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一、政策動向(xiang)

●河南：騙取醫保基金5000元以上從重處罰

近(jin)日，《河南省(sheng)醫(yi)療保障基金使(shi)用(yong)(yong)監督管理行(xing)政(zheng)(zheng)處(chu)罰裁量基準適用(yong)(yong)辦法(fa)》發布，對行(xing)政(zheng)(zheng)處(chu)罰量裁中(zhong)的情形進一步規范(fan)和細化。 

針對各類違法行為，辦法分別(bie)設定不(bu)予(yu)處(chu)(chu)罰(fa)(fa)、減(jian)輕(qing)(qing)處(chu)(chu)罰(fa)(fa)、從(cong)(cong)(cong)輕(qing)(qing)處(chu)(chu)罰(fa)(fa)、一(yi)般處(chu)(chu)罰(fa)(fa)、從(cong)(cong)(cong)重處(chu)(chu)罰(fa)(fa)五個裁量檔次(ci)，并分別(bie)明(ming)確(que)了醫療(liao)保障行政部門應當(dang)不(bu)予(yu)處(chu)(chu)罰(fa)(fa)、應當(dang)從(cong)(cong)(cong)輕(qing)(qing)或減(jian)輕(qing)(qing)處(chu)(chu)罰(fa)(fa)、可以(yi)從(cong)(cong)(cong)輕(qing)(qing)或減(jian)輕(qing)(qing)處(chu)(chu)罰(fa)(fa)、應當(dang)從(cong)(cong)(cong)重處(chu)(chu)罰(fa)(fa)的(de)有關情形。 

此外(wai)，在《河(he)南省醫療保(bao)障(zhang)基(ji)金使用監督(du)管理行政處罰(fa)裁量基(ji)準》中對處罰(fa)依(yi)據和(he)實(shi)施(shi)細則都進行了明確。 

如(ru)按照《醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)障(zhang)基金使用監督管理(li)條(tiao)(tiao)例(li)》第三十七條(tiao)(tiao)規定，醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)障(zhang)經辦機構通(tong)過偽造、變(bian)造、隱匿(ni)、涂改、銷毀醫(yi)(yi)學文書、醫(yi)(yi)學證(zheng)明、會計憑證(zheng)、電子信(xin)息等有關資料或者虛構醫(yi)(yi)藥(yao)服(fu)務項目等方式，騙(pian)(pian)取醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)障(zhang)基金支出的(de)，由醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)障(zhang)行政部(bu)門責(ze)令退(tui)回，處騙(pian)(pian)取金額2倍以上(shang)5倍以下的(de)罰款，對直接(jie)負責(ze)的(de)主(zhu)管人(ren)員和其他直接(jie)責(ze)任人(ren)員依法給予處分。 

按照實(shi)施細則：從輕處罰(fa)為(wei)，初次違法(fa)且騙(pian)取醫保(bao)基金2000元以(yi)下(xia)并及時改正的(de)，由醫療保(bao)障行政(zheng)部門責令退回，處騙(pian)取金額2倍以(yi)上3倍以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款。 

一(yi)般處罰為，不(bu)具備(bei)從(cong)輕(qing)或從(cong)重情形，且(qie)騙取(qu)醫(yi)保(bao)基金5000元以下(xia)，由醫(yi)療保(bao)障行政部門(men)責(ze)令(ling)退回，處騙取(qu)金額3倍(bei)以上4倍(bei)以下(xia)的罰款。 

從重處罰為(wei)，騙(pian)(pian)取(qu)醫保基金(jin)5000元以上，由醫療保障行政部門(men)責令退(tui)回，處騙(pian)(pian)取(qu)金(jin)額4倍以上5倍以下的(de)罰款(kuan)。 

二、藥械審批(pi)

