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政策動向(xiang)

●五部門聯合印發《節約藥品資源 遏制藥品浪費實施方案》

12月29日(ri)，國(guo)家衛(wei)生健康(kang)委、市場監管總局(ju)、廣電總局(ju)、國(guo)家中醫藥(yao)局(ju)、國(guo)家藥(yao)監局(ju)聯(lian)合印發《關(guan)于節約藥(yao)品(pin)資源 遏制藥(yao)品(pin)浪費實施方案(an)的通知》。

方案明確提(ti)出，引導(dao)(dao)企業按(an)照療程(cheng)生(sheng)產適宜(yi)包裝(zhuang)的(de)藥品(pin)。加(jia)強(qiang)對企業變(bian)更包裝(zhuang)規(gui)格的(de)技術指導(dao)(dao)。引導(dao)(dao)企業按(an)照科學合理(li)必要的(de)原則，根據藥品(pin)使用療程(cheng)和臨床(chuang)需(xu)求，合理(li)確定大包裝(zhuang)或小包裝(zhuang)規(gui)格。既要避免(mian)過度包裝(zhuang)、減(jian)少(shao)浪費，又要嚴格把(ba)關、保(bao)障藥品(pin)質量(liang)，防止因(yin)變(bian)換包裝(zhuang)產生(sheng)藥品(pin)質量(liang)風險。

此外還明(ming)確要規(gui)范(fan)醫師(shi)處(chu)(chu)方(fang)行為。醫師(shi)要堅(jian)持安(an)全有效、經濟合理的(de)用藥(yao)(yao)原則(ze)，根據患者的(de)病情需(xu)要開(kai)具(ju)處(chu)(chu)方(fang)，包(bao)括(kuo)適(shi)宜的(de)用藥(yao)(yao)劑(ji)(ji)量、頻次、療程(cheng)等(deng)。處(chu)(chu)方(fang)一般(ban)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)得超(chao)過(guo)(guo)7日用量；急(ji)診處(chu)(chu)方(fang)一般(ban)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)得超(chao)過(guo)(guo)3日用量；對(dui)(dui)符合條(tiao)件的(de)慢(man)性病等(deng)情況，可適(shi)當延長(chang)，最(zui)多不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)超(chao)過(guo)(guo)12周。醫療機構要強化(hua)對(dui)(dui)處(chu)(chu)方(fang)、用藥(yao)(yao)醫囑的(de)審核，在(zai)處(chu)(chu)方(fang)點(dian)評中，加大對(dui)(dui)處(chu)(chu)方(fang)品種數(shu)、劑(ji)(ji)量的(de)點(dian)評力度。對(dui)(dui)于品種數(shu)多、劑(ji)(ji)量大等(deng)不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)合理情況每月通報，依(yi)(yi)法依(yi)(yi)規(gui)對(dui)(dui)醫師(shi)采(cai)取(qu)(qu)限制(zhi)處(chu)(chu)方(fang)權，甚至取(qu)(qu)消處(chu)(chu)方(fang)權等(deng)措施。將點(dian)評結(jie)果(guo)納(na)入相關科室及其工作人員績效考核和年度考核指標，落實獎懲措施。不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)得無適(shi)應證開(kai)藥(yao)(yao)，不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)得以單(dan)純(chun)增加收入或(huo)謀取(qu)(qu)私利為目的(de)開(kai)藥(yao)(yao)，不(bu)(bu)(bu)(bu)(bu)得利用執業(ye)之便開(kai)單(dan)提成。

按照處(chu)方劑(ji)量精準調(diao)配(pei)。藥(yao)師(shi)應當嚴格按醫師(shi)處(chu)方劑(ji)量為患(huan)者(zhe)精準調(diao)配(pei)藥(yao)品(pin)。對(dui)門、急(ji)診患(huan)者(zhe)，涉及藥(yao)品(pin)大(da)包裝的，可提供藥(yao)品(pin)拆零調(diao)配(pei)服務，減少藥(yao)品(pin)損耗，并方便(bian)患(huan)者(zhe)使用；對(dui)住院患(huan)者(zhe)，可單(dan)(dan)劑(ji)量擺(bai)藥(yao)的口服制劑(ji)要按單(dan)(dan)劑(ji)量調(diao)配(pei)，注射制劑(ji)要按日劑(ji)量調(diao)配(pei)。

