Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世(shi)紀經(jing)濟(ji)報(bao)道新健康團隊共同(tong)關注醫藥健康行業最(zui)新事件！

一、政策動向

●CDE發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》

6月7日，國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)審(shen)中(zhong)心(xin)（CDE）發布《中(zhong)國(guo)新藥(yao)(yao)注冊臨床試驗進展年度(du)報(bao)告（2021年）》。

為(wei)(wei)全面(mian)掌(zhang)握中國新藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)進(jin)展，運用信(xin)息(xi)(xi)化手段提升藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監管能(neng)力，及時對外公開臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)進(jin)展信(xin)息(xi)(xi)，為(wei)(wei)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發、資源配(pei)置和藥(yao)(yao)(yao)(yao)品審(shen)評審(shen)批提供參考，藥(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)中心根據藥(yao)(yao)(yao)(yao)物臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)登(deng)記(ji)與信(xin)息(xi)(xi)公示平臺的新藥(yao)(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)登(deng)記(ji)信(xin)息(xi)(xi)，對2021年中國新藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)現狀進(jin)行了全面(mian)匯總和分析，編(bian)制了《中國新藥(yao)(yao)(yao)(yao)注冊(ce)臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)進(jin)展年度報(bao)告（2021年）》。

報告顯(xian)示，2021年(nian)，藥(yao)物臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)登記(ji)(ji)與信息公示平臺登記(ji)(ji)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)總量(liang)首次(ci)突破3000余(yu)項(xiang),較2020年(nian)年(nian)度登記(ji)(ji)總量(liang)增加29.1%。其(qi)中新藥(yao)臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)（以受(shou)理號登記(ji)(ji)的探(tan)索(suo)性和確證性 臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)）數(shu)量(liang)為2033項(xiang)，較2020年(nian)登記(ji)(ji)量(liang)增加 38.0%。

●三部門：進一步明確商業健康保險個人所得稅優惠政策適用保險產品范圍

8日(ri)，財(cai)政部、 稅務(wu)總局(ju)、銀保(bao)(bao)監會發布《關(guan)于進一步明確商(shang)(shang)業(ye)健康(kang)保(bao)(bao)險個人所得稅優惠政策(ce)適(shi)用保(bao)(bao)險產(chan)品(pin)范圍的(de)通知(zhi)》。其中,“關(guan)于商(shang)(shang)業(ye)健康(kang)保(bao)(bao)險產(chan)品(pin)的(de)規(gui)(gui)范和(he)條件”中所稱符合規(gui)(gui)定(ding)的(de)商(shang)(shang)業(ye)健康(kang)保(bao)(bao)險產(chan)品(pin)，其具體產(chan)品(pin)類型以及產(chan)品(pin)指引框(kuang)架和(he)示范條款由銀保(bao)(bao)監會商(shang)(shang)財(cai)政部、稅務(wu)總局(ju)確定(ding)。新的(de)產(chan)品(pin)發布后(hou)，此前有(you)關(guan)產(chan)品(pin)的(de)規(gui)(gui)定(ding)與新的(de)規(gui)(gui)定(ding)不一致的(de)，按(an)照新的(de)規(gui)(gui)定(ding)執行。

二、藥械審批

●全球首個CD20/CD3雙抗獲批上市

8日，羅氏(shi)宣(xuan)布，歐盟(meng)委員會已(yi)授(shou)予CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體(ti)Lunsumio（mosunetuzumab）的有條件上市(shi)許可(ke)，用于治療先前至(zhi)少接受過(guo)兩次(ci)系(xi)統治療的復發(fa)性或難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤(liu) (FL) 成年患者。

●再生元/賽諾菲Dupixent獲批治療嬰幼兒特應性皮炎患者

8日，再生(sheng)元(yuan)和賽諾(nuo)菲(fei)宣布，美國(guo)FDA已批準(zhun)度普利尤單抗(kang)（dupilumab，英文商品(pin)名(ming)Dupixent）治(zhi)療6個月到5歲的中重度特(te)應性皮(pi)炎兒科(ke)患者。

