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一、政策(ce)動向

●國家藥監局：45批次化妝品抽檢不符合規定

11月22日(ri)，國家藥(yao)監局(ju)發布關于45批次不符合規(gui)定(ding)化妝品的(de)通告（2022年 第56號）。

在2022年國家化(hua)妝品(pin)監督抽檢工作中，經海南(nan)省藥品(pin)檢驗(yan)(yan)所(suo)等(deng)單位檢驗(yan)(yan)，產品(pin)標簽標示為(wei)廣州賽絲化(hua)妝品(pin)有限公司生產的賽絲之(zhi)秀(xiu)潤黑露（自然(ran)黑）等(deng)45批次(ci)化(hua)妝品(pin)（含牙膏，下同）不符合規定(ding)。

根(gen)據《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)條例》及(ji)《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)經(jing)營(ying)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法》，國家藥監(jian)局要求廣東、江蘇省藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)對(dui)上述(shu)45批次不符合規定(ding)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)涉(she)及(ji)的(de)注冊人(ren)、備案(an)人(ren)、受托生產(chan)(chan)企業、境內責任(ren)人(ren)依(yi)法立案(an)調查，責令相關(guan)(guan)企業立即依(yi)法采取風險控制措施并開展(zhan)自查整改；各省（區(qu)、市）藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)責令相關(guan)(guan)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)者立即停(ting)止經(jing)營(ying)上述(shu)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)，依(yi)法調查其進(jin)貨(huo)查驗(yan)記錄等情況，對(dui)違法產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行追(zhui)根(gen)溯源；發現違法行為的(de)，依(yi)法嚴(yan)肅(su)查處；涉(she)嫌犯罪的(de)，依(yi)法移送公安機關(guan)(guan)。

●國家衛健委：新增4個基層衛生健康綜合試驗區

11月21日，國(guo)家衛(wei)生健康(kang)委辦公廳發布《關于建(jian)立動(dong)態調(diao)整機制加快推進基層衛(wei)生健康(kang)綜合試(shi)驗(yan)區建(jian)設的通知》。

通知明確(que)，經研(yan)究，新(xin)增北(bei)京市(shi)(shi)密云區(qu)(qu)、廣西壯(zhuang)族自治(zhi)區(qu)(qu)防城港市(shi)(shi)上思縣、海南省東方市(shi)(shi)、貴(gui)州省遵義(yi)市(shi)(shi)習(xi)水縣等4個試(shi)驗(yan)區(qu)(qu)。我委(wei)將對8個原有試(shi)驗(yan)區(qu)(qu)和4個新(xin)增試(shi)驗(yan)區(qu)(qu)實(shi)施統一管理。

衛(wei)健委(wei)將建立試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)動態調(diao)整(zheng)機制，根據工作需要，綜合(he)考(kao)慮多方面因素(su)，適時將符合(he)條件(jian)的縣（市、區(qu)(qu)）納入試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)或(huo)候(hou)補(bu)試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)。同時，將對(dui)(dui)各試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)建設情況開(kai)展評價，連續兩(liang)年排(pai)名后兩(liang)位(wei)的試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)將調(diao)整(zheng)至候(hou)補(bu)試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)，候(hou)補(bu)試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)建設成效顯(xian)著的調(diao)整(zheng)為試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)。衛(wei)健委(wei)研究制定(ding)了《基層衛(wei)生(sheng)健康綜合(he)試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)建設評價內容及(ji)要點（試(shi)行）》（見(jian)附件(jian)），從(cong)2023年起(qi)每年組織專(zhuan)家(jia)或(huo)委(wei)托第三方對(dui)(dui)試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)建設情況開(kai)展評價分析，評價結果將作為調(diao)整(zheng)試(shi)驗(yan)(yan)區(qu)(qu)的依據。

二、藥械審批

●羅氏抗流感新藥“瑪巴洛沙韋”新劑型在中國申報上市

11月22日，中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)局藥(yao)品審評中(zhong)心（CDE）官網公(gong)示(shi)，羅(luo)氏（Roche）遞交了瑪巴(ba)洛(luo)(luo)沙(sha)韋(wei)干混(hun)懸劑的(de)上市(shi)申請，并獲得受理(li)。公(gong)開資料顯(xian)示(shi)，瑪巴(ba)洛(luo)(luo)沙(sha)韋(wei)是一款“first-in-class”單(dan)劑量(liang)口(kou)服藥(yao)物，也是近20年(nian)來美國(guo)(guo)FDA批(pi)準的(de)第一款具(ju)有創新(xin)作用(yong)機制的(de)抗流感新(xin)藥(yao)。早先(xian)，瑪巴(ba)洛(luo)(luo)沙(sha)韋(wei)片已經在中(zhong)國(guo)(guo)獲批(pi)上市(shi)。

