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 一、政(zheng)策動向

●國家衛健委否決“不老藥”NMN用于食品添加

近日(ri)，國家衛健委官(guan)網發布新(xin)一批(pi)的食(shi)品(pin)添加劑新(xin)品(pin)種不予行(xing)政許可(ke)決定書，其(qi)中，備受關(guan)注(zhu)的NMN赫然在列。

NMN學名為(wei)(wei)“β-煙酰(xian)胺單核苷酸”，據公開資料(liao)顯示，它是(shi)NAD+（輔酶(mei)I）的前體(ti)物質(zhi)，后者(zhe)與(yu)人體(ti)內能(neng)量代謝、糖酵(jiao)解、DNA復制等活動都息(xi)息(xi)相關。因(yin)此，可以(yi)(yi)提高人體(ti)內NAD+水平的NMN，被認為(wei)(wei)是(shi)一種具有抗衰老功能(neng)的產(chan)品。所(suo)以(yi)(yi)，長期以(yi)(yi)來(lai)，NMN也被商家(jia)宣傳為(wei)(wei)“不老藥”，并且(qie)在資本市場多(duo)次(ci)引發炒作熱潮。

不(bu)過，目(mu)前NMN并未獲(huo)得全球主要(yao)監管(guan)機(ji)構的認(ren)可。2022年11月4日，美國(guo)食品(pin)(pin)和藥物(wu)管(guan)理(li)局(FDA)宣布NMN不(bu)再被(bei)視為(wei)膳食補充劑(ji)，而是(shi)被(bei)認(ren)為(wei)是(shi)一(yi)(yi)種(zhong)需要(yao)FDA批(pi)準的藥物(wu)或(huo)藥物(wu)成分。在(zai)歐洲(zhou)，NMN并未被(bei)批(pi)準作為(wei)一(yi)(yi)種(zhong)食品(pin)(pin)或(huo)保健(jian)品(pin)(pin)原(yuan)料，也就是(shi)說，在(zai)歐洲(zhou)進行相關產品(pin)(pin)的生產與銷售將(jiang)被(bei)視為(wei)違(wei)法。

●家用射頻美容儀“醫療化”時代來臨

5月12日，在新華(hua)通訊社的指導下，AMIRO覓光攜(xie)手中國醫(yi)療(liao)器械(xie)行業(ye)協會(hui)家用(yong)醫(yi)療(liao)器械(xie)分會(hui)、浙江省工業(ye)經濟聯合會(hui)舉辦科技與護膚——國貨品牌(pai)高質量發展大會(hui)。

隨著消(xiao)費(fei)升級浪(lang)潮發展、科技(ji)(ji)護膚(fu)概念普及(ji)和滲透，消(xiao)費(fei)者對于護膚(fu)產品的(de)(de)需求逐漸走向(xiang)精細化、科學化，科技(ji)(ji)護膚(fu)成為市場主流之一(yi)。市場蛋糕做大的(de)(de)同時，將(jiang)蛋糕做好也成為消(xiao)費(fei)者及(ji)行業的(de)(de)共同渴求。在(zai)此背景下，國家藥監局于2022年3月發布最新的(de)(de)《醫療(liao)器(qi)械分類目錄》，明確射頻(pin)治療(liao)儀等按(an)三(san)類醫療(liao)器(qi)械監管(guan)。

這意味著，美容儀(yi)行業(ye)野蠻生(sheng)長的(de)(de)紅(hong)利期行將結束。中(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)行業(ye)協(xie)會家用醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)分會秘書長梁敬豐在致辭中(zhong)表(biao)示(shi)，合(he)規(gui)性(xing)提(ti)升(sheng)是未來(lai)中(zhong)國(guo)家用醫(yi)(yi)美器(qi)械(xie)(xie)產業(ye)中(zhong)的(de)(de)政策監管核心，在AMIRO覓光等頭部品牌的(de)(de)積(ji)極帶(dai)動(dong)(dong)下，將有更多品牌加大研發投入和產品創新，以技(ji)術(shu)賦(fu)能推(tui)動(dong)(dong)行業(ye)高質量發展(zhan)，成為中(zhong)國(guo)醫(yi)(yi)美行業(ye)合(he)規(gui)趨勢下的(de)(de)國(guo)貨之光，為消費者帶(dai)來(lai)更高效、更便捷、更安全的(de)(de)家用科技(ji)護膚產品。

監管政策(ce)出臺后，頭部企(qi)業(ye)針對(dui)家(jia)(jia)用(yong)射頻美(mei)容儀“醫(yi)(yi)療(liao)化”積極(ji)布局。如AMIRO覓光(guang)就已(yi)在廣東(dong)省藥監局完成(cheng)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)備案，并按照國家(jia)(jia)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)》要求(qiu)，在國內多家(jia)(jia)具備資質(zhi)的大型(xing)三(san)甲(jia)醫(yi)(yi)院(yuan)展開(kai)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)。

