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 一(yi)、政策動向

●國家醫保局：今年將適時開展新批次藥品集采

5月(yue)18日(ri)，國新(xin)辦召開新(xin)聞發布(bu)會。國家醫保局(ju)局(ju)長(chang)胡靜林，副局(ju)長(chang)施(shi)子海、李(li)滔、黃華波介紹有關情況。

據透露，國(guo)家(jia)醫保局將(jiang)(jiang)持續推(tui)進(jin)醫藥集(ji)中帶量采(cai)購(gou)的(de)(de)擴(kuo)面(mian)提(ti)質，堅持國(guo)家(jia)和地方上下(xia)聯(lian)動(dong)(dong)、一體推(tui)進(jin)。國(guo)家(jia)層面(mian)，今年已經開展了第八批藥品集(ji)采(cai)，還(huan)將(jiang)(jiang)開展第四批高值醫用耗(hao)材(cai)的(de)(de)集(ji)采(cai)，主(zhu)要是針對眼科的(de)(de)人工晶體和骨(gu)科的(de)(de)運動(dong)(dong)醫學類耗(hao)材(cai)，適時(shi)還(huan)將(jiang)(jiang)開展新批次的(de)(de)藥品集(ji)采(cai)。

地方層面(mian)，將重點對(dui)國家組(zu)織集(ji)采(cai)以(yi)外的(de)化學藥(yao)、中(zhong)成藥(yao)、干擾素以(yi)及神經外科耗(hao)材(cai)、體外診斷試劑等開展省際聯盟采(cai)購，同時將會同相關(guan)部(bu)門進一步加強對(dui)集(ji)采(cai)產品(pin)的(de)質(zhi)量監控和供應(ying)保障，促進醫療機構優(you)先采(cai)購和使用(yong)中(zhong)選(xuan)產品(pin)，確保群眾切實享受到改革(ge)成果(guo)。

二、藥(yao)械審(shen)批

●國家藥監局批準注冊180個醫療器械產品

5月18日，國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局發布公告，2023年4月，國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局共(gong)批準注冊(ce)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)(pin)180個。其中，境內第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)(pin)125個，進口第(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)(pin)21個，進口第(di)二類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)(pin)33個，港(gang)澳臺(tai)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)(pin)1個。

●中慧生物四價流感疫苗獲批上市

5月17日，中國(guo)國(guo)家藥監局(ju)（NMPA）官網公示(shi)，中慧生物四價流(liu)感病毒亞單位疫苗(miao)已正式獲批(pi)。

據中(zhong)慧生物介(jie)紹，這是該公司(si)研(yan)發的(de)一(yi)款(kuan)用于3歲以上人群的(de)無佐劑四價(jia)流感病毒亞(ya)單位疫(yi)苗。該疫(yi)苗的(de)臨床試驗結果全部達到臨床終點，并發表于國(guo)(guo)際權威期刊Vaccine，且分別被(bei)《中(zhong)國(guo)(guo)流感疫(yi)苗預防(fang)接(jie)(jie)種技(ji)術(shu)指(zhi)南（2021-2022）》和《中(zhong)國(guo)(guo)流感疫(yi)苗預防(fang)接(jie)(jie)種技(ji)術(shu)指(zhi)南（2022-2023）》所引(yin)用。

●德琪醫藥ATG-031成全球首個進入臨床的抗CD24單抗

5月18日(ri)，德(de)琪(qi)醫藥(yao)宣(xuan)布，全(quan)球(qiu)首創（first-in-class）抗(kang)CD24單克(ke)隆(long)抗(kang)體ATG-031的(de)I期(qi)臨(lin)床試驗申請（IND）已獲美(mei)國食品(pin)藥(yao)品(pin)管理局（FDA）批準(zhun)。ATG-031是(shi)一款由德(de)琪(qi)醫藥(yao)自主(zhu)研發(fa)和開發(fa)的(de)、全(quan)球(qiu)首個(ge)在腫瘤治(zhi)療領域進入臨(lin)床開發(fa)階段的(de)抗(kang)CD24單克(ke)隆(long)抗(kang)體。

●百泰生物尼妥珠單抗新適應癥上市申請獲受理

5月18日，國家(jia)藥(yao)品監督(du)管(guan)理局(ju)藥(yao)品審(shen)評中心（CDE）顯示，百泰生物(wu)的EGFR單抗尼(ni)妥珠(zhu)單抗在國內申(shen)報新適應癥(zheng)。根據已(yi)公開的臨床進展，推測此次申(shen)報的適應癥(zheng)為(wei)聯(lian)合放化療治療不可切除(chu)局(ju)部(bu)晚期食管(guan)癌。

尼(ni)(ni)妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗是(shi)百(bai)泰(tai)生物(wu)開發的(de)(de)(de)一(yi)款(kuan)靶(ba)向EGFR的(de)(de)(de)人(ren)源化比例達(da)到95%的(de)(de)(de)單抗，是(shi)我(wo)國(guo)第一(yi)款(kuan)人(ren)源化單克(ke)隆抗體(ti)藥(yao)物(wu)。2008年1月(yue)，尼(ni)(ni)妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗在國(guo)內獲批(pi)上市，用于聯(lian)合(he)放(fang)療(liao)(liao)(liao)治療(liao)(liao)(liao)EGFR表達(da)陽性的(de)(de)(de)III/IV期(qi)鼻(bi)咽癌(ai)(ai)。2009年3月(yue)尼(ni)(ni)妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗被載(zai)入《NCCN臨床實踐指(zhi)南(nan) （中國(guo)版）》，是(shi)當時唯一(yi)獲批(pi)鼻(bi)咽癌(ai)(ai)適應(ying)癥的(de)(de)(de)靶(ba)向藥(yao)物(wu)。目前，尼(ni)(ni)妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗已在古巴、巴西等7個國(guo)家獲批(pi)聯(lian)合(he)放(fang)化療(liao)(liao)(liao)治療(liao)(liao)(liao)局部晚期(qi)食管癌(ai)(ai)。

