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一、政策動向

●《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》5月起實施

4月(yue)19日(ri)，廣東省(sheng)藥品監(jian)督管(guan)理(li)(li)局發布關于印發《廣東省(sheng)藥品零售連(lian)鎖經營監(jian)督管(guan)理(li)(li)辦(ban)法》的通知。新(xin)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法將于今年5月(yue)1日(ri)實(shi)施。

辦(ban)(ban)法明(ming)確規(gui)定，申請開辦(ban)(ban)連(lian)鎖企業(ye)，需要擁有至(zhi)少10家(jia)直營(ying)店(dian)(dian)。連(lian)鎖企業(ye)（總部）按要求(qiu)提交申請并獲(huo)得《藥(yao)(yao)品經(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)》后，還需實行附(fu)條件審(shen)批(pi)，即(ji)在30日內完成10家(jia)直營(ying)店(dian)(dian)的身(shen)份轉變，由單體店(dian)(dian)變為直營(ying)店(dian)(dian)。若未按規(gui)定完成附(fu)加條件，藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)將依法撤銷已(yi)經(jing)(jing)發放的《藥(yao)(yao)品經(jing)(jing)營(ying)許可證(zheng)》。

經連鎖總(zong)部同(tong)意，同(tong)一連鎖企業(ye)的直營店之間可以(yi)(yi)調撥藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，但冷凍冷藏藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、特殊管(guan)理的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和國家(jia)有專門(men)管(guan)理要求的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)除外。連鎖企業(ye)可以(yi)(yi)委(wei)托不超過2家(jia)批(pi)發(fa)企業(ye)承擔配送業(ye)務，也可以(yi)(yi)在(zai)自建配送中心(xin)的基礎上再增加2家(jia)批(pi)發(fa)企業(ye)配送藥(yao)(yao)品(pin)(pin)。

連鎖門(men)店(dian)承(cheng)擔門(men)店(dian)藥(yao)品(pin)(pin)管理、藥(yao)品(pin)(pin)銷(xiao)售和藥(yao)學服務(wu)等職(zhi)責，僅能接收和銷(xiao)售總部配送中心和受委(wei)托(tuo)企業配送的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，不得自行采購藥(yao)品(pin)(pin)。

二、藥械審批

●脊髓神經刺激測試電極獲批上市

近日，國家藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)經(jing)審查，批準了北京品(pin)馳醫療(liao)設備有限(xian)公(gong)司(si)生產的“脊髓神經(jing)刺激(ji)測試電極(ji)”創新產品(pin)注冊申請。該產品(pin)由(you)電極(ji)、導(dao)絲(si)、穿刺針、鋼絲(si)組(zu)成。與適配的體外測試刺激(ji)器、程(cheng)控儀和(he)多電極(ji)測試電纜配合(he)使用，用于評(ping)估脊髓神經(jing)刺激(ji)系統對(dui)于軀干(gan)、四肢(zhi)的慢性頑(wan)固性疼痛(tong)的治療(liao)效果。

該產品可以(yi)根據(ju)患(huan)者(zhe)姿勢自(zi)動調(diao)用預設(she)置的刺激參(can)數(shu)(shu)，使患(huan)者(zhe)達到當(dang)前(qian)滿(man)意的治療狀態。并(bing)支(zhi)持遠(yuan)程程控功能，提(ti)供(gong)了一(yi)種(zhong)患(huan)者(zhe)不必到醫院就能實現(xian)參(can)數(shu)(shu)調(diao)整的方法，可減少患(huan)者(zhe)往返醫院的次數(shu)(shu)。　　

●膝關節置換手術導航定位系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局(ju)經(jing)審查，批(pi)準了骨圣元華機(ji)器(qi)人(ren)（深圳(zhen)）有限公司生產的“膝(xi)關(guan)節置換手術(shu)(shu)導(dao)航(hang)定(ding)位系(xi)(xi)統”創新產品注冊申(shen)請(qing)。該產品由(you)機(ji)械臂系(xi)(xi)統、導(dao)航(hang)儀系(xi)(xi)統、主控臺車(che)系(xi)(xi)統、手術(shu)(shu)電動(dong)工具(ju)組成。與(yu)經(jing)驗(yan)證的膝(xi)關(guan)節假(jia)體(ti)及(ji)定(ding)位工具(ju)聯合使用，在(zai)成人(ren)全膝(xi)關(guan)節置換手術(shu)(shu)中(zhong)，用于膝(xi)關(guan)節假(jia)體(ti)和手術(shu)(shu)工具(ju)的導(dao)航(hang)定(ding)位。

