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一、政策動向
●廣東多家企業被注銷藥品經營許可證
10月(yue)17日(ri)，廣東省藥監局發布(bu)了《<藥品(pin)經營許可證>注銷事先(xian)告(gao)知書》送達公告(gao)。
公告顯示(shi)：經(jing)檢查發(fa)現(xian)，廣東(dong)康(kang)之家(jia)云健康(kang)醫藥(yao)(yao)(yao)股份有(you)限公司(si)(si)、廣東(dong)康(kang)之家(jia)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)有(you)限公司(si)(si)、廣東(dong)豫兆臨藥(yao)(yao)(yao)業(ye)連(lian)鎖(suo)股份有(you)限公司(si)(si)、深(shen)(shen)圳市仁民大藥(yao)(yao)(yao)房連(lian)鎖(suo)有(you)限公司(si)(si)、深(shen)(shen)圳市一德堂醫藥(yao)(yao)(yao)連(lian)鎖(suo)有(you)限公司(si)(si)、深(shen)(shen)圳市康(kang)順藥(yao)(yao)(yao)業(ye)發(fa)展有(you)限公司(si)(si)未(wei)在注(zhu)冊地址從事經(jing)營活動，且法(fa)定代(dai)表人(ren)、企(qi)業(ye)負責人(ren)均無法(fa)取得聯系。
經(jing)調查取證，證實這(zhe)些公司長期未按規定(ding)(ding)上傳藥(yao)品(pin)購銷(xiao)數據，已經(jing)不具備(bei)經(jing)營藥(yao)品(pin)的基本條件，處于關(guan)閉狀態，省(sheng)局依據有關(guan)規定(ding)(ding)擬注銷(xiao)這(zhe)批企(qi)業的《藥(yao)品(pin)經(jing)營許可(ke)證》，現(xian)依法公告(gao)送(song)達《<藥(yao)品(pin)經(jing)營許可(ke)證>注銷(xiao)事先告(gao)知(zhi)書(shu)》，有關(guan)企(qi)業應當自公告(gao)之日起60日內到省(sheng)局領取《<藥(yao)品(pin)經(jing)營許可(ke)證>注銷(xiao)事先告(gao)知(zhi)書(shu)》，逾期即為(wei)送(song)達。
●杭州：積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點
10月(yue)15日，杭州(zhou)市人民政府辦公廳發(fa)布《關于加快生物醫藥產(chan)業(ye)高(gao)質量發(fa)展若干措施(shi)的通知》。
通知(zhi)明(ming)確鼓勵開展藥物(wu)臨(lin)床試驗服務(wu)。對于獲得(de)藥物(wu)臨(lin)床試驗資質的(de)(de)醫療機(ji)構(gou)，每年為本市企業提供臨(lin)床試驗服務(wu)項(xiang)(xiang)目(mu)達到5、15、30項(xiang)(xiang)以上(shang)的(de)(de)，分別給(gei)予牽頭單位(wei)最高(gao)不超(chao)過100萬(wan)元(yuan)(yuan)、200萬(wan)元(yuan)(yuan)、300萬(wan)元(yuan)(yuan)的(de)(de)資助(zhu)，分別給(gei)予參與單位(wei)最高(gao)不超(chao)過50萬(wan)元(yuan)(yuan)、100萬(wan)元(yuan)(yuan)、150萬(wan)元(yuan)(yuan)的(de)(de)資助(zhu)。積極支持實驗室自(zi)建(jian)檢測方法（LDT）試點(dian)，有(you)條件允許LDT項(xiang)(xiang)目(mu)服務(wu)于臨(lin)床推廣。
二、藥械審批
●科濟藥業BCMA CAR-T產品上市申請獲受理
10月18日，科濟藥業宣布，中國(guo)國(guo)家(jia)藥品監督管理局(ju)（NMPA）已受(shou)理澤沃(wo)基奧(ao)侖(lun)賽注射液（zevorcabtagene autoleucel，研發(fa)(fa)代號：CT053）的新藥上市申請（NDA）。澤沃(wo)基奧(ao)侖(lun)賽注射液是一(yi)種用(yong)于(yu)治療復發(fa)(fa)/難(nan)治多發(fa)(fa)性骨髓瘤的全(quan)人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產(chan)品。