會上，AMIRO覓(mi)光還(huan)攜手新(xin)華網啟動(dong)(dong)了《2023精準(zhun)護膚發展(zhan)趨(qu)勢報告》項目(mu)，雙方將聯合第三方權威機構，通過報告輸出有價值的思考(kao)與洞(dong)察，引(yin)領行(xing)業邁入“精準(zhun)護膚”新(xin)時(shi)代(dai)，驅動(dong)(dong)行(xing)業高質量發展(zhan)。

二、藥械審批

●FDA批準非激素類口服藥物Veozah上市

5月12日，美國(guo)FDA批準(zhun)安斯泰來（Astellas Pharma）開發的口服藥物Veozah（fezolinetant）上市，用(yong)于治療由更年期引起的中度(du)至(zhi)重度(du)血管(guan)運動癥狀（vasomotor symptoms），也(ye)就是(shi)我們說(shuo)的潮熱。Veozah是(shi)首款非(fei)激素類獲(huo)FDA批準(zhun)用(yong)以治療此類患者的神(shen)經(jing)激肽3（NK3）受(shou)體(ti)(ti)拮抗劑，神(shen)經(jing)激肽3受(shou)體(ti)(ti)參與大(da)腦調節(jie)體(ti)(ti)溫的機制，Veozah可通過與受(shou)體(ti)(ti)結合以阻斷(duan)其作用(yong)，FDA曾授予Veozah優先(xian)審評資格。

●華東醫藥邁華替尼片被納入突破性治療藥物程序

5月13日(ri)，根(gen)據國(guo)家藥(yao)品監督(du)管(guan)理局藥(yao)品審評中(zhong)心(xin)(CDE)發布的(de)(de)公(gong)示(shi)信息，華(hua)(hua)東(dong)醫藥(yao)股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)司(si)(以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)“公(gong)司(si)”)全資子(zi)公(gong)司(si)杭州中(zhong)美華(hua)(hua)東(dong)制藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)“中(zhong)美華(hua)(hua)東(dong)”)產品邁華(hua)(hua)替尼片用(yong)于表皮生(sheng)長因子(zi)受體(EGFR)罕見突變(S768I，L861Q和(he)G719X )的(de)(de)晚(wan)期非小(xiao)細胞肺癌(NSCLC)患者的(de)(de)一線治(zhi)療(liao)被納入突破(po)性治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)程序。

邁華替尼是(shi)一種不可逆 EGFR/人表皮生長(chang)(chang)因(yin)子(zi)受體(ti)-2(HER2) 強效小分子(zi)抑(yi)制劑。邁華替尼與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區域共價結合，不可逆地抑(yi)制酪氨酸激酶自磷(lin)酸化，導(dao)致ErbB信號(hao)下(xia)調，從而(er)抑(yi)制腫瘤生長(chang)(chang)。

三、資本市(shi)場

●正雅齒科啟動IPO進程

近日，浙江(jiang)正雅齒科股份有限公司（以下(xia)簡(jian)稱(cheng)“正雅齒科”）同中(zhong)金公司、國海(hai)證(zheng)券簽署上市輔導協議，正式(shi)啟動(dong)A股IPO進程。

成立于(yu)2004年(nian)的正雅齒科作(zuo)為(wei)一(yi)個隱(yin)形正畸(ji)品牌，專注于(yu)數字化隱(yin)形正畸(ji)原創技術的研(yan)(yan)發(fa)、定制式隱(yin)形矯治器(qi)的醫(yi)學(xue)設計(ji)、生(sheng)產制造及銷售服務。迄今(jin)為(wei)止，正雅齒科已(yi)累計(ji)設計(ji)病(bing)例超50萬(wan)例，年(nian)生(sheng)產超千萬(wan)只隱(yin)形矯治器(qi)，其生(sheng)產研(yan)(yan)發(fa)基地位于(yu)嘉(jia)興(xing)科技城，并在四川資陽（中國“牙谷”）建有智能生(sheng)產基地。

