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一(yi)、政策動向

●CDE征求《化學仿(fang)制(zhi)藥參比制(zhi)劑目錄（第58批(pi)）》意見

26日，CDE公開征(zheng)(zheng)求(qiu)《化學仿制(zhi)藥(yao)參(can)比制(zhi)劑目(mu)錄（第58批）》（征(zheng)(zheng)求(qiu)意見稿）意見，需要關注的是：（1）新增15個(ge)品(pin)規，含(han)輝瑞的“奈瑪特韋片(pian)/利托(tuo)那韋片(pian)組合包(bao)裝(zhuang)”，即Paxlovid；（2）已(yi)發布(bu)化學仿制(zhi)藥(yao)參(can)比制(zhi)劑增補目(mu)錄，涉(she)及28個(ge)品(pin)規；（3）未通過審議(yi)品(pin)種目(mu)錄，涉(she)及19個(ge)品(pin)規；（4）再議(yi)品(pin)種目(mu)錄：涉(she)及4個(ge)品(pin)規（同一(yi)品(pin)種，4個(ge)規格）。

二、藥械審(shen)批

●齊魯制藥“阿柏西普”申報上市

日前(qian)，齊魯(lu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)宣布(bu)，提(ti)交(jiao)的阿柏西普(pu)眼內注射溶液(ye)上市(shi)許可申請(qing)獲得國家藥(yao)(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)心受理，這是該品(pin)種(zhong)國內申報的首個生物類似藥(yao)(yao)(yao)，有望首仿上市(shi)。　

●國家藥監局已批準30個新冠病毒抗原檢測試劑

4月27日，國(guo)家藥監(jian)局(ju)再次審查批準(zhun)(zhun)1個新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)(du)抗(kang)原檢測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)產(chan)品。截至4月27日，國(guo)家藥監(jian)局(ju)已(yi)批準(zhun)(zhun)30個新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)(du)抗(kang)原檢測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)產(chan)品。新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)(du)抗(kang)原檢測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)適用于《新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)(du)抗(kang)原檢測(ce)應用方案（試(shi)行(xing)）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規(gui)定的人群。

三、資本市場

●百合醫療科創板IPO終止注冊

近(jin)日(ri)(ri)，來(lai)自上(shang)交所(suo)網站的信息顯(xian)示(shi)，百合(he)醫(yi)療科創(chuang)(chuang)板IPO終止(zhi)注冊(ce)，公司無緣A股市場(chang)。根據上(shang)交所(suo)發布的百合(he)醫(yi)療科創(chuang)(chuang)板發行注冊(ce)程序終止(zhi)通知(zhi)書顯(xian)示(shi)，4月(yue)1日(ri)(ri)公司和保薦機構(gou)興(xing)業證券主動(dong)要求撤(che)回申請注冊(ce)文件。

值得關注的是，這也(ye)是百合醫療二次折(zhe)戟(ji)IPO。早(zao)在2014年(nian)，該公司(si)就曾在創業板申請上市(shi)，不過最終被否決。

●艾米森生命科技完成逾億元C輪融資

近日(ri)，武(wu)(wu)漢(han)(han)艾米森生命(ming)科技有限公司完(wan)成(cheng)逾億元C輪(lun)融(rong)資(zi)，本輪(lun)融(rong)資(zi)由建銀國際領投，武(wu)(wu)漢(han)(han)高科、三亞軒盼等(deng)(deng)知名(ming)機構跟(gen)投。所投資(zi)金(jin)將用(yong)于市場拓展，新品研(yan)發、臨床試驗、注冊申(shen)報等(deng)(deng)。已往投資(zi)方還包括建銀醫療成(cheng)長(chang)基金(jin)、金(jin)闔資(zi)本、凱(kai)普生物、長(chang)江證券(quan)等(deng)(deng)。

艾米森是(shi)一家專注于全球高(gao)發惡(e)性腫瘤早期(qi)無(wu)創檢測產品研發、注冊、生(sheng)產及銷售(shou)的(de)高(gao)新技術企業。

四、行(xing)業(ye)大事

●美敦力全球首款自膨脹肺動脈瓣被一級召回

4月26日，FDA宣(xuan)布將美敦力的(de)Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）的(de)導管系統(tong)列為I級(ji)召(zhao)回，即最嚴(yan)重(zhong)的(de)召(zhao)回級(ji)別，意味(wei)著(zhu)設備(bei)可(ke)能導致(zhi)嚴(yan)重(zhong)的(de)傷害或死亡。

Harmony經(jing)導管肺動(dong)(dong)(dong)脈(mo)瓣（TPV）系統(tong)(tong)是全球(qiu)首款自(zi)膨脹肺動(dong)(dong)(dong)脈(mo)瓣，曾被FDA認(ren)定為“突(tu)破性設(she)備(bei)”。2021年3月(yue)該款設(she)備(bei)獲得(de)了FDA批準(zhun)。然而獲批僅一年，2022年3月(yue)2日(ri)(ri)美(mei)(mei)敦力即(ji)啟動(dong)(dong)(dong)了對Harmony經(jing)導管肺動(dong)(dong)(dong)脈(mo)瓣（TPV）的(de)導管系統(tong)(tong)的(de)主動(dong)(dong)(dong)召回，2021年4月(yue)7日(ri)(ri)至2022年1月(yue)26日(ri)(ri)期間在美(mei)(mei)國分發的(de)共665臺設(she)備(bei)受到此次(ci)召回事件影響。

截(jie)至目(mu)前(qian)，已(yi)經報(bao)告(gao)了(le)六起臨(lin)床病(bing)例的(de)投訴，共有一起受傷和零起死亡與(yu)設備使用有關。

●武漢愛爾眼科醫(yi)院副(fu)院長王勇決定起訴艾(ai)芬

近日，武(wu)漢(han)愛爾眼科(ke)(ke)醫院主任(ren)醫師、副院長(chang)王勇在社(she)交媒體平臺上發(fa)布(bu)消息稱，決(jue)定起訴(su)武(wu)漢(han)市中心醫院急(ji)診科(ke)(ke)主任(ren)艾(ai)芬(fen)，侵犯其名譽(yu)權(quan)。隨(sui)后，愛爾眼科(ke)(ke)（300015.SZ）發(fa)布(bu)聲明稱，支(zhi)持王勇醫生依法維權(quan)，以保護醫生人格(ge)權(quan)和職(zhi)業尊(zun)嚴免受侵犯。而艾(ai)芬(fen)回應媒體表示，看到(dao)了相關消息，但目前沒有收到(dao)對(dui)方的(de)起訴(su)信或律師函。