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 一(yi)、政策動向

●上海將開展專項執法行動 查處醫藥購銷、醫療設備采購中的商業賄賂

近(jin)日，上海市市場(chang)監(jian)管局發布《關于開展2023年反(fan)不正(zheng)當競爭“守(shou)護”專項執法行動(dong)的通知》。

其中，通知顯示，7月-9月將聚(ju)焦群眾(zhong)反映集中的民生問(wen)題(ti)，切實維護(hu)消(xiao)費者合法權(quan)益，提(ti)升消(xiao)費信心，為(wei)擴大和恢復消(xiao)費營造良好環境(jing)。

查(cha)處“消(xiao)”字(zi)號(hao)產品、“基(ji)因檢測”、老(lao)年兒童產品、財商(shang)教育(yu)培訓、消(xiao)防培訓等領域(yu)違(wei)法商(shang)業營銷(xiao)行(xing)(xing)為，查(cha)處信息(xi)公(gong)示不明(ming)確、謊稱有獎(jiang)、虛構中獎(jiang)等違(wei)規有獎(jiang)促(cu)銷(xiao)行(xing)(xing)為，查(cha)處醫(yi)(yi)藥購(gou)銷(xiao)、醫(yi)(yi)療設備(bei)采購(gou)、裝(zhuang)飾裝(zhuang)修、餐(can)飲旅游(you)等行(xing)(xing)業中的商(shang)業賄賂(lu)行(xing)(xing)為。

二、藥械審(shen)批

●國家藥監局：3款檢測試劑盒終止或不予注冊

據國家藥監局“2023年05月16日醫療器(qi)械終(zhong)止(zhi)(zhi)注(zhu)冊審查告知書(shu)待領取(qu)信(xin)息(xi)發布(bu)”和“2023年05月16日醫療器(qi)械不予注(zhu)冊批(pi)件(jian)待領取(qu)信(xin)息(xi)發布(bu)”顯示，共有(you)(you)3款檢(jian)測試(shi)劑盒被(bei)終(zhong)止(zhi)(zhi)注(zhu)冊，申請人(ren)(ren)為(wei)天津健博生物(wu)科技有(you)(you)限(xian)公司、Labsystems Diagnostics Oy（代理人(ren)(ren)為(wei)上海(hai)康娃生物(wu)技術有(you)(you)限(xian)公司）。

●新通藥物乙肝1類新藥帕拉德福韋申報上市

5月16日，據CDE官網顯示(shi)，西安新通藥(yao)物子(zi)公司葛蘭新通制藥(yao)1類新藥(yao)甲磺(huang)酸帕拉德福韋(wei)的(de)上市(shi)申請已(yi)獲(huo)受(shou)理。

甲磺酸帕拉德(de)(de)福(fu)韋(wei)片(pian)是一(yi)種(zhong)口服肝靶向阿德(de)(de)福(fu)韋(wei)前(qian)藥(yao)，在阿德(de)(de)福(fu)韋(wei)結構基礎上引入(ru)芳基磷酸環二酯結構，可(ke)顯著抑制(zhi)乙型肝炎病毒(du)的復制(zhi)。在Ⅱ期臨床數據中，帕拉德(de)(de)福(fu)韋(wei)HBV DNA載量下降、完全病毒(du)學應答率、HBeAg血清(qing)學轉換(huan)數值上優(you)于替諾福(fu)韋(wei)，但未達到統計學顯著差(cha)異。

●血管內成像設備獲批上市

5月(yue)16日，國家藥監局公告批準了Conavi Medical Inc.生(sheng)產(chan)的“血管(guan)內成像(xiang)設備”創新(xin)產(chan)品注冊申(shen)請(qing)。

該產(chan)品由控制臺(ADM)和患者接(jie)口模(mo)塊(PIM)組成(cheng)，與(yu)一(yi)次性使(shi)用(yong)(yong)血管(guan)內成(cheng)像(xiang)導管(guan)連接(jie)配合使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于經皮冠(guan)狀(zhuang)動(dong)脈(mo)介入手術時對冠(guan)狀(zhuang)動(dong)脈(mo)進(jin)行血管(guan)內成(cheng)像(xiang)。 