持(chi)續改善患者(zhe)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)感受。藥(yao)(yao)(yao)(yao)師要落實對患者(zhe)的(de)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)交代職責(ze)，指導患者(zhe)掌握用藥(yao)(yao)(yao)(yao)注意事項。有(you)條件的(de)醫療(liao)機構開(kai)(kai)設藥(yao)(yao)(yao)(yao)學門診，提供藥(yao)(yao)(yao)(yao)物咨詢、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物重(zhong)整(zheng)等服(fu)務(wu)。規范發(fa)展互(hu)聯網診療(liao)，為復診患者(zhe)開(kai)(kai)具處方(fang)，鼓勵開(kai)(kai)展藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)配送(song)服(fu)務(wu)，方(fang)便(bian)患者(zhe)及時(shi)獲(huo)得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)。支(zhi)持(chi)有(you)條件的(de)基層醫療(liao)衛生機構大力發(fa)展居(ju)(ju)家(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學服(fu)務(wu)，鼓勵家(jia)(jia)(jia)庭醫生（團隊）在對簽(qian)約(yue)(yue)居(ju)(ju)民進行隨訪或(huo)開(kai)(kai)展上門服(fu)務(wu)時(shi)，幫(bang)助(zhu)有(you)需要的(de)簽(qian)約(yue)(yue)居(ju)(ju)民整(zheng)理家(jia)(jia)(jia)庭藥(yao)(yao)(yao)(yao)箱，清理過期藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)。

藥械審批

●國產PD-1首在東南亞成功獲批上市

12月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公(gong)司(si)商業合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公(gong)司(si)PT Kalbio Global Medika收到(dao)藥(yao)品(pin)注冊批件(jian)，復宏漢霖自主(zhu)研發和生產的抗(kang)PD-1單抗(kang)H藥(yao) 漢斯狀(zhuang)?（斯魯利(li)單抗(kang)）獲得印(yin)度尼西(xi)亞食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局（BPOM）批準用于治療(liao)廣泛期小(xiao)細胞肺(fei)癌（ES-SCLC），商品(pin)名為Zerpidio?。

這(zhe)是H藥首次在(zai)海(hai)外市場成功獲(huo)批上市，也是國產(chan)抗PD-1單抗首次在(zai)東南亞國家成功獲(huo)批上市。

目(mu)前，復宏漢霖正(zheng)與KGbio就H藥在22個國家的(de)開(kai)發和商業化進(jin)行(xing)合作(zuo)，此(ci)次獲批(pi)將有助(zhu)于雙(shuang)方攜手將H藥帶給更多印尼的(de)患(huan)者。

資本(ben)市場

●蘇州瑞興骨科醫院集團上市輔導備案

近(jin)期，證監會(hui)官網披(pi)露(lu)，蘇州瑞興骨科醫(yi)院集團股份有(you)限公(gong)司上(shang)市輔導備案，輔導機(ji)構(gou)為廣發證券股份有(you)限公(gong)司，派出(chu)機(ji)構(gou)為江蘇證監局。

據公開資(zi)料(liao)，瑞興(xing)醫院集團是一(yi)家以醫院投資(zi)、管理、咨(zi)詢、教育(yu)培訓為主營(ying)業務的醫療集團，擁(yong)有手外科(ke)、創(chuang)傷外科(ke)、康復(fu)(fu)科(ke)等(deng)特色專科(ke)品牌，其(qi)中，手外科(ke)、康復(fu)(fu)科(ke)是蘇州市臨床重點專科(ke)。

目前，瑞(rui)興(xing)醫院集團(tuan)旗(qi)下擁有蘇(su)(su)州(zhou)大(da)學附屬(shu)瑞(rui)華醫院、蘇(su)(su)州(zhou)瑞(rui)盛康復醫院、蘇(su)(su)州(zhou)瑞(rui)興(xing)醫院、吳江瑞(rui)興(xing)醫院、蘇(su)(su)州(zhou)瑞(rui)華迎(ying)春醫院、蘇(su)(su)州(zhou)瑞(rui)興(xing)手(shou)外科(ke)應用(yong)技術研究(jiu)所等多個獨立法人單位(wei)。

●同源康醫藥宣布完成近2億元D輪融資

近(jin)日，腫瘤(liu)新藥研發領軍企業(ye)浙江同(tong)源康(kang)醫(yi)藥股(gu)份有限(xian)公司（簡(jian)稱：同(tong)源康(kang)醫(yi)藥）宣布完成近(jin)2億元D輪融(rong)資，本(ben)輪融(rong)資由匯宇制藥領投，中(zhong)金資本(ben)旗(qi)下基(ji)金、長興金控和湖州人才(cai)基(ji)金等知名機構跟(gen)投，凱乘資本(ben)連(lian)續(xu)擔任財務(wu)顧問。

