Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一、政(zheng)策動向
●《新冠肺炎疫情防控核酸檢測實施辦法》等4個文件發布
11月(yue)21日，國(guo)家衛(wei)健委發布關于印發《新(xin)冠(guan)肺炎疫情(qing)防(fang)控(kong)核酸(suan)檢測實施辦(ban)法》等4個文件的(de)通知。
為進一(yi)步(bu)指(zhi)導(dao)各(ge)(ge)地(di)各(ge)(ge)部門(men)做好(hao)新冠(guan)肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)(yan)(yan)疫(yi)情(qing)(qing)(qing)防(fang)(fang)(fang)控(kong)工(gong)作(zuo)，根據《新型冠(guan)狀病(bing)毒肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)(yan)(yan)防(fang)(fang)(fang)控(kong)方(fang)案（第九(jiu)版）》《關于進一(yi)步(bu)優化新冠(guan)肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)(yan)(yan)疫(yi)情(qing)(qing)(qing)防(fang)(fang)(fang)控(kong)措施科學精準(zhun)做好(hao)防(fang)(fang)(fang)控(kong)工(gong)作(zuo)的通知(zhi)》有關要求，國務院聯防(fang)(fang)(fang)聯控(kong)機制綜合組(zu)制定(ding)了(le)《新冠(guan)肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)(yan)(yan)疫(yi)情(qing)(qing)(qing)防(fang)(fang)(fang)控(kong)核酸(suan)檢測(ce)實施辦(ban)法》《新冠(guan)肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)(yan)(yan)疫(yi)情(qing)(qing)(qing)風險區劃定(ding)及管控(kong)方(fang)案》《新冠(guan)肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)(yan)(yan)疫(yi)情(qing)(qing)(qing)居(ju)(ju)家隔(ge)離(li)醫學觀(guan)察指(zhi)南》《新冠(guan)肺(fei)(fei)(fei)炎(yan)(yan)(yan)(yan)疫(yi)情(qing)(qing)(qing)居(ju)(ju)家健康(kang)監測(ce)指(zhi)南》。現印發給你們，請認真組(zu)織實施。各(ge)(ge)地(di)各(ge)(ge)部門(men)在執行過程中如(ru)有相(xiang)關建議，請及時反(fan)饋國務院聯防(fang)(fang)(fang)聯控(kong)機制綜合組(zu)。
二、藥械審批(pi)
●紅日藥業1類肺癌新藥獲批
11月21日，國(guo)家藥(yao)監局發布最新批(pi)件，天津紅日藥(yao)業的1類新藥(yao)“甲苯磺酰胺注(zhu)射(she)液”獲(huo)批(pi)上(shang)市(shi)，用于嚴(yan)重氣(qi)道(dao)(dao)阻塞的中央(yang)型非(fei)小細胞肺(fei)癌，緩(huan)解氣(qi)道(dao)(dao)阻塞相(xiang)關臨床癥(zheng)狀。這是一款通過腫瘤體內注(zhu)射(she)給藥(yao)的高效、廣譜、低毒、特(te)異識別染(ran)色(se)的抗癌藥(yao)物，由中國(guo)工程院院士、著名醫學專家鐘(zhong)南(nan)山掛帥研發。
Insight數(shu)據庫顯(xian)示，甲苯磺酰胺目前(qian)已(yi)開(kai)展4項臨床試(shi)驗，包括晚期(qi)(qi)肝癌(ai)(ai)(ai)、晚期(qi)(qi)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)以(yi)及(ji)(ji)晚期(qi)(qi)惡性(xing)淺表(biao)實(shi)體瘤，且(qie)相關(guan)臨床試(shi)驗均已(yi)完成。I期(qi)(qi)臨床試(shi)驗已(yi)證(zheng)實(shi)PTS對乳腺癌(ai)(ai)(ai)、皮膚癌(ai)(ai)(ai)、鼻(bi)咽(yan)癌(ai)(ai)(ai)及(ji)(ji)支氣管肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)等癌(ai)(ai)(ai)癥治療有良好效果(guo)。
●邁威生物創新單抗在美國獲批臨床