●傳奇生物實體瘤CAR-T產品在美國獲批臨床

11月21日(ri)，傳(chuan)奇(qi)生物宣布，美國(guo)FDA已批準其(qi)在研產(chan)品LB2102的新藥臨(lin)床試驗（IND）申(shen)請。LB2102是一款用于(yu)治(zhi)療廣泛期(qi)小細胞肺癌（SCLC）成(cheng)人患者(zhe)的自體(ti)嵌合(he)抗原受體(ti)T細胞（CAR-T）療法(fa)。

●三迭紀第三款3D打印藥物在美獲批臨床

近日，南京(jing)三(san)迭(die)紀醫藥科技有限公(gong)司宣布，該公(gong)司自主研發的(de)(de)第(di)三(san)款3D打(da)印藥物(wu)(wu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)T21已獲得美(mei)國(guo)FDA的(de)(de)臨(lin)床試驗批準(zhun)(IND)，這是三(san)迭(die)紀兩年內在FDA獲批的(de)(de)第(di)三(san)個IND。T21利(li)用(yong)3D打(da)印技術實現了(le)精準(zhun)的(de)(de)結腸靶向遞送(song)，它體(ti)現了(le)三(san)迭(die)紀在藥物(wu)(wu)遞送(song)技術上的(de)(de)多樣性(xing)，驗證了(le)新興技術在產(chan)(chan)品(pin)(pin)開(kai)發上豐富的(de)(de)應(ying)用(yong)場景(jing)。

三、資本市場

●高視醫療通過港交所聆訊

11月20日，來自北京的(de)眼(yan)科(ke)醫(yi)療器械提供商高視醫(yi)療科(ke)技有限(xian)公司(si)Gaush Meditech Ltd在(zai)香港交易所(suo)披露通(tong)過(guo)聆訊后(hou)的(de)招股書(shu)，其(qi)或將很快展開招股、上市，摩根士(shi)丹利、海(hai)通(tong)國際(ji)為其(qi)聯席保薦人。

高(gao)視醫(yi)療(liao)成立于1998年，作為一家全面(mian)的眼(yan)(yan)(yan)科(ke)醫(yi)療(liao)器(qi)械提供商(shang)，產(chan)品組合(he)涵(han)蓋七(qi)個(ge)診斷、治療(liao)或手(shou)術會用(yong)到眼(yan)(yan)(yan)科(ke)醫(yi)療(liao)器(qi)械的眼(yan)(yan)(yan)科(ke)亞專科(ke)(眼(yan)(yan)(yan)底病、白(bai)內障、屈光(guang)不(bu)正、青光(guang)眼(yan)(yan)(yan)、眼(yan)(yan)(yan)表疾病、視光(guang)、兒童眼(yan)(yan)(yan)科(ke))。

●方舟健客向港交所遞交IPO招股書

11月21日，方(fang)(fang)舟云康(kang)控股有限公司（方(fang)(fang)舟健客(ke)）正式(shi)向港交(jiao)(jiao)所遞(di)交(jiao)(jiao)招股說明(ming)書，擬在港交(jiao)(jiao)所主板掛(gua)牌上(shang)市，花旗、瑞(rui)銀集團和(he)(he)農銀國(guo)際擔任聯(lian)席(xi)保薦(jian)人。成立于2015年的方(fang)(fang)舟健客(ke)專注于慢病(bing)管理，核心業(ye)務(wu)可分為綜(zong)(zong)合(he)醫(yi)(yi)療(liao)服(fu)(fu)務(wu)和(he)(he)線上(shang)零售藥(yao)店服(fu)(fu)務(wu)——綜(zong)(zong)合(he)醫(yi)(yi)療(liao)服(fu)(fu)務(wu)包括由注冊醫(yi)(yi)生(sheng)(sheng)和(he)(he)內部醫(yi)(yi)療(liao)專業(ye)人員通(tong)過方(fang)(fang)舟健客(ke)的H2H服(fu)(fu)務(wu)平(ping)臺(tai)進(jin)行的跟(gen)進(jin)醫(yi)(yi)生(sheng)(sheng)咨詢(xun)和(he)(he)電子(zi)處方(fang)(fang)服(fu)(fu)務(wu)；線上(shang)零售藥(yao)店服(fu)(fu)務(wu)則指(zhi)直接為客(ke)戶提(ti)供醫(yi)(yi)藥(yao)和(he)(he)保健產品(pin)。