該(gai)產品(pin)(pin)(pin)成像(xiang)導管(guan)(guan)遠端安裝有聲(sheng)學探(tan)頭(tou)與光學探(tan)頭(tou)，能自動獲取(qu)圖像(xiang)并反饋(kui)至圖像(xiang)處(chu)理(li)模(mo)塊，實(shi)現同(tong)步(bu)配準的血管(guan)(guan)內超聲(sheng)和(he)光學干涉斷層成像(xiang)。該(gai)產品(pin)(pin)(pin)優于(yu)同(tong)類已(yi)上(shang)(shang)市產品(pin)(pin)(pin)，能夠同(tong)時實(shi)現上(shang)(shang)述兩(liang)種成像(xiang)，同(tong)步(bu)滿足醫(yi)生對分(fen)辨力和(he)穿透力的要(yao)求，簡化(hua)了(le)醫(yi)生操作，提(ti)高了(le)成像(xiang)的準確性和(he)安全性。藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門將(jiang)加強該(gai)產品(pin)(pin)(pin)上(shang)(shang)市后監管(guan)(guan)，保護患者(zhe)用械安全。

●賽諾菲四價流感疫苗全人群適應癥獲批上市

5月16日，賽諾菲中國宣布，四價流感病毒裂解(jie)(jie)疫苗(miao)(miao)凡(fan)爾佳(jia)?（VaxigripTetra?）成人和3歲及以(yi)(yi)上兒童適應癥于(yu)近日獲(huo)得國家藥(yao)品監督管(guan)理(li)局（NMPA）上市許(xu)可批準。此前(qian)，其6～35月齡適應癥已于(yu)今年2月獲(huo)批。至此，賽諾菲四價流感病毒裂解(jie)(jie)疫苗(miao)(miao)凡(fan)爾佳(jia)?（VaxigripTetra?）的(de)適用人群(qun)(qun)擴大到6月齡及以(yi)(yi)上的(de)全人群(qun)(qun)，成為了(le)國內唯(wei)一獲(huo)批上市的(de)國際品質四價流感病毒裂解(jie)(jie)疫苗(miao)(miao)，將為國內有限的(de)統一劑型全劑量(liang)流感疫苗(miao)(miao)市場增添新選擇。

三、資本(ben)市場

●貝康醫療擬收購新加坡輔助生殖醫療器械企業

5月15日，貝(bei)康醫療發布公告，擬(ni)收購新加坡Genea Biomedx（簡稱：BMX）及其子公司(si)100%股權。

據介紹(shao)，BMX是一家(jia)位(wei)于(yu)新(xin)加(jia)坡(po)的(de)公(gong)司，有(you)7家(jia)附屬公(gong)司從(cong)事研發(fa)、制造(zao)及銷售輔(fu)助生(sheng)殖醫療器械、輔(fu)助生(sheng)殖用液及支(zhi)援耗材(cai)。據悉，此次收購交易作價4000萬美元。目前，BMX擁有(you)先進的(de)胚胎實驗室管(guan)線產品(pin)，自主(zhu)研發(fa)的(de)全時差胚胎培養箱，市場占有(you)率位(wei)居(ju)全球第(di)二。

貝康醫療表示，此(ci)次收購將填補公(gong)司(si)供應時差培養(yang)箱、輔助生殖用液(ye)、輔助生殖電(dian)子見證及可追溯系(xi)統(tong)及自動玻(bo)璃化冷凍系(xi)統(tong)的缺(que)口，擴大公(gong)司(si)覆蓋輔助生殖行業的能(neng)力。

●恒瑞醫藥擬6億元-12億元回購股份

5月15日，恒瑞醫藥(yao)發布公(gong)告稱，擬使用(yong)總額為不(bu)(bu)低于6億元(yuan)，不(bu)(bu)超過12億元(yuan)的資(zi)金用(yong)于員工持(chi)股計(ji)劃，將(jiang)采用(yong)集中競價(jia)交易的方(fang)式從二級市場回購公(gong)司股份。