11月(yue)21日，邁(mai)威生(sheng)物發布新聞稿稱，其自(zi)主研發的9MW3011注射液(ye)的臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)申請(qing)正式(shi)獲(huo)得美(mei)國FDA批準，可針(zhen)對真性紅(hong)細(xi)(xi)胞增多(duo)癥(zheng)患者開展臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)。據(ju)介(jie)紹，9MW3011可通(tong)過(guo)上調(diao)肝細(xi)(xi)胞表(biao)達鐵調(diao)素的水平，用于調(diao)節體內(nei)的鐵穩(wen)態。就(jiu)在一個(ge)月(yue)前，該產品用于β-地中(zhong)海(hai)貧血(xue)和真性紅(hong)細(xi)(xi)胞增多(duo)癥(zheng)的臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)申請(qing)，已獲(huo)得獲(huo)中(zhong)國國家藥品監督(du)管理(li)局（NMPA）受理(li)。
三、資本(ben)市場
●耀海生物宣布完成超億元B+輪融資
近日，江(jiang)蘇耀海(hai)生物制(zhi)藥有限公司宣布順利完成第一階段(duan)B+輪融(rong)資，融(rong)資總(zong)額超(chao)億元(yuan)人民幣。本輪融(rong)資由中(zhong)(zhong)金(jin)資本旗下中(zhong)(zhong)金(jin)啟德基金(jin)領投(tou)，乾(qian)道基金(jin)等基金(jin)跟投(tou)。本輪融(rong)資主要(yao)用(yong)于耀海(hai)生物北京研(yan)發中(zhong)(zhong)心建設運營，CRO技(ji)術(shu)平臺升級和人才團隊擴充，并推進國(guo)際化經營布局(ju)，加速打造符合全球標準的一體化微生物表達體系(xi)CRDMO服務平臺。
耀(yao)海生物(wu)成立(li)于2010年，是一(yi)家專注(zhu)于微生物(wu)表達體(ti)(ti)系的醫(yi)藥(yao)外包服(fu)(fu)務(wu)商，已搭建了行業領先的一(yi)站式CRDMO服(fu)(fu)務(wu)平臺，業務(wu)涵蓋“重(zhong)組蛋白/多(duo)肽、重(zhong)組質粒(li)、核酸藥(yao)物(wu)、納米抗體(ti)(ti)、新(xin)型重(zhong)組疫(yi)苗(miao)”等。
●維偉思醫療宣布完成數億元Pre-B輪融資
11月(yue)21日消息(xi)，蘇(su)州維(wei)偉(wei)思醫療(liao)科技有限公(gong)司(si)宣布完成數億元(yuan)Pre-B輪(lun)融資。本輪(lun)融資由(you)國投創合領投，鼎心(xin)資本、安吉兩山(shan)跟投。公(gong)開(kai)資料顯示，維(wei)偉(wei)思醫療(liao)成立于(yu)2019年，致力于(yu)構建對抗心(xin)源(yuan)性猝死(si)的(de)“有源(yuan)三類器(qi)械(xie)+數據服務(wu)”心(xin)律(lv)管(guan)理平臺，該公(gong)司(si)研發的(de)半自(zi)動體外(wai)除(chu)(chu)顫(zhan)器(qi)（AED）已經獲得注冊證，穿(chuan)戴式自(zi)動體外(wai)除(chu)(chu)顫(zhan)器(qi)（WCD）即將(jiang)進入人(ren)體臨(lin)床階段。
四、行業(ye)大事
●美滴血驗癌公司創始人被判11年
據(ju)環球網(wang)報道，估(gu)值高達(da)90億美元的血液檢測公(gong)司倒閉(bi)，騙局女(nv)主角終受(shou)法律懲戒。據(ju)國外媒體11月(yue)(yue)19日報道，美國公(gong)司Theranos創始(shi)人(ren)伊麗莎白·霍(huo)姆斯因欺詐罪被法院(yuan)判(pan)處135個月(yue)(yue)監禁(jin)。
霍(huo)(huo)姆斯(si)(si)(si)2003年(nian)于斯(si)(si)(si)坦福(fu)大(da)學退學，其(qi)創立的(de)Theranos公(gong)司聲稱只(zhi)需采手指少(shao)量血(xue)樣就能進行一系列測試，從而推(tui)動(dong)診斷技術革命。2014年(nian)，年(nian)僅30歲(sui)的(de)億(yi)萬富翁霍(huo)(huo)姆斯(si)(si)(si)被(bei)《福(fu)布斯(si)(si)(si)》雜志評為世界上最年(nian)輕的(de)白手起家女性，當時她(ta)在(zai)Theranos公(gong)司的(de)股份價值45億(yi)美元。不(bu)過(guo)，在(zai)其(qi)所謂的(de)“革命性科技”遭到強烈質疑后，Theranos公(gong)司倒(dao)閉(bi)，投資人血(xue)本無歸。霍(huo)(huo)姆斯(si)(si)(si)在(zai)出(chu)庭聽取判(pan)決時流淚道歉，表示自己對一切深感愧疚(jiu)。在(zai)訴(su)訟過(guo)程(cheng)中(zhong)，霍(huo)(huo)姆斯(si)(si)(si)辯護團隊一直爭取寬大(da)處理，表示霍(huo)(huo)姆斯(si)(si)(si)的(de)動(dong)機(ji)并不(bu)是(shi)只(zhi)追求利益。
