21世紀經濟報道記者 魏笑 深圳報道 12月30日(ri)，國家藥監局(ju)等(deng)8部門聯合印發(fa)(fa)《“十(shi)(shi)四五(wu)”國家藥品安全(quan)及促進高質量發(fa)(fa)展規劃》（以下簡(jian)稱《規劃》），明(ming)確了我國“十(shi)(shi)四五(wu)”期間藥品安全(quan)及促進高質量發(fa)(fa)展的主要發(fa)(fa)展目(mu)標(biao)，并制(zhi)定出10個方(fang)面主要任務。
“十三五”時期，我國藥品(pin)(pin)安全監管體制機(ji)制逐步(bu)完善(shan)，藥品(pin)(pin)質量和品(pin)(pin)種數量穩步(bu)提(ti)升，創新(xin)能(neng)力和服務(wu)水平持續增強。但《規(gui)劃》也指(zhi)出，我國醫藥產業發展不(bu)平衡不(bu)充分，藥品(pin)(pin)安全性、有效性、可(ke)及(ji)性仍需(xu)進一(yi)步(bu)提(ti)高，全生(sheng)命周期監管工(gong)作仍需(xu)完善(shan)等(deng)問題(ti)。
對此，《規劃》明確提出，“十四五”期末，支持產業高質量發展的監管環境更加優化，審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市，制修訂藥品醫療(liao)器械化妝品標準(zhun)2650項（個），新(xin)增指(zhi)導(dao)原則480個。
在創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)方面(mian)，近年來受藥(yao)(yao)(yao)(yao)政(zheng)改(gai)革助推，我國醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)創新(xin)陸續進入收(shou)獲(huo)期。據(ju)21世紀經濟報(bao)道記者(zhe)統(tong)計(ji)，2021年國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局共批(pi)(pi)準(zhun)76個(ge)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)（不包含(han)新(xin)適應癥(zheng)、疫苗(miao)），這其(qi)中除37個(ge)進口(kou)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、12個(ge)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)外，國產創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)達27個(ge)，創近3年來新(xin)高。此(ci)外，還有7款國產創新(xin)疫苗(miao)產品獲(huo)批(pi)(pi)上市，包括3款新(xin)冠(guan)疫苗(miao)。
這些新(xin)(xin)藥(yao)主要涉及腫(zhong)瘤(liu)、自身免疫系統、病毒和感(gan)染等疾病用藥(yao)。其中(zhong)有(you)不少(shao)“中(zhong)國新(xin)(xin)”甚(shen)至(zhi)“全球新(xin)(xin)”的創新(xin)(xin)產品，如國產首個新(xin)(xin)冠中(zhong)和抗體聯合療法(fa)、國內首個CAR-T細胞(bao)療法(fa)產品、國產首個抗體偶(ou)聯藥(yao)物(ADC)新(xin)(xin)藥(yao)等。
盡管目前我國國產創新藥藥獲批(pi)數量(liang)逐年上升，但大多企業研發藥物仍以熱門靶(ba)(ba)點為主，我國創新藥行業仍面臨著原(yuan)始(shi)創新不足、熱門靶(ba)(ba)點競(jing)爭集(ji)中等問題(ti)。
禮來中(zhong)國高級副總(zong)裁、禮來藥物發展及醫(yi)學事務中(zhong)心負責人王莉向(xiang)21世紀經濟報道記者指出，藥物研發必須秉承以(yi)臨床需(xu)求(qiu)為(wei)(wei)(wei)出發點，以(yi)為(wei)(wei)(wei)患者提(ti)供臨床價值為(wei)(wei)(wei)目的(de)。其中(zhong)，加強基礎(chu)研究和轉化醫(yi)學能力，提(ti)升“源頭創新”的(de)比例是關(guan)鍵。
國產創新藥迎收獲期
“中國醫藥行(xing)業(ye)這10年發生了(le)巨(ju)大(da)的(de)(de)變化，從創新(xin)藥不(bu)受待見到現(xian)在藥企一窩(wo)蜂(feng)做創新(xin)藥。并不(bu)僅(jin)僅(jin)是因為大(da)家(jia)意識提高了(le)，而是加上銷售(shou)環境(jing)(jing)、醫保環境(jing)(jing)和審(shen)批環境(jing)(jing)的(de)(de)綜合作用(yong)結果。”億一生物首席執行(xing)官劉(liu)巨(ju)波向21世紀經濟報道記者分析稱，政策(ce)對中國醫藥行(xing)業(ye)的(de)(de)發展影響巨(ju)大(da)。