●沃森生物：雙價HPV疫苗首批產品獲得批簽發證明

24日(ri)，沃(wo)森(sen)生物(wu)發(fa)布公告(gao)稱(cheng)，控股子公司(si)上海澤潤(run)生物(wu)的全資子公司(si)玉溪澤潤(run)生物(wu)生產(chan)的雙價人乳頭瘤病(bing)毒疫苗（畢(bi)赤(chi)酵母）首批產(chan)品(pin)已獲得(de)國家藥監局簽發(fa)的《生物(wu)制品(pin)批簽發(fa)證(zheng)明》。該(gai)產(chan)品(pin)主(zhu)要用于預防女性因高危(wei)型HPV16、18型所致的宮(gong)頸癌等疾病(bing)。獲得(de)首批批簽發(fa)證(zheng)明，標志著(zhu)該(gai)產(chan)品(pin)正式投(tou)放市場。

●達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得CE注冊證書

24日，達安基因發布公告稱，公司于中(zhong)國北京(jing)時間(jian)2022年5月(yue)23日晚(wan)間(jian)獲(huo)得CE注(zhu)冊(ce)證書。產(chan)品中(zhong)文名稱：猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）。

●FDA批準銀屑病外用新藥上市

25日，Dermavant Sciences公司宣布，美國(guo)FDA已批(pi)(pi)(pi)準(zhun)Vtama（1% tapinarof，每日一次(ci)）乳膏(gao)上市，用于外(wai)用治(zhi)療(liao)(liao)斑塊狀銀(yin)屑病(bing)(bing)成人患者。這(zhe)一批(pi)(pi)(pi)準(zhun)包括所有(you)銀(yin)屑病(bing)(bing)患者，不論嚴重程度如何，并且(qie)標簽上沒有(you)使用持續時間和(he)使用身(shen)體部位的(de)限制。這(zhe)是美國(guo)25年來獲批(pi)(pi)(pi)治(zhi)療(liao)(liao)銀(yin)屑病(bing)(bing)的(de)首款外(wai)用新(xin)(xin)分子實(shi)體，代(dai)表了(le)一種非類(lei)固醇(chun)的(de)創新(xin)(xin)外(wai)用治(zhi)療(liao)(liao)類(lei)型。值得一提的(de)是，這(zhe)款創新(xin)(xin)療(liao)(liao)法在2019年首先在中(zhong)國(guo)獲批(pi)(pi)(pi)上市，名為本維莫德（benvitimod）乳膏(gao)。

三(san)、資(zi)本市場

●證監會立案：智匯未來面臨退市風險

5月23日晚，上海(hai)智(zhi)匯(hui)未來醫療(liao)服務股份有限(xian)公(gong)司發(fa)布公(gong)告(gao)稱，公(gong)司已(yi)收到中國證(zheng)券監督管理委員會立案告(gao)知(zhi)書。

據(ju)(ju)悉，自4月29日公告無法在法定(ding)期限內披(pi)露2021年(nian)年(nian)報和2022年(nian)一季報后(hou)，未來(lai)股份(fen)在5月份(fen)已(yi)三度宣布延(yan)期回復上交所監(jian)管函，稱“受新冠疫(yi)情(qing)影(ying)響(xiang)，公司尚未完(wan)全核實(shi)工作函中(zhong)提及的(de)相關情(qing)況”。根(gen)據(ju)(ju)規定(ding)，如不(bu)能在相應時間內披(pi)露年(nian)報，公司股票有(you)被實(shi)施退市(shi)風險警示、甚至(zhi)被終止上市(shi)的(de)風險。

四、行業大事

●Moderna宣布開展猴痘疫苗研究

近日，Moderna宣(xuan)布計劃(hua)在(zai)“臨床前水平”探索(suo)潛在(zai)的Monkeybox（猴痘）疫(yi)苗(miao)。除了將開展針對猴痘疫(yi)苗(miao)的臨床前探索(suo)，Moderna還在(zai)開發預防COVID、流感、普通感冒(mao)和RSV的疫(yi)苗(miao)。

