zheng)JCXH-221在RP2D的安全(quan)性和(he)免(mian)(mian)疫原性。

●350萬美元“天價”基因療法獲批

美(mei)(mei)國時間11月22日，美(mei)(mei)國FDA宣布澳(ao)大利亞制藥公司CSL的(de)治療(liao)血(xue)友病的(de)一(yi)次(ci)性基因療(liao)法Hemgenix獲(huo)得批(pi)準。隨后(hou)，澳(ao)大利亞CSL將其產品(pin)定價為350萬美(mei)(mei)元(yuan)，刷新了世界上最昂貴治療(liao)方法的(de)記錄。

這是繼2022年8月和(he)9月美國藍鳥生(sheng)物（Bluebird Bio）推(tui)出其280萬美元定價的用(yong)于(yu)治療(liao)β-地中海貧血患者的基因(yin)療(liao)法產品Zynteglo，和(he)用(yong)于(yu)用(yong)于(yu)減緩(huan)4-17歲早期活動(dong)性腦腎上腺腦白質營(ying)養不良(CALD)男孩神經功(gong)能(neng)障礙的進展(zhan)的基因(yin)治療(liao)藥物Skysona（定價300萬美元）之后又一(yi)天(tian)價療(liao)法產品。

三、資(zi)本市場(chang)

●九安醫療再獲美國新冠抗原試劑盒大單

11月23日(ri)早間，九安(an)醫療(liao)發布公(gong)告稱，美(mei)(mei)國(guo)子(zi)公(gong)司和美(mei)(mei)國(guo)DLA（美(mei)(mei)國(guo)國(guo)防部(bu)后勤局）于當地時間11月22日(ri)簽(qian)訂了iHealth試(shi)劑盒產(chan)品的采購合同(tong)(tong)，合同(tong)(tong)價(jia)稅(shui)合計(ji)金額為(wei)1.91億美(mei)(mei)元（含(han)運費），約合人民(min)幣13.67億元，超過公(gong)司2021年度經審計(ji)主營業務收入的50%。

“合同的履行將對公司(si)2022年(nian)度營業收入和營業利潤產生積極影響(xiang)，公司(si)將根據合同的履約(yue)情(qing)況以及(ji)收入確認原(yuan)則在(zai)相應(ying)的會計期間(jian)確認收入。”九安醫療表示。

不過，九安醫療公告(gao)同時指出，上(shang)述(shu)合同履行比例達(da)到20%（即1440萬人iHealth試劑盒(he)，對應合同金額3816萬美元(yuan)）后，買方(fang)有(you)權終止(zhi)該合同。

●愛迪特擬在創業板IPO

近日，專(zhuan)注(zhu)于國產口腔修復材料和口腔數(shu)字化(hua)設備領域龍頭企業，愛(ai)迪特（秦(qin)皇島）科(ke)技股(gu)份有限公司通過創業板上市會議。

愛(ai)迪特是一(yi)家集口腔(qiang)材(cai)料與設(she)備研發、生產、服務，及綜合解決方案(an)于一(yi)體的全球口腔(qiang)服務商(shang)。2021年被認定為“國家級專(zhuan)精特新小巨人(ren)”。

據悉，此(ci)前愛迪特已通過兩(liang)次詢問，內容包括該司(si)的市場內容、收入確(que)認等情況，并在此(ci)前擬募資(zi)金9.55億(yi)元。

四、行業大(da)事

●賽諾菲新一代流感mRNA疫苗啟動臨床

11月22日，賽諾(nuo)菲在Clinicaltrials.gov網站上注冊了(le)新(xin)一代四價mRNA流感疫苗(miao)MRT5410的I/II期臨床。該I/II期臨床計劃入組690例健(jian)康志(zhi)愿者，以滅活疫苗(miao)及賽諾(nuo)菲的四價重組蛋白(bai)流感疫苗(miao)Flublok為對照組。

賽諾(nuo)菲32億美(mei)元收購Translation Bio之(zhi)后將重心放(fang)在開發新(xin)一代更安全(quan)的mRNA疫苗，包括流(liu)感mRNA疫苗。

●日本緊急批準首款日本產新冠口服藥

據新華社(she)報道，日本(ben)厚生勞動省22日緊(jin)急批準(zhun)一款日本(ben)產新冠口(kou)服(fu)藥(yao)，這(zhe)是日本(ben)今(jin)年5月設立相(xiang)關緊(jin)急批準(zhun)制(zhi)度后獲(huo)批的(de)首(shou)款藥(yao)物。

當(dang)天(tian)(tian)獲批(pi)的(de)(de)是(shi)(shi)日本(ben)鹽野義制藥公司研發(fa)的(de)(de)名(ming)為XOCOVA的(de)(de)片劑，其(qi)有效成分是(shi)(shi)富馬(ma)酸恩(en)賽(sai)特韋。根據厚生勞動省當(dang)天(tian)(tian)發(fa)布的(de)(de)新聞(wen)公報(bao)，這款(kuan)藥獲批(pi)用于(yu)12歲以上的(de)(de)新冠感(gan)染者，每天(tian)(tian)一次，服(fu)用5天(tian)(tian)。

公報說，藥物通(tong)過影響新冠病毒的(de)3CL蛋白酶抑制病毒復(fu)制。在(zai)臨(lin)床試(shi)驗中(zhong)能有效縮短(duan)新冠感染者的(de)倦怠感、發熱(re)、鼻涕或(huo)鼻塞(sai)、喉嚨痛、咳(ke)嗽等癥狀消失所需的(de)時(shi)間。