Morning，這里是《21健(jian)訊(xun)Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新(xin)健(jian)康團隊共同(tong)關注醫藥(yao)健(jian)康行業最新(xin)事(shi)件！
一、政策動向
●國家藥監局公布第二批國家化妝品不良反應監測評價基地名單
25日，國(guo)家(jia)藥監局(ju)發布關于公布第二批國(guo)家(jia)化妝品(pin)不良反應監測評價基地的通知。
為貫徹執行《化妝(zhuang)品(pin)監(jian)督管理(li)條(tiao)例(li)》，進一(yi)步(bu)加(jia)強(qiang)化妝(zhuang)品(pin)不(bu)良反(fan)應監(jian)測(ce)工作，完善化妝(zhuang)品(pin)不(bu)良反(fan)應監(jian)測(ce)體系，經省級藥品(pin)監(jian)督管理(li)部門推薦、國(guo)家藥監(jian)局組織專家審評(ping)(ping)，遴(lin)選天津市中(zhong)醫(yi)藥研究院附屬醫(yi)院等(deng)17家機構作為第二批(pi)國(guo)家化妝(zhuang)品(pin)不(bu)良反(fan)應監(jian)測(ce)評(ping)(ping)價基地，現予公布(bu)。
●廣東聯盟國采續標45個品種中選
25日，廣東省藥(yao)品交易中心發布《廣東聯盟阿莫西(xi)(xi)林等45個藥(yao)品集(ji)(ji)團帶量采(cai)購擬中選結(jie)果》，廣東領銜(xian)山西(xi)(xi)、江西(xi)(xi)、河南、湖南、廣西(xi)(xi)、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆(jiang)、新疆(jiang)生產(chan)建設兵(bing)團組成(cheng)聯盟，一同完成(cheng)了培(pei)他濱(bin)、培(pei)美(mei)曲塞等45個第一、三(san)批集(ji)(ji)采(cai)到(dao)期品種的再集(ji)(ji)采(cai)工作(zuo)。
二、藥械(xie)審批
●植入式左心室輔助系統設備獲批上市
近日，國(guo)家藥品監(jian)督管(guan)理局經審查，批準了蘇州同心醫(yi)療(liao)器械有(you)限公司生產的創(chuang)新產品“植入(ru)式左心室輔(fu)助系統”的注冊申(shen)請。
該(gai)產品由血泵(beng)、體外控(kong)制器、可充電(dian)(dian)鋰電(dian)(dian)池(chi)、適配器、電(dian)(dian)池(chi)充電(dian)(dian)器、通訊隔離(li)模(mo)塊、監控(kong)器、手術工具、淋浴包(bao)組成。與特定人工血管配套使(shi)用，為(wei)進展期(qi)難治(zhi)性左心(xin)衰患者血液(ye)循環提供機械支持，用于心(xin)臟(zang)(zang)移(yi)植前或恢(hui)復心(xin)臟(zang)(zang)功能的過渡(du)治(zhi)療。
該產品的核心(xin)技(ji)術主要(yao)為全磁懸(xuan)浮血泵技(ji)術，目前取得(de)中國(guo)和美國(guo)多項專利，屬于國(guo)內首(shou)創(chuang)醫療器械。與國(guo)際(ji)同類(lei)產品相比(bi)，關鍵(jian)性能指標(biao)已達到同等水平(ping)，血泵尺寸(cun)更(geng)小(xiao)，植(zhi)入(ru)侵犯(fan)性更(geng)優。該產品可滿足(zu)我國(guo)在心(xin)衰(shuai)外(wai)科器械治(zhi)療領域的臨床需(xu)要(yao)，具(ju)有重要(yao)的社會效益。
●國家藥監局附條件批準恩沃利單抗注射液上市
近(jin)日，國家藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局通過優先審(shen)評審(shen)批程序附條件批準四川思路康瑞(rui)藥業有限公司申報的恩(en)沃(wo)利單抗注射(she)液(ye)(商品(pin)(pin)名:恩(en)維達)上市（恩(en)沃(wo)利單抗成(cheng)為我(wo)國首個獲(huo)批的國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下(xia)注射(she)PD-L1抑制劑。）。該藥品(pin)(pin)為我(wo)國自主研發的創新PD-L1抗體藥物(wu)，適(shi)用于不可切(qie)除(chu)或轉移性微(wei)衛星(xing)高(gao)度不穩定（MSI-H）或錯配修復(fu)基因缺(que)陷型(xing)（dMMR）的成(cheng)人晚(wan)期實(shi)體瘤患者的治(zhi)(zhi)療(liao)，包括既(ji)往(wang)經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治(zhi)(zhi)療(liao)后出現(xian)疾病(bing)進展的晚(wan)期結(jie)直腸癌(ai)患者以及既(ji)往(wang)治(zhi)(zhi)療(liao)后出現(xian)疾病(bing)進展且無滿(man)意替代治(zhi)(zhi)療(liao)方(fang)案的其他晚(wan)期實(shi)體瘤患者。
