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一、政策(ce)動向

●國家衛健委：避免盲目擴大范圍開展全員篩查

9日，國務院(yuan)聯防(fang)聯控機制(zhi)召開新聞(wen)發(fa)布會，國家衛生(sheng)健康委疾控局一級巡視員賀青華介(jie)紹：聚集性疫(yi)情(qing)發(fa)生(sheng)后，根據疫(yi)情(qing)防(fang)控需要，科學制(zhi)定(ding)核酸篩(shai)查策略，劃(hua)定(ding)核酸檢測范(fan)圍和頻次，避免盲目擴大范(fan)圍開展全(quan)員篩(shai)查。

●國家藥監局：深入推進新冠病毒檢測試劑質量安全監管

6月9日，國家(jia)藥監(jian)局(ju)召開(kai)進一步加強新冠病毒(du)檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)質(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)監(jian)管(guan)(guan)電視電話會議，總(zong)結前(qian)一階段新冠病毒(du)檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)質(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)監(jian)管(guan)(guan)工(gong)作情況，交流工(gong)作經驗，深入推進全(quan)系統持續開(kai)展(zhan)新冠病毒(du)檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)質(zhi)(zhi)量安(an)全(quan)監(jian)管(guan)(guan)。

近日，國家藥監局組(zu)織開展的2022年(nian)第一輪新冠病毒核(he)酸檢測試劑全(quan)覆蓋抽檢，檢驗結果均符合要求(qiu)。

會議(yi)強調(diao)，對未經(jing)許(xu)可(ke)生產經(jing)營(ying)(ying)、違(wei)規貯存運輸、經(jing)營(ying)(ying)使用未經(jing)注冊或(huo)者過(guo)期的(de)新(xin)冠病毒檢(jian)測試劑等違(wei)法違(wei)規行為(wei)，要依法從(cong)嚴從(cong)重(zhong)從(cong)快查處。發現(xian)涉及其他部門監(jian)管職(zhi)(zhi)責的(de)違(wei)法違(wei)規行為(wei)，及時(shi)(shi)通(tong)報(bao)相(xiang)關(guan)部門；涉嫌(xian)構成犯(fan)罪的(de)，要及時(shi)(shi)移送(song)公安機關(guan)；監(jian)管人員涉嫌(xian)失職(zhi)(zhi)瀆職(zhi)(zhi)的(de)，要及時(shi)(shi)移送(song)紀檢(jian)監(jian)察機關(guan)。

二、藥械(xie)審批

●沛嘉醫療Fluxcap球囊導引導管獲批

6月9日，沛(pei)嘉(jia)醫療(liao)發布公告稱，旗下Fluxcap球囊(nang)(nang)導(dao)(dao)(dao)引(yin)導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)的注冊申(shen)請(qing)獲得(de)國(guo)(guo)家(jia)藥監局批準，這是沛(pei)嘉(jia)醫療(liao)第(di)14個獲國(guo)(guo)家(jia)藥監局批準的神(shen)經(jing)介入產品。Fluxcap球囊(nang)(nang)導(dao)(dao)(dao)引(yin)導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)由沛(pei)嘉(jia)醫療(liao)全(quan)資附屬子公司加奇(qi)生物開(kai)發，是一款可兼(jian)容6F中間導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)/抽吸導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)的全(quan)新產品，其大內腔(qiang)保障了良好的器械(xie)兼(jian)容性；節段(duan)(duan)式的管(guan)(guan)(guan)體加強層設計兼(jian)顧近(jin)端(duan)支撐(cheng)與遠程(cheng)柔(rou)順，提供穩定的器械(xie)通(tong)路(lu)。頭端(duan)不顯影段(duan)(duan)能縮短視覺盲(mang)端(duan)，提高手術安全(quan)；順應(ying)性球囊(nang)(nang)能封(feng)堵近(jin)端(duan)血(xue)流(liu)，有效減少(shao)栓(shuan)子逃逸。Fluxcap球囊(nang)(nang)導(dao)(dao)(dao)引(yin)導(dao)(dao)(dao)管(guan)(guan)(guan)提供4種有效長(chang)度，可滿(man)足(zu)不同(tong)臨床需求。

●百濟神州抗PD-1抗體獲批第9項適應癥

6月10日，中國(guo)國(guo)家(jia)藥品監(jian)督管理局（NMPA）官網最新公示(shi)，百濟神州抗(kang)PD-1抗(kang)體替(ti)雷利(li)(li)珠單抗(kang)（百澤安(an)）的一項(xiang)新適應癥上市申請已獲(huo)(huo)得批準(zhun)。公開資料顯示(shi)，這也是替(ti)雷利(li)(li)珠單抗(kang)在(zai)中國(guo)獲(huo)(huo)批的第9項(xiang)適應癥，具體為：用于復發或轉移性(xing)鼻咽癌患(huan)者一線治(zhi)療(liao)。

