Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政(zheng)策動向

●三家知名醫療器械企業報告產品召回

8月10日，國家藥監局官網(wang)發布(bu)三(san)條知名醫療器(qi)械企業產品召回(hui)通告。

雅培貿易（上(shang)海(hai)）有限公司報告，由于涉及特定(ding)型號(hao)、特定(ding)批次(ci)產品，存在(zai)結(jie)合物中嗜異性抗(kang)體阻斷劑數量(liang)不(bu)足，可(ke)能導致HAMA或FA陽性患者(zhe)結(jie)果(guo)假性升高或者(zhe)降低的(de)問題。生產商雅培愛(ai)爾蘭(lan)診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division對高敏肌(ji)鈣蛋(dan)白-I測定(ding)試(shi)劑盒(he)（化學發光微粒(li)子免疫檢測法）STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit（注冊證編號(hao)：國(guo)械注進(jin)20172400287）主動召(zhao)回。召(zhao)回級(ji)別為三級(ji)。涉及產品的(de)型號(hao)、規(gui)格及批次(ci)等詳細信息(xi)見《醫療器械召(zhao)回事件報告表》。

柯惠醫(yi)(yi)療器(qi)材國際貿易（上海(hai)）有(you)限公司報告(gao)，由于涉及特(te)定型號(hao)、特(te)定批次(ci)(ci)產品(pin)(pin)，存在腳踏(ta)開關和手柄同時(shi)使用時(shi)，控制單元上會亮起紅色指示燈的故障模式，顯示錯誤代(dai)碼E6，此時(shi)設備(bei)不(bu)能工作的問(wen)題。生(sheng)產商Smith & Nephew Inc.對組織粉碎器(qi)TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator（注冊證(zheng)編號(hao)：國械注進(jin)20173547251）主動召回。召回級別為二級。涉及產品(pin)(pin)的型號(hao)、規格及批次(ci)(ci)等詳細信息(xi)見《醫(yi)(yi)療器(qi)械召回事件報告(gao)表》。

碧(bi)迪醫療器械(xie)（上海）有限公司報告，由于(yu)特定型號(hao)、特定批次產品(pin)中存在異物。生(sheng)產商(shang)Becton Dickinson and company對一次性使(shi)用無(wu)菌注射(she)器Syringes（注冊證編(bian)號(hao)：國械(xie)注進20173152057）主動召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)。召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)級別為二級。涉及產品(pin)的型號(hao)、規格及批次等(deng)詳細信(xin)息見(jian)《醫療器械(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)事件報告表》。

二、藥械審(shen)批

●NMDA受體拮抗劑獲FDA快速通道認定

8月9日(ri)，Relmada Therapeutics宣布(bu)，FDA已授予該公司的(de)新型NMDA受體（NMDAR）拮抗劑REL-1017（右美沙酮）快速通(tong)道認定(ding)，作為治療重度(du)抑郁癥（MDD）的(de)單一療法(fa)。

MDD是一種嚴重且普遍(bian)的、基于(yu)生物(wu)學的精(jing)神疾病，患者(zhe)癥(zheng)狀(zhuang)包(bao)括情(qing)緒持續低(di)落、對日(ri)常活動(dong)失(shi)去興趣、精(jing)力減(jian)退，嚴重情(qing)況(kuang)下(xia)伴有自殺行為(wei)。抑郁癥(zheng)是世(shi)界范圍內導致殘疾的首要(yao)因(yin)素。目前(qian)，該領域的醫(yi)療(liao)需(xu)求尚未滿足，近(jin)三分之二的患者(zhe)在(zai)接受現有的一線治(zhi)療(liao)后癥(zheng)狀(zhuang)仍得不到緩(huan)解。

●國產眼科基因治療產品獲FDA孤兒藥資格

8月(yue)9日，中因科技宣布(bu)，其(qi)基因編輯治療產(chan)品(pin)ZVS203e-2注射液獲美國(guo)FDA授予孤兒(er)藥資格(ge)，用于視(shi)網膜色素變性的(de)治療。根據中因科技公開資料，這(zhe)是該(gai)公司在眼科遺傳(chuan)病領域第3款(kuan)獲得孤兒(er)藥資格(ge)的(de)基因治療藥物。

視網膜色素(su)變(bian)(bian)性(xing)（RP）是一種以(yi)感光細(xi)胞和(he)色素(su)上皮(pi)細(xi)胞共(gong)同發(fa)生(sheng)退(tui)行(xing)(xing)性(xing)病變(bian)(bian)為特征的遺傳性(xing)視網膜疾病。大多數患者兒童(tong)期(qi)(qi)或(huo)青少年期(qi)(qi)發(fa)病，臨床初始(shi)表(biao)現是夜盲，隨著病情進(jin)(jin)展視野進(jin)(jin)行(xing)(xing)性(xing)縮小伴中(zhong)心(xin)視力下降(jiang)，中(zhong)老(lao)年時(shi)期(qi)(qi)影(ying)響黃斑而導(dao)致(zhi)失明。公開資料顯示(shi)，目前已知(zhi)RP與超過100個(ge)不同基(ji)因(yin)(yin)的突(tu)變(bian)(bian)相關(guan)，具有典型的遺傳異質性(xing)，通過導(dao)入正常基(ji)因(yin)(yin)，對突(tu)變(bian)(bian)基(ji)因(yin)(yin)進(jin)(jin)行(xing)(xing)替代或(huo)表(biao)達抑制治療是此領域研究開發(fa)的熱(re)點(dian)。