《規劃》顯示，“十三(san)五”期(qi)(qi)間全(quan)生命周期(qi)(qi)監(jian)管(guan)不(bu)斷強(qiang)化(hua)。建立完(wan)善(shan)藥(yao)品上(shang)市許可持有人、醫療器(qi)械(xie)注冊人等制(zhi)度，督促企業嚴格落實各環節的藥(yao)品安全(quan)主(zhu)體(ti)責任。改革和完(wan)善(shan)疫苗管(guan)理體(ti)制(zhi)，加(jia)強(qiang)全(quan)流程、全(quan)生命周期(qi)(qi)監(jian)管(guan)。加(jia)強(qiang)臨床試驗(yan)規范管(guan)理，建立臨床試驗(yan)機構備案(an)管(guan)理平(ping)臺。全(quan)面(mian)強(qiang)化(hua)現場(chang)檢(jian)(jian)查和監(jian)督抽檢(jian)(jian)，深入開(kai)展中(zhong)藥(yao)飲片專項(xiang)整(zheng)治，醫療器(qi)械(xie)“清網”、化(hua)妝品“線上(shang)凈網線下(xia)清源”等專項(xiang)行動。完(wan)善(shan)藥(yao)品不(bu)良反應和醫療器(qi)械(xie)不(bu)良事(shi)件報告機制(zhi)。
另外，審評審批制度改革也持續深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創新醫療器械特別審查程序，批準109個創新醫療器械、35個臨床急需醫療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調整為備案管理，化妝品新原料由統一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。
近日，原國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局(ju)局(ju)長畢(bi)井泉在北京大學全球健(jian)康發展論壇2021上指出(chu)，一系列利好(hao)政策有利于鼓勵藥品(pin)(pin)創新，提(ti)高藥品(pin)(pin)和醫(yi)療器(qi)械審批(pi)效率，激發生物醫(yi)藥投資積極性。
另外(wai)，畢井(jing)泉也表(biao)示，香港(gang)證券市場和內地科創板對未盈利企業的開放，使(shi)諸多未盈利生(sheng)物醫藥公司(si)的上(shang)市成為可能，為生(sheng)物醫藥產業創新增添了強大(da)動力。
國盛證券也指出，政策推動，疊加科創板、注冊制等助力，創新藥賽道資本蜂擁，相關創新藥企業融資加速，我國創新藥投資進入大風口時代。目前，國產創新藥陸續進入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創新產品在國內陸續獲批上市。
近年來，在相(xiang)關利好因素助推(tui)下，我國國產(chan)創(chuang)新藥(yao)陸續進入收獲期(qi)。西南證券研(yan)報(bao)分析指出，我國創(chuang)新藥(yao)領(ling)域處于從仿創(chuang)到全新的過渡階段，把握掘金機會。
我國創(chuang)新藥(yao)臨(lin)床(chuang)(chuang)申報(bao)與(yu)獲(huo)批數量快速增長。據國家藥(yao)監局(ju)發布的(de)《2020年度藥(yao)品(pin)審評(ping)報(bao)告》顯(xian)示，2020年，藥(yao)審中心完成新藥(yao)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗（IND）申請審評(ping)1561件，較2019年增長55.94%；另外，完成新藥(yao)上市申請（NDA）審評(ping)289件。
在適應(ying)癥方面，近(jin)兩年獲(huo)批或(huo)報產一類(lei)新藥(yao)以抗(kang)腫(zhong)瘤藥(yao)為(wei)主。據(ju)中國(guo)銀河證券統計數據(ju)，按治療(liao)領(ling)域分類(lei)來看(kan)，目前134個(ge)已(yi)獲(huo)批或(huo)進入報產階(jie)段(duan)的一類(lei)創新藥(yao)中，抗(kang)腫(zhong)瘤藥(yao)最多（61個(ge)，占比(bi)(bi)45.5%），其次為(wei)抗(kang)感(gan)染用(yong)(yong)藥(yao)（23個(ge)，占比(bi)(bi)17.2%），神經系統用(yong)(yong)藥(yao)和血液系統用(yong)(yong)藥(yao)并(bing)列第三位（分別為(wei)10個(ge)，占比(bi)(bi)7.5%）。
國家藥(yao)監局藥(yao)品審評中心副主任(ren)周思源也指(zhi)出(chu)，近兩年，創新藥(yao)獲(huo)批數量快速提升，創新藥(yao)開(kai)始了量變的(de)過程。
