Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一、政策動向
●蓮必治注射液藥品注冊證書被注銷
1月11日，國家藥(yao)監(jian)局發(fa)布關于注(zhu)銷蓮(lian)必治(zhi)(zhi)注(zhu)射液藥(yao)品注(zhu)冊證書的公告。根(gen)據(ju)《中華人民共和國藥(yao)品管(guan)理(li)法》第八(ba)十三(san)條等有(you)關規定，國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局組織對(dui)蓮(lian)必治(zhi)(zhi)注(zhu)射液開展(zhan)了上市(shi)后評價。
經評價(jia)，國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理局決定自即日起(qi)停止蓮(lian)必治注(zhu)射液在我國(guo)的生產(chan)、銷售(shou)、使用，注(zhu)銷藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)。已(yi)上市銷售(shou)的產(chan)品(pin)(pin)(pin)，由藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持(chi)有人負(fu)責召回，召回產(chan)品(pin)(pin)(pin)由所(suo)在地(di)省級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門監督銷毀或者(zhe)依法采取其他無害化處(chu)理等措施(shi)。
二、藥械審批
●首個國產CD20新藥申報上市
11日，CDE官網顯(xian)示(shi)，博銳生物/海(hai)正生物自(zi)主研發的1類創新(xin)型CD20單抗(kang)(kang)澤貝(bei)妥單抗(kang)(kang)用于初治CD20陽性彌漫大B細胞性淋巴瘤適應癥(zheng)上市申請獲NMPA受理。據(ju)了解，這(zhe)是首個國產(chan)CD20新(xin)藥。
●國內首個抗PSGL-1單抗申報臨床
10日(ri)，CDE官網顯示，三(san)生制(zhi)藥(yao)旗下(xia)子公司三(san)生國健(jian)靶(ba)向PSGL-1的單抗SSGJ-617的臨床申(shen)請獲NMPA受理。SSGJ-617是國內首個申(shen)報臨床的抗PSGL-1單抗。
三、資本市場
●醫達健康再次赴港遞交IPO申請
1月10日，上海醫達健(jian)康醫療科技控股有(you)限(xian)公司（EDDA Healthcare and Technology Holding Limited）向港(gang)交(jiao)所遞交(jiao)招(zhao)股書，擬在香港(gang)主(zhu)板(ban)掛牌上市。這(zhe)是繼其(qi)于2021年7月9日遞表(biao)失效之(zhi)后的再一(yi)次遞表(biao)。
醫達健康成(cheng)立于2003年，是(shi)智能精準外科解決(jue)方案的創(chuang)新先行者，公司的使命是(shi)成(cheng)為提供(gong)智能精準外科解決(jue)方案的全球創(chuang)新領導者，造(zao)福全球醫生(sheng)及患者。
●臻格生物宣布完成1億美元C輪融資
近日(ri)，上海臻(zhen)格生(sheng)(sheng)物技術(shu)有限公司宣布(bu)完成1億美元的C輪融資(zi)(zi)，由(you)高(gao)盛資(zi)(zi)產(chan)管理(li)(Goldman Sachs Asset Management)與Sofina領(ling)投，Novo Holdings A/S、啟明創(chuang)投、IDG資(zi)(zi)本(ben)、洲嶺(ling)資(zi)(zi)本(ben)、君(jun)信資(zi)(zi)本(ben)和同創(chuang)偉業跟投。C輪募(mu)得的資(zi)(zi)金將用于(yu)進一(yi)步強化臻(zhen)格生(sheng)(sheng)物的全球研發中心，并(bing)擴大(da)符合藥品生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理(li)規范(GMP)的生(sheng)(sheng)產(chan)能力，以滿足國內外客戶(hu)的需求(qiu)。到目前為止(zhi)，臻(zhen)格生(sheng)(sheng)物累計(ji)已(yi)募(mu)集(ji)2.25億美元。
臻(zhen)格(ge)生(sheng)物開(kai)展一(yi)站式(shi)合同研發(fa)(fa)生(sheng)產(CDMO)服務，通過提(ti)供從概(gai)念到商業(ye)(ye)化(hua)的端(duan)到端(duan)解決方案，幫助客戶發(fa)(fa)現、開(kai)發(fa)(fa)和生(sheng)產生(sheng)物藥(yao)。迄今為止，臻(zhen)格(ge)生(sheng)物已為100多家生(sheng)物制藥(yao)和生(sheng)物科技企業(ye)(ye)客戶提(ti)供服務，并完成了150多個(ge)項目，其中包括細(xi)胞株開(kai)發(fa)(fa)、新(xin)藥(yao)臨(lin)床試驗(IND)申報和大規模(mo)臨(lin)床階(jie)段生(sheng)產合同。
四(si)、行(xing)業大事
●國內新冠疫苗累計接種規模突破29億劑次
據國家衛健委，截(jie)至(zhi)2022年1月10日(ri)，31個(ge)省（自治區(qu)、直轄市）和新(xin)疆(jiang)生產建設兵團累計(ji)報告接種新(xin)冠(guan)病(bing)毒疫苗290563.8萬劑次。
●君實生物TIGIT單抗2.9億美元“出海”
11日(ri)，君實(shi)生(sheng)物宣布，Coherus已啟動行使(shi)TIGIT單(dan)抗(kang)JS006在美國(guo)和加拿大的許(xu)可選擇權的程序。同時，Coherus將向君實(shi)生(sheng)物支付(fu)(fu)3500萬(wan)美元首付(fu)(fu)款，最高達2.55億美元的開(kai)發、申報和銷(xiao)售(shou)(shou)里程碑付(fu)(fu)款，以及(ji)產品銷(xiao)售(shou)(shou)凈額18%的銷(xiao)售(shou)(shou)分成。
●美國單日報告新增病例超140萬人
當地時間11日，新冠(guan)奧密(mi)克(ke)戎超(chao)強的免疫逃(tao)逸能力(li)，疊加周末休(xiu)假部分州累(lei)計上報因(yin)素(su)，美(mei)國日確診病例數再次突破(po)天(tian)際，超(chao)過140萬例，累(lei)計報告確診病例超(chao)6千萬例。
在超高(gao)感染率下(xia)，住(zhu)院患(huan)者(zhe)人數也已經達到歷史最高(gao)水平，在超高(gao)基數情(qing)況下(xia)，即便大多數癥(zheng)狀輕微，小(xiao)部(bu)分(fen)住(zhu)院患(huan)者(zhe)仍(reng)將(jiang)對醫療資源帶來極大壓力。