該產品(pin)核心(xin)技術(shu)包括注(zhu)冊配準算法(fa)、導(dao)航截骨安全(quan)控制算法(fa)、以及機械臂術(shu)中運動(dong)(dong)追蹤算法(fa)等。在(zai)全(quan)膝(xi)關(guan)節置換手術(shu)中采用(yong)齒輪(lun)驅動(dong)(dong)的(de)七自(zi)由度機械臂系統握持手術(shu)電(dian)動(dong)(dong)工具，可輔助醫生完(wan)成全(quan)膝(xi)關(guan)節置換手術(shu)，手術(shu)導(dao)航定位精度滿足(zu)臨(lin)床使用(yong)要求，降低X射線對醫生和患(huan)者的(de)輻射損傷。該產品(pin)屬(shu)于具有自(zi)主知識(shi)產權的(de)國(guo)內首(shou)創醫療器械，各項性(xing)能指標達到國(guo)際同品(pin)種器械水平。

●髂靜脈支架系統獲批上市

近日，國家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局經(jing)審查(cha)，批準了(le)蘇州天鴻盛(sheng)捷醫療器械有限(xian)公(gong)司生(sheng)產的(de)創新產品(pin)(pin)“髂靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)支(zhi)(zhi)架系統”的(de)注冊。該產品(pin)(pin)由(you)髂靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)支(zhi)(zhi)架和輸送系統組成。髂靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)支(zhi)(zhi)架由(you)鎳鈦合金制(zhi)成。輸送系統由(you)輸送鞘組件、推桿組件、尖端和手柄等(deng)部件組成。該產品(pin)(pin)在(zai)髂總靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)內使用，用于(yu)治療非血(xue)栓性髂靜(jing)脈(mo)(mo)(mo)壓迫綜合征。

該產品(pin)的(de)特殊設計可以減少支(zhi)架對側髂(qia)靜(jing)(jing)脈(mo)血液回流的(de)影響，提高支(zhi)架的(de)定(ding)位及釋(shi)放的(de)準確(que)性(xing)，更好解(jie)決髂(qia)靜(jing)(jing)脈(mo)受(shou)壓問(wen)題及增加產品(pin)柔(rou)順性(xing)。該產品(pin)的(de)上市為臨(lin)床髂(qia)靜(jing)(jing)脈(mo)疾(ji)病介入治療提供了新的(de)選擇。

三、資本市場

●綠葉制藥子公司博安生物擬境外IPO

山(shan)東(dong)博安生物(wu)技術股(gu)份(fen)有限公司的《境外首次公開(kai)發行股(gu)份(fen)(包括普通股(gu)、優先股(gu)等各類(lei)股(gu)票及股(gu)票的派生形(xing)式)審(shen)批》，已在4月20日獲證(zheng)監會接收材料(liao)。

博安(an)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)是(shi)綠葉制藥(yao)集團的附屬公司，于2013年(nian)成立(li)，是(shi)一家(jia)全面綜(zong)合(he)性生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)公司，專(zhuan)業從事治療用抗體開發，專(zhuan)注于腫瘤科、自(zi)身免疫、疼(teng)痛和內分泌(mi)疾病。截至目(mu)前，博安(an)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)歷經5輪融資(zi)(zi)，投(tou)(tou)資(zi)(zi)方包括山東省新動(dong)能基金(jin)、尚珹投(tou)(tou)資(zi)(zi)、文森投(tou)(tou)資(zi)(zi)、高特佳(jia)投(tou)(tou)資(zi)(zi)、建銀國(guo)際、元生(sheng)(sheng)創投(tou)(tou)、BOCG藍海資(zi)(zi)本等。

●融晟醫療宣布完成數千萬元A輪融資

蘇州融晟醫療科技有限公司近(jin)日宣布完成(cheng)數(shu)千萬元(yuan)A輪融資，本(ben)輪融資由醴澤資本(ben)領投，現有股(gu)東喬景資本(ben)跟(gen)投，由點石資本(ben)擔任獨家顧(gu)問。