●10名患者臨床治愈，中國學者基因治療血友病獲新突破

5月19日，《柳葉刀·血(xue)液學(xue)》報告了(le)亞洲首個肝臟靶向血(xue)友病B基因治(zhi)療的臨床研(yan)究結果(guo)：10名血(xue)友病患者接受基因治(zhi)療平(ping)均(jun)58周后，他們的凝血(xue)因子(zi)水平(ping)從(cong)治(zhi)療前(qian)的2%以下(xia)提升到平(ping)均(jun)36.93%。該研(yan)究由中國醫學(xue)科(ke)學(xue)院血(xue)液病醫院暨中國醫學(xue)科(ke)學(xue)院血(xue)液學(xue)研(yan)究所與華東理(li)工大學(xue)藥學(xue)院團隊(dui)合作完(wan)成。

“在(zai)臨(lin)床上(shang)，凝血(xue)(xue)因(yin)子(zi)活性大于20%—30%時，患者基本上(shang)可以(yi)沒有(you)任何(he)自(zi)發(fa)性出血(xue)(xue)，一(yi)般損傷后出血(xue)(xue)也不會(hui)過多，已經可以(yi)像正常人一(yi)樣(yang)生(sheng)活，一(yi)般不需(xu)要(yao)接受凝血(xue)(xue)因(yin)子(zi)替(ti)代治療(liao)，這種我們也稱之為臨(lin)床治愈。”據論文通訊作者、血(xue)(xue)研所副所長張磊。據介紹，治療(liao)用(yong)載(zai)體由華東理工大學(xue)藥學(xue)院肖嘯(xiao)教授團(tuan)隊(dui)研發(fa)、生(sheng)產，并(bing)擁(yong)有(you)知(zhi)識產權。通過基因(yin)工程技術，肖嘯(xiao)團(tuan)隊(dui)開發(fa)出一(yi)種新型的(de)AAV衣殼，讓AAV具有(you)了肝臟向性高的(de)特點。

繼2012年首個(ge)基于AAV的(de)(de)基因(yin)(yin)(yin)治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)物在歐(ou)洲獲批上市以來，單基因(yin)(yin)(yin)缺失造(zao)成的(de)(de)遺傳性(xing)疾(ji)病有了治(zhi)(zhi)愈的(de)(de)可能(neng)，科學家們已對包括血友病在內(nei)的(de)(de)多種疾(ji)病開啟基因(yin)(yin)(yin)治(zhi)(zhi)療(liao)臨床研(yan)(yan)究。但在研(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)過程中，由于受制(zhi)于基因(yin)(yin)(yin)工具的(de)(de)自(zi)主性(xing)、有效(xiao)性(xing)、優化平(ping)臺等(deng)多方(fang)面因(yin)(yin)(yin)素(su)，截至目前，血友病的(de)(de)高水(shui)平(ping)治(zhi)(zhi)療(liao)技術仍由部分發(fa)達國家的(de)(de)醫療(liao)機構掌握。研(yan)(yan)究結果顯(xian)示，該研(yan)(yan)究治(zhi)(zhi)療(liao)效(xiao)果達到(dao)國際水(shui)平(ping)，使我(wo)國具備(bei)了高水(shui)平(ping)基因(yin)(yin)(yin)治(zhi)(zhi)療(liao)血友病的(de)(de)能(neng)力。

●首款AI設計的新冠口服藥即將進入臨床

5月25日，英矽智(zhi)能發(fa)布消息(xi)稱，發(fa)現(xian)了一(yi)款(kuan)靶向(xiang)主(zhu)(zhu)蛋白酶（3CL）的(de)全(quan)新(xin)臨(lin)床前(qian)候(hou)選藥物。該候(hou)選藥物的(de)全(quan)新(xin)分(fen)子(zi)結構(gou)由其自(zi)主(zhu)(zhu)研發(fa)的(de)AI平臺所生成(cheng)，合成(cheng)效(xiao)率高僅需2步。臨(lin)床前(qian)研究顯示，該化合物即(ji)使在低(di)劑(ji)量下也具有良(liang)好的(de)體內療效(xiao)，無需與(yu)利(li)托(tuo)那韋（Ritonavir）連用。這可能也是首個由AI篩選出來的(de)新(xin)冠(guan)特(te)效(xiao)藥。