●“牙茅”通策醫療實控人被證監會立案

通策醫(yi)療(liao)近(jin)日發布公告，通策醫(yi)療(liao)實際控制人(ren)兼董(dong)事長呂(lv)建(jian)(jian)明先生(sheng)收到中(zhong)國證券(quan)監(jian)督(du)管(guan)理委員(yuan)會《立案告知書》，根(gen)據《中(zhong)華(hua)(hua)人(ren)民(min)共和國證券(quan)法》《中(zhong)華(hua)(hua)人(ren)民(min)共和國行政(zheng)處罰法》等法律(lv)法規(gui)(gui)，因呂(lv)建(jian)(jian)明先生(sheng)涉嫌信息披露違法違規(gui)(gui)，中(zhong)國證券(quan)監(jian)督(du)管(guan)理委員(yuan)會決定對呂(lv)建(jian)(jian)明先生(sheng)立案。

根據此前公告披露，立案相關內容主要(yao)涉及壹號基金浙江通策(ce)壹號投(tou)資合(he)伙(huo)企(qi)業（有限(xian)合(he)伙(huo)），在2021年10月19日至12月30日期間，公司與實際控制(zhi)人控制(zhi)的企(qi)業存(cun)在非經營性資金往來，涉及金額(e)約(yue)1.43億元。

四、行業大事

●上交所、深交所：從嚴審核，審慎推進核酸檢測企業上市

11月21日(ri)，上(shang)交所(suo)、深(shen)交所(suo)分別(bie)發(fa)布《上(shang)交所(suo)相關負責人答(da)記(ji)者問》《深(shen)交所(suo)新聞發(fa)言人答(da)記(ji)者問》，均釋(shi)放出(chu)高度(du)關注涉核酸檢(jian)測企(qi)業(ye)的(de)上(shang)市(shi)申請、堅持從嚴審核的(de)態度(du)。

其(qi)中，上(shang)(shang)交(jiao)所(suo)相(xiang)關(guan)負責(ze)人表(biao)示，我(wo)(wo)們注意到有關(guan)報道。我(wo)(wo)們高(gao)度關(guan)注涉核(he)(he)酸檢(jian)測企業(ye)的(de)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)申(shen)請(qing)，堅持(chi)從嚴審核(he)(he)，尤其(qi)是(shi)企業(ye)的(de)科(ke)創屬(shu)性(xing)(xing)和可持(chi)續(xu)經營(ying)能(neng)力。依據科(ke)創板發(fa)行(xing)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)條件(jian)和審核(he)(he)標(biao)準，對企業(ye)發(fa)行(xing)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)申(shen)請(qing)進行(xing)了(le)認(ren)真審核(he)(he)，重點關(guan)注了(le)其(qi)科(ke)創屬(shu)性(xing)(xing)、核(he)(he)酸檢(jian)測相(xiang)關(guan)業(ye)務(wu)(wu)與主(zhu)營(ying)業(ye)務(wu)(wu)的(de)關(guan)聯性(xing)(xing)、相(xiang)關(guan)收入的(de)可持(chi)續(xu)性(xing)(xing)，以及(ji)剔除該等業(ye)務(wu)(wu)收入后(hou)公司(si)是(shi)否(fou)仍滿(man)足發(fa)行(xing)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)條件(jian)等，要求公司(si)進行(xing)了(le)風險揭示。上(shang)(shang)交(jiao)所(suo)將繼續(xu)認(ren)真貫徹(che)落實黨(dang)中央、國務(wu)(wu)院決(jue)策部(bu)署和證監會工(gong)作(zuo)要求，堅守科(ke)創板定位，嚴把市(shi)(shi)(shi)場準入關(guan)，審慎推進相(xiang)關(guan)企業(ye)發(fa)行(xing)上(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)工(gong)作(zuo)。