恩沃利單(dan)抗(kang)(kang)注射(she)液為重組人源(yuan)化PD-L1單(dan)域抗(kang)(kang)體Fc融合(he)蛋白注射(she)液，可結合(he)人PD-L1 蛋白，并(bing)阻斷其與(yu)受體PD-1的(de)相互作用(yong)，解除腫瘤通(tong)過PD-1/PD-L1途徑對T細胞(bao)的(de)抑制作用(yong)，調(diao)動(dong)免疫系統的(de)抗(kang)(kang)腫瘤活性殺傷腫瘤。該(gai)品種的(de)上市為患者提(ti)供了新的(de)治療(liao)選擇。
●國家藥監局附條件批準奧雷巴替尼片上市
近日，國家藥(yao)(yao)品監督管理局(ju)通過優先審評審批(pi)程序附條件批(pi)準(zhun)廣州順健生(sheng)物醫(yi)藥(yao)(yao)科技有限公司(si)（亞盛醫(yi)藥(yao)(yao)全資子公司(si)）申(shen)報的1類創(chuang)新藥(yao)(yao)奧雷(lei)巴替尼片上(shang)市(shi)（它是首個(ge)由中國本土企業研發的第三代(dai)BCR-ABL抑(yi)制劑，也是亞盛醫(yi)藥(yao)(yao)創(chuang)立(li)十余年來首款獲批(pi)的創(chuang)新藥(yao)(yao)。）。該藥(yao)(yao)品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創(chuang)新藥(yao)(yao)，用(yong)(yong)于(yu)治療任何(he)酪氨酸激酶(mei)抑(yi)制劑耐藥(yao)(yao)，并采用(yong)(yong)經充分驗證的檢(jian)測方法診斷為伴有T315I突變的慢(man)(man)性(xing)(xing)髓細胞(bao)白血(xue)病(bing)慢(man)(man)性(xing)(xing)期(qi)或加速期(qi)的成(cheng)年患者。
奧雷巴替尼（Olverembatinib）是小(xiao)分(fen)子蛋白酪氨(an)酸激酶(mei)抑(yi)制(zhi)劑，可有效(xiao)抑(yi)制(zhi)Bcr-Abl酪氨(an)酸激酶(mei)野生型及多(duo)種突(tu)變(bian)型的(de)活(huo)性，可抑(yi)制(zhi)Bcr-Abl酪氨(an)酸激酶(mei)及下游(you)(you)蛋白STAT5和(he)Crkl的(de)磷酸化，阻斷下游(you)(you)通路活(huo)化，誘(you)導Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突(tu)變(bian)型細(xi)胞株的(de)細(xi)胞周期阻滯和(he)調亡。該品種是國內(nei)首個獲批伴有T315I突(tu)變(bian)的(de)慢性髓細(xi)胞白血病(bing)適應癥的(de)藥(yao)品，為因T315I突(tu)變(bian)導致(zhi)耐(nai)藥(yao)的(de)患者提(ti)供了有效(xiao)的(de)治療手(shou)段。
三(san)、資本(ben)市場
●龍慧醫療宣布完成近億元B輪融資
11月(yue)24日，上(shang)海(hai)龍(long)慧醫療科技(ji)有限公司正(zheng)式宣(xuan)布(bu)完成(cheng)近億元(yuan)B輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)(zi)。本(ben)輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)(zi)由山藍資(zi)(zi)(zi)(zi)本(ben)和國藥(yao)資(zi)(zi)(zi)(zi)本(ben)共同領投(tou)，上(shang)海(hai)自貿區基(ji)金跟投(tou)，數(shu)健資(zi)(zi)(zi)(zi)本(ben)擔(dan)任(ren)獨(du)家財務顧問。本(ben)輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)(zi)將(jiang)主要用于新(xin)產品開發、團隊擴充及(ji)臨床推廣(guang)。
