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一、政(zheng)策(ce)動向

●廣東省藥監局：第二類醫療器械注冊審評時限壓縮50%

23日，廣(guang)東省藥監(jian)(jian)局(ju)發布《廣(guang)東省藥品監(jian)(jian)督(du)管理局(ju)關(guan)于(yu)優化第二類醫療器械(xie)注冊審評審批的若干(gan)措施》，自印發之日起試行一年。

其中明確審(shen)評(ping)審(shen)批全面(mian)提(ti)速。實現省內第(di)二類醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)技術(shu)審(shen)評(ping)時(shi)限比法定(ding)時(shi)限平(ping)均壓縮50%。首次注冊(ce)審(shen)評(ping)時(shi)限由法定(ding)60個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)壓縮至40個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)，需要申請人補充資(zi)料(liao)的，補充資(zi)料(liao)后(hou)技術(shu)審(shen)評(ping)時(shi)限由法定(ding)60個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)壓縮至30個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)。行(xing)政審(shen)批時(shi)限由法定(ding)20個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)壓縮至10個(ge)工作(zuo)(zuo)日(ri)。

二、藥械審批(pi)

●患者程控充電器獲批上市

近(jin)日，國家(jia)藥品監督管理局經審查，批(pi)準(zhun)了北京品馳醫療設備有限公司(si)生產(chan)的“患者(zhe)程控充(chong)(chong)電(dian)器(qi)”創新產(chan)品注冊申請。　　該產(chan)品由電(dian)源適配器(qi)、充(chong)(chong)電(dian)控制器(qi)、充(chong)(chong)電(dian)線(xian)圈和(he)充(chong)(chong)電(dian)腰帶組件組成。供18周歲及(ji)以上患者(zhe)使用（孕婦除外(wai)），用于對適配的可充(chong)(chong)電(dian)植入式脊髓(sui)神經刺激器(qi)進(jin)行充(chong)(chong)電(dian)、程控。　　

該產品核心技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)為(wei)近(jin)場/藍(lan)(lan)牙(ya)雙備(bei)份安(an)(an)全通信(xin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)、遠程(cheng)(cheng)程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)和無線充電技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)。可(ke)(ke)直接(jie)與脈沖發生器建立(li)藍(lan)(lan)牙(ya)連(lian)接(jie)，提高患(huan)者接(jie)收程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)的使用體驗。產品具有(you)近(jin)場和藍(lan)(lan)牙(ya)兩(liang)種(zhong)安(an)(an)全通信(xin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)，一種(zhong)通信(xin)方式故障時，可(ke)(ke)啟(qi)用另一種(zhong)通信(xin)方式。藍(lan)(lan)牙(ya)通信(xin)平時默認關(guan)閉(bi)，避免誤連(lian)接(jie)其他(ta)藍(lan)(lan)牙(ya)設備(bei)導致設備(bei)故障或(huo)參數變化，患(huan)者需要程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)時，可(ke)(ke)通過近(jin)場通信(xin)喚醒藍(lan)(lan)牙(ya)通信(xin)程(cheng)(cheng)控(kong)(kong)功能。　　

該產品屬于脊髓神經刺激(ji)系統(tong)的一部(bu)分，脊髓神經刺激(ji)系統(tong)可為患者(zhe)提供更多的治療選擇，根據患者(zhe)姿勢自動(dong)調用預(yu)參數(shu)，更精細(xi)化的實現(xian)(xian)遠程程控功能，該功能提供了一種患者(zhe)不必到醫院就實現(xian)(xian)參數(shu)調整的方法，能減少患者(zhe)往(wang)返(fan)醫院次數(shu)。

●阿斯利康新冠疫苗在歐洲獲批用作成人加強針

23日(ri)，阿斯利(li)康表示，其新冠疫苗(miao)Vaxzevria已(yi)被歐洲(zhou)藥品(pin)管理(li)局(EMA)批準(zhun)，作為用于成人(ren)的加強針疫苗(miao)。上周四，阿斯利(li)康的新冠疫苗(miao)加強針(臨床試驗數(shu)據)便獲得了(le)CHMP(歐洲(zhou)人(ren)用醫(yi)藥產品(pin)委(wei)員會(hui))的積極評估。

●正大天晴/首藥控股新一代ALK抑制劑遞交上市申請

CDE官(guan)網公示(shi)，正(zheng)大天晴南京順欣制藥已經(jing)遞交了TQ-B3139膠(jiao)囊的(de)上市申請(qing)，并獲得(de)受(shou)理。公開資(zi)料顯(xian)示(shi)，TQ-B3139為新(xin)一代ALK抑制劑，由(you)正(zheng)大天晴與首藥控股合(he)作研發。該藥已經(jing)于2019年(nian)開展3期臨床，評價(jia)其對初治ALK陽性晚期非(fei)小細胞肺癌(ai)患者的(de)安全(quan)性和有效性。

三、資本市場(chang)