●中國醫藥擬赴瑞士交易所再上市

5月(yue)12日，中國醫藥(yao)發(fa)(fa)(fa)布公(gong)(gong)(gong)告稱，公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)擬發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)全球存托憑證(zheng)(GDR)，并申請在(zai)瑞(rui)士證(zheng)券(quan)交(jiao)易(yi)所掛牌上市，GDR以公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)新(xin)增發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)的(de)(de)(de)人民幣普(pu)通(tong)(tong)股(gu)A股(gu)作(zuo)為(wei)基(ji)礎證(zheng)券(quan)。為(wei)完成本次發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)上市，公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)擬根據相(xiang)關法律法規的(de)(de)(de)規定(ding)轉(zhuan)(zhuan)為(wei)境外募(mu)集股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)，并根據GDR招股(gu)說(shuo)明(ming)書所載條款及(ji)條件，向符合相(xiang)關條件的(de)(de)(de)投(tou)資者(zhe)發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)GDR。公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)的(de)(de)(de)GDR在(zai)存續期內(nei)的(de)(de)(de)數量(liang)上限(xian)按照發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)前(qian)確定(ding)的(de)(de)(de)GDR與基(ji)礎證(zheng)券(quan)A股(gu)股(gu)票(piao)的(de)(de)(de)轉(zhuan)(zhuan)換率及(ji)作(zuo)為(wei)GDR基(ji)礎證(zheng)券(quan)的(de)(de)(de)A股(gu)股(gu)票(piao)數量(liang)計算(suan)確定(ding)，前(qian)述A股(gu)股(gu)票(piao)數量(liang)不超過(guo)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)本次發(fa)(fa)(fa)行(xing)(xing)上市完成前(qian)普(pu)通(tong)(tong)股(gu)總股(gu)本的(de)(de)(de)10%，即(ji)不超過(guo)149,587,974股(gu)（根據截至2023年(nian)3月(yue)31日的(de)(de)(de)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)普(pu)通(tong)(tong)股(gu)總股(gu)本測算(suan)）。

四(si)、行業大事(shi)

●近6億美元！禮新醫藥ADC藥物全球獨家授權給阿斯利康

5月12日，禮新(xin)醫藥宣布與阿斯利康(kang)就臨床前階段(duan)的GPRC5D靶向抗體偶聯藥物(wu)LM-305項目達(da)成全球(qiu)獨(du)家(jia)授權協(xie)議。

根據協議條款(kuan)，阿(a)斯利康將獲(huo)得(de)LM-305的研究、開發和(he)商業(ye)化的獨家全球(qiu)(qiu)許可。禮新醫藥將有資(zi)格獲(huo)得(de)包括首付(fu)款(kuan)在內共計5500萬美元的近期付(fu)款(kuan)，以及最高達5.45億美元的潛在開發和(he)商業(ye)里程碑付(fu)款(kuan)，外加全球(qiu)(qiu)凈銷售額的分(fen)級特許權(quan)使用(yong)費。

據悉，LM-305是一種具有同類首(shou)創分子潛力的新(xin)(xin)型(xing)GPRC5D靶向抗(kang)體(ti)偶(ou)聯(lian)藥(yao)(yao)物，由抗(kang)GPRC5D單克隆抗(kang)體(ti)、蛋白酶可降解連接子和細胞毒素載荷(he)單甲(jia)基奧瑞他汀E  (MMAE) 組成。LM-305是禮新(xin)(xin)醫藥(yao)(yao)基于獨家ADC平臺自行研制開發的第二(er)款產品(pin)，目前已(yi)在美國和中國獲得IND新(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨床試驗批準。

●國產首個新冠mRNA疫苗正式開打

5月13日，中國第(di)一個(ge)mRNA新(xin)冠疫苗(miao)在河(he)北省會石家莊(zhuang)桃園社區(qu)衛生服務中心預防接種(zhong)門診(zhen)接種(zhong)全國首針。

國務院應(ying)對新(xin)型冠狀病毒感(gan)染疫(yi)(yi)(yi)情聯(lian)防聯(lian)控機(ji)制綜合組4月10日(ri)印(yin)發的《應(ying)對近期新(xin)冠病毒感(gan)染疫(yi)(yi)(yi)情疫(yi)(yi)(yi)苗接種(zhong)工(gong)作方(fang)案》指出(chu)，現階(jie)段疫(yi)(yi)(yi)苗接種(zhong)的重點是針對不同(tong)目標人(ren)群補齊免(mian)疫(yi)(yi)(yi)水平差距，進(jin)一步(bu)降低(di)重癥和死(si)亡風險(xian)，優先推薦(jian)使用石(shi)藥集團新(xin)冠病毒mRNA疫(yi)(yi)(yi)苗，用于18歲以上人(ren)群加(jia)強(qiang)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)。

3月22日，石藥(yao)集(ji)團（1093.HK）公(gong)告，經中華人民共和國國家衛生健康(kang)委員會(hui)提出建議，國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局組織論(lun)證同意，其開發的新(xin)型冠狀病毒(du)mRNA疫苗(miao)（SYS6006）在中國納入緊急(ji)使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于預(yu)防新(xin)型冠狀病毒(du)（SARS-CoV-2）感(gan)染引(yin)起的疾病（COVID-19），成為國內(nei)首款獲得緊急(ji)授權(quan)使用(yong)(yong)的mRNA疫苗(miao)產品。