●復星凱特阿基侖賽新適應癥擬納入優先審評
近日，據國(guo)家藥監局藥審中心(xin)官(guan)網信息顯示(shi)，復星(xing)凱特阿基侖(lun)賽(sai)注射液（商品名(ming)：奕凱達）用于一線免(mian)疫化(hua)療無效或在一線免(mian)疫化(hua)療后12個月(yue)內復發的成(cheng)人大B細(xi)胞(bao)淋巴瘤（r/r LBCL）新適應(ying)癥(zheng)上市申請(qing)擬被納(na)入優先(xian)審評。
2022年8月，該適應癥獲批(pi)(pi)(pi)臨床試驗(yan)。阿(a)基侖賽注(zhu)射液原系(xi)(xi)從美國(guo)Kite Pharma引進的(de)(de)全球首款獲批(pi)(pi)(pi)治(zhi)(zhi)療(liao)特定非(fei)霍(huo)奇金淋(lin)巴瘤(liu)的(de)(de)CAR-T細(xi)胞(bao)藥(yao)物(wu)YESCARTA，該藥(yao)物(wu)分別(bie)于(yu)2017年10月和2018年8月在(zai)美國(guo)和歐洲獲批(pi)(pi)(pi)用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)淋(lin)巴瘤(liu)。2021年6月，奕凱(kai)達通過優先審評審批(pi)(pi)(pi)程序獲國(guo)家藥(yao)監局(ju)批(pi)(pi)(pi)準上(shang)(shang)市，用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)既往接受二線或(huo)以上(shang)(shang)系(xi)(xi)統性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)后(hou)復發或(huo)難治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)大B細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)成人患者（包(bao)括彌漫性(xing)(xing)大B細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)非(fei)特指型(xing)、原發縱膈大B細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)、高級別(bie)B細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)和濾泡(pao)淋(lin)巴瘤(liu)轉化(hua)的(de)(de)彌漫性(xing)(xing)大B細(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)），成為(wei)我(wo)國(guo)首個(ge)獲批(pi)(pi)(pi)上(shang)(shang)市的(de)(de)細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)類(lei)產(chan)品。
三、資本市場
●賽陸醫療完成超億元pre-A輪融資
深圳賽(sai)(sai)陸醫(yi)療科技有限公(gong)司近日完成pre-A輪(lun)融資(zi)(zi)，其(qi)中pre-A1輪(lun)由(you)鍥鏤投(tou)資(zi)(zi)獨家投(tou)資(zi)(zi)，pre-A2輪(lun)由(you)前海長城基金和鍥鏤投(tou)資(zi)(zi)共同(tong)領投(tou)，隆平生物參與投(tou)資(zi)(zi)。至此，賽(sai)(sai)陸醫(yi)療pre-A輪(lun)融資(zi)(zi)完美(mei)收官(guan)，合計(ji)融資(zi)(zi)金額超億元。