據21世紀經濟報道記者初步統計，2021年國家藥監局共批準76個新藥（不包含新適應癥、疫苗），這其中除37個進口新藥、12個中藥創新藥外，國產創新藥達27個，創近3年來新高。2020年獲批創新藥有14款，2019年則為16款。而在總量上也遠超2020年的48個。此外，還有7款國產疫苗創新產品獲批上市，其中3款為新(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)，分(fen)別為北京科興中維的新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)(du)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)（Vero細胞）、國藥中生(sheng)的新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)(du)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)（Vero細胞）和康希(xi)諾的重(zhong)組新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)(du)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)（5型腺病(bing)毒(du)(du)載(zai)體），其他(ta)4款產品為智飛生(sheng)物(wu)的母牛分(fen)枝桿菌(jun)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、科興生(sheng)物(wu)的Sabin株脊髓(sui)灰質炎(yan)滅活(huo)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、北京民海生(sheng)物(wu)的13價(jia)肺炎(yan)球菌(jun)多糖結合(he)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)及(ji)康希(xi)諾四(si)價(jia)流腦(nao)結合(he)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)。
從(cong)企業(ye)(ye)層面來看(kan)，百濟(ji)神(shen)州(zhou)、基(ji)(ji)石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)、榮昌(chang)生物(wu)、恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)、亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)(yao)、微芯生物(wu)、真實生物(wu)等(deng)多家國內藥(yao)(yao)(yao)企自主研發的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)獲批(pi)上市。其(qi)中，百濟(ji)神(shen)州(zhou)、基(ji)(ji)石藥(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)、榮昌(chang)生物(wu)分(fen)(fen)別有兩(liang)(liang)個創新藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)獲批(pi)。特(te)別是2021年最后(hou)一天(tian)——12月31日，恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)兩(liang)(liang)款(kuan)新藥(yao)(yao)(yao)同時獲批(pi)，分(fen)(fen)別是1類創新藥(yao)(yao)(yao)羥乙(yi)磺(huang)酸達爾西利片（商品(pin)名(ming)：艾瑞康）、1類新藥(yao)(yao)(yao)脯(fu)氨酸恒格列凈片（商品(pin)名(ming)：瑞沁）。
創新藥獲批(pi)背后是高額(e)的(de)研(yan)發(fa)投入。以(yi)百濟(ji)神州為例，2018年(nian)度、2019年(nian)度、2020年(nian)度，百濟(ji)神州研(yan)發(fa)費用分別為45.97億元、65.88億元、89.43億元。
目前，百濟神州已(yi)經(jing)推動了11款候選(xuan)藥物(wu)進入臨(lin)(lin)床(chuang)，其中BTK抑(yi)制(zhi)劑(ji)澤布替(ti)尼、PD-1抗體藥物(wu)替(ti)雷利珠單抗，以及(ji)PARP抑(yi)制(zhi)劑(ji)帕米帕利3款產品均已(yi)經(jing)上市。公司(si)招股書顯示(shi)，截至2021年11月(yue)4日，除商(shang)業(ye)化階段藥物(wu)及(ji)已(yi)申報候選(xuan)藥物(wu)外，公司(si)有36款候選(xuan)藥物(wu)處于臨(lin)(lin)床(chuang)在研(yan)階段，并正在開展超過50項臨(lin)(lin)床(chuang)前研(yan)究(jiu)項目，包括具備First-in-class潛力的(de)HPK1抑(yi)制(zhi)劑(ji)。
王莉指出(chu)，其實，對(dui)于臨床價值(zhi)高、研發(fa)難度大(da)的新(xin)(xin)藥(yao)，政府應(ying)給予(yu)相應(ying)的支付(fu)體系設計價格保障(zhang)，這樣(yang)才能鼓勵創新(xin)(xin)企(qi)業挑戰現狀，投身到全新(xin)(xin)的創新(xin)(xin)藥(yao)物研發(fa)中。另外，也應(ying)當建立適應(ying)創新(xin)(xin)藥(yao)發(fa)展(zhan)的市場準入機制，即(ji)充分考慮創新(xin)(xin)藥(yao)的臨床價值(zhi)，確(que)定(ding)創新(xin)(xin)藥(yao)價格。