●華津醫藥完成千萬美元pre-B輪融資

廣州華津(jin)醫藥科(ke)技(ji)有(you)限公司近日(ri)完成千萬(wan)美元級別pre-B輪(lun)(lun)融資(zi)(zi)，本輪(lun)(lun)融資(zi)(zi)由穩正資(zi)(zi)產領(ling)投，另有(you)同學村創投、謝諾(nuo)投資(zi)(zi)、華睿基(ji)金(jin)跟投。本輪(lun)(lun)融資(zi)(zi)款將主要(yao)用于(yu)原創性first-in-class溶(rong)瘤(liu)(liu)細菌產品(pin)的(de)(de)研發，推進全(quan)球(qiu)(qiu)首(shou)個(ge)(ge)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)靶向氨基(ji)酸(suan)代謝通路調控溶(rong)瘤(liu)(liu)細菌生物(wu)制品(pin)SGN1的(de)(de)開發，加速(su)其(qi)在全(quan)球(qiu)(qiu)范圍臨(lin)床管線進程。華津(jin)醫藥由四位海外專家共同創建，致力于(yu)創新型生物(wu)抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)藥物(wu)的(de)(de)開發，以滿(man)足全(quan)球(qiu)(qiu)惡性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)治療的(de)(de)市場需求(qiu)。華津(jin)醫藥自主開發的(de)(de)SGN1(桑(sang)美威克?，SalMet-Vec?）是全(quan)球(qiu)(qiu)首(shou)個(ge)(ge)進入(ru)臨(lin)床試驗階(jie)段的(de)(de)可精準靶向并快速(su)溶(rong)解腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)基(ji)因工(gong)程生物(wu)制品(pin)。

●微清醫療宣布完成數千萬元C輪融資

近日，微清(qing)醫(yi)療宣布(bu)完成(cheng)數(shu)千萬元(yuan)人(ren)民幣C輪融(rong)資(zi)，由德屹資(zi)本(ben)獨家投資(zi)，點石資(zi)本(ben)擔任獨家財(cai)務(wu)顧問。本(ben)次融(rong)資(zi)用(yong)以推進其超(chao)廣(guang)角激(ji)光彩照、共焦造影(ying)及系列產(chan)品的(de)研發與銷售，加速布(bu)局眼科(ke)高端(duan)影(ying)像全(quan)系列產(chan)品，推進其產(chan)品全(quan)球化銷售。

微清醫療(liao)于(yu)2011年6月創(chuang)立(li)于(yu)蘇(su)州工業園區，是一家專注(zhu)于(yu)眼(yan)科(ke)高端影(ying)像與智能設備研(yan)發、生(sheng)產(chan)和銷售的高新技術企業，其自主研(yan)發的超廣角共聚焦激光(guang)眼(yan)底彩照和造影(ying)、眼(yan)底照相(xiang)機、視力(li)篩查(cha)儀(yi)等(deng)系列產(chan)品已獲中國、美國、歐盟等(deng)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證。

四、行業大事

●歐洲暫停上百種仿制藥

日前(qian)，歐(ou)洲藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)局（EMA）建議(yi)歐(ou)洲各國(guo)暫(zan)停使(shi)用約100種仿制藥(yao)。受歐(ou)洲EMA此次決定影響(xiang)的仿制藥(yao)公司包括(kuo)強生(sheng)、山德士、Viatris、梯(ti)瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood等。

●中科院研究團隊：電子煙涼味劑WS-23不會導致成癮

近(jin)日，中國科學(xue)院深圳先進(jin)技術研(yan)究院科研(yan)團隊發(fa)表論文指出(chu)，在長(chang)期霧化暴露小鼠模型中，電子(zi)煙(yan)中常見的涼味(wei)(wei)劑(ji)WS-23并不具備(bei)獎(jiang)(jiang)賞(shang)性；與(yu)純尼古丁產(chan)品相比(bi)，含有(you)涼味(wei)(wei)劑(ji)WS-23的電子(zi)煙(yan)獎(jiang)(jiang)賞(shang)性可(ke)能更低(di)。

特定物(wu)質(zhi)會刺激大腦(nao)分泌多巴胺，帶(dai)來愉悅感，從(cong)而(er)導(dao)致人(ren)或動物(wu)反(fan)復嘗試，這種特性被稱為(wei)“獎賞性”。美食、飲料都是典型的獎賞性物(wu)質(zhi)。學(xue)界普遍(bian)認為(wei)，獎賞性是導(dao)致成癮的關鍵因素之一。

據悉，這(zhe)是(shi)(shi)悅刻（霧芯科(ke)技）與中科(ke)院深圳先進技術院合作發布的首(shou)個科(ke)研成(cheng)果，為電(dian)子(zi)煙中關鍵成(cheng)分的成(cheng)癮性(xing)評估提供了新(xin)方(fang)法(fa)。WS-23可(ke)賦予(yu)產品(pin)清(qing)涼(liang)感，被廣泛應用(yong)于食品(pin)和飲料中，也是(shi)(shi)《電(dian)子(zi)煙》國家標準允許(xu)使用(yong)的添加劑之(zhi)一。