●首款靶向TROP-2的抗體偶聯藥物在中國獲批

6月(yue)10日，中國國家藥監(jian)局（NMPA）官網最(zui)新公示，云頂新耀引進的(de)注射用(yong)戈(ge)沙妥(tuo)珠(zhu)單抗(kang)（曾用(yong)名：戈(ge)沙妥(tuo)組單抗(kang)）的(de)上(shang)(shang)市申請已經獲(huo)得批準。根據此(ci)前公開(kai)(kai)信息，此(ci)次獲(huo)批的(de)適應癥為：治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)接受(shou)過(guo)至少兩種系統治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)（其中至少一種為針對轉(zhuan)移性疾病的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)）的(de)不(bu)可切除的(de)局部晚期(qi)或轉(zhuan)移性三陰(yin)性乳腺癌成人患(huan)者(zhe)。公開(kai)(kai)資料顯示，戈(ge)沙妥(tuo)珠(zhu)單抗(kang)是全(quan)球首(shou)款獲(huo)批上(shang)(shang)市的(de)靶(ba)向TROP-2的(de)抗(kang)體偶聯藥物(wu)（ADC），且在(zai)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)三陰(yin)性乳腺癌患(huan)者(zhe)時，與標(biao)準治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)相(xiang)比顯著改善患(huan)者(zhe)無進展生存期(qi)和總(zong)生存期(qi)的(de)療(liao)(liao)法。

三、資本(ben)市場

●諾思格醫藥擬赴創業板IPO

近日，諾思格（北京）醫(yi)(yi)藥科(ke)技(ji)股份(fen)有限公司通(tong)過注冊，準備在深交(jiao)所創(chuang)業板上(shang)市。諾思格醫(yi)(yi)藥計劃募資6.1億(yi)元，其是國內專業的(de)(de)、規模(mo)較大(da)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗外(wai)包(bao)服(fu)務提供(gong)商，建立了一(yi)套完整的(de)(de)醫(yi)(yi)藥研(yan)發外(wai)包(bao)服(fu)務體系(xi)，為申辦方提供(gong)綜合(he)的(de)(de)藥物臨(lin)床(chuang)研(yan)發全流程(cheng)一(yi)體化服(fu)務，具備臨(lin)床(chuang)試(shi)驗全鏈條服(fu)務能力。

諾思格醫(yi)藥(yao)主營業務(wu)(wu)涵蓋臨(lin)床試(shi)(shi)驗運營服(fu)(fu)務(wu)(wu)、臨(lin)床試(shi)(shi)驗現(xian)場管(guan)理(li)服(fu)(fu)務(wu)(wu)、生(sheng)物(wu)樣本檢(jian)測(ce)服(fu)(fu)務(wu)(wu)、數據管(guan)理(li)與統計(ji)分(fen)析服(fu)(fu)務(wu)(wu)、臨(lin)床試(shi)(shi)驗咨詢服(fu)(fu)務(wu)(wu)、臨(lin)床藥(yao)理(li)學服(fu)(fu)務(wu)(wu)等。

●珈創生物申請創業板IPO

近(jin)日，武漢珈(jia)創生物(wu)技術(shu)股份有(you)限公(gong)司遞交(jiao)招股書，準備在深交(jiao)所創業(ye)板上市(shi)。

珈創生(sheng)物(wu)計劃募資3.43億元。珈創生(sheng)物(wu)于(yu)2011年(nian)創建，是一家(jia)集生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)(shu)服務(wu)與研發為一體(ti)的企業(ye)，專注于(yu)為生(sheng)產企業(ye)及研發機構提供各類(lei)細(xi)胞(bao)（含重組細(xi)胞(bao)、病(bing)毒宿(su)主細(xi)胞(bao)、干細(xi)胞(bao)、免疫細(xi)胞(bao)）、菌種、毒株和原輔(fu)料的質量(liang)檢測(ce)，病(bing)毒清除工藝(yi)驗證(zheng)技(ji)術(shu)(shu)服務(wu)以及細(xi)胞(bao)建庫(ku)與保(bao)藏(zang)服務(wu)。

四、行業(ye)大(da)事

●康希諾生物新冠mRNA疫苗首篇論文發表

日(ri)前，康希(xi)諾生物(wu)股份公司在《新(xin)興微(wei)生物(wu)和(he)感(gan)染》 雜志(zhi)發表基(ji)于(yu)mRNA技術路線的(de)mRNA-Beta和(he)mRNA-Omicron疫(yi)苗的(de)臨床前研究。

臨床前結(jie)果表明，康希諾生物(wu)新(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒(du)mRNA疫(yi)苗具有(you)較強(qiang)的(de)(de)免疫(yi)保(bao)護(hu)(hu)能力，可(ke)(ke)有(you)效應對(dui)(dui)不(bu)同新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)變(bian)異株(zhu)。兩劑mRNA-Beta可(ke)(ke)誘導出針對(dui)(dui)原(yuan)始株(zhu)和Beta變(bian)異株(zhu)廣泛的(de)(de)保(bao)護(hu)(hu)效果。同時，采用mRNA-Omicron作(zuo)為加強(qiang)針，不(bu)管是對(dui)(dui)mRNA-Beta進(jin)行(xing)同源加強(qiang)，還是對(dui)(dui)康希諾生物(wu)重組新(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒(du)疫(yi)苗克威莎?進(jin)行(xing)異源序貫加強(qiang)，均可(ke)(ke)顯著提高(gao)對(dui)(dui)四種毒(du)株(zhu)，尤其是對(dui)(dui)Omicron變(bian)異株(zhu)的(de)(de)的(de)(de)中(zhong)和抗體水平，提供持久的(de)(de)高(gao)效保(bao)護(hu)(hu)。