持續真創新是關鍵
盡管目前我國國產創新藥(yao)獲批(pi)數量逐(zhu)年上升，但(dan)大多企業研(yan)發藥(yao)物仍以(yi)熱門靶點(dian)(dian)為主，我國創新藥(yao)行業仍面臨著原始創新不足、熱門靶點(dian)(dian)競(jing)爭集中等(deng)問(wen)題。
王莉向21世紀(ji)經濟報道(dao)記者指出，目(mu)前中(zhong)國藥物研(yan)發存(cun)在(zai)同(tong)質化競爭嚴重的(de)問題。“目(mu)前中(zhong)國新藥研(yan)發的(de)特點(dian)是，me too、me follow為主(zhu)的(de)研(yan)究遠(yuan)遠(yuan)多過first in class或best in class類(lei)型的(de)研(yan)究。研(yan)究靶點(dian)的(de)選擇也非常集(ji)中(zhong)，主(zhu)要集(ji)中(zhong)在(zai)國際上(shang)已經非常熱門的(de)數個靶點(dian)，這(zhe)樣就非常容易同(tong)類(lei)藥物的(de)重復(fu)研(yan)究。”
11月(yue)10日(ri)，國(guo)家藥品監(jian)督管理局藥品審(shen)評中心（CDE）發布的《中國(guo)新藥注(zhu)冊臨床(chuang)試驗現狀年(nian)度報告（2020年(nian)）》顯示，目前國(guo)內新藥臨床(chuang)試驗扎堆現象(xiang)嚴重(zhong)，其中，PD-1單抗項目的“內卷”現象(xiang)最為突出。
據統計(ji)，臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數量最多的(de)(de)前10位靶(ba)點(dian)(dian)也主要集中在為PD-1、VEGFR等。其中PD-1靶(ba)點(dian)(dian)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)數量將近100項；VEGFR、PD-L1等靶(ba)點(dian)(dian)的(de)(de)品種開展(zhan)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)均超過60多項。
究(jiu)其原因，實(shi)際上，在(zai)人類細胞當中(zhong)容易成(cheng)(cheng)藥的(de)靶(ba)(ba)點(dian)只占了15%，這些靶(ba)(ba)點(dian)在(zai)過去上百年當中(zhong)做得差不多了，現在(zai)剩下的(de)80%的(de)靶(ba)(ba)點(dian)都(dou)是(shi)難成(cheng)(cheng)藥的(de)靶(ba)(ba)點(dian)。另外，我國新(xin)藥創制的(de)基(ji)礎(chu)研究(jiu)積累相對薄弱，對應(ying)用基(ji)礎(chu)研究(jiu)布(bu)局不足，新(xin)靶(ba)(ba)點(dian)、新(xin)機制和新(xin)方(fang)法(fa)等基(ji)礎(chu)研究(jiu)成(cheng)(cheng)果缺乏。
因此，這就導致了審批資源和臨床研究資源的極大浪費。以PD-1單抗為例。數據顯示，截至2021上半年，PD-1受理276件，申報企業42個，最多的一家企業申請了59個受理號；PD-L1單抗受理148件，申報企業29個，最多的一家企業申請了61個受理號。隨著2021年兩款國產PD-1產品獲批上市，目前國內市場進口和國產PD-1產品數已達10款。
針對(dui)這一現象，7月2日，國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評中心（CDE）發(fa)布了《以臨(lin)床(chuang)價(jia)值為(wei)導向的抗腫瘤藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)研(yan)發(fa)指導原(yuan)則（征求意見稿(gao)）》，提出“新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)應以為(wei)患者提供更優的治療選擇為(wei)最(zui)高目標，當(dang)選擇非最(zui)優的治療作為(wei)對(dui)照時，即使臨(lin)床(chuang)試驗達到(dao)預設研(yan)究目標，也無法說明(ming)試驗藥(yao)(yao)物可滿足(zu)臨(lin)床(chuang)中患者的實際需要，或無法證明(ming)該藥(yao)(yao)物對(dui)患者的價(jia)值。”
《指導原(yuan)則(ze)》對抗腫瘤藥的(de)研(yan)發(fa)(fa)提出(chu)(chu)了更高的(de)要求(qiu)(qiu)，將加大藥企新(xin)藥開發(fa)(fa)的(de)難度，打擊“偽創新(xin)”。此次《指導原(yuan)則(ze)》或(huo)能夠降(jiang)溫“me too”創新(xin)藥行業(ye)。王莉表示，對于藥企而言，其做(zuo)藥物研(yan)發(fa)(fa)時必須秉承以(yi)臨(lin)床需求(qiu)(qiu)為出(chu)(chu)發(fa)(fa)點，以(yi)為患者提供臨(lin)床價值為目的(de)。