龍慧(hui)醫療是一家(jia)植根于張江科學城(cheng)的(de)自(zi)主(zhu)創(chuang)新企業。公司于2017年成立之初就獲得了張江創(chuang)投(tou)(tou)的(de)天使(shi)投(tou)(tou)資，又有(you)幸獲得張江科投(tou)(tou)的(de)A輪投(tou)(tou)資，從而誕生了擁有(you)獨立知識產權的(de)龍慧(hui)手術(shu)機器(qi)人(ren)，填補了多年來同類產品技術(shu)的(de)國際空白。
●盟科藥業沖刺科創板，擬募資12.50億元
11月(yue)25日，上海盟科藥業股(gu)份有限公司(si)提交(jiao)的(de)(de)科創(chuang)板上市申請(qing)獲上交(jiao)所(suo)受理。本(ben)次公開(kai)發行(xing)股(gu)票(piao)的(de)(de)數量不超(chao)過13000萬(wan)股(gu)，擬募資12.50億元。募得(de)資金將用于創(chuang)新藥研發、營銷渠道升(sheng)級及(ji)學術推廣以及(ji)補充流動資金。
盟(meng)科(ke)藥(yao)(yao)業管(guan)線(xian)聚焦創新抗(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)領域。旗下首(shou)個抗(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)產品(pin)康替(ti)唑胺（MRX-I，商品(pin)名：優喜泰）是(shi)公司自主(zhu)設計和開發的(de)新一代(dai)噁(wu)唑烷酮(tong)類抗(kang)(kang)菌(jun)(jun)藥(yao)(yao)，可用于治療多重耐藥(yao)(yao)革(ge)蘭(lan)陽性菌(jun)(jun)引起的(de)感染。康替(ti)唑胺已完成了中國(guo)I、II和III期(qi)臨(lin)床試(shi)驗，澳大利亞I期(qi)及美國(guo)II期(qi)臨(lin)床試(shi)驗，并于2021年6月(yue)1日通(tong)過國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局優先審評(ping)審批程序批準上市。
四(si)、行業大事(shi)
●沃森生物啟動新冠mRNA疫苗加強針IIIb期臨床
24日(ri)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)臨床試(shi)驗(yan)注冊(ce)中(zhong)(zhong)心(xin)網(wang)站顯示(shi)，沃(wo)森生(sheng)物登記了一項評(ping)價新型(xing)冠狀病(bing)毒mRNA疫(yi)苗在18-59歲(sui)(sui)和(he)(he)60歲(sui)(sui)及(ji)以上已接種(zhong)(zhong)新型(xing)冠狀病(bing)毒滅活(huo)疫(yi)苗人群中(zhong)(zhong)加強接種(zhong)(zhong)免疫(yi)原性(xing)和(he)(he)安(an)全(quan)性(xing)的IIIb期臨床試(shi)驗(yan)。ARCoVaX也是(shi)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)首個(ge)進入(ru)III期臨床的國(guo)(guo)產mRNA疫(yi)苗。
●世衛組織：上周全球超60%的新增新冠病例來自歐洲
當地(di)時間24日，世(shi)衛(wei)組織舉(ju)行(xing)新冠(guan)肺(fei)炎例行(xing)發(fa)布會，世(shi)衛(wei)組織總干事譚(tan)(tan)德(de)塞表示(shi)，所有(you)國家(jia)都必(bi)須提高(gao)疫情(qing)應對能力并采取正確防疫措施。上(shang)周全球(qiu)超過(guo)60%的新增病(bing)例來自歐洲(zhou)，歐洲(zhou)再次(ci)成為(wei)疫情(qing)“震中(zhong)”。譚(tan)(tan)德(de)塞說，在許多國家(jia)，人們覺得(de)新冠(guan)疫苗(miao)已(yi)經結束了疫情(qing)，認為(wei)接種疫苗(miao)后(hou)就無須防護(hu)，這是(shi)一種錯誤(wu)的安(an)全感，令人擔憂。
譚德塞強調，疫(yi)苗可以挽(wan)救生命，卻不能完全阻(zu)止病(bing)毒(du)傳播。民眾接種(zhong)疫(yi)苗后患重癥或死亡的(de)風險會(hui)降(jiang)低很(hen)多，但(dan)仍有感(gan)染新(xin)冠病(bing)毒(du)或將病(bing)毒(du)傳染給他人的(de)風險。