本次pre-A輪融資資金將(jiang)主要用于賽陸(lu)醫療自主知(zhi)識產權(quan)的(de)基因(yin)測序(xu)平臺和(he)全(quan)球領先的(de)超分辨空(kong)間組學產品的(de)申(shen)報和(he)持續研發，以及其他創(chuang)新產品的(de)探索。此前賽陸(lu)醫療在天使輪也獲(huo)得真格基金、品峰醫療等投資機(ji)構(gou)和(he)產業方的(de)投資。
賽陸醫療是一家以自主(zhu)開發的(de)(de)測序技術為核(he)心(xin)的(de)(de)平臺型(xing)企業，在(zai)測序板塊，公司通過整體設計和(he)核(he)心(xin)模(mo)塊優化(hua)，在(zai)表面化(hua)學、測序酶、光(guang)學模(mo)組和(he)數(shu)據分析(xi)等多個領域(yu)實現創新和(he)迭代。
●醫療器械CRO平臺普瑞純證獲超億元B輪融資
普瑞純證醫療科技(ji)（廣州）有(you)限公(gong)司近日(ri)宣布完成由君(jun)聯資(zi)本領投(tou)，老股東康(kang)君(jun)資(zi)本跟投(tou)的超億元人民幣B輪融(rong)資(zi)。探針資(zi)本擔任獨家財務顧問。
據悉，本輪資金將主要用于海外醫療器械資源的布局、專業人才團(tuan)隊擴(kuo)充(chong)、醫療器械領域的戰略(lve)拓展(zhan)，以及大(da)數(shu)據信息化平臺的升級迭(die)代(dai)。
普瑞純(chun)證成立(li)于(yu)2020年(nian)6月，作為一家行(xing)業領先的全(quan)球(qiu)(qiu)化SaaS+Data生命科學服務商，立(li)足(zu)于(yu)打通全(quan)球(qiu)(qiu)市(shi)場的醫療器械出海全(quan)流(liu)(liu)程信(xin)息(xi)化，幫助醫療器械、體外(wai)診(zhen)斷(duan)、醫療軟(ruan)件AI等(deng)產(chan)品提供全(quan)球(qiu)(qiu)市(shi)場合規準入的全(quan)流(liu)(liu)程咨詢服務，涵蓋器械法規咨詢，當(dang)地授權代(dai)表，產(chan)品認證注冊，海外(wai)臨床試驗(yan)，技(ji)術(shu)文檔與體系輔導，產(chan)品檢(jian)測等(deng)全(quan)流(liu)(liu)程服務。
四、行業大事
●吉利德擬超17億美元引進Macrogenics三款雙抗新藥
10月17日，吉利德宣布與Macrogenics達(da)成合(he)作協議，引進后者研發(fa)的(de)CD123/CD3雙抗以及另外(wai)2款雙抗新藥。
根據協議，吉(ji)利德將(jiang)支付給Macrogenics以6000萬美(mei)元預付款，以及最多17億美(mei)元的里程碑(bei)金額。Macrogenics為一家抗(kang)體工(gong)程領(ling)域的明星生(sheng)(sheng)物技術(shu)公司，與多家藥企有廣泛合作，包括(kuo)國內的天境生(sheng)(sheng)物、再鼎醫藥。
●美國今冬或經歷新一輪疫情暴發
據海外(wai)網10月18日電，據美國(guo)媒體報道，美國(guo)官員們擔憂，隨(sui)著(zhu)歐洲新(xin)(xin)(xin)冠病例不斷(duan)上升，美國(guo)今冬或(huo)將經歷新(xin)(xin)(xin)一輪新(xin)(xin)(xin)冠疫情的(de)暴發(fa)。
報道稱，美國的(de)(de)7天(tian)平均新(xin)冠(guan)確診(zhen)病例約(yue)為3.8萬例，7天(tian)平均死亡病例約(yue)為330例。雖然目前美國的(de)(de)新(xin)冠(guan)病例呈(cheng)下降(jiang)趨勢(shi)，但氣溫下降(jiang)人們不(bu)得不(bu)留在室內、疫苗加強針接種數量不(bu)高，以及對“大流行”防控措施的(de)(de)漠視(shi)等因素，或將把(ba)美國推向新(xin)一(yi)波疫情浪(lang)潮。
華(hua)盛頓大(da)學(xue)健康指標(biao)與評估研究所的流行病(bing)學(xue)家阿(a)里穆克達德(de)（Ali Mokdad）表示，美(mei)國的新冠病(bing)例、死亡和住院人數將在三至四星期內(nei)開(kai)始(shi)上升。研究人員和病(bing)毒學(xue)家不斷(duan)也警告，隨著(zhu)新冠病(bing)毒繼續傳播和變異，出現傳染性更強的變異毒株(zhu)的風(feng)險仍然存在。