融(rong)晟醫療(liao)成(cheng)立于(yu)2019年，是一家專注腫瘤精準內放射介入治療(liao)領域的平臺型公(gong)司。公(gong)司基于(yu)放射粒子內照射支(zhi)架技術(shu)，開發了一系列針對不同適應癥的支(zhi)架產品。目前(qian)，公(gong)司首款產品膽道粒子支(zhi)架已獲得國家創新醫療(liao)器(qi)械認證，正在(zai)進(jin)行NMPA注冊申(shen)報工作。

四、行(xing)業大事

●美國FDA拒絕批準梯瓦精神分裂癥長效藥物

近日，梯瓦(wa)與合作伙伴MedinCell宣布，美國(guo)FDA已(yi)針對TV-46000/mdc-IRM（利培酮緩(huan)釋注射混(hun)懸劑(ji)，皮下注射用）治療精神(shen)分裂癥成人患者(zhe)的(de)(de)新(xin)藥申請（NDA）發布了(le)一封完整(zheng)回應函。在公告中，梯瓦(wa)并沒有披露(lu)FDA所指(zhi)出的(de)(de)具(ju)體問(wen)題，但表示將與FDA合作解決(jue)這些問(wen)題。

●美國又發現高傳染性奧密克戎變種 紐約州兩周病例增長66%

據媒體報道(dao)，截至4月19日，全(quan)球變(bian)異追蹤器已(yi)發(fa)現21個與BA.2相(xiang)關的(de)(de)病(bing)毒后代。雖然其中大多(duo)數看起來(lai)都變(bian)化不大，但是其中兩(liang)個分支(zhi)——BA.2.12.1和BA.2.12卻很棘手。自從發(fa)現這個變(bian)體，美國紐約(yue)州(zhou)(zhou)的(de)(de)新冠(guan)病(bing)例已(yi)經(jing)在(zai)過去(qu)兩(liang)周內增長了66%。其中，BA.2.12.1已(yi)經(jing)在(zai)新澤(ze)西州(zhou)(zhou)占(zhan)主導地位——占(zhan)病(bing)例的(de)(de)52.3%。BA.2.12和BA.2.12.1的(de)(de)傳(chuan)播能力確實有點(dian)恐(kong)怖(bu)，根據美國媒體采訪紐約(yue)州(zhou)(zhou)官(guan)員引用的(de)(de)數據，相(xiang)比BA.2，兩(liang)個變(bian)異株的(de)(de)傳(chuan)播增快了23%～27%。

●首個新冠病毒核酸檢測國際標準發布

4月19日(ri)，國(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化組織（ISO）發布(bu)《體(ti)外診斷檢(jian)驗系統(tong)—核酸擴增法檢(jian)測(ce)嚴重急性呼吸系統(tong)綜合征冠(guan)狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。該(gai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)由市場監管總局（標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)委）組織華大基(ji)因、中國(guo)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化研(yan)究院等單位提(ti)出并聯合全球(qiu)專家共同研(yan)制，是ISO發布(bu)的首個專門針對新冠(guan)病毒檢(jian)測(ce)的國(guo)際標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。

據(ju)介(jie)紹(shao)，標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)結合(he)新冠病毒(du)的(de)(de)特點和(he)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)需求，圍繞病毒(du)診(zhen)斷和(he)篩查的(de)(de)核酸擴增法，對病毒(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)方法的(de)(de)設(she)計、開(kai)發、驗(yan)證、確認和(he)實(shi)施提出了(le)技(ji)(ji)術要求。標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)對病毒(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)分(fen)析實(shi)驗(yan)全流程步驟進行規定(ding)，明確精確度(du)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)限、包容性(xing)、特異性(xing)等病毒(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)綜合(he)評價指標(biao)(biao)，全面構(gou)建了(le)病毒(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)質量體系，為(wei)病毒(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)質量控(kong)制(zhi)提供了(le)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化手(shou)段(duan)。標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)為(wei)全球(qiu)醫學實(shi)驗(yan)室(shi)、體外(wai)診(zhen)斷檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)試(shi)劑開(kai)發人員(yuan)和(he)制(zhi)造商及研(yan)究機構(gou)提供了(le)重要技(ji)(ji)術依據(ju)，與全球(qiu)分(fen)享了(le)核酸檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)先進技(ji)(ji)術成果(guo)和(he)成功經(jing)驗(yan)，為(wei)促(cu)進全球(qiu)疫情(qing)防控(kong)的(de)(de)安全性(xing)和(he)有(you)效性(xing)發揮(hui)了(le)積極作用。