三、資本市場

●達歌生物完成2200萬美元A輪融資

近(jin)日(ri)，達歌生物(wu)（Degron Therapeutics）已(yi)正式簽(qian)約完(wan)成2200萬(wan)美元A輪融(rong)資(zi)(zi)。本次(ci)融(rong)資(zi)(zi)由(you)冪(mi)方健(jian)康基(ji)金(jin)領投(tou)(tou)，德屹資(zi)(zi)本、BV百(bai)度風投(tou)(tou)、芯航(hang)資(zi)(zi)本跟(gen)投(tou)(tou)，公(gong)司(si)種(zhong)子(zi)輪股東(dong)凱風創投(tou)(tou)和元生創投(tou)(tou)繼續加持。資(zi)(zi)金(jin)將主要用(yong)于公(gong)司(si)發展管線產(chan)品(pin)和進一步擴大其分子(zi)膠技術平(ping)臺建(jian)設。 

達歌生物聚焦分(fen)子膠(jiao)水(shui)類小分(fen)子新(xin)(xin)藥，旨在成(cheng)為全(quan)球領先的(de)(de)創新(xin)(xin)型(xing)蛋白降解藥物研(yan)發公司，目前(qian)已(yi)組建(jian)具有國際化視(shi)野和豐富行業經(jing)驗的(de)(de)研(yan)發和管理團隊，希(xi)望(wang)能夠在傳統(tong)小分(fen)子抑制劑不可成(cheng)藥靶點的(de)(de)發現和驗證上，進行全(quan)新(xin)(xin)化合物從頭(tou)設計、合成(cheng)和篩選，提供臨床(chuang)前(qian)及臨床(chuang)研(yan)究上源頭(tou)創新(xin)(xin)的(de)(de)方(fang)案與(yu)路徑，以新(xin)(xin)的(de)(de)治(zhi)療模式滿足患者需(xu)求。

●皓元醫藥擬收購藥源藥物100%股權

8日，皓元醫藥發布公告稱，擬(ni)通過發行(xing)(xing)股(gu)(gu)份及支付現(xian)金方(fang)式購買(mai)WANGYUAN（王元）、上海源盟、啟東源力和寧波九(jiu)勝持有的(de)藥源藥物100%股(gu)(gu)權，以(yi)及向公司控股(gu)(gu)股(gu)(gu)東安戌信息發行(xing)(xing)股(gu)(gu)份募集配(pei)套資金不超過5000萬元。本次交(jiao)易價格為4.1億元。

四、行業大事

●國產13價肺炎疫苗首次成功出口海外

6月7日(ri)，國產(chan)100萬劑(ji)13價(jia)肺(fei)炎球(qiu)菌多糖結合疫(yi)苗(miao)(miao)（“13價(jia)肺(fei)炎疫(yi)苗(miao)(miao)”）在菜(cai)鳥國際醫藥冷鏈的全(quan)程護送下，分批次全(quan)部成功(gong)運抵摩洛哥。此款疫(yi)苗(miao)(miao)由沃森生(sheng)物自主研發，為中國首(shou)款、全(quan)球(qiu)第二款13價(jia)肺(fei)炎疫(yi)苗(miao)(miao)，這也是該疫(yi)苗(miao)(miao)上(shang)市以來首(shou)次出口海外。

沃森生物自主研發的(de)13價(jia)肺炎疫(yi)苗于2019年獲批上市，打破了外國企業(ye)長(chang)達十余年的(de)壟斷。該疫(yi)苗已被(bei)摩(mo)洛(luo)哥納入擴大免疫(yi)計(ji)劃，以(yi)保護(hu)數(shu)百萬兒(er)童(tong)免受危及(ji)生命疾病的(de)侵襲。