三、資本市場(chang)

●博奧明賽宣布完成2億元B輪融資

5月18日消息，博奧明賽生物制藥有(you)限公司宣布(bu)，該公司已于近日完成(cheng)2億元人民幣B輪(lun)融資。本(ben)輪(lun)投(tou)資由科(ke)泉基金領(ling)投(tou)，復健資本(ben)新藥創新基金繼續跟投(tou)。本(ben)輪(lun)融資將(jiang)主(zhu)要(yao)用于博奧明賽重點產品線(xian)的臨床(chuang)和臨床(chuang)前研究(jiu)。

公開資(zi)料顯(xian)示，博奧明賽專注于(yu)自(zi)主創新(xin)(xin)生物(wu)大分子(zi)(zi)藥(yao)(yao)的研發。該公司已組(zu)建了涵蓋抗體發現、生產、臨床(chuang)、注冊及(ji)商務(wu)拓展的團隊(dui)。其核心團隊(dui)成員由平(ping)均擁(yong)有20年以(yi)上(shang)生物(wu)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研發經(jing)驗(yan)的資(zi)深(shen)行業人士組(zu)成，并擁(yong)有生物(wu)大分子(zi)(zi)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)從早期發現到商業化銷售全周期的豐富經(jing)驗(yan)。

四、行業大事

●集采中標后不按時簽合同，上百家藥企被點名

近日，山(shan)西省藥(yao)械(xie)集中(zhong)招(zhao)標(biao)采購中(zhong)心發(fa)布《關(guan)于廣東聯盟(meng)雙氯芬酸等藥(yao)品、清開靈(ling)等中(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)、常見病慢(man)性病藥(yao)品中(zhong)選企業(ye)盡快簽訂(ding)購銷三方協(xie)議的(de)提示(shi)》，山(shan)西省于2022年12月(yue)13日開展了相關(guan)藥(yao)品簽訂(ding)購銷三方協(xie)議工作。截至目(mu)前，仍(reng)有部分企業(ye)在醫(yi)療機構(gou)發(fa)起(qi)合同后(hou)沒有按時完成(cheng)(cheng)合同簽訂(ding)相關(guan)工作，導致醫(yi)療機構(gou)無法正常開展藥(yao)品采購。

涉及上百(bai)個品種，近百(bai)家藥(yao)企(qi)。其中包括抗病毒(du)口服液（10ml），生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)為(wei)安(an)徽東盛友邦制(zhi)藥(yao)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公司(si)，配(pei)送(song)(song)企(qi)業(ye)(ye)有(you)(you)國藥(yao)集團山西(xi)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公司(si)、重藥(yao)控股(gu)山西(xi)康美(mei)徠醫藥(yao)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公司(si)大同分(fen)公司(si)、國藥(yao)集團山西(xi)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公司(si)等(deng)；雙氯芬酸(suan)鈉(na)腸溶片（25mg），生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)為(wei)白云山湯陰東泰(tai)藥(yao)業(ye)(ye)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)責任公司(si)，配(pei)送(song)(song)企(qi)業(ye)(ye)有(you)(you)國藥(yao)集團山西(xi)有(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公司(si)等(deng)。

山西省要求(qiu)(qiu)，相(xiang)關(guan)企業(ye)在2023年(nian)5月31日(ri)前按要求(qiu)(qiu)完成(cheng)簽訂三方(fang)協(xie)議相(xiang)關(guan)工作。未按要求(qiu)(qiu)簽訂購銷三方(fang)協(xie)議影響醫療(liao)機構臨床用藥(yao)的企業(ye)，屆時會依照藥(yao)品價(jia)格(ge)信(xin)用評價(jia)相(xiang)關(guan)制(zhi)度規定(ding)進行處理。

●涉嫌違反《反海外腐敗法》 飛利浦被SEC罰款6200萬美元

據(ju)《醫藥經濟(ji)報》報道，近(jin)日，美國(guo)證券交易委員會（SEC）宣布，飛利浦(pu)公司(si)將支(zhi)付6200萬美元，以(yi)解決該公司(si)的(de)醫療診(zhen)斷設(she)備(bei)產品(pin)在中國(guo)銷售的(de)行為(wei)違(wei)反(fan)《反(fan)海外腐敗法》（FCPA）的(de)指控(kong)。

SEC稱，飛利(li)浦(pu)(pu)的(de)醫(yi)療診(zhen)斷設備(bei)產品，涉嫌在中國(guo)的(de)采購流(liu)程中進行(xing)(xing)不正(zheng)當地操縱，并(bing)對中國(guo)醫(yi)療機構的(de)公職人員施(shi)加影響，違反了美國(guo)的(de)反賄賂法(fa)。根據(ju)和(he)解條款，飛利(li)浦(pu)(pu)同意退還從涉嫌不當行(xing)(xing)為中獲得的(de)4700萬美元(yuan)利(li)潤，外加利(li)息(xi)，并(bing)支(zhi)付1500萬美元(yuan)的(de)民事罰款。

需要注意的是(shi)，飛利浦被SEC處罰此前早有先例。1999年(nian)(nian)至2007年(nian)(nian)飛利浦在波蘭曾經因為(wei)“不當(dang)推(tui)廣”行為(wei)，向醫院公職人員支(zhi)付不當(dang)款項(xiang)，幫助其醫療(liao)設(she)備贏得招標采購(gou)，被SEC 指(zhi)控違反《反海外賄賂法(fa)》。