同(tong)源康醫藥(yao)(yao)成立(li)于2017年11月，在(zai)浙江(jiang)湖州長(chang)興生(sheng)命科學(xue)園建立(li)了30,000平(ping)方(fang)米(mi)新藥(yao)(yao)研發(fa)中(zhong)(zhong)心(xin)，隨后在(zai)上海建立(li)了公(gong)(gong)司行(xing)政總部(bu)、臨床醫學(xue)部(bu)和商務拓展部(bu)，在(zai)鄭州設(she)立(li)了小分子藥(yao)(yao)物篩選(xuan)平(ping)臺，在(zai)湖州長(chang)興擁(yong)有建設(she)中(zhong)(zhong)的(de)新藥(yao)(yao)制劑廠，是國內極少數擁(yong)有藥(yao)(yao)物研發(fa)和生(sheng)產能力的(de)創新型生(sheng)物醫藥(yao)(yao)高科技公(gong)(gong)司。

●墾拓流體沖刺科創板

近日(ri)，深圳墾(ken)拓(tuo)(tuo)流(liu)體(ti)技術股(gu)份有限公(gong)司(si)（以下簡稱“墾(ken)拓(tuo)(tuo)流(liu)體(ti)”）發布招股(gu)說明書(shu)并被受理。公(gong)司(si)計劃在上海(hai)證(zheng)券交(jiao)易(yi)所科創板上市(shi)，募資總(zong)金額(e)為8.43億(yi)元。募集資金擬用于墾(ken)拓(tuo)(tuo)流(liu)體(ti)生產基地建(jian)設(she)項目、深圳精密流(liu)體(ti)部件(jian)研發中心建(jian)設(she)項目、成(cheng)都流(liu)體(ti)控制系統(tong)研發中心建(jian)設(she)項目、補(bu)充流(liu)動(dong)資金。

公司(si)核心技術人員為張成、肖茜元、柳錦和吳(wu)勝勇(yong)。其中有三(san)人曾就(jiu)職于邁瑞(rui)醫療，一人曾就(jiu)職于比亞迪。

拓流體(ti)(ti)自設立以來，專注于(yu)醫療器(qi)械(xie)中(zhong)關(guan)鍵流體(ti)(ti)部(bu)件的研發和制造(zao)。經過(guo)十余年的積累，公司已成為(wei)國內微(wei)型流體(ti)(ti)精密控制零(ling)部(bu)件行(xing)業內的領(ling)(ling)先企業，形成了完善的產品體(ti)(ti)系(xi)和技術平(ping)臺，覆蓋醫療器(qi)械(xie)中(zhong)體(ti)(ti)外診斷、呼吸麻醉、血(xue)液透析、 輔助治療等(deng)應用領(ling)(ling)域(yu)，并(bing)逐步拓展到(dao)環(huan)保(bao)監測(ce)、生命(ming)科學儀器(qi)等(deng)領(ling)(ling)域(yu)。

行業大事

●注射液存在安全質量問題，輝瑞啟動緊急召回

近(jin)日，FDA接連(lian)發布(bu)兩則(ze)藥品召回(hui)通告：輝瑞(rui)自主召回(hui)包括(kuo)注射用博來霉素(su)（4.2%）、碳酸氫鈉(na)注射液（8.4%）、硫酸阿托品注射液的(de)幾個批次產品，原因(yin)是可能存在玻璃(li)顆粒。

通告顯(xian)示，輝(hui)瑞在12月21日發布召回信息，涉及輝(hui)瑞旗下無菌(jun)注(zhu)射部門(men)Hospira，其(qi)中(zhong)注(zhu)射用(yong)博(bo)來霉素由客(ke)戶(hu)發現并報告，另外兩個品(pin)種是在例行(xing)產(chan)品(pin)檢(jian)查(cha)中(zhong)發現。

此(ci)次召回事件(jian)，再次將矛頭指向輝瑞旗下無菌(jun)注射(she)部(bu)門Hospira的生產安(an)全問題。

2015年，輝(hui)瑞將當時全(quan)球(qiu)最大(da)無菌注射仿制(zhi)藥(yao)和生物仿制(zhi)藥(yao)企Hospira收(shou)入囊中，后者(zhe)的生產安全(quan)問題(ti)由來已久，輝(hui)瑞向FDA承諾有信(xin)心改變這一狀況。

實際上問題并沒(mei)有解決。就在兩個月前，輝瑞一天召回(hui)三款注射劑，原(yuan)因和這(zhe)次一樣，也是存在玻璃顆粒。