那么，創新藥企應如何“破局”？近日，中國科學院院士陳凱先在接受媒體采訪時指出，我國要大力加強相關的基礎研究，同時要在不斷完善創新技術鏈和創新的生態環境方面下功夫。“新藥研究是一個完整的技術鏈，涉及眾多環節，需要多方配合，形成創新的生態環境。”
其(qi)實，研(yan)(yan)發(fa)原創新藥(yao)的(de)源頭(tou)在于理論創新和突(tu)破(po)(po)，這需要(yao)長期而(er)扎(zha)實的(de)基礎(chu)研(yan)(yan)究(jiu)積累(lei)，一旦在某(mou)一疾病發(fa)病機(ji)制方面取得理論突(tu)破(po)(po)，將產生(sheng)一批(pi)具(ju)有重要(yao)臨床應用價值的(de)原創新藥(yao)。例如免疫檢(jian)查點基礎(chu)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)突(tu)破(po)(po)，引發(fa)了(le)腫瘤(liu)免疫治(zhi)療和細胞(bao)治(zhi)療的(de)浪潮，PD-1／PDL-1抗體和CAR-T細胞(bao)治(zhi)療，挽救(jiu)了(le)無數晚期腫瘤(liu)患者的(de)生(sheng)命。
但從發現到新藥批準是一個漫長的過程，成本巨大、風險極高。因此，畢井泉提出，創新藥高風險應有高回報。“如果承擔高風險，不能有相應的高回報，就不會有人愿意從事新的生物醫藥研發；對于高失敗率的產業，應該允許企業一旦成功，能有高額盈利，這樣才能激發企業們創新的積極性”。
針對創新(xin)生態環境的構建，中國(guo)藥(yao)科(ke)大學NDPE研究中心執(zhi)行副(fu)主(zhu)任(ren)、教(jiao)授(shou)邵蓉指出，創新(xin)生態系統需要具備(bei)三大要素，分別為(wei)良性協同、循(xun)環、發展(zhan)。我國(guo)醫藥(yao)行業(ye)可(ke)持續發展(zhan)需從(cong)醫藥(yao)制度(du)頂層設計(ji)開(kai)始，構建可(ke)持續的創新(xin)生態系統，促(cu)進創新(xin)主(zhu)體充滿(man)活力(li)，積極進入全球產(chan)業(ye)鏈。未來五年(nian)，創新(xin)藥(yao)將會面對基礎研究、臨床研究、監管審(shen)批(pi)和支付等(deng)瓶頸。
RDPAC執(zhi)行總(zong)裁康韋向21世紀經濟報(bao)道記者(zhe)表(biao)示，從2015年開始到(dao)現在，得(de)益于整個醫(yi)療衛生體制(zhi)改(gai)革，中(zhong)國(guo)的醫(yi)藥(yao)創新生態圈(quan)初步建立(li)，主(zhu)要體現在幾(ji)個方面，首(shou)先(xian)是國(guo)家藥(yao)監局出(chu)臺加快(kuai)藥(yao)品審(shen)評審(shen)批制(zhi)度，能讓(rang)患者(zhe)快(kuai)速(su)用到(dao)藥(yao)，解決了(le)“快(kuai)”的問題；其(qi)次(ci)，創新支付等手段緩解了(le)能否用得(de)起、用得(de)到(dao)的問題。
另外，“出(chu)海(hai)”也(ye)是(shi)我國創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)企重要出(chu)路。實際(ji)上，中(zhong)(zhong)國企業(ye)的(de)競(jing)爭對手(shou)已經(jing)不(bu)僅(jin)(jin)僅(jin)(jin)是(shi)中(zhong)(zhong)國制(zhi)藥(yao)企業(ye)，而是(shi)跟全球競(jing)爭。劉巨(ju)波向21世紀(ji)經(jing)濟(ji)報(bao)(bao)道記者表示，中(zhong)(zhong)國市場(chang)(chang)和美國等國際(ji)市場(chang)(chang)需(xu)求差(cha)別已經(jing)很(hen)(hen)小，若僅(jin)(jin)定位于(yu)中(zhong)(zhong)國市場(chang)(chang)，投入(ru)不(bu)會減(jian)少(shao)很(hen)(hen)多，但是(shi)收(shou)入(ru)會大幅降低，與(yu)定位全球市場(chang)(chang)的(de)投入(ru)回報(bao)(bao)率相差(cha)巨(ju)大，尤其(qi)在創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)領域。
百濟神州便是我國(guo)創新藥企出海成功的典型(xing)案(an)例。自(zi)(zi)成立(li)之初，其(qi)主(zhu)要聚焦自(zi)(zi)主(zhu)研發(fa)(fa)的發(fa)(fa)展道路。為更好(hao)地開發(fa)(fa)和商業化產(chan)品，百濟先后與(yu)安進、諾華等公司達成戰略合作(zuo)。百濟自(zi)(zi)主(zhu)研發(fa)(fa)的BTK抑(yi)制(zhi)劑澤布替尼在(zai)美國(guo)獲得FDA批(pi)準上市，實現了中國(guo)本土抗癌新藥出海“零的突破”。