三、資本市場

●創健醫療完成首輪近2億元融資

江蘇創健醫療科(ke)技(ji)有限(xian)公(gong)司日前完成(cheng)首輪近2億人民幣融資(zi)，由資(zi)生堂資(zi)悅基(ji)金領投，華方資(zi)本、鼎暉(hui)百(bai)孚、華立醫藥跟投。

本輪融資將支(zhi)持創健醫療持續擴大在技術(shu)創新和產品(pin)研(yan)發的投入(ru)，為(wei)重(zhong)組膠原蛋(dan)白生物材料市(shi)場帶來更豐(feng)富的核心技術(shu)與(yu)產品(pin)。

成(cheng)立于2015年的(de)創(chuang)(chuang)健(jian)醫療是一家以合成(cheng)生(sheng)物(wu)學科(ke)學理念與關(guan)鍵技術(shu)為核心(xin)，專(zhuan)注新型(xing)生(sheng)物(wu)材料與創(chuang)(chuang)新蛋白(bai)/核酸藥品(pin)研發、生(sheng)產(chan)與銷售的(de)科(ke)技創(chuang)(chuang)新型(xing)企(qi)業，長期布局(ju)損傷修(xiu)復、組織再生(sheng)等生(sheng)命健(jian)康新材料領域。

●華東醫藥擬4億元控股華仁科技

近日，華(hua)(hua)東(dong)(dong)醫藥公告稱，全資子(zi)公司(si)中(zhong)美(mei)華(hua)(hua)東(dong)(dong)將合(he)計(ji)出資不超過3.96億(yi)元，以增資和受讓股份的方式，獲得華(hua)(hua)仁科技60%股權(quan)，成(cheng)為(wei)其控股股東(dong)(dong)。交(jiao)易(yi)完成(cheng)后，華(hua)(hua)仁科技將納入中(zhong)美(mei)華(hua)(hua)東(dong)(dong)以及公司(si)合(he)并報(bao)表范圍。

華仁科技在小核酸(suan)藥物(wu)(wu)用核苷原(yuan)料領域(yu)及診斷試劑用核苷酸(suan)（dNTP）領域(yu)處(chu)于(yu)行業(ye)先進地位，擁有(you)約1500種產品，主要服務于(yu)新藥研發及生(sheng)產、生(sheng)物(wu)(wu)合成、PCR擴(kuo)增(zeng)、基因(yin)測序(xu)、診斷試劑生(sheng)產、醫學檢驗、生(sheng)命科學研究等(deng)專(zhuan)業(ye)部門。

●聯影醫療IPO發行價出爐

近日，聯影醫(yi)療（688271）披(pi)露上市發行(xing)公(gong)告，公(gong)司發行(xing)價格109.88元(yuan)/股。

聯影醫療表示(shi)，本次(ci)募投項目(mu)預(yu)計使用(yong)募集(ji)資金為124.8億元(yuan)(yuan)。若本次(ci)發(fa)(fa)行(xing)成(cheng)功，預(yu)計公司募集(ji)資金總額(e)為109.88億元(yuan)(yuan)，扣除(chu)發(fa)(fa)行(xing)費用(yong)2.64億元(yuan)(yuan)（不含(han)增(zeng)值(zhi)稅(shui)）后，預(yu)計募集(ji)資金凈額(e)為107.24億元(yuan)(yuan)。

四、行(xing)業大事

●研究發現：遵循5種健康生活方式可延壽8年

世界衛生組織的研(yan)究表明，生活方式對人(ren)們的健康和壽命起到了主要作(zuo)用，約占60%。

近日，北京大學李(li)立(li)明、呂筠(yun)與(yu)中(zhong)國(guo)疾控中(zhong)心(xin)趙(zhao)麗云在《柳葉刀》子(zi)刊" The Lancet Public Health "上發表了(le)一篇題為(wei)" Healthy lifestyle and life expectancy at age 30 years in the Chinese population：an observational study "的(de)研(yan)究論文(wen)。

該研究(jiu)分析了5個健康生活(huo)方式對中國人30歲時預(yu)(yu)期壽(shou)命(ming)影響(xiang)，研究(jiu)顯示，遵循五種(zhong)健康生活(huo)方式：不吸煙、不過度飲酒、積(ji)極運動、健康的飲食、健康的體型，預(yu)(yu)期壽(shou)命(ming)可延長8-9年，男性(xing)在30歲時的預(yu)(yu)期壽(shou)命(ming)延長8.8年，女性(xing)為8.1年。