恒瑞(rui)醫藥(yao)擬用(yong)于回購(gou)的(de)資金總(zong)(zong)額以回購(gou)期滿時(shi)實際回購(gou)的(de)資金為(wei)(wei)準。如以回購(gou)資金總(zong)(zong)額上(shang)限12億元、回購(gou)價格上(shang)限70.14元/股(gu)(gu)測算，預(yu)計回購(gou)股(gu)(gu)份數量約為(wei)(wei)1710.86萬股(gu)(gu)，約占恒瑞(rui)醫藥(yao)目前(qian)總(zong)(zong)股(gu)(gu)本(ben)的(de)0.27%。

公告(gao)提(ti)到，本(ben)次回購(gou)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)不超過70.14元/股(gu)（含(han)），該回購(gou)股(gu)份價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)上限不高于董(dong)事會審(shen)議(yi)通過本(ben)次回購(gou)方案前30個交易日(ri)公司(si)股(gu)票交易均(jun)價(jia)(jia)(jia)的(de)150%。具體回購(gou)價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)由公司(si)董(dong)事會在(zai)回購(gou)期間(jian)，綜合公司(si)二級市場股(gu)票價(jia)(jia)(jia)格(ge)(ge)、公司(si)財務狀況(kuang)和經營狀況(kuang)確定。本(ben)次回購(gou)的(de)股(gu)份將用于員工持股(gu)計劃，公司(si)將在(zai)披露(lu)回購(gou)股(gu)份結果暨股(gu)份變動公告(gao)后36個月內完成(cheng)授予或轉(zhuan)讓。

四、行業大事(shi)

●馬化騰參投 納斯達克上市藥企Athenex宣布破產

5月(yue)14日(ri)，納斯達克上(shang)市藥企Athenex宣布破產(chan)，并正(zheng)在尋(xun)找買(mai)家接盤其三項業(ye)務Athenex制藥部門（Athenex Pharmaceutical Division ，簡(jian)稱：“APD”）、Orascovery口(kou)服(fu)制劑業(ye)務及(ji)細胞治療業(ye)務。

Athenex的(de)危機始于2021年(nian)(nian)3月FDA拒絕其(qi)(qi)口服紫杉醇+Encequidar用于治療(liao)(liao)轉移性(xing)乳(ru)腺癌新藥(yao)的(de)上市(shi)申請，也恰逢資本(ben)寒冬，對(dui)其(qi)(qi)經營情(qing)況更(geng)是產(chan)生(sheng)了(le)(le)(le)雪(xue)上加霜的(de)打擊。這之后(hou)，Athenex采取了(le)(le)(le)多種辦法(fa)試圖自救。2021年(nian)(nian)底，Athenex徹(che)底放棄(qi)了(le)(le)(le)將其(qi)(qi)口服紫杉醇在美國(guo)上市(shi)，并進行了(le)(le)(le)一輪(lun)裁(cai)員。屋漏偏逢連夜雨，2022年(nian)(nian)3月，Athenex宣布將其(qi)(qi)細(xi)胞療(liao)(liao)法(fa)業(ye)務(wu)進一步縮減(jian)聚(ju)焦，原因是其(qi)(qi)神經母細(xi)胞瘤細(xi)胞療(liao)(liao)法(fa)在臨床I期出現(xian)了(le)(le)(le)患者死亡事件，被FDA緊急(ji)叫停。2022年(nian)(nian)7月11日(ri)，Athenex宣布，將其(qi)(qi)位于中(zhong)國(guo)的(de)API原料(liao)藥(yao)工廠，以(yi)1.244億人民幣(bi)的(de)價格，出售(shou)給中(zhong)國(guo)一家投資管理公司，以(yi)獲得(de)現(xian)金流。

值得關注的是，Athenex此(ci)前曾以換股并購交易方(fang)式，收購了位于中(zhong)國香港科學園的香港全球藥物科技有限公司，彼(bi)時，該公司的戰略投資者包括騰訊創(chuang)始人(ren)馬化騰。由此(ci)，馬化騰也(ye)成(cheng)為(wei)了Athenex的核心投資人(ren)之一，截至2022年9月23日，馬化騰持有Athenex 628.58萬股股票，持股比例為(wei)4%。